DOLERGOT DUO 37,5 mg/325 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Dolergot DUO 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane EFG

Chlorowodorek tramadolu/Paracetamol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dolergot DUO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dolergot DUO
3. Jak stosować Dolergot DUO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dolergot DUO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dolergot DUO i w jakim celu się go stosuje

Dolergot DUO to połączenie dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia bólu.

Ten lek jest wskazany w leczeniu bólu o umiarkowanej do ciężkiej intensywności, o ile lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Dolergot DUO powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i młodzież powyżej 12 lat o minimalnej masie ciała 40 kg.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dolergot DUO

Nie stosuj Dolergot DUO

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku ostrej intoksykacji alkoholowej.
• Jeśli stosujesz leki nasenne, silne leki przeciwbólowe lub inne leki psychoaktywne (leki, które mogą wpływać na nastrój i emocje).
• Jeśli stosujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Dolergot DUO.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez Twoje obecne leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dolergot DUO

• Jeśli stosujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobą wątroby lub jeśli zauważysz, że Twoje oczy lub skóra przybierają żółty kolor. Może to być objaw żółtaczki lub problemów z drógami żółciowymi.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem, np. astmę lub ciężkie choroby płuc.
• Jeśli masz padaczkę lub miałeś drgawki.
• Jeśli masz depresję i stosujesz leki antydepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Inne leki i Dolergot DUO”)
• Jeśli niedawno miałeś uraz głowy, wstrząs lub silne bóle głowy związane z wymiotami.
• Jeśli masz uzależnienie od jakiegokolwiek innego leku stosowanego w celu uśmierzenia bólu (np. morfina).
• Jeśli stosujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna.
• Jeśli będziesz znieczulany. Powiedz swojemu lekarzowi lub dentystą, że stosujesz Dolergot DUO.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Ten lek zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować problemy z oddychaniem podczas snu, takie jak apnea snu (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia apnei śródsnu zależy od dawki opioidów. Twoja ryzyko wystąpienia apnei śródsnu może być większe, jeśli masz choroby płuc lub serca.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami antydepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów związanych z tym zespołem (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie być wystarczającego uśmierzenia bólu, podczas gdy u innych osób istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, powinieneś przestać stosować ten lek i skonsultować się z lekarzem niezwłocznie: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z powyższych objawów w przeszłości lub doświadczasz ich podczas stosowania Dolergot DUO, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego lekarza. Lekarz może zdecydować, czy kontynuować leczenie tym lekiem.

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Powtarzające się stosowanie Dolergot DUO może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz z większą dawką i dłuższym czasem stosowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że będziesz czuł, że nie kontrolujesz już ilości leku, którą musisz zażyć, lub częstotliwości, z jaką musisz go zażywać.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u różnych osób. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Dolergot DUO, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Dolergot DUO, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz zażywać lek przez dłuższy czas, niż zalecił Twój lekarz
• Musisz zażywać większą dawkę, niż zalecona
• Stosujesz lek z innych powodów, niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby zasnąć”
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle, a gdy ponownie go zażywasz, czujesz się lepiej („objaw odstawienia”)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wskazał Ci najlepszy sposób leczenia, w tym, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (patrz sekcja 3, Jeśli przestajesz stosować Dolergot DUO).

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Dolergot DUO: nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Pozostałe leki i Dolergot DUO

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku

Ważne:Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Poinformuj lekarza, jeśli stosujeszinny lek zawierający paracetamol lub tramadol,aby nie przekroczyć maksymalnej dziennej dawki.

Nie powinieneś stosować Dolergot DUO z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz sekcja „Nie stosuj Dolergot DUO”).

Dolergot DUO jest przeciwwskazany, jeśli jesteś w trakcie leczenia:

• Karbamazepiną (lek zwykle stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak ataki silnego bólu w twarzy zwane neuralgią trójdzielną)
• Buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (leki przeciwbólowe opioidowe). Uśmierzenie bólu może być zmniejszone.

