TRAMADOL/PARACETAMOL UXA 37,5 mg/325 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tramadol/Paracetamol Uxa 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane EFG

Chlorowodorek tramadolu/Paracetamol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Tramadol/Paracetamol Uxa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Uxa
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Uxa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Uxa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tramadol/Paracetamol Uxa i w jakim celu się go stosuje

Tramadol/Paracetamol Uxa to połączenie dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia bólu.

Tramadol/Paracetamol Uxa jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanej lub silnej intensywności, o ile lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Tramadol/Paracetamol Uxa powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i młodzież powyżej 12 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Uxa

Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Uxa

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli zażywałeś jakikolwiek lek na bezsenność, silne leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychotropowe (leki, które mogą wpływać na stan emocjonalny i nastrój) w przypadku ostrej intoksykacji alkoholowej;
• jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol/Paracetamol Uxa;
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
• jeśli masz padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez Twoje obecne leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Uxa

• jeśli stosujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby lub jeśli zauważysz, że Twoje oczy lub skóra przybierają żółty kolor. Może to być objaw żółtaczki lub problemów z drógami żółciowymi;
• jeśli masz problemy z nerkami;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia oddychania, na przykład astmę lub ciężkie choroby płuc;
• jeśli jesteś epileptykiem lub miałeś ataki lub drgawki;
• jeśli ostatnio doświadczyłeś urazu głowy, wstrząsu lub silnych bólów głowy związanych z wymiotami;
• jeśli masz uzależnienie od jakiegokolwiek innego leku stosowanego w celu uśmierzenia bólu, na przykład morfiny;
• jeśli stosujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna;
• jeśli będziesz znieczulany
• jeśli masz depresję i stosujesz leki antydepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz sekcję 4 «Mogące wystąpić działania niepożądane»)

Podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Uxa poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli:

-Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawce standardowej przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol/Paracetamol Uxa może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne zmniejszenie dawki.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Uxa:

Ekstremalne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami antydepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią którykolwiek z objawów związanych z tym ciężkim zespołem (zobacz sekcję 4 «Mogące wystąpić działania niepożądane»).

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie Tramadol/Paracetamol Uxa może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że będziesz czuł, że nie kontrolujesz już ilości leku, którą musisz zażywać, lub częstotliwości, z jaką musisz go zażywać.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub nałogu na Tramadol/Paracetamol Uxa, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych («uzależnienie»).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Uxa, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz zażywać lek przez dłuższy czas, niż zalecił lekarz
• Musisz zażywać większą dawkę, niż zalecona
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład «aby się uspokoić» lub «aby zasnąć»
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku
• Gdy przestajesz zażywać lek, czujesz się źle, a gdy znów zaczynasz go zażywać, czujesz się lepiej («objaw odstawienny»)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać wskazówki dotyczące najlepszego sposobu leczenia, w tym kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3, «Jeśli przestajesz stosować Tramadol/Paracetamol Uxa»).

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Uxa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Ważne: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek zawierający paracetamol lub tramadol, tak aby nie przekroczyć maksymalnej dobowej dawki.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (zobacz sekcję 2).

Tramadol/Paracetamol Uxa należy unikaćw połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz sekcję «Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Uxa»).

Nie zaleca się stosowania Tramadol/Paracetamol Uxa, jeśli jesteś leczony:

• Karbamazepiną (lekami stosowanymi w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak ataki bólu w twarzy zwane neuralgią trójdzielną).
• Buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (lek przeciwbólowy opioidowy). Lek przeciwbólowy może być mniej skuteczny.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• jeśli stosujesz triptany (w leczeniu migreny) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, «ISRS» (w leczeniu depresji). Jeśli doświadczasz zaburzeń, pobudzenia, gorączki, potu, niekontrolowanych ruchów kończyn lub oczu, skurczów mięśni lub biegunki, powinieneś skontaktować się z lekarzem.
• jeśli stosujesz leki uspokajające, leki na bezsenność, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśni) lub niektóre leki obniżające ciśnienie krwi. Możesz czuć się senny lub zawrotny. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki, takie jak niektóre leki antydepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek wzrasta, jeśli stosujesz Tramadol/Paracetamol Uxa jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy Tramadol/Paracetamol Uxa jest odpowiedni dla Ciebie.
• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne. Tramadol/Paracetamol Uxa może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (zobacz sekcję 4 «Mogące wystąpić działania niepożądane»).
• jeśli stosujesz warfarynę lub fenprokumonę (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Skuteczność tych leków może być zmieniona, a ryzyko krwawienia wzrasta. Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.
• jeśli stosujesz gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu związanego z problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).

Skuteczność Tramadol/Paracetamol Uxa może być zmieniona, jeśli również stosujesz:

• metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki przeciw nudnościom i wymiotom),
• cholestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).

Lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania wraz z Tramadol/Paracetamol Uxa.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Uxa z pokarmem i alkoholem

Tramadol/Paracetamol Uxa może powodować senność. Alkohol może powodować senność, dlatego zaleca się unikanie alkoholu podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Uxa.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ Tramadol/Paracetamol Uxa zawiera tramadol, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży lub laktacji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Uxa, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem następnej tabletki.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet. Nie ma danych dotyczących połączenia tramadolu i paracetamolu w odniesieniu do płodności.

Laktacja

Tramadol może przenikać do mleka matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować Tramadol/Paracetamol Uxa więcej niż jeden raz podczas laktacji lub, jeśli stosujesz Tramadol/Paracetamol Uxa więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać laktację.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Uxa. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub po podaniu go wraz z innymi lekami.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Uxa

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Tramadol/Paracetamol Uxa, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać leczenie (zobacz także sekcję 2).

