Dilzem retard

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dilzem Retard, 90 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Diltiazemi hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Dilzem Retard i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dilzem Retard
• 3. Jak stosować lek Dilzem Retard
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Dilzem Retard
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dilzem Retard i w jakim celu się go stosuje

Dilzem Retard należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Leki te działają na mięśnie
gładkie naczyń, mają też silny wpływ na mięsień sercowy. Lek Dilzem Retard jest wskazany
w leczeniu:

• choroby niedokrwiennej serca pod postacią:
• dusznicy bolesnej stabilnej
• dusznicy bolesnej niestabilnej
• dusznicy bolesnej naczynioskurczowej (postać Prinzmetala)
• nadciśnienia tętniczego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dilzem Retard

Kiedy nie stosować leku Dilzem Retard

• jeśli pacjent ma uczulenie na diltiazemu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób z wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym;
• u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia, z wyjątkiem osób z wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym;
• u pacjentów z ciężką bradykardią (mniej niż 40 uderzeń serca na minutę);
• u pacjentów z niewydolnością lewej komory serca z zastojem płucnym;
• u pacjentów przyjmujących jednocześnie dantrolen we wlewie dożylnym;
• u pacjentów przyjmujących leki zawierające iwabradynę, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca;
• u pacjentów przyjmujących leki zawierające lomitapid, stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu (patrz punkt: „Lek Dilzem Retard a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dilzem Retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• w przypadku wystąpienia zaburzeń czynności lewej komory serca, bradykardii lub bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia należy zachować ostrożność;
• w przypadku zastosowania znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Dilzem Retard, gdyż może on nasilać zaburzenia kurczliwości, przewodzenia i automatyzmu mięśnia sercowego, a także działanie rozszerzające naczynia krwionośne leków stosowanych do znieczulenia;
• w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby możliwe jest zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu, dlatego też pacjenci powinni pozostać pod ścisłą obserwacją lekarza; szczególnie należy kontrolować częstość akcji serca;
• w przypadku pacjentów, u których występuje ryzyko niedrożności jelit należy zachować ostrożność, gdyż lek Dilzem Retard hamuje motorykę przewodu pokarmowego. Resztki produktu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu mogą pojawić się w kale pacjenta; fakt ten nie ma jednak znaczenia klinicznego;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca, wystąpiły nowe objawy duszności, spowolnione bicie serca lub niskie ciśnienie krwi. Ponieważ odnotowano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi stanami, lekarz może zalecić monitorowanie czynności nerek.

Stosowanie leku Dilzem Retard może wiązać się ze zmianami nastroju, w tym z depresją.

Lek Dilzem Retard a inne leki

Dilzem Retard może nasilać działanie innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• lit - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować ryzyko nasilenia działania neurotoksycznego litu;
• pochodne azotanów - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować nasilenie działania hipotensyjnego i ryzyko omdlenia (działanie rozszerzające naczynia krwionośne);
• teofilina - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować zwiększenie stężenia teofiliny we krwi;
• leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych może wywołać lub nasilić niedociśnienie, dlatego stosowanie tego skojarzenia można rozważyć wyłącznie pod warunkiem ścisłego monitorowania ciśnienia tętniczego;
• amiodaron, digoksyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia bradykardii, dlatego w trakcie stosowania, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku stosowania dużych dawek należy zachować ostrożność;
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne: jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować zaburzenia rytmu serca (wyraźna bradykardia, blok zatokowy), zaburzenia przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz niewydolność serca;
• inne leki przeciwarytmiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować dodatkowe ryzyko nasilenia działań niepożądanych ze strony serca;
• karbamazepina - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować zwiększenie stężenia karbamazepiny we krwi;
• ryfampicyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować ryzyko zmniejszenia stężenia diltiazemu chlorowodorku w osoczu;
• cymetydyna, ranitydyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu;
• cyklosporyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi, dlatego w przypadku skojarzonego leczenia zaleca się zmniejszanie dawki cyklosporyny, monitorowanie czynności nerek, kontrolowanie stężenia cyklosporyny we krwi i dostosowanie dawki;
• leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego (syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus);
• leki zawierające lomitapid stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu. Diltiazem może zwiększać stężenie lomitapidu, co może prowadzić do zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia i ciężkości działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Stosowanie leku Dilzem Retard z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować w całości, przed posiłkami, popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedna
szklanka wody).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Dilzem Retard jest przeciwwskazane w okresie ciąży, jak również u kobiet w okresie
rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji. W przypadku konieczności stosowania
leku Dilzem Retard u kobiet w czasie karmienia piersią należy zastosować inny sposób karmienia
dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Na podstawie zebranych działań niepożądanych, tj. zawroty głowy (często), złe samopoczucie (często),
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona, jednak nie przeprowadzono
żadnych badań.

Lek Dilzem Retard zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Dilzem Retard zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Dilzem Retard

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Poniższy schemat dawkowania zalecany jest dla osób dorosłych.
Choroba niedokrwienna serca
Dwa razy na dobę 1 tabletka leku Dilzem Retard (co odpowiada 180 mg diltiazemu chlorowodorku na
dobę).
Jeżeli zachodzi potrzeba, dawka leku może być zwiększona do 360 mg na dobę. W przypadku
długotrwałego leczenia z zadowalającym efektem klinicznym, zaleca się sprawdzanie, co 2-3 miesiące,
czy możliwe jest zmniejszenie dawki leku.
Nadciśnienie tętnicze
Dwa razy na dobę 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku Dilzem Retard (co odpowiada 180 mg
diltiazemu chlorowodorku na dobę).
W razie konieczności dawka leku może być zwiększona do maksymalnej dawki 360 mg na dobę.
W przypadku wystąpienia zadowalającego efektu przeciwnadciśnieniowego, lekarz może rozważyć
zmniejszenie dawki leku.

