DILTIAZEM FARMALIDER 300 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Diltiazem Farmalider 300 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek diltiazemu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Diltiazem Farmalider 300 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diltiazem Farmalider 300 mg
3. Jak stosować Diltiazem Farmalider 300 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diltiazem Farmalider 300 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diltiazem Farmalider 300 mg i w jakim celu się go stosuje

Diltiazem Farmalider 300 mg należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami kanału wapniowego o bezpośrednim działaniu na serce, pochodnych benzotiazepiny.

Diltiazem Farmalider 300 mg jest wskazany w leczeniu dusznicy bolesnej i nadciśnienia tętniczego o łagodnym do umiarkowanego nasileniu (podwyższenie ciśnienia tętniczego). Formuła o przedłużonym uwalnianiu Diltiazem Farmalider 300 mg umożliwia przedłużone wchłanianie diltiazemu, co pozwala na jednorazowe podanie doustne.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diltiazem Farmalider 300 mg

Nie stosuj Diltiazem Farmalider 300 mg.

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek diltiazemu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę rytmu lub prowadzenia serca, taką jak zespół dysfunkcji zatokowej u pacjentów bez rozrusznika, blok atrioventrykularny II lub III stopnia u pacjentów bez rozrusznika lub ciężka bradykardia (częstotliwość serca poniżej 40 uderzeń na minutę).
• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę serca, taką jak niewydolność lewej komory z zastojem płucnym.
• Jeśli jesteś leczony dantrolelem.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające iwabradynę w leczeniu pewnych chorób serca.
• Jeśli już przyjmujesz lek zawierający lomitapidę stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (zobacz sekcję: "Stosowanie Diltiazem Farmalider 300 mg z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diltiazem Farmalider 300 mg.

• Jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak bradykardia (wolna częstotliwość serca) lub blok atrioventrykularny I stopnia (typ arytmii) stwierdzonych elektrokardiograficznie, konieczne będzie ścisłe monitorowanie przez Twojego lekarza.
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub chorujesz na chorobę (niewydolność) nerek lub wątroby, stężenia diltiazemu we krwi mogą być wyższe, dlatego też konieczne będzie ścisłe monitorowanie częstotliwości serca na początku leczenia.
• W przypadku wykonania znieczulenia ogólnego, powinieneś poinformować anestezjologa, że jesteś leczony tym lekiem.
• Ponieważ tego typu leki (blokery kanału wapniowego) mogą być związane ze zmianami nastroju, w tym depresją.
• Jeśli masz ryzyko rozwoju niedrożności jelit, ponieważ podobnie jak w przypadku innych leków z tej samej grupy, diltiazem powoduje zmniejszenie ruchu jelit.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę, jest konieczne ścisłe monitorowanie tych pacjentów ze względu na możliwe zwiększenie poziomu glukozy we krwi.
• Jeśli masz historię niewydolności serca, trudności w oddychaniu, wolnych skurczów serca lub niskiego ciśnienia tętniczego. Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z tymi schorzeniami, możliwe, że Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoją funkcję nerek.

Dzieci

Diltiazem Farmalider 300 mg nie jest lekiem odpowiednim dla dzieci.

Stosowanie Diltiazem Farmalider 300 mg z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Zwróć uwagę, że te instrukcje mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Diltiazem Farmalider 300 mg. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

W szczególności nie stosuj tego leku i poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki zawierające lomitapidę stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapidy, co może prowadzić do zwiększenia prawdopodobieństwa i ciężkości działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Jest szczególnie ważne, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków: Leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, takie jak:

• Antagonisty alfa
• Beta-blokery
• Amiodaron, digoksyna
• Leki przeciwarytmiczne
• Pochodne azotanu

Ponieważ może wystąpić suma działań obu leków, co może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych, dlatego też należy zachować szczególną ostrożność przy łączeniu ich z diltiazemem.

• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany w przeszczepach)
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki)
• Teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy)

Ponieważ diltiazem zwiększa ilość tych leków, które krążą w krwi, dlatego też Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę tych leków podczas leczenia diltiazemem.