Powinieneś stosować Tramadol/Paracetamol Uxa przez jak najkrótszy czas.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia wynosi 2 tabletki.

Jeśli jest to konieczne, można zwiększyć dawkę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie stosuj więcej niż 8 tabletek Tramadol/Paracetamol Uxa w ciągu dnia.

Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Uxa częściej, niż zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie Tramadol/Paracetamol Uxa nie jest zalecane. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Sposób podania

Tramadol/Paracetamol Uxa jest dostępny w postaci tabletek do podania doustnego.

Tabletki należy połykać całe z wystarczającą ilością płynu. Nie należy ich łamać ani żuć.

Jeśli uważasz, że działanie Tramadol/Paracetamol Uxa jest zbyt silne (np. czujesz się bardzo senny lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (np. nie odczuwasz wystarczającej ulgi w bólu), poinformuj o tym lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tramadol/Paracetamol Uxa

Jeśli zażyłeś więcej Tramadol/Paracetamol Uxa, niż powinieneś, nawet jeśli czujesz się dobrze, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą być widoczne dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 630 00 92.

Jeśli zapomnisz zażyć Tramadol/Paracetamol Uxa

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Tramadol/Paracetamol Uxa, prawdopodobnie ból powróci. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki, po prostu kontynuuj zażywanie tabletek, jak zwykle.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Uxa

Zwykle nie występują działania niepożądane po przerwaniu leczenia Tramadol/Paracetamol Uxa. Jednak w rzadkich przypadkach pacjenci, którzy stosowali Tramadol/Paracetamol Uxa przez jakiś czas i przerwali leczenie nagłe, mogą czuć się źle (zobacz sekcję 4 «Mogące wystąpić działania niepożądane»). Jeśli stosowałeś Tramadol/Paracetamol Uxa przez jakiś czas, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia, ponieważ Twój organizm mógł przyzwyczaić się do niego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób;

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Częste: mogą dotyczyć 1 na 10 osób;

• warfowanie, problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, zwiększone pocenie się (hiperhidroza),
• ból głowy, pobudzenie,
• stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia - uczucie „bycia na górze” cały czas).

Niezbyt częste: mogą dotyczyć 1 na 100 osób;

• zwiększenie tętna lub zwiększenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstotliwości serca,
• trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• reakcje skórne (np. wypryski, pokrzywka),
• uczucie mrowienia, drętwienia lub uczucie szczypania w kończynach, szumy uszne, skurcze mięśniowe,
• depresja, koszmary, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odbieranie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności z połykaniem, krew w stolcu,
• dreszcze, pocenie się, ból w klatce piersiowej,
• trudności z oddychaniem.

Rzadkie: mogą dotyczyć 1 na 1000 osób;

• drgawki, trudności w wykonywaniu ruchów skoordynowanych,
• uzależnienie, majaczenie,
• niewyraźne widzenie, zwężenie źrenicy (mioza),
• zaburzenia mowy,
• nadmierna dilatacja źrenicy (midriaza),
• przemijająca utrata przytomności (omdlenie).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie poziomu cukru we krwi
• hipo
• zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśniowe, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastrointestinalne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „co należy wiedzieć przed zażyciem”).
• ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (określana jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które przyjmowały leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Uxa, powinien/powinna powiedzieć o tym lekarzowi:

• uczucie zawrotu głowy przy wstaniu po leżeniu lub siedzeniu, niskie tętno, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, pogorszenie astmy.

• W rzadkich przypadkach, wypryski skórne, wskazujące na reakcje alergiczne, które mogą objawić się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddechem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. Jeśli tak się stanie, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Nie należy ponownie stosować tego leku.

W rzadkich przypadkach, stosowanie leku takiego jak tramadol może spowodować uzależnienie, sprawiając, że trudno będzie go odstawić.

W bardzo rzadkich przypadkach, osoby, które przez jakiś czas stosowały tramadol, mogą czuć się źle, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą czuć się pobudzone, lękliwe, nerwowe lub drżące. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem i doświadczać zaburzeń trawienia i jelit. Bardzo niewiele osób może również doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumy uszne (szumy uszne). Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia Tramadol/Paracetamol Uxa, proszę skonsultować się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą ujawnić pewne nieprawidłowości, na przykład niskie stężenie płytek krwi, co może skutkować krwawieniami z nosa lub dziąseł.

Ze znaną częstością tramadol może powodować hipo.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Uxa wraz z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprocumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Uxa

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Należy przechowywać ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Skład Tramadol/Paracetamol Uxa

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: skrobia przedżelowana z kukurydzy, celulosa w proszku, karboksymetyloskrobia sodowa (z ziemniaków), skrobia z kukurydzy i stearynian magnezu.

Powłoka:

Opadry żółty, który zawiera: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol, tlenek żelaza żółty (E172) i polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Tramadol/Paracetamol Uxa są tabletkami w kolorze jasnożółtym, dwuwypukłymi w kształcie kapsułki, z napisem „C8” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletki powlekane Tramadol/Paracetamol Uxa są pakowane w blistry.

Dostępne są w opakowaniach po 20 lub 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Uxa Farma, S.A.

Avda. J.V. Foix, 62

08034 Barcelona

Odpowiedzialny za produkcję:

Industria Química y farmacéutica VIR

C/ Laguna 66-70. P.I. URTINSA II

28923 Alcorcón. Madrid

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/