TRAMADOL/PARACETAMOL ARISTO 75 mg/650 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tramadol/ Paracetamol Aristo 75 mg / 650 mg tabletki powlekane

chlorowodorek tramadolu/paracetamol

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol/ Paracetamol Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/ Paracetamol Aristo
3. Jak stosować Tramadol/ Paracetamol Aristo
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Tramadol/ Paracetamol Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tramadol/ Paracetamol Aristo i w jakim celu się go stosuje

Tramadol/ Paracetamol to połączenie dwóch leków przeciwbólowych: tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia bólu.

Tramadol/ Paracetamol jest wskazany w leczeniu bólu o umiarkowanej lub silnej intensywności, gdy lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Tramadol/ Paracetamol powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i młodzież powyżej 12 lat.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/ Paracetamol Aristo

Nie przyjmuj Tramadol/ ParacetamolAristo

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli przyjmowałeś którykolwiek lek na bezsenność, silne leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychotropowe (leki, które mogą zmieniać stan emocjonalny i nastrój) w przypadku ostrej zatrucia alkoholowej;
• jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tramadolem/paracetamolem;
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez Twoje obecne leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tramadolu/paracetamolu:

• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobą wątroby lub jeśli zauważysz, że Twoje oczy i skóra stają się żółte. Może to być objaw żółtaczki lub problemów z drogami żółciowymi.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem, na przykład astmę lub ciężkie choroby płuc.
• jeśli masz padaczkę lub miałeś wcześniej drgawki lub ataki.
• jeśli miałeś niedawno uraz głowy, wstrząs lub silne bóle głowy związane z wymiotami.
• jeśli masz uzależnienie od jakiegokolwiek innego leku stosowanego w celu uśmierzenia bólu, na przykład morfiny.
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę.
• jeśli będziesz znieczulany. Powiedz swojemu lekarzowi lub dentystce, że przyjmujesz tramadol/paracetamol.
• jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Pozostałe leki i Tramadol/ Paracetamol Aristo”). Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może pojawić się po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić niepożądane działania”).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol/ Paracetamol może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak centralna apnea snu (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się ze swoim lekarzem. Może być konieczne zmniejszenie dawki.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie być wystarczającego uśmierzenia bólu, podczas gdy u innych osób istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, powinieneś przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Jeśli wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek z tych problemów podczas przyjmowania tramadolu/paracetamolu, poinformuj o tym swojego lekarza. On zdecyduje, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie tego leku.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Tramadol/ Paracetamol:

Bardzo duża senność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać na to, że masz niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z tych objawów, poinformuj o tym swojego lekarza, on zdecyduje, czy powinieneś przyjmować suplement hormonalny.

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Powtarzające się stosowanie tramadolu/paracetamolu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że będziesz czuł, że nie kontrolujesz już ilości leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwości jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u każdej osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub nałogu na tramadol/paracetamol, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania tramadolu/paracetamolu, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas, niż zalecił Twój lekarz.
• Musisz przyjmować większą dawkę, niż zalecona
• Stosujesz lek z innych powodów, niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby zasnąć”
• Próbowałeś wielokrotnie i bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku.
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a gdy ponownie go przyjmujesz, czujesz się lepiej („objaw odstawienia”).

Jeśli zauważysz jakiekolwiek z tych objawów, porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby uzyskać wskazówki, jak najlepiej postąpić, w tym, kiedy należy przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie tramadolem/paracetamolem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się leczenia u dzieci poniżej 12 lat.

Stosowanie u dzieci z problemami respiratorycznymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami respiratorycznymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Pozostałe leki i Tramadol/ ParacetamolAristo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Twój lekarz powie Ci, które leki są bezpieczne do stosowania z Tramadol/ Paracetamol.

Ważne: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby uniknąć przekroczenia maksymalnej dziennej dawki.

