TRAMADOL/PARACETAMOL ARISTO 37,5 mg/325 mg TABLETKI MUSUJĄCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tramadol/ParacetamolAristo37,5 mg/325 mg tabletki efervescentne EFG

Chlorowodorek tramadolu/paracetamolu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Aristo
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Aristo i w jakim celu się go stosuje

Tramadol/Paracetamol jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia bólu.

Tramadol/Paracetamol jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanej do dużej intensywności, o ile lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Tramadol/Paracetamol powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Aristo

Nie stosuj Tramadol/ParacetamolAristo

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli zażywałeś jakikolwiek lek na bezsenność, silne leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychotropowe (leki, które mogą zmieniać stan emocjonalny i nastrój) w przypadku ostrej intoksykacji alkoholowej.

• Jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tramadolem/paracetamolem.

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

• Jeśli masz padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez Twoje obecne leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tramadolu/paracetamolu.

• Jeśli stosujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobą wątroby lub jeśli zauważysz, że Twoje oczy lub skóra przybierają żółty kolor. Może to być objaw żółtaczki lub problemów z drogami żółciowymi;
• Jeśli masz problemy z nerkami;
• Jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem, na przykład astmę lub ciężkie choroby płuc;
• Jeśli masz padaczkę lub miałeś wcześniej drgawki lub ataki;
• Jeśli miałeś niedawno uraz głowy, wstrząs lub silne bóle głowy związane z wymiotami (czując się chorobliwie);
• Jeśli masz uzależnienie od jakiegokolwiek innego leku stosowanego w celu uśmierzenia bólu, na przykład morfiny;
• Jeśli stosujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę;
• Jeśli będziesz znieczulany. Powiedz lekarzowi lub dentysta, że stosujesz tramadol/paracetamol.
• Jeśli masz depresję i stosujesz leki antydepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol/Paracetamol Aristo”). Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami antydepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z objawów związanych z tym ciężkim zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol/Paracetamol może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak centralna apnea senna (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Może on rozważyć zmniejszenie dawki.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające uśmierzenie bólu, podczas gdy u innych osób może wystąpić większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Jeśli wystąpiły u Ciebie te problemy w przeszłości podczas stosowania tramadolu/paracetamolu, poinformuj o tym lekarza. On zdecyduje, czy powinieneś kontynuować stosowanie tego leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania tramadolu/paracetamolu:

• Ekstremalne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać na to, że masz niewystarczającą ilość kortyzolu we krwi (niedobór nadnerczy). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza, on zdecyduje, czy powinieneś przyjmować suplement hormonalny.
• Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub jeśli stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawce standardowej przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany w połączeniu z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności z oddychaniem z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Powtarzające się stosowanie tramadolu/paracetamolu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że czujesz, że nie kontrolujesz już ilości leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwości jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub nałogu na tramadol/paracetamol, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania tramadolu/paracetamolu, może to być objaw uzależnienia się lub nałogu:

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecił lekarz
• Musisz przyjmować większą dawkę niż zalecana
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby zasnąć”
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie przestać lub kontrolować stosowanie leku
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a gdy znów go przyjmujesz, czujesz się lepiej („objaw odstawienia”)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby określił najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym kiedy należy przestać stosować lek i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3, Jeśli przestajesz stosować tramadol/paracetamol Aristo).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania w leczeniu dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie w dzieciach z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu w dzieciach z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą ulegać nasileniu u tych dzieci.

Pozostałe leki i Tramadol/ParacetamolAristo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Lekarz powie Ci, które leki są bezpieczne do stosowania z Tramadol/Paracetamol.

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Poinformuj lekarzajeśli stosujesz inny lek zawierający paracetamol lub tramadol, aby uniknąć przekroczenia maksymalnej dziennej dawki.

Nie powinieneśstosować tramadolu/paracetamolu wraz z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz sekcję „Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Aristo”).