• Antagonisty H2 (cymetydyna i ranitydyna) leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, ponieważ powodują zwiększenie ilości diltiazemu w krwi, dlatego też albo zostanie przerwane leczenie tymi lekami, albo zostanie dostosowana dawka diltiazemu.
• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych zakażeń) może powodować zmniejszenie ilości diltiazemu w krwi, dlatego też Twój lekarz będzie musiał ścisłe monitorowanie.
• Lit (lek stosowany w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym) ponieważ może zwiększyć toksyczność. Twój lekarz będzie monitorował Twoje poziomy litu we krwi.
• Leki metabolizowane przez enzym CYP3A4, ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia ilości diltiazemu w krwi lub zwiększenia ilości któregokolwiek z leków, które są stosowane z nim.
• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam), które są lekami o działaniu uspokajającym, przeciwlękowym, przeciwpadaczkowym, amnestycznym i miorelaksacyjnym (rozluźniającym mięśnie). Ponieważ diltiazem zwiększa ilość tych leków w krwi, co prowadzi do wydłużenia czasu ich pozostawania w organizmie. Twój lekarz będzie zachowywał szczególną ostrożność przy przepisywaniu benzodiazepin (szczególnie o krótkim działaniu) jeśli stosujesz diltiazem.
• Kortykosteroidy (metylprednizolon) stosowane jako leki przeciwzapalne i w ciężkich alergiach ze względu na ich zdolność immunosupresyjną. Ponieważ diltiazem zmniejsza metabolizm tego leku, dlatego też Twój lekarz będzie musiał ścisłe monitorowanie i dostosowanie dawki metylprednizolonu.
• Statyny (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ diltiazem znacznie zwiększa ilość niektórych statyn w krwi, co może prowadzić do problemów z toksycznością statyn. Jednoczesne stosowanie diltiazemu z dantrolelem jest przeciwwskazane.

Stosowanie Diltiazem Farmalider 300 mg z pokarmem i napojami

Działanie farmakologiczne Diltiazem Farmalider 300 mg nie jest zmieniane przez spożycie pokarmu lub napojów. Jego podawanie może być wykonane przed lub podczas głównych posiłków, o dowolnej porze dnia, ale zaleca się, aby zawsze przyjmować go o tej samej porze.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Nie powinno się stosować tego leku podczas laktacji, ponieważ przenika do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że jest to niezbędne, niemowlę powinno być karmione inną metodą.

Jazda i obsługa maszyn

Na podstawie działań niepożądanych zgłaszanych przy stosowaniu Diltiazem Farmalider, takich jak np. zawroty głowy (częste) i niepokój (częste), zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być upośledzona, chociaż nie przeprowadzono żadnych badań w tym zakresie.

3. Jak stosować Diltiazem Farmalider 300 mg

Stosuj się ściśle do instrukcji podania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Diltiazem Farmalider 300 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Droga podania Diltiazem Farmalider 300 mg to droga doustna. Kapsułkę należy połykać w całości, nie otwierając jej ani nie żując.

Dawka, której potrzebujesz, zostanie ustalona przez Twojego lekarza i dostosowana indywidualnie do Ciebie. Zwykle zalecane dawki są następujące:

• Dorośli: Dawkę dobę, zarówno w dusznicy bolesnej, jak i w nadciśnieniu, będzie stanowiła jedna kapsułka Diltiazem Farmalider 300 mg na dobę, czyli 300 mg chlorowodorku diltiazemu na dobę.
• Pacjenci w podeszłym wieku: Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Nie zaleca się zamiany specjalności diltiazemu między sobą, chyba że otrzymałeś wyraźną rekomendację od swojego lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Diltiazem Farmalider 300 mg

Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż powinieneś, poinformuj swojego lekarza lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Jest to konieczne, aby lekarz wiedział, co zażyłeś. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotu głowy lub osłabienia, zaburzenia widzenia, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenia, nieprawidłowe tętno, trudności w mówieniu, zaburzenia świadomości, zmniejszenie funkcji nerek, śpiączka i nagła śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Diltiazem Farmalider 300 mg, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Zbyt duża dawka Diltiazem Farmalider 300 mg może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, spowolnienie częstotliwości serca i zaburzenia prowadzenia serca.

W przypadku ciężkiego przedawkowania powinno się przewieźć do specjalistycznego centrum i wykonać płukanie żołądka oraz diurezę osmoticzną. Mogą być podane atropina, adrenalina, glukagon lub glukonian wapnia jako antidota.

Jeśli zapomnisz zażyć Diltiazem Farmalider 300 mg

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najrychlej i następną dawkę zażyj o zwykłej porze. Jednak jeśli już jest pora następnej dawki lub jest ona bliska, poczekaj i zażyj ją o tej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Diltiazem Farmalider może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłaszano następujące działania niepożądane według poniższych częstości:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste:mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Częstość nieznana:trombocytopenia

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Częstość nieznana:hiperglikemia.