Tramadol/ Paracetamol nie powinien być przyjmowanywraz z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz sekcję Nie przyjmuj Tramadol/ Paracetamol Aristo)

Nie zaleca się stosowania tramadolu/paracetamolu, jeśli jesteś leczony:

• karbamazepiną (lek stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych typów bólu, takich jak neuralgia trójdzielna).
• buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (leki przeciwbólowe opioidowe). Efekt uśmierzenia bólu może być zmniejszony.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• flukloksacilinę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (kwasicy metabolicznej z wysokim deficytem anionowym), które wymaga pilnego leczenia i może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz w przypadku stosowania maksymalnych dziennej dawki paracetamolu.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta,

• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, tramadol/paracetamol może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (zobacz sekcję 4: Mogące wystąpić niepożądane działania).
• jeśli przyjmujesz tryptany (w leczeniu migreny) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, „ISRS” (w leczeniu depresji). Jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości, pobudzenia, gorączki, potu, niekontrolowanych ruchów kończyn lub oczu, skurczów mięśni lub biegunki, powinieneś skontaktować się ze swoim lekarzem.
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśni) lub niektóre leki obniżające ciśnienie krwi. Możesz czuć senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Stosowanie tramadolu/paracetamolu wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, zaburzeń oddychania (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu powinno się rozważyć stosowanie tramadolu/paracetamolu tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jeśli jednak Twój lekarz przepisze Ci ten lek wraz z lekami uspokajającymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania Twojego lekarza. Może być również pomocne, jeśli poinformujesz swoich przyjaciół i członków rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczysz jakiegokolwiek z tych objawów.

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek wzrasta, jeśli przyjmujesz tramadol/paracetamol jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy tramadol/paracetamol jest odpowiedni dla Ciebie.
• jeśli przyjmujesz warfarynę lub fenprokumonę (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona, a ryzyko krwawienia wzrasta. Powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.

• jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego

Skuteczność tramadolu/paracetamolu może być zaburzona, jeśli przyjmujesz:

• metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów),
• cholestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania wraz z tramadolem/paracetamolem.

Stosowanie Tramadol/ ParacetamolAristoz pokarmem i alkoholem

Tramadol/paracetamol może powodować senność. Alkohol może powodować senność, dlatego zaleca się unikanie alkoholu podczas przyjmowania tramadolu/paracetamolu.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera tramadol, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Ponieważ tramadol/paracetamol zawiera tramadol, nie zaleca się przyjmowania tego leku w czasie ciąży lub laktacji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tramadolem/paracetamolem, skonsultuj się ze swoim lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.

W razie potrzeby można stosować tramadol/paracetamol w czasie ciąży. Powinieneś stosować najmniejszą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie maleją lub jeśli musisz przyjmować lek częściej.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś przyjmować tramadolu/paracetamolu więcej niż jeden raz podczas laktacji, lub jeśli przyjmujesz tramadol/paracetamol więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać laktację.

Na podstawie doświadczeń z ludźmi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet. Nie ma danych dotyczących połączenia tramadolu i paracetamolu w odniesieniu do płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol/paracetamolem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zwrócić uwagę, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku oraz podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

Ten lek zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sody”.

3. Jak stosować Tramadol/ Paracetamol Aristo

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania tramadolu/paracetamolu, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać leczenie (zobacz również sekcję 2).

Powinieneś stosować tramadol/paracetamol przez jak najkrótszy czas.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

Dawkę powinien dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle powinien być stosowany najmniejszy możliwy lek, który przynosi ulgę w bólu.

O ile Twój lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat wynosi 1 tabletkę.

Jeśli jest to konieczne, możesz zwiększyć dawkę, zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. Najkrótszy możliwy interval między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 4 tabletki tramadolu/paracetamolu w ciągu dnia.

Nie przyjmuj Tramadol/paracetamol częściej, niż zalecił Twój lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli dotyczy to Ciebie, Twój lekarz może zalecić wydłużenie intervalu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie tramadolem/paracetamolem nie jest zalecane. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, Twój lekarz może zalecić wydłużenie intervalu między dawkami.

Sposób podania

Tramadol/paracetamol jest dostępny w postaci tabletek do podawania doustnego.

Tabletki powinny być połykane w całości z wystarczającą ilością płynu. Nie powinny być łamane ani żute.

