PROGANDOL 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Progandol 2 mg tabletki

doxazosina mesylan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Progandol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Progandol
3. Jak stosować Progandol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Progandol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Progandol i w jakim celu się go stosuje

Progandol jest lekiem, który należy do grupy blokerów receptorów α-adrenergicznych i jest stosowany:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi),
• w leczeniu obturacji dróg moczowych oraz objawów związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).

Progandol może być stosowany u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, niezależnie od tego, czy mają wysokie, czy normalne ciśnienie krwi.

Pacjenci z oboma chorobami mogą być leczeni Progandolem jako monoterapią.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Progandol

Leczenie Progandolem wymaga regularnego monitorowania przez lekarza.

Nie stosuj Progandol

• jeśli jesteś uczulony na doxazosinę, inne chinazoliny (np. prazosinę, terazosinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli doświadczyłeś hipotensji (niskiego ciśnienia krwi) podczas stosowania innych leków na nadciśnienie,
• jeśli masz powiększenie gruczołu krokowego oraz obturację dróg moczowych, przewlekłe zakażenie lub kamienie w pęcherzu moczowym,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Progandol:

• jeśli masz problemy z wątrobą, Progandol powinien być stosowany z ostrożnością,
• jeśli masz łagodny rozrost gruczołu krokowego i jesteś hipotensyjny,
• jeśli chorujesz na ostrą chorobę serca, taką jak obrzęk płuc lub niewydolność serca,
• jeśli będziesz przechodził operację zaćmy, poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś wcześniej Progandol. Lek ten może powodować powikłania podczas operacji, które Twój okulista może kontrolować, jeśli zostanie uprzednio poinformowany.

Przedłużone i bolesne erekcjemogą wystąpić bardzo rzadko. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia Progandolem lekarz może przeprowadzić badania w celu wykluczenia innych chorób, takich jak rak gruczołu krokowego, które mogą powodować takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego.

Stosowanie Progandol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Progandol był stosowany wraz z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, innymi lekami, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, antybiotyki, leki przeciwcukrzycowe, leki moczopędne, leki przeciwzakrzepowe, digoksyna, warfaryna, fenitoina i indometacyna, bez wystąpienia negatywnych skutków. Doxazosina nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie (diuretyków tiazidowych, furosemidu, beta-blokerów).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Progandol, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zmienić działanie Progandol:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (np. sildenafila, tadalafila, wardenafila).
• Leki obniżające ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych (np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol).
• Leki stosowane w leczeniu HIV (np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir).
• Nefazodona, lek stosowany w leczeniu depresji.

Stosowanie Progandol z pokarmem i napojami

Progandol może być stosowany z pokarmem lub na czczo.

Dziecii młodzież

Stosowanie Progandol nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doxazosina, substancja czynna Progandol, może przenikać do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie powinieneś stosować Progandol podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość wykonywania czynności, takich jak jazda pojazdami lub obsługa maszyn, może być ograniczona, szczególnie na początku leczenia Progandolem.

Progandol zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Progandol

Stosuj Progandol dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie powinieneś stosować większej ilości tabletek niż zalecana przez lekarza. Progandol jest stosowany doustnie.

Nadciśnienie tętnicze

Dawka zwykła wynosi 2-4 mg raz na dobę. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od 1 mg raz na dobę przez 1-2 tygodnie. W zależności od odpowiedzi pacjenta, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 2 mg, 4 mg, 8 mg lub do maksymalnie 16 mg na dobę, w odstępach 1-2 tygodni między każdym zwiększeniem dawki, aż do uzyskania odpowiedniej redukcji ciśnienia.

Progandol może być stosowany wraz z innymi lekami, które lekarz przepisał w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego

Dawka zwykła wynosi 2-4 mg raz na dobę. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od 1 mg raz na dobę. W zależności od odpowiedzi pacjenta, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 2 mg, 4 mg lub do maksymalnie 8 mg na dobę, w odstępach 1-2 tygodni między każdym zwiększeniem dawki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Progandol

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Progandol, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, tel. 915 620 420 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz przyjąć Progandol

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Progandol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane różnią się pod względem nasilenia u różnych osób i powinny być brane pod uwagę szczególnie na początku leczenia lub podczas zmiany leku, zwykle są łagodne.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zakażenie dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych;
• zawroty głowy, ból głowy, senność;
• uczucie kołatania serca, przyspieszone bicie serca;
• hipotensja i hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi podczas gwałtownej zmiany pozycji ciała);
• zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa;
• ból brzucha, niestrawność, suchość w ustach, nudności;
• swędzenie;
• ból pleców, ból mięśni;
• zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu;
• zmęczenie, ból w klatce piersiowej, przeziębienie, obrzęk rąk, stóp lub kostek.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna;
• utracie apetytu, podagry, zwiększone łaknienie;
• lęk, depresja, bezsenność, pobudzenie, nerwowość;
• udar mózgu, zaburzenia czucia, omdlenie, drżenie;
• szum w uszach;
• ból w klatce piersiowej, zawał serca;
• krwawienie z nosa;
• zaparcie, biegunka, wzdęcia, wymioty, gastroenteritis;
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby;
• wyprysk skórny;
• ból stawów;
• ból przy oddawaniu moczu, krwinkomocz;
• impotencja;
• ból, obrzęk twarzy;
• zwiększenie masy ciała.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• częstsze oddawanie moczu;
• zablokowanie przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• obniżona liczba białych krwinek, obniżona liczba płytek krwi;
• zawroty głowy, mrowienie;
• nieostre widzenie;
• spowolnione bicie serca, zaburzenia rytmu serca;
• uderzenia gorąca;
• trudności z oddychaniem;
• zatrzymanie lub zahamowanie przepływu żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka;
• wypadanie włosów, plamiste wybroczyny, pokrzywka;
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
• zaburzenia mikcji, częstomocz, nocne oddawanie moczu;
• powiększenie piersi męskich;
• zmęczenie, ogólne złe samopoczucie;
• przedłużone i bolesne erekcje. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie została ustalona na podstawie dostępnych danych):

• Zespół Iris Flaccid Intraoperatorio, zaburzenie oczu, które może wystąpić podczas operacji zaćmy;
• wsteczna ejakulacja.

Nie stwierdzono różnic w działaniach niepożądanych między młodszymi a starszymi pacjentami.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Progandol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Progandol tabletek

• Substancją czynną jest 2 mg doxazosiny.
• Pozostałe składniki to: laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa (z ziemniaków), celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu i laurylosiarczan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, płaskie, z wytłoczonymi oznaczeniami „1/1” na jednej stronie i „2” na drugiej.

Progandol 2 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Pozostałe postacie:Progandol 4 mg tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Przemysł Farmaceutyczny Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 - Sant Andreu de la Barca – Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.