Ebrantil 25

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ebrantil 25, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Urapidilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Ebrantil 25 i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebrantil 25
• 3. Jak stosować lek Ebrantil 25
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Ebrantil 25
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ebrantil 25 i w jakim celu się go stosuje

Urapidyl, będący substancją czynną leku Ebrantil 25, prowadzi do równoczesnego obniżenia
skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego przez zmniejszenie oporu obwodowego. Tętno
przeważnie pozostaje niezmienione.
Rzut minutowy serca nie ulega zmianie pod wpływem leku Ebrantil 25, jednak może wzrosnąć
w przypadku, gdy był obniżony w wyniku zwiększonego obciążenia następczego.
Ebrantil 25 stosowany jest:

• w stanach nagłych w przebiegu nadciśnienia tętniczego (np. przełom nadciśnieniowy), w ciężkiej i bardzo ciężkiej postaci nadciśnienia tętniczego, w nadciśnieniu opornym na leczenie farmakologiczne;
• w kontrolowanym obniżaniu ciśnienia tętniczego w przypadku zwiększenia ciśnienia w trakcie i (lub) po zabiegu operacyjnym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebrantil 25

Kiedy nie stosować leku Ebrantil 25

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma zwężenie cieśni aorty lub przetokę tętniczo-żylną (z wyjątkiem nieczynnej hemodynamicznie przetoki do dializy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ebrantil 25:

• u pacjentów z niewydolnością serca, której przyczyną jest uszkodzenie mechaniczne (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej), zatorowością tętnicy płucnej lub zaburzoną czynnością serca z przyczyn okołosercowych;
• u dzieci, ponieważ brak doświadczenia w stosowaniu leku w tej grupie pacjentów;
• u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (konieczne może być zmniejszenie dawki leku Ebrantil 25);
• u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (konieczne może być zmniejszenie dawki leku Ebrantil 25);
• u pacjentów w podeszłym wieku. Ze względu na zmienioną wrażliwość osób w podeszłym wieku, leki obniżające ciśnienie należy stosować początkowo w mniejszych dawkach;
• u pacjentów leczonych równocześnie cymetydyną (patrz punkt Lek Ebrantil 25 a inne leki).

Jeśli podano wcześniej inny lek zmniejszający ciśnienie tętnicze, przed podaniem leku Ebrantil 25
należy czekać na uwidocznienie wpływu podanego leku na wartość ciśnienia, a następnie
odpowiednio zmniejszyć dawkowanie leku Ebrantil 25.
Nadmiernie szybki spadek ciśnienia krwi może prowadzić do zwolnienia lub zatrzymania akcji serca.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Ebrantil 25 w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki
przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla płodu.
Podczas stosowania leku Ebrantil 25 nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na indywidualną reakcję na lek, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
może być upośledzona. Może to się zdarzyć zwłaszcza na początku leczenia, przy zwiększeniu dawki
leku, zmianie leku na inny oraz w przypadku spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku.

Lek Ebrantil 25 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działanie leku może być nasilone przez:

• jednoczesne stosowanie antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych (np. klonidyna), leków rozszerzających naczynia oraz innych leków obniżających ciśnienie;
• odwodnienie organizmu spowodowane np. wymiotami lub biegunką;
• alkohol.

Jednoczesne stosowanie cymetydyny (lek przeciw nadkwasocie) może spowodować zwiększenie
stężenia urapidylu w surowicy.
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących wzajemnego oddziaływania leku
Ebrantil 25 i inhibitorów konwertazy angiotensyny (leki stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca),
nie należy stosować tych leków równocześnie.
Lek zawiera 500 mg glikolu propylenowego w 5 ml roztworu do wstrzykiwań (1 ampułka).
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz
może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia
lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów.
Glikol propylenowy zawarty w tym leku może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu
i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Lek należy stosować tylko na zlecenie lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu
dodatkowych badań u pacjenta przyjmującego ten lek.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml roztworu do wstrzykiwań (1 ampułka), to znaczy
lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ebrantil 25

Stany nagłe w przebiegu nadciśnienia tętniczego (np. przełom nadciśnieniowy), ciężkie i bardzo ciężkie postaci nadciśnienia tętniczego, nadciśnienie oporne na leczenie farmakologiczne.

• 1) Wstrzyknięcia dożylne10 do 50 mg urapidylu należy powoli podawać dożylnie z jednoczesnym monitorowaniem ciśnienia krwi. Obniżenie ciśnienia występuje zwykle w ciągu 5 minut po podaniu leku. W zależności od reakcji, podanie leku Ebrantil 25 można powtórzyć.
• 2) Infuzja kroplowa dożylna lub infuzja ciągła z użyciem pompy infuzyjnej
• W celu utrzymania poziomu ciśnienia tętniczego uzyskanego po wstrzyknięciu, należy przygotować infuzję kroplową roztworu w następujący sposób: do 500 ml roztworu do infuzji, np. 0,9% roztworu chlorku sodu, 5% lub 10% roztworu glukozy, należy dodać 250 mg urapidylu (10 ampułek leku Ebrantil 25).
• Jeżeli dawkę podtrzymującą podaje się przy użyciu pompy infuzyjnej, należy 100 mg urapidylu (4 ampułki leku Ebrantil 25) rozcieńczyć w strzykawce pompy infuzyjnej jednym z podanych wyżej roztworów infuzyjnych do objętości 50 ml.

