DILTIAZEM DERMOGEN 200 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Diltiazem Dermogen 200 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFGHidrochlorowodorek diltiazemu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Diltiazem Dermogen 200 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diltiazem Dermogen 200 mg
3. Jak stosować Diltiazem Dermogen 200 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Diltiazem Dermogen 200 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diltiazem Dermogen 200 mg i w jakim celu się go stosuje

Diltiazem Dermogen 200 mg należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami kanału wapniowego o bezpośrednim działaniu na serce, pochodnych benzotiazepiny.

Diltiazem Dermogen 200 mg jest wskazany w leczeniu profilaktycznym napadów dławicy piersiowej. Formuła o przedłużonym uwalnianiu Diltiazem Dermogen 200 mg pozwala na stopniowe wchłanianie diltiazemu, co umożliwia podawanie leku raz na dobę.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diltiazem Dermogen 200 mg

Nie przyjmuj Diltiazem Dermogen 200 mg

• Jeśli jesteś uczulony na hidrochlorowodorek diltiazemu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę rytmu serca lub chorobę układu przewodzenia, taką jak zespół dysfunkcji sinusa u pacjentów bez rozrusznika, blok atrio-ventrykularny II lub III stopnia u pacjentów bez rozrusznika lub ciężka bradykardia (częstość serca poniżej 40 uderzeń na minutę).
• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę serca, taką jak niewydolność lewokomorowa z nadciśnieniem płucnym.
• Jeśli jesteś leczony dantrolenem.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające ivabradynę w leczeniu pewnych chorób serca.
• Jeśli już przyjmujesz lek zawierający lomitapidę stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (patrz sekcja: "Stosowanie Diltiazem Dermogen 200 mg z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diltiazem Dermogen 200 mg.

• Jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak bradykardia (wolna częstość serca) lub blok atrio-ventrykularny I stopnia (rodzaj arytmii) stwierdzonych elektrokardiograficznie, konieczne będzie ścisłe monitorowanie przez lekarza.
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub chorujesz na chorobę (niewydolność) nerek lub wątroby, stężenia diltiazemu we krwi mogą być wyższe, dlatego konieczne będzie ścisłe monitorowanie częstości serca na początku leczenia.
• W przypadku wykonania znieczulenia ogólnego, powinieneś poinformować anestezjologa, że jesteś leczony tym lekiem.
• Ponieważ tego rodzaju leki (blokery kanału wapniowego) mogą być związane ze zmianami nastroju, w tym depresją.
• Jeśli masz ryzyko rozwoju niedrożności jelit, ponieważ podobnie jak w przypadku innych leków z tej samej grupy, diltiazem powoduje zmniejszenie ruchu jelit.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę, jest konieczne ścisłe monitorowanie tych pacjentów ze względu na możliwy wzrost poziomu glukozy we krwi.
• Jeśli masz chorobę nerek, trudności z oddychaniem, wolne bicie serca lub niskie ciśnienie krwi. Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z tymi schorzeniami, możliwe, że Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoją funkcję nerek.

Dzieci

Diltiazem Dermogen 200 mg nie jest odpowiednim lekiem dla dzieci.

Stosowanie Diltiazem Dermogen 200 mg z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Pamiętaj, że te instrukcje mogą również dotyczyć leków, które zostały przyjęte wcześniej lub mogą być przyjęte później.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Diltiazem Dermogen 200 mg. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

W szczególności nie przyjmuj tego leku i poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki zawierające lomitapidę stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapidy, co może prowadzić do zwiększenia prawdopodobieństwa i ciężkości działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki na choroby serca, takie jak:

• Antagonisty alfa
• Beta-blokery
• Amiodaron, digoksyna
• Leki przeciwarytmiczne
• Pochodne azotanu

Ponieważ może wystąpić suma działań obu leków, co może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych, dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy łączeniu ich z diltiazemem.

• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany w transplantacji).
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki).
• Teofilina (lek na astmę).

Ponieważ diltiazem zwiększa ilość tych leków w krwiobiegu, dlatego lekarz będzie musiał dostosować dawkę tych leków podczas leczenia diltiazemem.

