Doreta SR

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Doreta SR (Doreta Prolong), 75 mg + 650 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tramadoli hydrochloridum+ Paracetamolum
Doreta SR i Doreta Prolong są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Doreta SR i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doreta SR
• 3. Jak stosować lek Doreta SR
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Doreta SR
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Doreta SR i w jakim celu się go stosuje

Doreta SR jest lekiem złożonym zawierającym dwa leki przeciwbólowe: tramadol i paracetamol, które
działając razem uśmierzają ból.
Wskazaniem do stosowania leku Doreta SR są bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego, jeśli lekarz
uzna, że wymagane jest podanie tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem w postaci tabletek o
przedłużonym uwalnianiu.
Lek Doreta SR należy stosować wyłącznie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doreta SR

Kiedy nie stosować leku Doreta SR

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w ostrym zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (lekami mogącymi wpływać na nastrój i emocje),
• w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu,
• u pacjentów z ciężką chorobą wątroby,
• u pacjentów z padaczką, która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doreta SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Doreta SR jest lekiem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Oznacza to, że substancje
czynne tramadol i paracetamol uwalniane są przez dłuższy czas. Jeśli pacjent przyjmował wcześniej
inne produkty zawierające połączenie tramadolu i paracetamolu, należy zachować szczególną
ostrożność, ponieważ lek Doreta SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ma inny schemat
dawkowania (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Doreta SR”).
Należy zachować ostrożność stosując lek Doreta SR:

• u pacjentów z chorobą nerek,
• u pacjentów z chorobą wątroby lub uszkodzeniem wątroby, lub u których pojawił się żółty kolor oczu i skóry, co może wskazywać na żółtaczkę lub chorobę dróg żółciowych,
• u pacjentów z ciężkimi trudnościami w oddychaniu, np. astmą lub ciężkimi chorobami płuc,
• u pacjentów uzależnionych od innych leków stosowanych do uśmierzania bólu, np. od morfiny,
• u pacjentów z padaczką, lub u których wystąpiły drgawki lub napady padaczki,
• u pacjentów z niedawno przebytymi urazami głowy, we wstrząsie lub z ciężkim bólem głowy, wiążącym się z wymiotami,
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol,
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę,
• jeśli pacjent będzie poddany znieczuleniu. Należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Doreta SR.
• jeśli u pacjenta występuje depresja, a pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Lek Doreta SR a inne leki”).

Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu
występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią
jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady
lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas przyjmowania leku Doreta SR u pacjenta wystąpi
nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią
takie objawy, lekarz zdecyduje czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.
Zaburzenia oddychania w czasie snu
Lek Doreta SR może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny
(przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi).
Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu
duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna
osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie
dawki.
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana
tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być
wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi
którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech,
uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy
toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Lek Doreta SR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Uwaga: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków zawierających paracetamol lub tramadol, aby mógł zdecydować o dalszym leczeniu. Inne leki zawierające tramadol lub paracetamol można przyjmować tylko pod

nadzorem lekarza.

Podczas przyjmowania leku Doreta SR nie należy stosować żadnych innych leków zawierających paracetamol, w tym dostępnych bez recepty - na przykład leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych, stosowanych w przeziębieniu i w grypie, ponieważ

zwiększa to ryzyko przedawkowania paracetamolu. Przedawkowanie paracetamolu może
spowodować uszkodzenie wątroby, które może prowadzić do przeszczepu wątroby lub nawet
śmierci.
Nigdy nie należy przyjmować większej dawki leku Doreta SR niż przepisana przez lekarza. Wyższe
dawki niż zalecane nie spowodują lepszego uśmierzenia bólu, ale zwiększą ryzyko bardzo
poważnego uszkodzenia wątroby.Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zwykle po kilku
dniach. Dlatego też ważne jest, aby w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast
skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.
Stosowanie leku Doreta SR z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs) jest przeciwskazane(patrz
punkt ,,Kiedy nie stosować leku Doreta SR”).
Nie zaleca się stosowania leku Doreta SR jednocześnie z następującymi lekami:

• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu jak np. ciężkie napady bólu w obrębie twarzy zwane nerwobólem nerwu trójdzielnego),
• buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (opioidowe leki przeciwbólowe). Działanie przeciwbólowe może być osłabione.

