TRAMADOL/PARACETAMOL VIR 37,5 mg/325 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tramadol/Paracetamol Vir 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane EFG

Chlorowodorek tramadolu/paracetamol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Vir i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Vir.
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Vir.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Vir.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Vir i w jakim celu się go stosuje

Tramadol/Paracetamol Vir jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych: tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia bólu.

Jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanej do dużej intensywności, zawsze gdy lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Może być stosowany wyłącznie przez dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Vir

Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Vir, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwość: wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem) na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• w przypadku ostrej intoksykacji alkoholowej, jeśli zażywałeś jakikolwiek lek na bezsenność, silne leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychotropowe (leki, które mogą zmienić poziom świadomości).
• jeśli stosujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol/Paracetamol Vir.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz padaczkę, która nie jest kontrolowana przez leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli stosujesz inne leki, które zawierają paracetamol lub tramadol;
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobą wątroby lub jeśli zauważysz, że Twoje oczy lub skóra przybierają żółty kolor. Może to być objaw żółtaczki lub problemów z drogami żółciowymi;
• Jeśli masz problemy z nerkami;
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia oddychania, na przykład astmę lub ciężkie choroby płuc
• Jeśli jesteś epileptykiem lub miałeś drgawki.
• Jeśli ostatnio doświadczyłeś urazu głowy, silnych bólów głowy związanych z wymiotami.
• Jeśli masz uzależnienie od jakiegokolwiek innego leku stosowanego w celu uśmierzenia bólu, na przykład morfiny;
• Jeśli stosujesz inne leki w leczeniu bólu, które zawierają buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna;
• Jeśli będziesz znieczulany. Powiedz swojemu lekarzowi lub dentysta, że stosujesz Tramadol/Paracetamol Vir.
• Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpłynąć na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające uśmierzenie bólu, podczas gdy u innych osób może wystąpić większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś przestać stosować ten lek i skonsultować się z lekarzem niezwłocznie: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.
• jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Pozostałe leki i Tramadol/Paracetamol Vir”).
• Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli masz chorobę niedożywienia, przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawce standardowej przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Ogólna informacja o tolerancji, uzależnieniu i nałogu

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może spowodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Powtarzające się stosowanie tramadolu/paracetamolu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i dłuższym okresem stosowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że poczujesz, że nie kontrolujesz już ilości leku, którą musisz zażywać lub częstotliwości, z jaką musisz go zażywać.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od tramadolu/paracetamolu, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania tramadolu/paracetamolu, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecił lekarz.
• Musisz stosować większą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby zasnąć”.
• Próbowałeś wielokrotnie i bezskutecznie przestać lub kontrolować stosowanie leku.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle, a gdy ponownie go stosujesz, czujesz się lepiej („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wskazał najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym kiedy należy przestać stosować lek i jak to bezpiecznie zrobić (patrz sekcja 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Vir).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol/Paracetamol Vir może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Może on rozważyć zmniejszenie dawki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Vir.

Istnieje niewielkie ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po zażyciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli wystąpiły u Ciebie lub występowały w przeszłości jakiekolwiek z tych problemów podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Vir, poinformuj o tym lekarza. On zdecyduje, czy powinieneś kontynuować stosowanie tego leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Vir z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz inny lek, który zawiera paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dziennej dawki.

Nie należystosować Tramadol/Paracetamol Vir wraz z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz sekcja „Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Vir”)

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Vir jest przeciwwskazane, jeśli jesteś leczony:

• Karbamazepiną (lek zwykle stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak ataki silnego bólu w twarzy zwane neuralgią trójdzielną).
• Buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (leki przeciwbólowe opioidowe). Leczniczy efekt przeciwbólowy może być zmniejszony.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli również stosujesz:

• Triptany (w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, „ISRS” (w leczeniu depresji). Jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości, pobudzenia, gorączki, potu, niekontrolowanych ruchów kończyn lub oczu, skurczów mięśni lub biegunki, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

• Leki nasenne, tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśni) lub niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu alergii. Możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.
• Leki przeciwdepresyjne, znieczulające, neuroleptyki (leki wpływające na stan emocjonalny) lub bupropion (lek stosowany jako pomoc w rzuceniu palenia). Ryzyko wystąpienia ataku może zwiększyć się. Twój lekarz powie Ci, czy Tramadol/Paracetamol Vir jest odpowiedni dla Ciebie.
• Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu związanego z problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).
• Warfaryna lub fenprokumona (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom w krwi). Skuteczność tych leków może być zmieniona, istnieje ryzyko krwawienia. Powinieneś poinformować lekarza niezwłocznie o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.
• Flukloksacyna (antybiotyk), z powodu ciężkiego ryzyka anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną z wysokim niedoborem anionów), które wymaga pilnego leczenia.

Skuteczność Tramadol/Paracetamol Vir może być zmieniona, jeśli również stosujesz:

• Metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów),
• Kolestiramina (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi),
• Ketokonazol i erytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń).