Zaburzenia układu nerwowego:

Częste:ból głowy, zawroty głowy.

Częstość nieznana:zaburzenia ruchu (zespół extrapiramidalny).

Zaburzenia psychiczne:

Nieczęste:nerwowość, trudności w zasypianiu (bezsenność).

Częstość nieznana:zmiany nastroju, w tym depresja.

Zaburzenia serca:

Częste:blok atrioventrykularny (typ arytmii), kołatanie serca.

Nieczęste:wolna częstotliwość serca (bradykardia).

Częstość nieznana:blok sinoauricularny, trudności serca w pompowaniu krwi (niewydolność serca z zastojem).

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

Bardzo częste:obrzęk kończyn dolnych.

Częste:niepokój.

Zaburzenia układu pokarmowego:

Częste:zaparcia, trudności w trawieniu (dyspepsja), ból brzucha, nudności.

Nieczęste:wymioty, biegunka. Rzadko: suchość w ustach.

Częstość nieznana:stan zapalny dziąseł (hiperplazja).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częste:zaczerwienienie skóry (rumień).

Rzadkie:swędzenie i zaczerwienienie skóry (pokrzywka).

Częstość nieznana:wrażliwość na światło (fotosensytywność), stan zapalny gardła, warg i dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), rumień wielopostaciowy (ciężka choroba skóry związana z czerwonymi plamami, pęcherzami), w tym rzadkie przypadki zespołu Stevens-Johnsona (ciężkie pęcherzowe reakcje skórne i błon śluzowych), martwica toksyczna (choroba wyłuszczająca skóry), pot, dermatitis wyłuszczający (zaczerwienienie skóry, swędzenie, wypadanie włosów) i ostre pustularne wypryski ogólnoustrojowe (gwałtowny wyprysk z gorączką, tworzący się na powierzchni skóry małe, stanowiące naczynia krwionośne, wypełnione płynem lub ropą). Stan, w którym system obronny organizmu atakuje prawidłowe tkanki, powodując objawy takie jak stawy zapalne, zmęczenie i wypryski skórne (zespół „lupusopodobny”).

Zaburzenia naczyniowe:

Częste:zaczerwienienie.

Nieczęste:spadek ciśnienia tętniczego podczas gwałtownego wstania, związany lub niezwiązany z zawrotami głowy (hipotensja ortostatyczna).

Częstość nieznana:zapalenie naczyń (choroby, które przebiegają z zapaleniem naczyń krwionośnych), w tym zapalenie naczyń leukocytoklastyczne.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Nieczęste:zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi w okresie początkowym leczenia. Te zwiększenia są zwykle przejściowe. Zapalenie wątroby (choroba wątroby) kliniczne, które znika po przerwaniu leczenia diltiazemem.

Częstość nieznana:zapalenie wątroby (stan zapalny, który wpływa na wątrobę).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Częstość nieznana:nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diltiazem Farmalider 300 mg

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diltiazem Farmalider 300 mg kapsułek o przedłużonym uwalnianiu EFG

• Substancją czynną jest chlorowodorek diltiazemu. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg chlorowodorku diltiazemu.
• Pozostałe składniki to: povidon, etyloceluloza, talk, kwas stearynowy. Otoczka kapsułki składa się z: żelatyny, dwutlenku tytanu (E-171), indygo (E-132), żółci quinolinowej (E-104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Diltiazem Farmalider 300 mg mają biały nieprzezroczysty korpus i zieloną nieprzezroczystą nakrętkę wypełnioną białymi lub lekkożółtymi granulkami.

Dostępne są w opakowaniach po 28 sztuk i opakowaniu klinicznym z 500 kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FARMALIDER, S.A.

ul. Aragoneses 15

28108, Alcobendas (Madrid) Odpowiedzialnyza produkcjęTOLL MANUFACTURING SERVICES,S.L.

ul. Aragoneses 2

28108, Alcobendas (Madrid)

Lub

FARMEA

10, rue Bouché Thomas.

49000 ZAC d’Orgemont - Angers

Francja

Lub

LAMP SAN PROSPERO S.p.A

Via della Pace 25/A.

41030, San Prospero-Modena

Włochy

Ten prospekt został zatwierdzony wmaju 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/