• Antagonisty H2 (cymetydyna i ranitydyna) leki na wrzody żołądka, ponieważ powodują one zwiększenie ilości diltiazemu w krwi, dlatego albo zostanie przerwane leczenie tymi lekami, albo zostanie dostosowana dawka diltiazemu.
• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych zakażeń) może powodować zmniejszenie ilości diltiazemu w krwi, dlatego lekarz będzie musiał ścisłe monitorowanie.
• Lit (lek na choroby psychiczne) ponieważ może zwiększyć toksyczność. Lekarz będzie monitorował Twoje poziomy litu we krwi.
• Leki metabolizowane przez enzym CYP3A4, ponieważ może to prowadzić do spadku ilości diltiazemu w krwi lub zwiększenia ilości któregokolwiek z leków podawanych z nim.
• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam), które są lekami o działaniu uspokajającym, przeciwlękowym, przeciwdrgawkowym, amnestycznym i miorelaksującym (rozluźniającym mięśnie). Diltiazem zwiększa ilość tych leków w krwi, co powoduje wydłużenie czasu ich pozostawania w organizmie. Lekarz będzie musiał zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu benzodiazepin (szczególnie o krótkim działaniu) jeśli przyjmujesz diltiazem.
• Kortykosteroidy (metylprednizolon) stosowane jako leki przeciwzapalne i w ciężkich przypadkach alergii ze względu na ich zdolność immunosupresyjną. Diltiazem zmniejsza metabolizm tego leku, dlatego lekarz będzie musiał ścisłe monitorowanie i dostosowanie dawki metylprednizolonu.
• Statyny (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ diltiazem znacznie zwiększa ilość niektórych statyn w krwi, co może prowadzić do problemów z toksycznością statyn. Jednoczesne stosowanie diltiazemu z dantrolenem jest przeciwwskazane.

Stosowanie Diltiazem Dermogen 200 mg z pokarmem i napojami

Działanie farmakologiczne Diltiazem Dermogen 200 mg nie jest zmienione przez spożycie pokarmu lub napojów. Jego podawanie może być wykonane przed lub podczas głównych posiłków, o dowolnej porze dnia, ale zaleca się, aby zawsze przyjmować go o tej samej porze.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ten lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ przenika do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że przyjmowanie tego leku jest konieczne, dziecko powinno być karmione inną metodą.

Jazda i obsługa maszyn

Na podstawie działań niepożądanych zgłaszanych przy stosowaniu Diltiazem Dermogen, takich jak np. zawroty głowy (częste) i złe samopoczucie (częste), zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona, chociaż nie przeprowadzono żadnych badań w tym zakresie.

3. Jak stosować Diltiazem Dermogen 200 mg

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Diltiazem Dermogen 200 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Pamiętaj, aby zażyć lek.

Droga podania Diltiazem Dermogen 200 mg to droga doustna. Kapsułkę należy połykać w całości, nie otwierając jej i nie żując.

Dawka, której potrzebujesz, zostanie określona przez twojego lekarza i dostosowana indywidualnie dla ciebie.

Zalecana dawka to:

• Dorośli: Dzienna dawka wynosi jedną kapsułkę Diltiazem Dermogen 200 mg na dobę, czyli 200 mg hidrochlorowodorku diltiazemu na dobę.
• Pacjenci w podeszłym wieku: Patrz „Zwróć szczególną uwagę na Diltiazem Dermogen 200 mg”.

Nie zaleca się zamiany specjalności diltiazemu między nimi, chyba że otrzymałeś wyraźną rekomendację od swojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Diltiazem Dermogen 200 mg, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, poinformuj swojego lekarza lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Jest to konieczne, aby lekarz wiedział, co przyjmujesz. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotu głowy lub osłabienia, zaburzenia widzenia, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, omdlenia, niezwykle szybkie lub wolne bicie serca, trudności z mową, zaburzenia świadomości, zmniejszenie funkcji nerek, śpiączka i nagła śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Jeśli przyjmujesz więcej Diltiazem Dermogen 200 mg, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Zbyt wysoka dawka Diltiazem Dermogen 200 mg może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie częstości serca i zaburzenia przewodzenia serca.