Stosowanie leku Dilzem Retard u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Lek Dilzem Retard wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby.

Stosowanie leku Dilzem Retard u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentów nie zostały ocenione.

Stosowanie leku Dilzem Retard u pacjentów w podeszłym wieku

Lek Dilzem Retard wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dilzem Retard

Przedawkowanie leku Dilzem Retard może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego, w tym
do wstrząsu, bradykardii (zmniejszenia częstości pracy serca), niewydolności serca, bloku
przedsionkowo-komorowego lub do zaburzeń czynności nerek.
W przypadku zażycia większej dawki leku Dilzem Retard niż zalecana, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie
leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Dilzem Retard

W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć lek Dilzem Retard, powinien przyjąć go tak szybko jak to
możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć
kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Czas trwania leczenia

Lek Dilzem Retard stosowany jest do leczenia długotrwałego. Przerwanie leczenia lub zmiana
w dawkowaniu leku powinny odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Przerwanie stosowania leku Dilzem Retard

Jeżeli leczenie lekiem Dilzem Retard ma zostać przerwane, lek należy odstawiać powoli, zmniejszając
kolejne przyjmowane dawki, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Dilzem Retard i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) o częstości nieznanej.
• niezwykle ciężka reakcja alergiczna z wysypką skórną, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej i na oczach, a także innych błonach śluzowych, np. narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) o częstości nieznanej.
• ciężkie, rozległe uszkodzenie skóry (złuszczanie naskórka i powierzchniowych błon śluzowych) (toksyczna nekroliza naskórka) o częstości nieznanej.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• Opuchlizna nóg

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Ból głowy, zawroty głowy
• Blok przedsionkowo-komorowy (rodzaj arytmii), kołatanie serca, spowolnione bicie serca (bradykardia)
• Uderzenia gorąca
• Zaparcie, trudności w trawieniu (niestrawność), ból brzucha, nudności
• Wysypka skórna
• Opuchlizna stawów
• Brak energii (astenia), zmęczenie, złe samopoczucie

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Nerwowość, trudności z zasypianiem (bezsenność)
• Obniżenie ciśnienia krwi przy gwałtownym wstawaniu, z zawrotami głowy lub bez nich (niedociśnienie)
• Wymioty, biegunka
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• Suchość błony śluzowej jamy ustnej
• Podrażnienie i swędzenie skóry (pokrzywka)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• Zmniejszony apetyt, zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zmiany nastroju, w tym depresja, dezorientacja, omamy, zmiany osobowości i wzorców snu
• Zaburzenia ruchowe (zespół pozapiramidowy), utrata pamięci (amnezja), uczucie mrowienia lub pieczenia (parestezje), ospałość, senność, przejściowa utrata przytomności (omdlenia), drżenie, nagłe i mimowolne drganie mięśnia lub grupy mięśni
• Leniwe oko (częściowa utrata wzroku w jednym oku lub obu oczach), podrażnienie oka
• Dzwonienie w uszach (szum w uszach)
• Przerwanie lub zmiana sygnału elektrycznego w sercu (blok zatokowo-przedsionkowy, zahamowanie zatokowe), trudności w pompowaniu krwi w sercu (zastoinowa niewydolność serca), przyspieszone bicie serca (tachykardia), nieprawidłowe skurcze serca (dodatkowe skurcze), nieregularne bicie serca (arytmia), ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Trudności w oddychaniu (duszność), krwawienie z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa
• Zapalenie dziąseł (hiperplazja dziąseł)
• Zapalenie wątroby (choroba zapalna wątroby), zmiany w wątrobie (ziarniniakowa choroba wątroby)
• Wrażliwość na światło (nadwrażliwość na światło), rumień wielopostaciowy (ciężka choroba skóry charakteryzująca się czerwonymi plamami i pęcherzami), pocenie się, złuszczające zapalenie skóry (zaczerwienienie skóry, swędzenie, wypadanie włosów) i ostre uogólnione wysiękowe krostkowe zapalenie skóry (nagła wysypka z towarzyszącą gorączką, z tworzeniem się krost lub zmian na powierzchni skóry, które charakteryzują się tym, że są małe, zaognione, wypełnione ropą i przypominają pęcherze), małe czerwone plamki na skórze (wybroczyny), swędzenie (świąd)
• Ból stawów, ból mięśni
• Konieczność oddawania moczu w nocy (nykturia), częstsze oddawanie moczu (wielomocz)
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia czynności seksualnych
• Trudności w chodzeniu
• Podwyższona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) w badaniach krwi, przyrost masy ciała
• Stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje prawidłową tkankę, powodując objawy, takie jak zapalenie stawów, utrata energii i wysypki skórne (tzw. zespół toczniopodobny)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dilzem Retard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Bez specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dilzem Retard

• Substancją czynną leku jest diltiazemu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 90 mg diltiazemu chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Dilzem Retard zawiera laktozę jednowodną”), olej rycynowy uwodorniony, kwas stearynowy, karmeloza sodowa (patrz punkt 2 „Lek Dilzem Retard zawiera sód”), magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek, talk, makrogol 6000, olej silikonowy.

Jak wygląda lek Dilzem Retard i co zawiera opakowanie

Białe, dwuwypukłe, okrągłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
30, 50 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie można uzyskać po zeskanowaniu kodu QR
umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym przy użyciu urządzenia mobilnego. Te same informacje
są również dostępne pod adresem URL: https://pfi.sr/ulotka-dilzemretard i na stronie internetowej
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
http://www.urpl.gov.pl .