DOXAZOSINA VIR 4 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika.

DOXAZOSINA VIR 4 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest DOXAZOSINA VIR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania DOXAZOSINA VIR
3. Jak stosować DOXAZOSINA VIR
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie DOXAZOSINA VIR
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest DOXAZOSINA VIR i w jakim celu się go stosuje

Doksazosyna jest wskazana w leczeniu następujących schorzeń:

??Nadciśnienie tętnicze.

??Zablokowanie przepływu moczu i objawy związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Doksazosyna jest lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego (NT) i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ŁRG). Doksazosyna może być stosowana u pacjentów z ŁRG, niezależnie od tego, czy mają nadciśnienie, czy nie. Podczas gdy zmiany ciśnienia tętniczego u pacjentów z ŁRG bez nadciśnienia są klinicznie nieistotne, pacjenci, którzy mają oba te schorzenia, NT i ŁRG, mogą być skutecznie leczeni.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania DOXAZOSINA VIR

Nie stosuj DOXAZOSINA VIR, jeśli:

• jesteś uczulony (wrażliwy) na doksazosynę lub na którykolwiek z pozostałych składników DOXAZOSINA VIR.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli będziesz przechodził operację usunięcia zaćmy, poinformuj swojego lekarza przed operacją, jeśli stosujesz lub stosowałeś wcześniej DOXAZOSINA VIR. Jest to spowodowane tym, że DOXAZOSINA VIR może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być brane pod uwagę i kontrolowane przez twojego okulistę, jeśli został on uprzednio poinformowany.

Leczenie wymaga regularnego monitorowania przez twojego lekarza. W przypadku wystąpienia objawów, takich jak zawroty głowy, zasinienie lub kołatanie serca, skonsultuj się z lekarzem, który może rozważyć dostosowanie dawki.

Leczenie doksazosyną może powodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, szczególnie nadciśnienie ortostatyczne, związane z podaniem pierwszej lub pierwszych dawek. W przypadku wystąpienia tego zdarzenia, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie DOXAZOSINA VIR z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Znana nadwrażliwość na chinazoliny

Doksazosyna nie wykazała interakcji, gdy była stosowana jednocześnie z: warfaryną, digoksyną, fenitoíną i indometacyną. Nie zaobserwowano działań niepożądanych spowodowanych interakcją, gdy doksazosyna była stosowana wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia (diuretykami tiazidowymi, furosemidem, beta-blokerami), a także z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), antybiotykami, lekami przeciwcukrzycowymi, lekami moczopędnymi i antykoagulantami.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują alfa-bloker w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub rozrostu gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub omdleń, które mogą być spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego podczas siedzenia lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów, gdy przyjmowali leki na zaburzenia erekcji (impotencję) z alfa-blokerami, takimi jak DOXAZOSINA VIR. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia tych objawów, powinieneś regularnie przyjmować swoją dzienną dawkę alfa-blokera przed rozpoczęciem leczenia zaburzeniami erekcji.

Jednakże, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ bezpieczeństwo doksazosyny w czasie ciąży i laktacji nie zostało ustalone, zaleca się jej stosowanie tylko wtedy, gdy nie ma innej, bezpieczniejszej alternatywy terapeutycznej, a sama choroba stanowi większe ryzyko dla matki lub płodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Możliwość wykonywania czynności, takich jak obsługa maszyn lub prowadzenie pojazdów, może być zmniejszona, szczególnie na początku leczenia.

Ważne informacje o niektórych składnikach DOXAZOSINA VIR:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować DOXAZOSINA VIR

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, podane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

To leczenie zostało przepisane przez twojego lekarza specjalnie dla ciebie i twojej choroby. Dawkę ustali lekarz w zależności od potrzeb każdego pacjenta. W zależności od indywidualnej odpowiedzi, lekarz może zmienić dawkowanie doksazosyny. Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących dawki i sposobu stosowania.

Doksazosyna może być podawana zarówno rano, jak i wieczorem.

Nadciśnienie tętnicze

Doksazosyna jest podawana doustnie. Zwykła dawka to 2-4 mg raz na dobę. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 1 mg raz na dobę przez 1 lub 2 tygodnie. W zależności od odpowiedzi każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do 2 mg, 4 mg, 8 mg lub 16 mg na dobę jako maksymalną dawkę, w odstępach 1 lub 2 tygodni, aż do uzyskania pożądanego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjenta.