Maksymalne stężenie urapidylu w roztworze do infuzji nie może być większe niż 4 mg/ml.
Szybkość podawania:
Szybkość infuzji zależy od indywidualnej reakcji pacjenta na lek.
Zalecana początkowa maksymalna szybkość podawania wynosi 2 mg/min.
Dawka podtrzymująca:
Średnio 9 mg/godz.: dotyczy to 250 mg urapidylu dodanego do 500 ml roztworu infuzyjnego (1 mg =
44 krople = 2,2 ml).

Kontrolowane obniżanie ciśnienia tętniczego w przypadku zwiększenia ciśnienia w trakcie i (lub) po zabiegu operacyjnym.

Utrzymanie ciśnienia tętniczego na zamierzonym poziomie uzyskuje się przez zastosowanie po
wstrzyknięciu ciągłej infuzji kroplowej lub infuzji z użyciem pompy infuzyjnej.

Schemat dawkowania

Ogólne wskazówki

• W trakcie dożylnego podawania leku Ebrantil 25, zarówno we wstrzyknięciach, jak i infuzji, pacjent musi znajdować się w pozycji leżącej.
• Możliwe są pojedyncze lub powtarzane wstrzyknięcia i infuzje dożylne. Wstrzyknięcia mogą być łączone następnie z infuzją.
• Możliwe jest jednoczesne zastosowanie leku doustnego o działaniu hipotensyjnym w trakcie pozajelitowego stosowania leku Ebrantil 25.
• Ze względu na bezpieczeństwo toksykologiczne, lek Ebrantil 25 można podawać pozajelitowo przez okres do 7 dni. Nie należy przedłużać tego okresu. Leczenie pozajelitowe może być powtórzone w przypadku ponownego zwiększenia ciśnienia tętniczego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ebrantil 25

Objawy przedawkowania to:

• objawy ze strony układu krążenia: zawroty głowy, ortostatyczne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz omdlenie;
• objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: zmęczenie i zmniejszona szybkość reakcji.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast powiadomić lekarza.
Nadmiernemu obniżeniu ciśnienia krwi można przeciwdziałać poprzez ułożenie pacjenta z wysoko
uniesionymi nogami i odpowiednie nawodnienie organizmu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość z podanych poniżej działań niepożądanych jest wynikiem nagłego zmniejszenia ciśnienia
krwi. Jak wynika z dotychczasowego doświadczenia, działania niepożądane ustępują po kilku
minutach, nawet podczas infuzji kroplowej. W zależności od ich nasilenia, należy rozważyć
przerwanie leczenia.
W trakcie stosowania leku Ebrantil 25 mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (częściej niż u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nudności;
• ból głowy, zawroty głowy.

Niezbyt często (częściej niż u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• kołatanie serca, przyspieszona czynność serca (tachykardia), spowolniona czynność serca (bradykardia), uczucie ucisku lub bólu w klatce piersiowej (objawy przypominające dusznicę bolesną);
• wymioty;
• zmęczenie;
• nieregularne tętno;
• nagła nadmierna potliwość;
• obniżenie ciśnienia tętniczego w przypadku zmiany pozycji ciała, np. podczas wstawania z pozycji leżącej (niedociśnienie ortostatyczne).

Rzadko (częściej niż u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• długo utrzymujący się wzwód (priapizm);
• przekrwienie błony śluzowej nosa;
• reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi;
• niepokój.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk naczynioruchowy (stan zagrażający życiu objawiający się poprzez ograniczone, niebolesne obrzęki obejmujące najczęściej twarz, kończyny i okolice stawów, bez świądu), pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane,
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ebrantil 25

Nie przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ebrantil 25

• Substancją czynną leku jest urapidyl (Urapidilum). Jedna ampułka z 5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 27,35 mg urapidylu chlorowodorku (co odpowiada 25 mg urapidylu). 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg urapidylu .
• Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ebrantil 25 i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Opakowanie zawiera 5 ampułek po 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

Wytwórca

Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz
Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2021 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Lek Ebrantil 25 ma kwaśny odczyn i nie należy go mieszać z roztworami do wstrzykiwań
i roztworami infuzyjnymi o charakterze zasadowym, ponieważ może to wywołać zmętnienie
i wytrącenie osadu.
Przygotowany do użycia roztwór do infuzji jest stabilny chemicznie i fizycznie przez 50 godzin
w temperaturze 15-25°C. Aby zachować czystość mikrobiologiczną, roztwór powinien być
wykorzystany bezpośrednio po przygotowaniu.
Jeśli nie podaje się roztworu do infuzji bezpośrednio po przygotowaniu, za czas i warunki
przechowywania oraz podawania roztworu do infuzji odpowiada personel medyczny.
Roztwór do infuzji może być wykorzystany w ciągu 50 godzin od przygotowania, pod warunkiem,
że sporządzono i przechowywano go w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.