URAPIDIL KALCEKS 5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Urapidil Kalceks 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

urapidil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Urapidil Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Urapidil Kalceks
3. Jak stosować Urapidil Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Urapidil Kalceks
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Urapidil Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Urapidil Kalceks zawiera substancję czynną urapidil. Urapidil jest lekiem, który obniża ciśnienie krwi (lekiem przeciwnadciśnieniowym) i należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów α-adrenergicznych. Lek ten działa na naczynia krwionośne (tj. tętnice i żyły). Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając ściany naczyń krwionośnych.

Ten lek stosuje się u dorosłych:

• w przypadku nagłego wzrostu ciśnienia krwi (tj. gwałtownego wzrostu ciśnienia krwi zwany „kryzysem nadciśnieniowym”);
• w celu leczenia ciężkich lub bardzo ciężkich postaci nadciśnienia tętniczego lub nadciśnienia tętniczego, które nie reaguje na leczenie;

w celu obniżenia ciśnienia krwi podczas i/lub po operacji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Urapidil Kalceks

Urapidil Kalceks

• jeśli jesteś uczulony na urapidil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz zwężenie głównej tętnicy (zwężenie aorty) lub wadę naczyń krwionośnych zwaną przetoką tętniczo-żylakową (z wyjątkiem przetoki tętniczo-żylakowej do hemodializy, która jest hemodynamicznie nieaktywna);
• karmienie piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli ciśnienie krwi spadnie zbyt szybko, może dojść do spadku częstotliwości serca lub zatrzymania akcji serca.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, ponieważ mogą być wymagane specjalne środki ostrożności:

• miałeś biegunkę lub wymioty (lub inną przyczynę utraty płynów w organizmie);
• u pacjentów z niewydolnością serca spowodowaną mechaniczną obturacją, na przykład zwężeniem zastawki serca (zwężeniem zastawki aorty lub mitralnej);
• u pacjentów z obturacją tętnicy w płucach (zatorowością płucną);
• u pacjentów z niewydolnością serca spowodowaną stanem zapalnym tkanki otaczającej serce (chorobą osierdzia);

• u pacjentów z problemami wątrobowymi;
• u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi problemami nerkowymi;
• u osób starszych;
• u pacjentów, którzy stosują jednocześnie cymetydynę (lek przeciwwydzielniczy).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli będziesz przechodził operację oczu z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki), poinformuj swojego okulistę przed operacją, że stosujesz lub stosowałeś wcześniej urapidil. Jest to dlatego, że urapidil może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być kontrolowane, jeśli specjalista jest przygotowany z wyprzedzeniem.

Jeśli otrzymałeś inny lek obniżający ciśnienie krwi przed urapidilem, lekarz poczeka odpowiedni czas, aby poprzedni lek zadziałał. Twój lekarz zmniejszy dawkę urapidilu. Zbyt szybki spadek ciśnienia krwi może powodować spadek częstotliwości serca lub zatrzymanie akcji serca.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży.

Pozostałe leki i Urapidil Kalceks

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem tego leku, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z Urapidil Kalceks, zmieniając skuteczność leku lub zwiększając prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych:

• blokery receptorów α-adrenergicznych (leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu moczowego związanych z chorobą gruczołu krokowego);
• każdy lek obniżający ciśnienie krwi;
• cymetydyna (stosowana w celu zahamowania wydzielania kwasu żołądkowego);
• barbiturany (leki stosowane w leczeniu padaczki).

Stosowanie Urapidil Kalceks z alkoholem

Alkohol może zwiększyć działanie tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Brak jest wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania urapidilu u kobiet w ciąży. Lek ten nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia. Jeśli wystąpi wzrost ciśnienia krwi w ciąży i konieczne jest leczenie tym lekiem, obniżenie ciśnienia krwi powinno być stopniowe i zawsze monitorowane przez lekarza.

Nie wiadomo, czy ten lek jest wydalany z mlekiem matki, dlatego z powodów bezpieczeństwa lek ten nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Ten lek nie jest zalecany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Badania na zwierzętach wykazały, że urapidil wpływa na płodność. Nie wiadomo jednak, jaki jest ten wpływ u ludzi.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia, w przypadku zwiększenia dawki lub zmiany leku oraz w połączeniu z alkoholem.