Stosowanie leku Doreta SR jednocześnie z następującymi lekami może zwiększać ryzyko działań
niepożądanych:

• tryptany (leki stosowane w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs, leki stosowane w leczeniu depresji). Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi dezorientacja, niepokój, zwłaszcza ruchowy, gorączka, nadmierne pocenie się, niekontrolowane ruchy kończyn lub gałek ocznych, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka.
• leki uspokajające, leki nasenne, inne leki przeciwbólowe jak morfina i kodeina (lek również stosowany w leczeniu kaszlu), baklofen (lek zwiotczający mięśnie), leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwalergiczne. Należy skontaktować się z lekarzem jeżeli wystąpi senność lub omdlenie.
• leki mogące powodować drgawki (napady padaczkowe), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia drgawek może się zwiększyć jeśli jednocześnie przyjmowany jest lek Doreta SR. Lekarz poinformuje pacjenta czy lek Doreta SR jest dla niego odpowiedni.
• niektóre leki przeciwdepresyjne. Lek Doreta SR może wchodzić w interakcję z tymi lekami i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• warfaryna lub fenoprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi). Działanie tych leków może ulec zmianie i może wystąpić krwawienie (patrz punkt 4). Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu jakiegokolwiek przedłużonego lub niespodziewanego krwawienia.
• flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Działanie leku Doreta SR może ulec zmianie, jeśli jest on stosowany jednocześnie z następującymi
lekami:

• metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów),
• cholestyramina (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi).

Jednoczesne stosowanie leku Doreta SR i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub
podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i
może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko
wtedy, gdy inne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisał lek Doreta SR razem z
lekami o działaniu uspokajającym, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego
leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie
znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku
wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Doreta SR z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Doreta SR można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłku.
Stosowanie leku Doreta SR może wywołać senność. Picie alkoholu może nasilić senność, dlatego
najlepiej nie pić napojów alkoholowych podczas przyjmowania leku Doreta SR.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ponieważ lek Doreta SR jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne, w tym tramadol,
nie należy go przyjmować w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu leku Doreta SR nie
należy stosować więcej niż raz podczas karmienia piersią lub w przypadku przyjmowania leku Doreta
SR więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Dane z doświadczenia u ludzi nie wskazują na wpływ tramadolu na płodność u mężczyzn ani u kobiet.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność skojarzenia tramadolu i paracetamolu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Doreta SR może powodować uczucie senności. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać
maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji, dopóki nie pozna się działania
leku Doreta SR na organizm.

Lek Doreta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za ”wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Doreta SR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka początkowa to zazwyczaj jedna do dwóch tabletek. W razie konieczności kolejne dawki można
stosować co 12 godzin, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie należy stosować więcej niż 4 tabletki na dobę (co odpowiada 300 mg tramadolu chlorowodorku
oraz 2600 mg paracetamolu).
Dawka leku powinna być dobrana w zależności od nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości
pacjenta na ból. Ogólnie należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę łagodzącą ból.

Ciężka choroba wątroby (niewydolność)

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni stosować leku Doreta SR.
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby lekarz może zwiększyć odstępy
między dawkami.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Doreta SR u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być opóźnione. Lekarz
może zwiększyć odstępy między dawkami.

Sposób podawania

Tabletki należy połknąć w całości, popijając płynem. Tabletek nie wolno przełamywać ani rozgryzać.
Lek należy stosować przez możliwie najkrótszy okres.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Doreta SR jest za mocne (tj. pojawia się silne uczucie
senności lub problemy z oddychaniem) lub za słabe (tj. ból nie został dostateczne uśmierzony), należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doreta SR

W przypadku przedawkowania , należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej lub
skontaktować się w tym celu z miejscowo wyznaczonym(-ymi) ośrodkiem(-ami):

• Ośrodek Kontroli Zatruć - Warszawa, ul. Piłsudskiego 33, 05-074 Halinów tel. 607 218 174; fax: 22 789 97 05; e-mail: [email protected]
• Pomorskie Centrum Toksykologii, ul. Kartuska 4/6, 80-104 Gdańsk tel./fax (058) 682 19 39; (058) 682 57 67; e-mail: [email protected]
• Ośrodek Informacji Toksykologicznej, Oddział Toksykologii im. dr Wandy Błeńskiej Szpital Miejski im. Franciszka Raszei, ul. Mickiewicza 2, 60-834 Poznań tel./fax: 061- 224 52 65; e-mail: [email protected]
• Pracownia Informacji Toksykologicznej i Analiz Laboratoryjnych Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum, ul. Kopernika 15, 31-501 Kraków tel./fax: 012 - 424 83 56 lub 57; e-mail: [email protected]

Należy zabrać ze sobą wszelkie pozostałości leku, tę ulotkę lub opakowanie.
Przedawkowanie paracetamolu jest potencjalnie śmiertelne z powodu nieodwracalnego uszkodzenia
wątroby. Istnieje poważne ryzyko uszkodzenia wątroby, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.Aby
uniknąć uszkodzenia wątroby, należy jak najwcześniejuzyskać pomoc medyczną. Im krótszy odstęp
między przyjęciem a leczeniem odtrutką, tym większe prawdopodobieństwo zapobiegnięcia
uszkodzeniu wątroby.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Doreta SR mogą także wystąpić ciężkie
zaburzenia krążenia, zaburzenia świadomości aż do śpiączki, drgawki lub zaburzenia oddychania, złe
samopoczucie, wymioty, utrata masy ciała lub ból brzucha.

