DILTIAZEM DERMOGEN 300 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Diltiazem Dermogen 300 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek diltiazemu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Diltiazem Dermogen 300 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diltiazem Dermogen 300 mg
3. Jak stosować Diltiazem Dermogen 300 mg
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diltiazem Dermogen 300 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diltiazem Dermogen 300 mg i w jakim celu się go stosuje

Diltiazem Dermogen 300 mg należy do grupy leków zwanych selektywnymi antagonistami kanału wapniowego o bezpośrednim działaniu na serce, pochodnych benzotiazepiny.

Diltiazem Dermogen 300 mg jest wskazany w leczeniu dławicy piersiowej i nadciśnienia tętniczego o łagodnym do umiarkowanego nasileniu (podwyższenie ciśnienia tętniczego). Formuła o przedłużonym uwalnianiu Diltiazem Dermogen 300 mg umożliwia przedłużone wchłanianie diltiazemu, co pozwala na podawanie leku raz dziennie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diltiazem Farmalider 300 mg

Nie stosuj Diltiazem Dermogen 300 mg.

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek diltiazemu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę rytmu lub prowadzenia serca, taką jak zespół dysfunkcji zatokowej u pacjentów bez rozrusznika, blok auriculo-ventricularny 2. lub 3. stopnia u pacjentów bez rozrusznika lub ciężka bradykardia (częstość serca poniżej 40 uderzeń na minutę).
• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę serca, taką jak niewydolność lewej komory z zapaleniem płuc.
• Jeśli jesteś leczony dantrolenem.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające ivabradinę w leczeniu pewnych chorób serca.
• Jeśli już przyjmujesz lek zawierający lomitapidę stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (zobacz sekcję: "Stosowanie Diltiazem Dermogen 300 mg z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diltiazem Dermogen 300 mg.

• Jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak bradykardia (wolna częstość serca) lub blok atrioventricularny pierwszego stopnia (rodzaj arytmii) stwierdzonych elektrokardiograficznie, konieczne będzie, aby Twój lekarz ściśle Cię monitorował.
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub chorujesz na chorobę (niewydolność) nerek lub wątroby, stężenia diltiazemu we krwi mogą być wyższe, dlatego też będzie konieczne ścisłe monitorowanie częstości serca na początku leczenia.
• W przypadku wykonania znieczulenia ogólnego, powinieneś poinformować anestezjologa, że jesteś leczony tym lekiem.
• Ponieważ tego rodzaju leki (blokery kanału wapniowego) mogą być związane ze zmianami nastroju, w tym depresją.
• Jeśli masz ryzyko rozwoju niedrożności jelit, ponieważ podobnie jak w przypadku innych leków z tej samej grupy, diltiazem powoduje zmniejszenie ruchu jelit.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę, jest konieczny ścisły monitoring w tych pacjentach ze względu na możliwy wzrost poziomów glukozy we krwi.
• Jeśli masz chorobę serca, trudności w oddychaniu, wolne bicie serca lub niskie ciśnienie krwi. Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z tymi chorobami, możliwe, że Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoją funkcję nerek.

Dzieci

Diltiazem Dermogen 300 mg nie jest lekiem odpowiednim dla dzieci.

Stosowanie Diltiazem Dermogen 300 mg z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Zwróć uwagę, że te instrukcje mogą również dotyczyć leków, które zostały przyjęte wcześniej lub mogą być przyjęte później.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Diltiazem Dermogen 300 mg. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

W szczególności nie przyjmuj tego leku i poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki zawierające lomitapidę stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapidy, co może prowadzić do zwiększenia prawdopodobieństwa i ciężkości działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki na choroby serca, takie jak:

• Antagonisty alfa
• Beta-blokery
• Amiodaron, digoksyna
• Leki przeciwarytmiczne
• Pochodne azotanu

Ponieważ może dojść do sumowania efektów obu leków, co może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych, dlatego też należy zachować szczególną ostrożność przy łączeniu ich z diltiazemem.

• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany w transplantacji).
• Karbamazepina (w leczeniu padaczki).
• Teofilina (lek na astmę).

Ponieważ diltiazem zwiększa ilość tych leków, które krążą w krwi, dlatego też lekarz będzie musiał dostosować dawkę tych leków podczas leczenia diltiazemem.