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się,

• Jeśli stosujesz leki, które mogą wywołać drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli stosujesz Tramadol/Paracetamol Vir jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy Tramadol/Paracetamol jest odpowiedni dla Ciebie.
  • Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, Tramadol/Paracetamol może wchodzić w interakcje z tymi lekami i może doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”)

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania wraz z Tramadol/Paracetamol Vir

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz:

Bardzo dużej senności, braku apetytu, silnego bólu brzucha, nudności, wymiotów lub niskiego ciśnienia krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Vir z pokarmem i napojami

Tramadol/Paracetamol Vir może sprawić, że poczujesz senność. Alkohol może sprawić, że poczujesz się bardziej senny, dlatego zaleca się unikanie alkoholu podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Vir.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ponieważ Tramadol/Paracetamol Vir 37,5 mg/325 mg tabletki zawiera tramadol, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinnaś stosować tramadolu/paracetamolu więcej niż jeden raz podczas laktacji lub, jeśli stosujesz tramadol/paracetamol więcej niż jeden raz, powinnaś przerwać laktację.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Vir 37,5 mg/325 mg tabletkami. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zwrócić uwagę, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub po podaniu go wraz z innymi lekami.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Vir

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia Twój lekarz wyjaśni, czego możesz oczekiwać od stosowania tramadolu/paracetamolu, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać leczenie (patrz również sekcja 2).

Stosuj Tramadol/Paracetamol Vir dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Powinieneś stosować Tramadol/Paracetamol Vir przez jak najkrótszy czas. Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie u dorosłych

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykła dawka początkowa dla dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia wynosi 2 tabletki.

Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie stosuj więcej niż 8 tabletek Tramadol/Paracetamol Vir na dobę.

Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Vir częściej, niż zalecił lekarz. Lekarz może zwiększyć odstęp między dawkami.

• Jeśli masz więcej niż 75 lat.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie Tramadol/Paracetamol nie jest zalecane. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Sposób podania

Tramadol/Paracetamol Vir jest dostępny w postaci tabletek do podania doustnego. Tabletki należy połykać całe z wystarczającą ilością płynu. Nie wolno ich łamać ani żuć. Jeśli uważasz, że efekt Tramadol/Paracetamol Vir jest zbyt silny (np. czujesz się bardzo senny lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słaby (np. nie odczuwasz wystarczającej ulgi w bólu), powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tramadol/Paracetamol Vir

Jeśli zażyłeś więcej Tramadol/Paracetamol Vir, niż powinieneś, chociaż czujesz się dobrze, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko, że mogą wystąpić ciężkie uszkodzenia wątroby, które mogą być widoczne dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Tramadol/Paracetamol Vir

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Tramadol/Paracetamol Vir, prawdopodobnie ból powróci. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj zażywanie tabletek, jak zwykle.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Vir

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku nagłe, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, szczególnie jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Lekarz powie Ci, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia ryzyka niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: więcej niż 1 na 10 osób leczonych;

• nudności.
• zawroty głowy, senność.

Częste: mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 osób leczonych;

• warfowanie, problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach.
• swędzenie, zwiększone pocenie się.
• ból głowy, pobudzenie
• zamieszanie, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia poczucie czujności przez cały czas),

Niezbyt częste: mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1 000 osób leczonych;

• tachykardia, nadciśnienie, zaburzenia rytmu i częstotliwości serca
• trudności lub ból podczas oddawania moczu
• reakcje skórne (np.: wypryski, pokrzywka)
• poczucie mrowienia, drętwienia lub uczucie ukłucia w kończynach, szumy uszne, skurcze mięśni
• depresja, koszmary, halucynacje, (słyszenie, widzenie lub odbieranie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci
• trudności z połykaniem, krew w stolcu
• dreszcze, pocenie się, ból w klatce piersiowej
• trudności z oddychaniem.

Rzadkie: mniej niż 1 na 1 000, ale więcej niż 1 na 10 000 osób leczonych;

• drgawki, trudności z wykonywaniem skoordynowanych ruchów.
• Uzależnienie
• Niewyraźne widzenie

Częstość nieznana: Hip

Częstość nieokreślona (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np.: pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np.: nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 „co należy wiedzieć przed przyjęciem Tramadol/Paracetamol”.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które przyjmowały leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. Jeśli jednak doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Vir, powinien/powinna powiedzieć o tym lekarzowi:

Poczucie zawrotu głowy przy wstaniu po leżeniu lub siedzeniu, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, pogorszenie astmy.

• W rzadkich przypadkach występują wypryski skórne, które są objawem reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, dusznością lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. Jeśli tak się stanie, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Nie należy ponownie przyjmować tego leku.
• W rzadkich przypadkach stosowanie leku takiego jak tramadol może powodować uzależnienie, co utrudnia jego odstawienie. W rzadkich przypadkach osoby, które przyjmowały tramadol przez jakiś czas, mogą czuć się źle, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą one czuć się pobudzone, lękliwe, nerwowe lub drżące. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem i doświadczać zaburzeń trawienia i jelit. Bardzo niewielu ludzi może również doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szumy uszne (szumy uszne). Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia Tramadol/Paracetamol Vir, proszę skonsultować się z lekarzem. W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą ujawnić pewne nieprawidłowości, np.: niską liczbę płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa lub dziąseł. Stosowanie Tramadol/Paracetamol Vir wraz z lekami przeciwzakrzepowymi (np.: fenprocumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (określana jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Vir

Należy przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Należy trzymać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTramadol/Paracetamol Vir

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadol i paracetamol.

Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadol i 325 mg paracetamol.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Skrobia kukurydziana pregelatynizowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) z ziemniaków, mikrokrystaliczna celuloza (Avicel PH 102), stearynian magnezu, stearynian magnezu.

Powłoka: OPADRY żółty YS-15B82958 (hipromeloza, polietylenoglikol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), polisorbat 80).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol/Paracetamol Vir 37,5/325 mg tabletki powlekane EFG, są dostępne w postaci tabletek o jasnożółtym kolorze, pakowanych w blistry.

Tramadol/Paracetamol Vir jest dostępny w opakowaniach po 20, 60 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu iOdpowiedzialny za wytwarzanie:

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70. Pol. Ind. Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/