Urapidil Kalceks zawiera propylenoglikol (E1520) i sodu

Propylenoglikol:

• Ten lek zawiera 1.000 mg propylenoglikolu na 10 ml roztworu, co odpowiada 100 mg/ml.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie powinien być podawany ten lek, chyba że zalecił to lekarz. Możliwe, że lekarz będzie wymagał dodatkowych badań podczas stosowania tego leku.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, nie powinien być podawany ten lek, chyba że zalecił to lekarz. Możliwe, że lekarz będzie wymagał dodatkowych badań podczas stosowania tego leku.
• Propylenoglikol w tym leku może mieć takie same działania jak alkohol i zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Sodu:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml roztworu; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Urapidil Kalceks

Jak stosować ten lek

• Ten lek będzie podawany przez personel medyczny.

• Ten lek będzie podawany jako wstrzyknięcie lub infuzja do żyły. Może być podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie lub jako powtarzane wstrzyknięcia, lub jako przedłużone infuzje. Wstrzyknięcia mogą być łączone z późniejszymi infuzjami.
• Powinieneś/powinnaś być w pozycji leżącej podczas podawania tego leku.
• Podczas leczenia Twoje ciśnienie krwi będzie stale monitorowane.

Dawka

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce w zależności od Twojego stanu klinicznego.

Kryzysy nadciśnieniowe i ciężkie lub bardzo ciężkie postaci nadciśnienia tętniczego lub nadciśnienia tętniczego, które nie reaguje na leczenie

Poprzez wstrzyknięcie do żyły

Poprzez wstrzyknięcie podaje się 10-50 mg urapidilu drogą dożylną, z ciągłym monitorowaniem ciśnienia krwi. Oczekuje się, że efekt obniżenia ciśnienia krwi nastąpi w ciągu 5 minut po wstrzyknięciu. Wstrzyknięcie urapidilu może być powtarzane w zależności od reakcji ciśnienia krwi.

Poprzez infuzję do żyły (przez kroplówkę dożylną lub za pomocą strzykawki infuzyjnej)

Dla kroplówki dożylnej dodaje się 250 mg urapidilu do 500 ml roztworu do infuzji (0,9% chloru sodu lub 5% lub 10% roztworu glukozy).

Podczas stosowania strzykawki infuzyjnej pobiera się 100 mg urapidilu do strzykawki infuzyjnej i rozcieńcza do objętości 50 ml roztworem do infuzji (patrz powyżej) (maksymalnie 4 mg urapidilu na ml roztworu do infuzji).

Początkowa szybkość podawania wynosi 2 mg/min. Dawka podtrzymująca wynosi średnio 9 mg/godz. Wielkość obniżenia ciśnienia krwi jest określana przez dawkę podaną w pierwszych 15 minutach. Następnie utrzymuje się ustalone ciśnienie krwi przy znacznie niższych dawkach.

Obniżenie ciśnienia krwi podczas i/lub po operacji

W celu utrzymania wartości ciśnienia krwi osiągniętych po wstrzyknięciu stosuje się ciągłą infuzję za pomocą strzykawki infuzyjnej lub kroplówki dożylnej.

Poprzez wstrzyknięcie do żyły

Początkowo podaje się 25 mg urapidilu. Dawkę tę powtarza się, jeśli nie występuje wystarczający spadek ciśnienia krwi po 2 minutach. Jeśli w ciągu 2 minut po drugiej dawce spadek ciśnienia krwi nadal jest niewystarczający, podaje się 50 mg urapidilu.

Gdy ciśnienie krwi spadnie wystarczająco w ciągu 2 minut po podaniu dawki, przechodzi się do dawki podtrzymującej.

Poprzez infuzję do żyły (przez kroplówkę dożylną lub za pomocą strzykawki infuzyjnej)

Początkowo podaje się do 6 mg w ciągu 1-2 minut. Następnie dawkę zmniejsza się.

Specjalne grupy pacjentów

Może być konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniami wątrobowymi i/lub nerkowymi.