Proszę poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Flukloksacilinę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (kwasicy metabolicznej z wysokim deficytem anionowym, która występuje, gdy zwiększa się kwasowość krwi), które wymaga pilnego leczenia i może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu i jeśli stosuje się maksymalne dzienne dawki paracetamolu, szczególnie jeśli stosuje się maksymalną dzienną dawkę paracetamolu przez dłuższy czas. Kwasica metaboliczna z wysokim deficytem anionowym jest ciężką chorobą, która wymaga pilnego leczenia.
• Gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego. Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:
• Jeśli stosujesz tryptany (w leczeniu migreny) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny „ISRS” (w leczeniu depresji). Jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości, pobudzenia, gorączki, potu, niekontrolowanych ruchów kończyn lub oczu, skurczów mięśni lub biegunki, powinieneś skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli stosujesz inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśni) lub niektóre leki obniżające ciśnienie krwi lub leki przeciwalergiczne. Możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie łączne Dolergot DUO i leków nasennych, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, zaburzeń oddychania (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu powinno się rozważyć stosowanie łączne tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci ten lek z lekami nasennymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas leczenia łącznego.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki leku przez lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• Jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki, takie jak niektóre leki antydepresyjne lub antypsychotyczne. Ryzyko drgawek wzrasta, jeśli stosujesz Dolergot DUO jednocześnie. Twój lekarz powie Ci, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne. Dolergot DUO może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli stosujesz warfarynę lub fenprokumonę (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Skuteczność tych leków może być zmniejszona, a ryzyko krwawienia może wzrosnąć. Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.

Skuteczność Dolergot DUO może być zmniejszona, jeśli również stosujesz:

• metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki przeciw nudnościom i wymiotom)
• cholestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi)

Twój lekarz wskaże, które leki są bezpieczne do stosowania wraz z Dolergot DUO

Dolergot DUO z pokarmem i alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ może powodować senność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Dolergot DUO podczas ciąży lub laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczeniatym lekiemi przed zażyciem następnej tabletki.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować tego leku więcej niż jeden raz podczas laktacji lub, jeśli stosujesz Dolergot DUO więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać laktację.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet. Nie ma danych dostępnych na temat wpływu połączenia tramadolu i paracetamolu na płodność.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz senność podczas stosowania Dolergot DUO, nie prowadź pojazdów, nie używaj narzędzi ani maszyn.

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy.

Nie prowadź pojazdów podczas stosowania tego leku, aż nie zobaczysz, jak wpływa on na Ciebie

Dolergot DUO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Dolergot DUO

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia Twój lekarz wyjaśni, czego możesz oczekiwać od stosowania Dolergot DUO, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać leczenie (patrz również sekcja 2).

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która powoduje uśmierzenie bólu.

Powinieneś stosować ten lek przez najkrótszy możliwy czas i nie dłużej, niż zalecił Twój lekarz.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat i o minimalnej masie ciała 40 kg:

O ile Twój lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat i o minimalnej masie ciała 40 kg wynosi 2 tabletki. Jeśli jest to konieczne, możesz zażywać dodatkowe dawki, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Najkrótszy możliwy czas między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Ten lek nie jest odpowiedni dla pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg.

Nie stosuj więcej niż 8 tabletek Dolergot DUO w ciągu dnia.

Dzieci poniżej 12 lat

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być opóźnione. Jeśli jest to Twój przypadek, Twój lekarz może zalecić wydłużenie czasu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci hemodializowani:

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie Dolergot DUO nie jest zalecane. Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby lub nerek, Twój lekarz może zalecić wydłużenie czasu między dawkami.

Sposób podania:

Tabletki do podania doustnego.

Należy je połykać w całości z wystarczającą ilością płynu.

Nie wolno ich łamać ani żuć.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne (np. czujesz się bardzo senny lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (np. nie masz odpowiedniego uśmierzenia bólu), powiedz o tym swojemu lekarzowi.

Jeśli zażyjesz więcejDolergot DUO, niż powinieneś

Jeśli zażyjesz większą dawkę, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, nawet jeśli czujesz się dobrze. Jest to spowodowane tym, że wysoka dawka paracetamolu może powodować ciężkie uszkodzenie wątroby, które może pojawić się z czasem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyćDolergot DUO

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę tego leku, prawdopodobnie ból powróci.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj zażywanie tabletek, jak zwykle.

Jeśli przerwiesz leczenieDolergot DUO

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku nagłe, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, porozmawiaj najpierw z lekarzem, szczególnie jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia ryzyka niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów odstawienia).

