URAPIDIL ACCORD 5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Urapidil Accord 5 mg / ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Urapidil Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Urapidil Accord
3. Jak stosować Urapidil Accord
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Urapidil Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Urapidil Accord i w jakim celu się go stosuje

Urapidil Accord należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów α-adrenergicznych (tj. blokuje receptory α-adrenergiczne odpowiedzialne za zwężenie naczyń krwionośnych i w związku z tym za zwiększenie ciśnienia tętniczego) i powoduje w ten sposób równowagę ciśnienia tętniczego.

Ten lek jest wskazany w leczeniu kryzysów nadciśnieniowych (gwałtownego wzrostu ciśnienia tętniczego w okresie przed i po operacji, szczególnie w neurologii i chirurgii kardiochirurgicznej u dorosłych i dzieci) oraz w celu ochrony przed i po operacji przed wzrostem ciśnienia tętniczego spowodowanym przez niezbędne zabiegi podczas znieczulenia (intubacja: wprowadzenie rurki przez usta do tchawicy w celu zapewnienia oddychania i wyjęcie rurki).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Urapidil Accord

Nie stosuj Urapidil Accord

• Jeśli jesteś uczulony na urapidil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz zwężenie (stenozę) aorty lub przewód tętniczo-żylny (z wyjątkiem nieaktywnego hemodynamicznie przewodu dializy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Urapidil Accord.

Wymaga się specjalnej ostrożności, gdy Urapidil Accord jest stosowany u:

• Pacjentów z zaburzeniami serca.
• Dzieci, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie pacjentów.
• Pacjentów z chorobą wątroby.
• Pacjentów z chorobą nerek.
• Pacjentów w podeszłym wieku.
• Pacjentów, którzy są jednocześnie leczeni cymetydyną (zobacz punkt „stosowanie Urapidil Accord z innymi lekami”).
• Jeśli wcześniej przyjmowałeś lub otrzymywałeś inne leki obniżające ciśnienie tętnicze.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczył Ciebie w przeszłości.

Stosowanie Urapidil Accord z innymi lekami

Urapidil, w dużych dawkach, może przedłużyć czas działania barbituranów.

Działanie obniżające ciśnienie tętnicze urapidilu może się zwiększyć, jeśli są stosowane jednocześnie z innymi lekami, które działają na receptory α-adrenergiczne i innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze, a także w przypadku stanu hipowolemicznego (zmniejszenia objętości krwi, np. w przypadku biegunek lub wymiotów) lub spożycia alkoholu.

W przypadku jednoczesnego stosowania cymetydyny z tym lekiem mogą zwiększyć się stężenia urapidilu we krwi.

W przypadku przyjmowania lub otrzymywania inhibitorów konwertazy angiotensyny (leków obniżających ciśnienie tętnicze, zwanych również IEC) powinieneś poinformować o tym lekarza, ponieważ nie zaleca się łączenia urapidilu z tymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania urapidilu w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie wiadomo, czy urapidil jest wydalany z mlekiem matki, dlatego też nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów, ponieważ ten lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów.

Nie obsługuj maszyn. Ten lek może zaburzać zdolność obsługi maszyn lub pracy bez stałego wsparcia, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie leczenia oraz w połączeniu z alkoholem.

Urapidil Accord zawiera propylenoglikol i sodu

Ten lek zawiera 1000 mg propylenoglikolu w 10 ml, co odpowiada 100 mg/ml.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek.

Jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek.

Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli otrzymało inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułkę, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”

3. Jak stosować Urapidil Accord

Urapidil Accord jest stosowany wyłącznie w szpitalu przez personel medyczny. Ten lek jest podawany dożylnie.

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Czas trwania leczenia urapidilem nie powinien przekraczać 7 dni.

Dorośli

Nagłe wzrosty ciśnienia tętniczego:

Wstrzyknięcie dożylnie:

Dawka początkowa:

Podaje się 1/2 ampułki (25 mg) urapidilu przez 20 sekund. Jeśli po 5 minutach następuje wystarczający spadek ciśnienia tętniczego, lekarz przystąpi do podawania dawki podtrzymującej. Jeśli spadek ciśnienia tętniczego nie był wystarczający, podaje się ponownie 1/2 ampułki (25 mg) urapidilu przez 20 sekund. Jeśli po 5 minutach spadek ciśnienia tętniczego jest wystarczający, lekarz przystąpi do podawania dawki podtrzymującej, a jeśli spadek jest niewystarczający, podaje się 1 ampułkę (50 mg) urapidilu przez 20 sekund, po czym następuje dawka podtrzymująca, jeśli redukcja ciśnienia tętniczego po 5 minutach jest wystarczająca.