Jeśli uważasz, że efekt tramadolu/paracetamolu jest zbyt silny (np. czujesz się bardzo senny lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słaby (np. nie odczuwasz wystarczającej ulgi w bólu), poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol/ Paracetamol, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, nawet jeśli czujesz się dobrze, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich uszkodzeń wątroby, które mogą pojawić się później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol/ Paracetamol

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, możesz doświadczyć powrotu bólu.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki, po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek, jak zwykle.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/ Paracetamol

Nie powinieneś przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli chcesz przerwać leczenie, porozmawiaj najpierw ze swoim lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmowałeś ten lek przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być wykonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia ryzyka niepożądanych działań (objawów odstawiennych).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste :mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• wymioty, problemy żołądkowo-jelitowe (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, zwiększone pocenie się (hiperhidroza),
• ból głowy, pobudzenie,
• stan zamętu, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia - uczucie „bycia na wysokim poziomie” cały czas).

Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zwiększenie tętna lub zwiększenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstotliwości serca,
• uczucie mrowienia, drętwienia lub uczucie szczypania w kończynach, szumy uszne, skurcze mięśniowe,
• depresja, koszmary, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odbieranie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności z oddychaniem,
• trudności z połykaniem, krwawienie z odbytu,
• reakcje skórne (np. wykwity, pokrzywka),
• zwiększenie wartości enzymów wątrobowych,
• obecność białka w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• dreszcze, gorączka, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• drgawki, trudności z wykonywaniem ruchów skoordynowanych, przejściowa utrata przytomności (zawroty głowy),
• uzależnienie od leku,
• majaczenie,
• niewyraźne widzenie, skurcz źrenicy (mioza),
• zaburzenia mowy,
• nadmierne rozszerzenie źrenicy (midriaza).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• obniżenie poziomu cukru we krwi,
• hipoglikemia,
• zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego
• (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśniowe, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „co należy wiedzieć przed przyjęciem Tramadol/Paracetamol”).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które przyjmowały leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. Jeśli jednak doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol, powinien/powinna powiedzieć o tym lekarzowi:

• uczucie zawrotu głowy przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie tętno, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, pogorszenie astmy.

• Stosowanie paracetamolu samodzielnie lub w połączeniu z antybiotykiem flukloksacyną może powodować anomalie w krwi i płynach (kwasica metaboliczna z wysokim deficytem anionowym) przy zwiększonej kwasowości osocza.

• Stosowanie Tramadol/Paracetamol w połączeniu z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy powiedzieć lekarzowi o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wykwity skórne, wskazujące na reakcje alergiczne, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, dusznością lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. Jeśli tak się stanie, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Nie należy ponownie przyjmować tego leku.

W rzadkich przypadkach stosowanie leku takiego jak tramadol może powodować uzależnienie, sprawiając, że trudno jest go odstawić.

W rzadkich przypadkach osoby, które przyjmowały tramadol przez jakiś czas, mogą czuć się źle, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą czuć się pobudzone, lękliwe, nerwowe lub drżące. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem i doświadczać zaburzeń trawiennych i jelitowych. Bardzo niewiele osób może również doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumy uszne (szumy uszne). Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia tramadol/paracetamol, proszę skonsultować się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą ujawnić pewne anomalie, np. niską liczbę płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa lub z dziąseł.

W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano ciężkie reakcje skórne z paracetamolem.

Odnotowano rzadkie przypadki depresji oddechowej z tramadolem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol/ Paracetamol Aristo

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, gdzie inne osoby nie mają do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, butelce i blistrze, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol/ Paracetamol Aristo 75 mg /650 mg tabletki powlekane

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadol i paracetamol. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg chlorowodorku tramadol i 650 mg paracetamol.

• Pozostałe substancje pomocnicze to: celuloza w proszku, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk, cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe lub prawie białe z wyznaczonym miejscem złamania.

Tabletki mogą być dzielone na dawki równe.

Dostępne są w blistrach PVC-aluminium po 20 i 60 tabletek powlekanych.

Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/