Osoby mogą:

• czuć się pobudzone, nerwowo, lękliwie lub drżące.
• być nadmiernie aktywne.
• mieć trudności ze snem.
• mieć zaburzenia trawienne i jelitowe.

Bardzo niewiele osób może również:

• doświadczyć ataków paniki.
• doświadczyć halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie.
• słyszeć szumy w uszach.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia tym lekiem. Aby uzyskać więcej informacji na temat innych działań niepożądanych, patrz sekcja 4.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących:

• W rzadkich przypadkach, wysypka skórna, wskazująca na reakcje alergiczne, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, dusznością lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. Jeśli tak się stanie, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Nie powinieneś ponownie przyjmować tego leku.
• przedłużone i nieoczekiwane krwawienia, gdy używasz tego leku wraz z lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna, fenprocumon).

Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Częste: mogą dotyczyć 1 na 10 osób

• wymioty, problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, zwiększone pocenie się (hiperhidroza),
• ból głowy, pobudzenie,
• stan dezorientacji, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia - uczucie „bycia na górze” cały czas).

Nieczęste: mogą dotyczyć 1 na 100 osób

• zwiększenie tętna lub zwiększenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstotliwości serca,
• uczucie mrowienia, drętwienia lub uczucie szczypania w kończynach, szumy uszne, skurcze mięśni niezamierzone,

depresja, koszmary, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odbieranie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,

• trudności z oddychaniem,
• trudności z połykaniem, krew w stolcu,
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• zwiększenie wartości enzymów wątrobowych,
• obecność albuminy w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu
• dreszcze, gorączka, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie: mogą dotyczyć 1 na 1000 osób

• drgawki, trudności z wykonywaniem ruchów skoordynowanych, przejściowa utrata przytomności (zawroty głowy),
• uzależnienie od leku,
• majaczenie,
• niewyraźne widzenie, skurcz źrenicy (mioza),
• zaburzenia mowy,
• nadmierna dilatacja źrenicy (midriaza).

Częstość nieznana:nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)

Ponadto, następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które przyjmowały leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol:

• uczucie zawrotu głowy przy wstaniu po leżeniu lub siedzeniu, niskie tętno, omdlenie,
• zmiany apetytu,
• osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie,
• zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji,
• pogorszenie astmy,
• krwawienia z nosa lub z dziąseł, co może skutkować niskim poziomem płytek krwi,
• w bardzo rzadkich przypadkach, zgłaszano poważne reakcje skórne z paracetamolem,
• w rzadkich przypadkach, zgłaszano depresję oddechową z tramadolem,
• czkawka (częstość nieznana).

W rzadkich przypadkach, przyjmowanie leku takiego jak tramadol może powodować uzależnienie, sprawiając, że trudno jest go odstawić.

W rzadkich przypadkach, osoby, które przyjmowały tramadol przez jakiś czas, mogą czuć się źle, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą czuć się pobudzone, nerwowo, niespokojne lub drżące. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem i doświadczać zaburzeń trawienia i jelit. Bardzo niewielu ludzi może również doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szumy uszne (szumy uszne). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie tętna, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśni niezamierzone, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 „Informacje przed rozpoczęciem stosowania Dolergot DUO”).

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą ujawnić pewne anomalie, np. niski poziom płytek krwi, co może skutkować krwawieniami z nosa lub z dziąseł.

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dolergot DUO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób, pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDolergot DUO

Substancjami czynnymi są tramadol chlorowodorek i paracetamol.

Kaźdy tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadol chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia przedżelatynowana, celulosa w proszku, karboksymetyloskrobia sodowa typ A (z ziemniaków), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, Opadry yellow 15B32209.

Powłoka (Opadry yellow 15B32209): hipromeloza, dwutlenek tytanu E171, polietylenoglikol 400, tlenek żelaza żółty E172, polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dolergot DUO to tabletki powlekane, dwuwypukłe, koloru żółtego, o kształcie kapsułki, o wymiarach około 15,5 mm x 6,4 mm, z oznaczeniem „C8” na jednej stronie i gładkiej na drugiej.

Blister z 60 tabletkami (PVC/Aluminium)

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i za produkcję

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

OPKO Health Spain S.L.U

Plaza Europa 13-15, 08908

L`Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona,

Hiszpania.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Tramadolhydrochlorid/Paracetamol Opko

Hiszpania: Dolergot DUO 37,5 mg/ 325 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es