Dawka podtrzymująca:

• Infuzja: 9-30 mg/godz. (średnio 15) (7-22 kropli/min.) (średnio 11).
• Strzykawka elektryczna: 9-30 mg/godz. (średnio 15) (4,5-15 ml/godz.) (średnio 7,5).

Infuzja dożylna lub strzykawka elektryczna:

Dawka początkowa:

• Infuzja: 2 mg/min. (88 kropli: 4,4 ml/min.), jeśli spadek ciśnienia tętniczego jest wystarczający, lekarz przystąpi do podawania dawki podtrzymującej.
• Strzykawka elektryczna: 2 mg/min. (1 ml/min.), jeśli spadek ciśnienia tętniczego jest wystarczający, lekarz przystąpi do podawania dawki podtrzymującej.

Dawka podtrzymująca:

• Infuzja: 9-30 mg/godz. (średnio 15) (7-22 kropli/min.) (średnio 11).
• Strzykawka elektryczna: 9-30 mg/godz. (średnio 15) (4,5-15 ml/godz.) (średnio 7,5).

Stosowanie w okresie okołooperacyjnym:

Wstrzyknięcie dożylnie:

Dawka początkowa:

1/2 ampułki (25 mg) urapidilu przez 20 sekund. Jeśli po 2 minutach następuje wystarczający spadek ciśnienia tętniczego, lekarz przystąpi do podawania dawki podtrzymującej. Jeśli spadek ciśnienia tętniczego nie był wystarczający, podaje się ponownie 1/2 ampułki (25 mg) urapidilu przez 20 sekund, a jeśli po 2 minutach redukcja ciśnienia tętniczego jest wystarczająca, lekarz przystąpi do podawania dawki podtrzymującej. Jeśli spadek jest niewystarczający, podaje się 1 ampułkę (50 mg) urapidilu przez 20 sekund, po czym następuje dawka podtrzymująca, jeśli redukcja ciśnienia tętniczego po 2 minutach jest wystarczająca.

Dawka podtrzymująca:

• Infuzja: 60-180 mg/godz. (średnio 120) (44-132 kropli/min.) (średnio 88)
• Strzykawka elektryczna: 60-180 mg/godz. (średnio 120) (30-90 ml/godz.) (średnio 60)

Infuzja dożylna lub strzykawka elektryczna:

Dawka początkowa:

• Infuzja: 6 mg/min. (264 kropli: 13,2 ml/min.), jeśli spadek ciśnienia tętniczego jest wystarczający, lekarz przystąpi do podawania dawki podtrzymującej.
• Strzykawka elektryczna: 6 mg/min. (3 ml/min.), jeśli spadek ciśnienia tętniczego jest wystarczający, lekarz przystąpi do podawania dawki podtrzymującej.

Dawka podtrzymująca:

• Infuzja: 60-180 mg/godz. (średnio 120) (44-132 kropli/min.) (średnio 88)
• Strzykawka elektryczna: 60-180 mg/godz. (średnio 120) (30-90 ml/godz.) (średnio 60).

Dzieci:Dawka początkowa: 2 mg/kg/godz. Dawka podtrzymująca: 0,8 mg/kg/godz.

W przypadku pacjentów z chorobą nerek lub w podeszłym wieku:

Lekarz oceni dawkę, która będzie podawana.

Jeśli uważasz, że działanie urapidilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli otrzymałeś więcej Urapidil Accord, niż powinienem

Ten lek jest podawany wyłącznie w szpitalu przez personel medyczny, dlatego też mało prawdopodobne, że otrzymałeś więcej urapidilu, niż powinienem. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że otrzymałeś więcej urapidilu, niż powinienem, poinformuj o tym niezwłocznie lekarza. W przypadku przypadkowego przedawkowania skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91-562.04.20), podając nazwę produktu i ilość podaną. Przytocz tę charakterystykę produktu leczniczego.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy:

Objawy krążeniowe: zawroty głowy, hipotensja ortostatyczna (gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, który występuje przy gwałtownym wstaniu, z krótkotrwałym uczuciem mdłości), kolaps (nagły zanik krążenia).

Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: zmęczenie i zaburzenia szybkości reakcji.

Informacje dla lekarza:

Zbyt duży spadek ciśnienia tętniczego może być złagodzony przez umieszczenie pacjenta w pozycji z uniesionymi nogami i wykonanie rozszerzenia objętości krwi. Jeśli te środki nie są wystarczające, można podać wolno środek zwężający naczynia krwionośne przez wstrzyknięcie dożylnie, kontrolując ciśnienie tętnicze.

Wstrzyknięcie dożylnie katecholamin (takich jak adrenalina, 0,5-1,0 mg w 10 ml izotonicznego roztworu soli) jest konieczne w bardzo rzadkich przypadkach.

Jeśli przerwiesz leczenie Urapidil Accord:

Ten lek jest podawany wyłącznie w szpitalu przez personel medyczny, dlatego też mało prawdopodobne, że nie otrzymałeś dawki urapidilu, którą powinienem; niemniej jednak, jeśli uważasz, że zapomniano Ci podać ten lek, poinformuj o tym niezwłocznie lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych wymienionych poniżej jest spowodowana szybkim spadkiem ciśnienia tętniczego, który, zgodnie z doświadczeniem, ustępuje w ciągu kilku minut, nawet podczas infuzji.

Stwierdzono następujące działania niepożądane, które są wymienione według układu i częstotliwości. Częstotliwości są definiowane jako:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)Nieczęste: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).Rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Zaburzenia serca

Nieczęste: kołatanie serca, tachykardia (zwiększenie częstotliwości serca), bradykardia (zmniejszenie częstotliwości serca), uczucie ucisku w przedsercu.

Zaburzenia naczynioweNieczęste: Spadek ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji, np. przy wstaniu z pozycji leżącej (hipotensja ortostatyczna).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste: nudności

Nieczęste: wymioty.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Nieczęste: zmęczenie

Badania dodatkowe

Nieczęste: nieregularne bicie serca.

Bardzo rzadkie: W związku z podaniem doustnym urapidilu zaobserwowano zmniejszenie liczby płytek krwi, chociaż nie udowodniono związku przyczynowego z leczeniem urapidilem.

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: zawroty głowy, ból głowy.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadkie: pobudzenie.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadkie: priapizm (trwałe i bolesne erekcje).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadkie: zatkanie nosa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstotliwość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.

Nieczęste: nadmierne pocenie się

Bardzo rzadkie: reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie skóry i wysypka.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Urapidil Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na ampułce po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego w tym terminie.

Po rozcieńczeniu z NaCl 0,9%, glukozą 5% lub glukozą 10% przygotowana roztwór jest stabilny fizycznie i chemicznie przez 50 godzin w temperaturze 15-25°C. Przygotowana roztwór powinna być użyta niezwłocznie z powodów mikrobiologicznych. Jeśli przygotowana roztwór nie jest użyta niezwłocznie, użytkownik jest odpowiedzialny za okres i warunki przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do odpadów komunalnych. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania odpadów Szpitala lub w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Urapidil Accord

• Substancją czynną jest urapidil. Ampułka 10 ml zawiera 50 mg urapidilu
• Pozostałe składniki to propylenoglikol, dwuwodny fosforan sodu, dwuwodny fosforan sodu, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci klarownego, przeźroczystego lub lekko brązowego roztworu do wstrzykiwań, w ampułkach. Każde opakowanie zawiera 5 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n, Edifici Est,

6ª planta 08039 Barcelona

Odpowiedzialny za produkcję

Combino Pharm S.L.

Fructuós Gelabert, 6 – 8

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Hiszpania

lub

CENEXI

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay Sous Bois

Francja

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki: luty 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia:

Niezdolności do łączenia:Urapidil Accord nie powinien być mieszany z alkalicznymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji, ponieważ może wystąpić zmętnienie lub flokulacja ze względu na kwaśne właściwości roztworu do wstrzykiwań.

Instrukcje użytkowania i manipulacji:Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanej formuły do użytku przez 50 godzin w temperaturze 15-25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, przygotowana formuła do użytku powinna być użyta natychmiast.

Jeśli nie jest używany natychmiast, przechowywanie w czasie i warunkach użytkowania jest odpowiedzialnością manipulatora.