Pominięcie zastosowania leku Doreta SR

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie pominięcia dawki leku, należy zażyć kolejną tabletkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Doreta SR

Jeśli pacjent przyjmował lek Doreta SR przez pewien czas, powinien poradzić się lekarza przed
zaprzestaniem leczenia, ponieważ organizm mógł przyzwyczaić się do leku. Nie należy nagle
przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku,
należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz doradzi,
kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia
prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych). W razie
nagłego przerwania stosowania leku Doreta SR może wystąpić złe samopoczucie. U pacjenta może
pojawić się niepokój, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, nadmierna aktywność, drżenie i (lub)
zaburzenia żołądkowe.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności,
• zawroty głowy,
• senność. Powyższe dolegliwości są zazwyczaj łagodne i niezbyt dokuczliwe.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wymioty,
• zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka),
• bóle brzucha,
• suchość w jamie ustnej,
• bóle głowy,
• drżenie,
• dezorientacja,
• zaburzenia snu,
• zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, euforia - ciągłe uczucie podwyższonego nastroju),
• zwiększone pocenie się,
• świąd.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,
• utrudnione lub bolesne oddawanie moczu, obecność białka w moczu,
• odczyny skórne (pokrzywka, wysypki),
• dzwonienie w uszach,
• depresja,
• koszmary senne,
• omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości),
• utrata pamięci,
• trudności w połykaniu,
• krew w stolcu,
• dreszcze,
• uderzenia gorąca,
• ból w klatce piersiowej,
• mimowolne drganie mięśni,
• uczucie mrowienia i drętwienia,
• duszność,
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• uzależnienie lekowe,
• drgawki, problemy z koordynacją ruchów,
• niewyraźnie widzenie,
• zwężenie źrenic,
• nadmierne rozszerzenie źrenic,
• zaburzenia mowy,
• majaczenie (delirium),
• przemijająca utrata przytomności.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• nadużywanie leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):

• zmniejszenie stężenia cukru we krwi,
• czkawka,
• zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doreta SRˮ).

Następujące działania niepożądane zgłaszane były przez pacjentów stosujących leki zawierające tylko
tramadolu chlorowodorek lub paracetamol. Jeśli jednak wystąpi którekolwiek z tych działań
niepożądanych podczas stosowania leku Doreta SR, należy poinformować o tym lekarza:

• uczucie omdlenia podczas podnoszenia się z pozycji siedzącej lub leżącej, wolne bicie serca, omdlenia, zmiany łaknienia, osłabnie siły mięśniowej, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany w percepcji, nasilenie objawów astmy.
• w niektórych rzadkich przypadkach wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną może rozwinąć się w nagły obrzęk twarzy i szyi, problemy w oddychaniu lub spadek ciśnienia tętniczego krwi i omdlenia; jeśli wystąpią takie objawy należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast udać się do lekarza. Nie należy ponownie przyjmować tego leku.

Rzadko u pacjentów przyjmujących przez jakiś okres czasu tramadol może wystąpić złe samopoczucie
w przypadku nagłego odstawienia leku. Pacjenci mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość
lub roztrzęsienie, nadmierną aktywność, bezsenność lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe. U bardzo
niewielkiej liczby pacjentów mogą wystąpić napady paniki, omamy, niezwykłe odczucia jak
swędzenie, mrowienie, drętwienie skóry i dzwonienie w uszach. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych
objawów lub jakikolwiek inny niezwykły objaw, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty tak
szybko, jak to jest możliwe.
W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne zaburzenia, jak np. małą liczbę
płytek krwi, która może powodować krwawienie z nosa lub dziąseł.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych po przyjęciu leków zawierających
paracetamol.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Doreta SR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Doreta SR

• Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek oraz paracetamol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg tramadolu chlorowodorku, co odpowiada 65,88 mg tramadolu, i 650 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to:
• rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana, hypromeloza 2208/100, kopowidon, kroskarmeloza sodowa, żelaza tlenek żółty (E 172), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna i sodu stearylofumaran;
• otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350 i talk. Patrz punkt 2 „Lek Doreta SR zawiera sód”.

Jak wygląda lek Doreta SR i co zawiera opakowanie

Białe do prawie białych po jednej stronie i jasnożółte po drugiej stronie, owalne, obustronnie wypukłe,
dwuwarstwowe tabletki o długości około 20 mm i szerokości około 11 mm.
Opakowania:10, 20 lub 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach, w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się podmiotu odpowiedzialnego
lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu:65/575/15-C

Numer pozwolenia na import równoległy: 78/23

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:
Data zatwierdzenia ulotki: 28.04.2023 r.
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]