PROGANDOL 4 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Progandol 4 mg tabletki

doxazosina mesylan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Progandol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Progandol
3. Jak stosować Progandol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Progandol

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Progandol i w jakim celu się go stosuje

Progandol to lek, który należy do grupy blokerów receptorów α-adrenergicznych i jest stosowany:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi),
• w leczeniu obturacji dróg moczowych oraz objawów związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).

Progandol może być stosowany u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, niezależnie od tego, czy mają wysokie, czy normalne ciśnienie krwi.

Pacjenci z obiema chorobami mogą być leczeni Progandolem jako monoterapia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Progandol

Leczenie Progandolem wymaga regularnego monitorowania przez lekarza.

Nie stosuj Progandol

• jeśli jesteś uczulony na doxazosinę, inne chinazoliny (np. prazosinę, terazosinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli doznałeś hipotensji (niskiego ciśnienia krwi) podczas stosowania innych leków na nadciśnienie,
• jeśli masz powiększenie gruczołu krokowego oraz obturację dróg moczowych, przewlekłe zakażenie lub kamienie w pęcherzu moczowym,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Progandol:

• jeśli masz problemy z wątrobą, Progandol powinien być stosowany z ostrożnością,
• jeśli masz łagodny rozrost gruczołu krokowego i jesteś hipotensyjny,
• jeśli masz ostrych chorób serca, takich jak obrzęk płuc lub niewydolność serca,
• jeśli będziesz przechodził operację zaćmy, poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś wcześniej Progandol. Ten lek może powodować powikłania podczas operacji, które Twój okulista może kontrolować, jeśli zostanie uprzedzony.

Przedłużone i bolesne erekcjemogą wystąpić bardzo rzadko. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia Progandolem lekarz może przeprowadzić badania w celu wykluczenia innych chorób, takich jak rak gruczołu krokowego, które mogą powodować takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego.

Stosowanie Progandol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Progandol był stosowany wraz z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, innymi lekami, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, antybiotyki, leki przeciwcukrzycowe, leki na chorobę dny, leki przeciwzakrzepowe, digoksyna, warfaryna, fenitoina i indometacyna, bez wystąpienia negatywnych skutków. Doxazosyna nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie (diuretyków tiazydowych, furosemidu, β-blokerów).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Progandol, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, gdyż mogą one zmieniać działanie Progandol:

• Leki na zaburzenia erekcji (np. sildenafil, tadalafil, wardenafil).
• Leki obniżające ciśnienie krwi.
• Leki na zakażenia bakteryjne lub grzybicze (np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol).
• Leki stosowane w leczeniu HIV (np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir).
• Nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.

Stosowanie Progandol z pokarmem i napojami

Progandol może być stosowany z posiłkami lub na czczo.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Progandol nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono jeszcze jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doxazosyna, substancja czynna Progandol, może przenikać do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie powinieneś stosować Progandol podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość wykonywania czynności, takich jak jazda samochodem lub obsługa maszyn, może być ograniczona, zwłaszcza na początku leczenia Progandolem.

Progandol zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, co oznacza, że lek jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Progandol

Stosuj Progandol dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie powinieneś stosować większej ilości tabletek niż zalecana przez lekarza.

Progandol jest stosowany doustnie.

Nadciśnienie tętnicze

Dawka zwykła wynosi 2-4 mg raz na dobę. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 1 mg raz na dobę przez 1-2 tygodnie. W zależności od reakcji pacjenta lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 2 mg, 4 mg, 8 mg lub maksymalnie 16 mg na dobę, w odstępach 1-2 tygodni między każdym zwiększeniem dawki, aż do uzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia.

Progandol może być stosowany wraz z innymi lekami przepisanymi przez lekarza w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego

Dawka zwykła wynosi 2-4 mg raz na dobę. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 1 mg raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 2 mg, 4 mg lub maksymalnie 8 mg na dobę, w odstępach 1-2 tygodni między każdym zwiększeniem dawki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Progandol

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Progandol, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, tel. 915 620 420 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz przyjąć Progandol

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Progandol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane różnią się pod względem nasilenia u różnych osób i powinny być brane pod uwagę zwłaszcza na początku leczenia lub przy zmianie leku, zwykle są one łagodne.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zakażenie dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych;
• zawroty głowy, ból głowy, senność;
• uczucie kołatania serca, przyspieszone bicie serca;
• hipotensja i hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi podczas gwałtownej zmiany pozycji ciała);
• zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa;
• ból brzucha, niestrawność, suchość w ustach, nudności;
• swędzenie;
• ból pleców, ból mięśni;
• zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu;
• uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, przeziębienie, obrzęk rąk, stóp lub kostek.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna;
• utracie apetytu, dna moczanowa, zwiększony apetyt;
• lęk, depresja, bezsenność, pobudzenie, nerwowość;
• udar mózgu, zaburzenia czucia, omdlenie, drgawki;
• szum w uszach;
• ból w klatce piersiowej, zawał serca;
• krwawienie z nosa;
• zaparcie, biegunka, wzdęcia, wymioty, gastroenteritis;
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby;
• wyprysk skórny;
• ból stawów;
• uczucie parcia na mocz, ból przy oddawaniu moczu, krwinkomocz;
• impotencja;
• ból, obrzęk twarzy;
• zwiększona masa ciała.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• częstsze oddawanie moczu;
• zablokowanie przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• obniżona liczba białych krwinek, obniżona liczba płytek krwi;
• zawroty głowy, mrowienie;
• nieostre widzenie;
• spowolnienie akcji serca, zaburzenia rytmu serca;
• uderzenia gorąca;
• trudności z oddychaniem;
• zatrzymanie lub zahamowanie przepływu żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka;
• wypadanie włosów, plamiste wykwity skórne, pokrzywka;
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
• zaburzenia mikcji, częstomocz, zwiększona ilość moczu;
• powiększenie piersi męskich;
• uczucie zmęczenia, ogólne złe samopoczucie;
• przedłużone i bolesne erekcje. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie została ustalona na podstawie dostępnych danych):

• Zespół fluktuującej źrenicy podczas operacji zaćmy, choroba oczna, która może wystąpić podczas operacji zaćmy;
• wsteczna ejakulacja.

Nie stwierdzono różnic w działaniach niepożądanych między młodymi a starszymi pacjentami.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Progandol

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Progandol tabletki

• Substancja czynna to 4 mg doxazosiny.
• Pozostałe składniki to: laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa (z ziemniaków), mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu i laurylosiarczan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, płaskie z jednej strony gładkie, a z drugiej wygrawerowane „4”.

Progandol 4 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Pozostałe postacie:Progandol 2 mg tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwórnię

Przemysł Farmaceutyczny Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 - Sant Andreu de la Barca – Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.