Podanie będzie realizowane zgodnie z załączonym schematem. Biorąc pod uwagę czas trwania dostępnych badań toksykologicznych, czas użytkowania Urapidil Accord będzie maksymalnie 7 dni.

UŻYTKOWANIE OKOŁOOPERACYJNE

Wstrzyknięcie dożylnie:

Dawka początkowa:

25 mg Urapidilu w 20 sekundach. Jeśli po 2 minutach występuje wystarczający spadek ciśnienia krwi, lekarz przejdzie do podawania dawki podtrzymującej.

Jeśli spadek ciśnienia krwi nie był wystarczający po 5 minutach, zostanie ponownie podane 25 mg Urapidilu w 20 sekundach, a jeśli po 2 minutach spadek ciśnienia krwi jest wystarczający, lekarz przejdzie do podawania dawki podtrzymującej. Jeśli jednak spadek ciśnienia krwi jest niewystarczający po 5 minutach, zostanie podane 50 mg Urapidilu w 20 sekundach i przejdzie do dawki podtrzymującej, jeśli spadek ciśnienia krwi jest wystarczający po 2 minutach.

Dawka podtrzymująca:

• Perfuzja: 60-180 mg/h (średnio 120) (44-132 krople/min) (średnio 88)
• Strzykawka elektryczna: 60-180 mg/h (średnio 120) (30-90 ml/h) (średnio 60)

Perfuzja dożylna lub strzykawka elektryczna:

Dawka początkowa:

• Perfuzja: 6 mg/min (264 krople = 13,2 ml/min), jeśli spadek ciśnienia krwi jest wystarczający, lekarz przejdzie do podawania dawki podtrzymującej.
• Strzykawka elektryczna: 6 mg/min (3 ml/min), jeśli spadek ciśnienia krwi jest wystarczający, lekarz przejdzie do podawania dawki podtrzymującej.

Przygotowanie roztworów:

Perfuzje: dodać 5 ampułek Urapidil Accord 5 mg/ml do 500 ml roztworu

Strzykawka elektryczna: 2 ampułki Urapidil Accord 5 mg/ml w 50 ml roztworu

Zalecana dawka dla użytkowania przed operacją

Dzieci:

Dawka początkowa: 2 mg/kg/h

Dawka podtrzymująca: 0,8 mg/kg/h

Ampułki Urapidil Accord do wstrzykiwań mogą być używane maksymalnie przez 7 dni

NAGŁE STANY HIPERTENSYJNE

Wstrzyknięcie dożylnie:

Dawka początkowa:

Zostanie podane 25 mg Urapidilu w 20 sekundach. Jeśli po 5 minutach występuje wystarczający spadek ciśnienia krwi, lekarz przejdzie do podawania dawki podtrzymującej. Jeśli spadek ciśnienia krwi nie był wystarczający po 5 minutach, zostanie ponownie podane 25 mg Urapidilu w 20 sekundach. Jeśli po 5 minutach spadek ciśnienia krwi jest wystarczający, lekarz przejdzie do podawania dawki podtrzymującej, a jeśli spadek ciśnienia krwi jest niewystarczający po 5 minutach, zostanie podane 50 mg Urapidilu w 20 sekundach i przejdzie do dawki podtrzymującej, jeśli spadek ciśnienia krwi jest wystarczający po 5 minutach.

Dawka podtrzymująca:

• Perfuzja: 9-30 mg/h (średnio 15) (7-22 krople/min) (średnio 11)
• Strzykawka elektryczna: 9-30 mg/h (średnio 15) (4,5-15 ml/h) (średnio 7,5)

Perfuzja dożylna lub strzykawka elektryczna:

Dawka początkowa:

• Perfuzja: 2 mg/min (88 kropli: 4,4 ml/min), jeśli spadek ciśnienia krwi jest wystarczający, lekarz przejdzie do podawania dawki podtrzymującej.
• Strzykawka elektryczna: 2 mg/min (1 ml/min), jeśli spadek ciśnienia krwi jest wystarczający, lekarz przejdzie do podawania dawki podtrzymującej.

Przygotowanie roztworów

Perfuzje: dodać 5 ampułek Urapidil Accord 5 mg/ml do 500 ml roztworu

Strzykawka elektryczna: 2 ampułki Urapidil Accord 5 mg/ml w 50 ml roztworu

Zalecana dawka dla leczenia napadów nadciśnienia