Nie zaleca się stosowania tramadolu/paracetamolu, jeśli jesteś leczony:

• Karbamazepiną (lek stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak nerwoból trójdzielny).
• Buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (leki przeciwbólowe opioidowe). Uśmierzenie bólu może być zmniejszone.
• Flukloksacyną (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (zobacz sekcję 2).

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta,

• Jeśli stosujesz leki antydepresyjne, tramadol/paracetamol może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (zobacz sekcję 4: Możliwe działania niepożądane).

• Jeśli stosujesz tryptany (w leczeniu migreny) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny „ISRS” (w leczeniu depresji). Jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości, pobudzenia, gorączki, potu, niekontrolowanych ruchów kończyn lub oczu, skurczów mięśni lub biegunki, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli stosujesz inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśni), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwalergiczne. Możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

• Stosowanie tramadolu/paracetamolu w połączeniu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu należy rozważyć stosowanie połączonego tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jednak jeśli lekarz przepisze ten lek w połączeniu z lekami uspokajającymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia połączonego. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

• Jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki, takie jak niektóre leki antydepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek wzrasta, jeśli stosujesz tramadol/paracetamol jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy tramadol/paracetamol jest odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz warfarynę lub fenprokumonę (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Skuteczność tych leków może być zmniejszona, a istnieje ryzyko krwawienia. Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.

• Jeśli stosujesz gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu związanego z uszkodzeniem nerwów (ból neuropatyczny).

Skuteczność tramadolu/paracetamolu może być zmniejszona, jeśli stosujesz:

• metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki przeciwwymiotne),
• cholestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi),

Lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania w połączeniu z tramadolem/paracetamolem.

Stosowanie Tramadol/ParacetamolAristoz pokarmem i alkoholem

Tramadol/Paracetamol może powodować senność. Alkohol może powodować, że czujesz się jeszcze sennější, dlatego zaleca się unikanie alkoholu podczas stosowania tramadolu/paracetamolu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ tramadol/paracetamol zawiera tramadol, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży lub laktacji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tramadolem/paracetamolem, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.

W razie potrzeby można stosować tramadol/paracetamol w czasie ciąży. Powinieneś stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejszy ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie maleją lub jeśli potrzebujesz przyjmować lek częściej.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Dlatego nie powinieneś przyjmować tramadolu/paracetamolu więcej niż jeden raz podczas laktacji lub, jeśli przyjmujesz tramadol/paracetamol więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać laktację.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet. Nie ma danych dotyczących połączenia tramadolu i paracetamolu w odniesieniu do płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tramadolem/paracetamolem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

Stosowanie w sportach

Ten lek może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Tramadol/ParacetamolAristozawiera sodę

Ten lek zawiera 179,687 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) na tabletkę efervescentną. Jest to równoznaczne z 8,98% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak przyjmować Tramadol/Paracetamol Aristo

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz wyjaśni, czego można oczekiwać od stosowania tramadol/paracetamol, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy go przerwać (patrz także sekcja 2).

Należy stosować tramadol/paracetamol przez jak najkrótszy czas.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu.

Chyba że lekarz przepisze inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia wynosi 2 tabletki efervescentne.

Jeśli jest to konieczne, można zwiększyć dawkę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 8 tabletek tramadol/paracetamol w ciągu dnia.

Nie przyjmuj tramadol/paracetamol częściej, niż wskazał lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadol może być wolne. Jeśli dotyczy to Pana/Pani, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli cierpi Pan/Pani na ciężką chorobę wątroby lub nerek, nie zaleca się leczenia tramadol/paracetamol. Jeśli cierpi Pan/Pani na umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Sposób podawania

Tabletki efervescentne podawane są doustnie.

Tabletki efervescentne przyjmuje się rozpuszczone w szklance wody.