U pacjentów w podeszłym wieku lek ten powinien być stosowany z ostrożnością. Na początku leczenia stosuje się mniejsze dawki, ponieważ wrażliwość na te leki jest często zaburzona u tych pacjentów.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia tym lekiem nie powinien przekraczać 7 dni.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Urapidil Kalceks

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo tego leku, możesz doświadczyć zawrotów głowy, lekkiego ogłupienia lub omdlenia podczas wstawania, zmęczenia i wolniejszej reakcji. W takim przypadku połóż się na plecach z uniesionymi nogami. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane opisane poniżej są zwykle wynikiem gwałtownego spadku ciśnienia krwi.

Jednakże, zgodnie z doświadczeniem, znikają one w ciągu kilku minut, nawet podczas przedłużonych infuzji. Lekarz zadecyduje, czy przerwać leczenie, w zależności od ciężkości działań niepożądanych.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy, ból głowy, nudności.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zaburzenia snu, kołatanie serca, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca, uczucie ucisku lub bólu w klatce piersiowej (jak dusznica bolesna), trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej (niedociśnienie ortostatyczne), wymioty, biegunka, suchość w ustach, potliwość, zmęczenie, nieregularne bicie serca.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób)

Zatkany nos, reakcje alergiczne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, wysypka), przedłużony i bolesny wzwód.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10.000 osób)

Podniecenie, zwiększenie potrzeby oddawania moczu, zwiększenie nietrzymania moczu, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi, które pomagają organizmowi tworzyć skrzepy, aby zatrzymać krwawienie).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Guzy, ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Urapidil Kalceks

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po rozcieńczeniu

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przygotowanej formulacji do użycia w ciągu 50 godzin w temperaturze 25 °C i 2-8 °C, gdy rozcieńcza się w roztworze do infuzji 9 mg/ml (0,9%) chloru sodu lub w 50 mg/ml (5%) glukozy lub w 100 mg/ml (10%) glukozy.

Ze względów mikrobiologicznych rozcieńczony roztwór powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na ampułce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Urapidil Kalceks

? Substancją czynną jest urapidil. 1 ml roztworu zawiera 5 mg urapidilu.

Każda ampułka 10 ml roztworu zawiera 50 mg urapidilu.

? Pozostałe składniki to kwas chlorowodorowy stężony, diwodogenofosforan sodu dihydrat, fosforan disodowy dihydrat, propylenoglikol (E1520), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty i bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek.

Przezroczyste ampułki szklane 10 ml z punktem cięcia.

Ampułki są pakowane w blister 5 ampułek. Blister jest umieszczony w pudełku kartonowym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Ryga, LV-1057, Łotwa

Tel.: +371 67083320

E-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

ul. Toledo 170

28005 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Estonia, Republika Czeska, Włochy, Portugalia: Urapidil Kalceks

Austria Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg Injektions-/Infusionslösung

Francja URAPIDIL KALCEKS 25 mg/5 ml, solution injectable/pour perfusion

URAPIDIL KALCEKS 50 mg/10 ml, solution injectable/pour perfusion

Niemcy Urapidil Ethypharm 25 mg, 50 mg Injektions-/Infusionslösung

Węgry Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg oldatos injekció vagy infúzió

Łotwa Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg šķīdums injekcijām/infūzijām

Polska Urapidil KALCEKS

Rumunia Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg soluție injectabilă/perfuzabilă

Słowacja Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg injekčný/infúzny roztok

Hiszpania Urapidil Kalceks 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i perfuzji

Holandia Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg oplossing voor injectie/infusie

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie

Nagłe przypadki nadciśnienia, ciężkie lub bardzo ciężkie postacie choroby nadciśnieniowej, oporne na leczenie nadciśnienie

• Wstrzyknięcie dożylnie

Jako wstrzyknięcie, podaje się 10-50 mg urapidilu drogą dożylną, z ciągłym monitorowaniem ciśnienia tętniczego.

Można oczekiwać efektu obniżającego ciśnienie w ciągu 5 minut po wstrzyknięciu. Wstrzyknięcie urapidilu można powtórzyć w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

• Perfuzja przez kroplówkę dożylną lub pompę strzykawkową

W celu utrzymania wartości ciśnienia tętniczego osiągniętych za pomocą wstrzyknięcia stosuje się ciągłą perfuzję za pomocą pompy strzykawkowej lub kroplówki dożylnej. W celu uzyskania instrukcji dotyczących przygotowania rozcieńczonego roztworu, patrz „Instrukcje użytkowania i usuwania” oraz „Przygotowanie rozcieńczonego roztworu” poniżej.