• Antagonisty H2 (cymetydyna i ranitydyna) leki na wrzody żołądka, ponieważ powodują zwiększenie ilości diltiazemu w krwi, dlatego też albo zostanie przerwane leczenie tymi lekami, albo zostanie dostosowana dawka diltiazemu.
• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych zakażeń) może powodować zmniejszenie ilości diltiazemu w krwi, dlatego też lekarz będzie musiał ściśle monitorować Twoje leczenie.
• Lit (lek na choroby psychiczne) może zwiększyć toksyczność. Lekarz będzie monitorować Twoje poziomy litu we krwi.
• Leki metabolizowane przez enzym CYP3A4, ponieważ może to prowadzić do spadku ilości diltiazemu w krwi lub zwiększenia ilości któregokolwiek z leków, które są podawane z nim.
• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam), które są lekami o działaniu uspokajającym, przeciwlękowym, przeciwdrgawkowym, amnestycznym i miorelaksującym (rozluźniającym mięśnie). Ponieważ diltiazem zwiększa ilość tych leków w krwi, co prowadzi do wydłużenia czasu ich pozostawania w organizmie. Lekarz będzie musiał zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu benzodiazepin (szczególnie o krótkim działaniu) jeśli przyjmujesz diltiazem.
• Kortykosteroidy (metylprednizolon) stosowane jako leki przeciwzapalne i w ciężkich przypadkach alergii ze względu na ich zdolność immunosupresyjną. Ponieważ diltiazem zmniejsza metabolizm tego leku, dlatego też lekarz będzie musiał ściśle monitorować Twoje leczenie i dostosować dawkę metylprednizolonu.
• Statyny (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ diltiazem znacznie zwiększa ilość niektórych statyn w krwi, co może prowadzić do problemów z toksycznością statyn. Jednoczesne stosowanie diltiazemu z dantrolenem jest przeciwwskazane.

Stosowanie Diltiazem Dermogen 300 mg z pokarmem i napojami

Działanie farmakologiczne Diltiazem Dermogen 300 mg nie jest zmieniane przez spożycie pokarmu lub napojów. Jego podawanie może być wykonane przed lub podczas głównych posiłków, o dowolnej porze dnia, ale zaleca się, aby zawsze przyjmować go o tej samej porze.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ przenika do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że jest to konieczne, dziecko powinno być karmione inną metodą.

Jazda i obsługa maszyn

Na podstawie działań niepożądanych zgłaszanych przy stosowaniu Diltiazem Dermogen, takich jak np. zawroty głowy (częste) i nudności (częste), zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona, chociaż nie przeprowadzono żadnych badań w tym zakresie.

3. Jak stosować Diltiazem Dermogen 300 mg

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Diltiazem Dermogen 300 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Pamiętaj o przyjęciu leku.

Droga podania Diltiazem Dermogen 300 mg to droga doustna. Kapsułkę należy połknąć całą, nie otwierając jej i nie żując.

Dawka, której potrzebujesz, zostanie ustalona przez lekarza i dostosowana indywidualnie do Twoich potrzeb. Zazwyczaj zalecane dawki są następujące:

• Dorośli: Dawkę dobę, zarówno w dławicy piersiowej, jak i w nadciśnieniu, będzie stanowiła jedna kapsułka Diltiazem Dermogen 300 mg na dobę, czyli 300 mg chlorowodorku diltiazemu na dobę.
• Pacjenci w podeszłym wieku: Patrz „Zwróć szczególną uwagę na Diltiazem Dermogen 300 mg”.

Nie zaleca się zamiany specjalności diltiazemu między sobą, chyba że otrzymałeś wyraźną rekomendację lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Diltiazem Dermogen 300 mg, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, poinformuj lekarza lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Jest to konieczne, aby lekarz wiedział, co przyjęłeś. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotu głowy lub osłabienia, zaburzenia widzenia, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenia, niezwykle szybkie lub wolne bicie serca, trudności w mówieniu, zaburzenia świadomości, zmniejszenie funkcji nerek, śpiączka i nagła śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej Diltiazem Dermogen 300 mg, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Zbyt wysoka dawka Diltiazem Dermogen 300 mg może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie częstości serca i zaburzenia prowadzenia serca.

W przypadku ciężkiego przedawkowania powinno się przewieźć pacjenta do specjalistycznego ośrodka i wykonać płukanie żołądka oraz diurezę osmoticzną.

Mogą być podane atropina, adrenalina, glukagon lub glukonian wapnia jako antidota.