Doksazosyna może być stosowana wraz z innymi lekami, które twój lekarz przepisał w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego

Doksazosyna jest podawana doustnie. Zwykła dawka to 2-4 mg raz na dobę. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 1 mg raz na dobę. W zależności od odpowiedzi każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do 2 mg, 4 mg lub 8 mg na dobę jako maksymalną dawkę, w odstępach 1 lub 2 tygodni.

Stosowanie u dzieci

Brak doświadczenia w stosowaniu doksazosyny u dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Profil bezpieczeństwa i skuteczności doksazosyny jest podobny u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych) i u młodszych (poniżej 65 lat).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Doksazosyna może być stosowana w tej grupie pacjentów w zwykle zalecanych dawkach.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Ponieważ doksazosyna jest metabolizowana w całości przez wątrobę, powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów z widoczną niewydolnością wątroby.

Jeśli przyjmujesz więcej DOXAZOSINA VIR, niż powinieneś:

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przyjęcie dużej ilości (przedawkowanie) doksazosyny może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego.

Jeśli zapomnisz przyjąć DOXAZOSINA VIR:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie DOXAZOSINA VIR

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, DOXAZOSINA VIR może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Doksazosyna jest lekiem, który jest zwykle dobrze tolerowany.

Działania niepożądane są głównie spowodowane właściwościami farmakologicznymi leku. Większość działań niepożądanych jest przejściowa lub będzie tolerowana w trakcie długotrwałego leczenia.

Częste (<1%):zmęczenie/nudności, astenia, ból głowy, ból w klatce piersiowej, senność, zawroty głowy, zawroty głowy ortostatyczne, mdłości, obrzęk, kołatanie serca, skurcze mięśni, zaparcia, dyspepsja, trudności w oddychaniu, zatkanie nosa, opóźniona ejakulacja, apatia, częstomocz, zwiększona ilość moczu, problemy z akomodacją.

Niezbyt częste:obrzęk twarzy/ogólny, omdlenia, zaczerwienienie twarzy, gorączka/dreszcze, bladość, obniżone ciśnienie tętnicze, arytmia, choroba wieńcowa, angina pectoris, tachykardia, zawał serca, drżenie, osłabienie mięśni, anoreksja, zwiększony apetyt, wypadanie włosów, krwawienie z nosa, skurcz oskrzeli, kaszel, zapalenie gardła, senność, hipokaliemia, dna, bóle mięśni, obrzęk/ból stawów, osłabienie mięśni, koszmary senne, utrata pamięci, niestabilność emocjonalna, nietrzymanie moczu, zaburzenia moczowe, ból przy oddawaniu moczu, nietypowy przepływ moczu, fotofobia, szum uszny, zaburzenia smaku.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:zaburzenia naczyniowo-mózgowe, depresja, pobudzenie, parestezje, obrzęk krtani, wysypka, świąd, purpura, ból brzucha, biegunka, wymioty, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hipoglikemia, zaburzenia widzenia, impotencja, priapizm, zaburzenia smaku, spadek temperatury ciała u pacjentów w podeszłym wieku.

Bardzo rzadkie: trwała i bolesna erekcja prącia. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Poszczególne przypadki:zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny, spadek liczby erytrocytów, leukocytów i płytek krwi, obniżone ciśnienie tętnicze i, w rzadkich przypadkach, omdlenia na początku leczenia, szczególnie przy zbyt wysokich dawkach, ale może również wystąpić, gdy terapia zostanie wznowiona po krótkim przerwie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es

5. Przechowywanie DOXAZOSINA VIR

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj DOXAZOSINA VIR po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład DOXAZOSINA VIR

• Substancją czynną w DOXAZOSINA VIR 4 mg tabletkach jest doksazosyna (w postaci mezosylanu). Każda tabletka zawiera 4 mg doksazosyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, skrobia ziemniaczana, laktoza bezwodna, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

DOXAZOSINA VIR 4 mg jest dostępna w postaci tabletek białych, niepowlekanych, owalnych i z rowkiem.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

DOXAZOSINA VIR 4 mg tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A

C/ Laguna 66-70, Polígono Industria URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Tel.: 91 486 29 90 Faks: 91 486 29 91

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A

C/ Laguna 66-70, Polígono Industria URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Tel.: 91 486 29 90 Faks: 91 486 29 91

Lub

INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.

Pirita, 9.Torrejón de Ardoz (Madrid) - Hiszpania

Lub

ARENA PHARMACEUTICALS GMBH

Untere Brühlstrasse, 4

Zofingen - Szwajcaria

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: listopad 2016 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/