Maksymalna ilość urapidilu w 1 ml roztworu do perfuzji wynosi 4 mg.

Szybkość podawania

Szybkość podawania powinna być dostosowana do odpowiedzi pacjenta na ciśnienie tętnicze.

Początkowa szybkość referencyjna: 2 mg/min.

Stopień obniżenia ciśnienia tętniczego jest określany przez dawkę perfundowaną w pierwszych 15 minutach. Następnie ustalona wartość ciśnienia tętniczego może być utrzymana przy znacznie niższych dawkach.

Dawka podtrzymująca: 9 mg/godz. jako wartość średnia, w oparciu o 250 mg urapidilu w 500 ml roztworu do perfuzji, co odpowiada 1 mg = 44 kroplom = 2,2 ml.

Kontrolowane obniżanie ciśnienia tętniczego w nadciśnieniu okołoporodowym i/lub poporodowym.

W celu utrzymania wartości ciśnienia tętniczego osiągniętych za pomocą wstrzyknięcia stosuje się ciągłą perfuzję za pomocą pompy strzykawkowej lub kroplówki dożylnej.

Schemat dawkowania

Specjalne grupy pacjentów

Może być konieczne zmniejszenie dawki urapidilu u pacjentów z dysfunkcją wątroby i/lub nerek.

U pacjentów w podeszłym wieku leki przeciwnadciśnieniowe powinny być stosowane z ostrożnością i w mniejszych dawkach na początku leczenia, ponieważ wrażliwość na te leki jest często zaburzona u tych pacjentów.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność urapidilu u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone. Brak danych.

Sposób podania

Dożylnie.

Urapidil Kalceks jest podawany dożylnie jako wstrzyknięcie lub perfuzja dożylna u pacjentów w pozycji leżącej.

Może być podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie lub wielokrotne wstrzyknięcia, a także długotrwałe perfuzje. Wstrzyknięcia mogą być łączone z późniejszymi długotrwałymi perfuzjami.

W przypadku nakładania się z krótkotrwałym lub nagłym leczeniem parenteralnym, można przejść na leczenie podtrzymujące lekami przeciwnadciśnieniowymi doustnymi.

W celu zapobiegania efektom toksykologicznym nie należy przekraczać okresu leczenia 7 dni, co jest również typowe dla leczenia parenteralnego przeciwnadciśnieniowego. Leczenie parenteralne można powtórzyć, jeśli nadciśnienie powróci.

Niezdolność do łączenia

Ten lek nie powinien być mieszany z roztworami alkalicznymi do wstrzykiwań lub perfuzji, ponieważ może wystąpić zmętnienie lub flokulacja z powodu kwasowych właściwości roztworu.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych poniżej.

Instrukcje użytkowania i usuwania

Do jednorazowego użytku.

Używać natychmiast po otwarciu ampułki. Wyrzucić niezużyty lek.

Lek powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Powinien być używany tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty i pozbawiony cząstek.

Przygotowanie rozcieńczonego roztworu

• Perfuzja przez kroplówkę dożylną: dodać 250 mg urapidilu do 500 ml roztworu kompatybilnego do perfuzji (patrz poniżej).
• Pompa strzykawkowa: wyciągnąć 20 ml roztworu do wstrzykiwań i perfuzji (= 100 mg urapidilu) do pompy strzykawkowej i rozcieńczyć do objętości 50 ml roztworem kompatybilnym do perfuzji (patrz poniżej).

Może być rozcieńczony z:

• 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do perfuzji;
• 50 mg/ml (5%) roztworem glukozową do perfuzji;
• 100 mg/ml (10%) roztworem glukozową do perfuzji.

Instrukcje otwierania ampułki:

1. Trzymać ampułkę z punktem koloru skierowanym do góry. Jeśli pozostanie część roztworu w górnej części ampułki, delikatnie stuknij palcem, aby cały roztwór spłynął do dolnej części ampułki.
2. Użyć obu rąk do otwarcia ampułki i podczas trzymania dolnej części ampułki jedną ręką, użyć drugiej ręki do złamania górnej części ampułki w kierunku przeciwnym do punktu koloru (patrz poniższe zdjęcia).

Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.