Jeśli zapomnisz przyjąć Diltiazem Dermogen 300 mg

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak możesz, i następną dawkę przyjmij o zwykłej porze. Jednakże, jeśli już jest pora następnej dawki lub jest ona bliska, poczekaj i przyjmij ją o tej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Diltiazem Dermogen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłaszano następujące działania niepożądane według poniższych częstości:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste:mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Częstość nieznana:trombocytopenia

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Częstość nieznana:hiperglikemia.

Zaburzenia układu nerwowego:

Częste:ból głowy, zawroty głowy.

Częstość nieznana:zaburzenia ruchu (zespół extrapiramidalny).

Zaburzenia psychiczne:

Nieczęste:nerwowość, trudności w zasypianiu (bezsenność).

Częstość nieznana:zmiany nastroju, w tym depresja.

Zaburzenia serca:

Częste:blok auriculo-ventricularny (rodzaj arytmii), kołatanie serca.

Nieczęste:wolna częstość serca (bradykardia).

Częstość nieznana:blok sinoauricularny, trudności serca w pompowaniu krwi (niewydolność serca).

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

Bardzo częste:obrzęk kończyn dolnych.

Częste:nudności.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Częste: zaparcie, trudności w trawieniu (dyspepsja), ból brzucha, nudności.

Nieczęste:wymioty, biegunka.

Rzadkie:suchość w ustach.

Częstość nieznana:zapalenie dziąseł (hiperplazja).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częste:zaczerwienienie skóry (rumień).

Rzadkie:swędzenie i podrażnienie skóry (pokrzywka).

Częstość nieznana: wrażliwość na światło (fotosensytywność), zapalenie gardła, warg i dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), rumień wielopostaciowy (ciężka choroba skóry związana z czerwonymi plamami, pęcherzami), w tym rzadkie przypadki zespołu Stevens-Johnsona (ciężkie pęcherzowe reakcje skóry i błon śluzowych), nekroliza toksyczna (choroba skóry z łuszczeniem), pot, wyprysk, dermatitis pustular exanthematosa generalizowana ostra (gwałtowny wyprysk z gorączką, tworzący pęcherze lub zmiany na powierzchni skóry). Stan, w którym system obronny organizmu atakuje tkankę normalną, powodując objawy takie jak stawy zapalone, zmęczenie i wyprysk (tzw. „zespół typu łuszczycowego”).

Zaburzenia naczyniowe:

Częste:zaczerwienienie.

Nieczęste:spadek ciśnienia krwi przy gwałtownym wstaniu (hipotensja ortostatyczna).

Częstość nieznana:zapalenie naczyń (choroby, które przebiegają z zapaleniem naczyń krwionośnych) w tym zapalenie naczyń leukocytoklastyczne.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Nieczęste:zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi w okresie początkowym leczenia. Te zwiększenia są zwykle przejściowe. Zapalenie wątroby (choroba wątroby) kliniczna, które znika po przerwaniu leczenia diltiazemem. Częstość nieznana: zapalenie wątroby (choroba zapalna, która wpływa na wątrobę).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Częstość nieznana:nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diltiazem Dermogen 300 mg

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diltiazem Dermogen 300 mg kapsułek o przedłużonym uwalnianiu EFG.

• Substancją czynną jest chlorowodorek diltiazemu. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg chlorowodorku diltiazemu.
• Pozostałe składniki to: povidon, etyloceluloza, talk, kwas stearynowy. Otoczka kapsułki składa się z: żelatyny, dwutlenku tytanu (E-171), indygotty (E-132), żółci quinolinowej (E-104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Diltiazem Dermogen 300 mg mają biały przezroczysty korpus i zieloną przezroczystą nakrętkę wypełnioną białymi lub lekko zabarwionymi granulkami.

Dostępne są w opakowaniach po 28 sztuk i opakowaniu klinicznym z 500 kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

DERMOGEN FARMA, S.A.

ul. Aragoneses 15

28108, Alcobendas (Madryt)

Odpowiedzialnyza produkcję

TOLL MANUFACTURING SERVICES,S.L.

ul. Aragoneses 2

28108, Alcobendas (Madryt)

Lub

FARMEA

10, rue Bouché Thomas.

49000 ZAC d’Orgemont - Angers

Francja

Lub

LAMP SAN PROSPERO S.p.A

Via della Pace 25/A.

41030, San Prospero-Modena

Włochy

Ten prospect został zatwierdzony wmaju 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/