Jeśli uważa Pan/Pani, że działanie tramadol/paracetamol jest zbyt silne (tj. czuje się bardzo senny lub ma trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (tj. nie odczuwa odpowiedniej ulgi w bólu), powinien/powinna powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej tramadol/paracetamol, niż powinien/powinna

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej tabletek, niż powinien/powinna, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, nawet jeśli czuje się dobrze, ponieważ istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą się ujawnić później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy natychmiast udać się do centrum medycznego lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności, tel. 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć tramadol/paracetamol

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć tabletki, ból może powrócić. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek, jak zwykle.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie tramadol/paracetamol

Nie powinien/powinna Pan/Pani nagle przerwać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chce Pan/Pani przerwać leczenie, powinien/powinna najpierw porozmawiać z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmował/a ten lek przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje, kiedy i jak przerwać leczenie, co można zrobić, stopniowo zmniejszając dawkę, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów odstawiennych).

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien/powinna zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności.
• zawroty głowy, senność.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• warfowanie, problemy żołądkowo-jelitowe (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, zwiększone pocenie się (hiperhidroza),
• ból głowy, pobudzenie,
• zamęt, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia - uczucie „bycia na haju” cały czas).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie tętna lub zwiększenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstotliwości serca,
• uczucie mrowienia, drętwienia lub sztywności w kończynach, szumy uszne, skurcze mięśni,
• depresja, koszmary, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności z oddychaniem,
• trudności z połykaniem, krwawienie z odbytu,
• reakcje skórne (np. wypryski, pokrzywka),
• zwiększenie wartości enzymów wątrobowych,
• obecność białka w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• dreszcze, gorączka, ból w klatce piersiowej.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• drgawki, trudności z wykonywaniem ruchów skoordynowanych, przejściowa utrata przytomności (zawroty głowy),
• uzależnienie od leku,
• majaczenie,
• niewyraźne widzenie, zwężenie źrenicy (miosis),
• zaburzenia mowy,
• rozbieżność źrenic (midriasis).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie poziomu cukru we krwi,
• hipoglikemia,
• zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego

(np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 „co należy wiedzieć przed przyjęciem Tramadol/ Paracetamol”).

• ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (określana jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które przyjmowały leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. Jeśli jednak doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów podczas przyjmowania Tramadol/paracetamol, powinien/powinna powiedzieć o tym lekarzowi:

• uczucie zawrotu głowy przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie tętno, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, pogorszenie astmy.
• Stosowanie tramadol/paracetamol wraz z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy powiedzieć lekarzowi o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.
• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wypryski skórne, będące objawem reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami z oddychaniem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. Jeśli tak się stanie, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy ponownie stosować tego leku.

W rzadkich przypadkach stosowanie leku takiego jak tramadol może powodować uzależnienie, sprawiając, że trudno będzie go odstawić.

W bardzo rzadkich przypadkach osoby, które przyjmowały tramadol przez jakiś czas, mogą czuć się źle, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą czuć się pobudzone, nerwowo, niespokojne lub drżące. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem i doświadczać problemów żołądkowo-jelitowych. Bardzo niewielu ludzi może również doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szumy uszne (tinnitus). Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia tramadol/paracetamol, proszę skonsultować się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą ujawnić pewne anomalie, np. niski poziom płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa lub z dziąseł.

W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano ciężkie reakcje skórne z paracetamolem.

Odnotowano rzadkie przypadki depresji oddechowej z tramadolem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Aristo

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne uszkodzenia i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosować Tramadol/ Paracetamol Aristo tabletek efervescentnych po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na dnie pudełka (po dacie CAD). Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowywać poniżej 30°C. Okres ważności po otwarciu: 12 miesięcy, nie przekraczając daty ważności.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol/ Paracetamol Aristo tabletek efervescentnych

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadol i paracetamol.

Jedna tabletka efervescentna zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadol i 325 mg paracetamol.

• Pozostałe składniki to: povidon, maltodekstryna, sód sacharyny dihydrat, aromat pomarańczowy (zawiera cytral i linalol), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian monosodowy bezwodny, węglan sodu, copovidon, acesulfam potasu, makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol/ Paracetamol Aristo tabletki efervescentne EFG to tabletki efervescentne koloru białego lub prawie białego.

Tabletki efervescentne są pakowane w tuby.

Opakowania zawierają 20 i 60 tabletek efervescentnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

ul. Solana 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A

ul. Solana 26

28850 Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/