W przypadku ciężkiego przedawkowania należy przewieźć pacjenta do specjalistycznego centrum i wykonać płukanie żołądka i diurezę osmoticzną.

Mogą być podane atropina, adrenalina, glukagon lub glukonian wapnia jako antidota. .

Jeśli zapomnisz przyjąć Diltiazem Dermogen 200 mg

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak możesz, i następną dawkę przyjmij o zwykłej porze. Jednak jeśli jest to już pora następnej dawki lub jest ona bliska, poczekaj i przyjmij ją o tej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłaszano następujące działania niepożądane według poniższych częstości:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Częstość nieznana:trombocytopenia

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Częstość nieznana:hiperglikemia.

Zaburzenia układu nerwowego:

Częste:ból głowy, zawroty głowy.

Częstość nieznana:zaburzenia ruchu (zespół extrapiramidalny).

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt częste:nerwowość, trudności z zasypianiem (bezsenność).

Częstość nieznana:zmiany nastroju, w tym depresja.

Zaburzenia serca:

Częste:blok atrio-ventrykularny (rodzaj arytmii), kołatanie serca.

Niezbyt częste:wolna częstość serca (bradykardia).

Częstość nieznana:blok sino-atrialny, trudności serca z pompowaniem krwi (niewydolność serca).

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

Bardzo częste:obrzęk kończyn dolnych.

Częste:złe samopoczucie.

Zaburzenia układu pokarmowego:

Częste:zaparcia, trudności z trawieniem (dyspepsja), ból brzucha, nudności.

Niezbyt częste:wymioty, biegunka.

Rzadkie:suchość w ustach.

Częstość nieznana:stan zapalny podniebienia (hiperplazja dziąseł).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częste:zaczerwienienie skóry (rumień).

Rzadkie:swędzenie skóry (pokrzywka).

Częstość nieznana:wrażliwość na światło (fotosensytywność), stan zapalny gardła, warg i dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), rumień wielopostaciowy (ciężka choroba skóry związana z czerwonymi plamami, pęcherzami), w tym rzadkie przypadki zespołu Stevens-Johnson (ciężkie reakcje pęcherzowe skóry i błon śluzowych), nekroliza toksyczna (choroba skóry z łuszczeniem), pot, dermatitis wypryskowy i pustularny (zaczerwienienie skóry, swędzenie, wypadanie włosów) oraz zespół pustularny i wypryskowy uogólniony (gwałtowny wyprysk z gorączką). Stan, w którym system obronny organizmu atakuje tkankę normalną, powodując objawy takie jak stawy zapalne, zmęczenie i wyprysk skórny (zespół „lupusopodobny”).

Zaburzenia naczyniowe:

Częste:zaczerwienienie.

Niezbyt częste:spadek ciśnienia przy gwałtownym wstaniu, związany lub niezwiązany z zawrotami głowy (hipotensja ortostatyczna).

Częstość nieznana:zapalenie naczyń (choroby, które przebiegają z zapaleniem naczyń krwionośnych), w tym zapalenie naczyń leukocytoklastyczne.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Niezbyt częste:zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi w okresie początkowym leczenia. Te zwiększenia są zwykle przejściowe. Zapalenie wątroby (choroba wątroby) kliniczne, które ustępuje po przerwaniu leczenia diltiazemem.

Częstość nieznana:zapalenie wątroby (choroba zapalna, która wpływa na wątrobę).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Częstość nieznana:nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Diltiazem Dermogen 200 mg

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diltiazem Dermogen 200 mg kapsułek o przedłużonym uwalnianiu EFG

• Substancją czynną jest hidrochlorowodorek diltiazemu. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg hidrochlorowodorku diltiazemu.
• Pozostałe składniki to: povidon, etylceluloza, talk, kwas stearynowy. Kapsułka składa się z: żelatyny, ditlenku tytanu (E-171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Diltiazem Dermogen 200 mg są nieprzezroczyste, białe, z białymi lub białawymi granulkami.

Dostępne są w opakowaniach po 28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcjęPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

DERMOGEN FARMA, S.A.

ul. Aragońska 15

28108, Alcobendas (Madryt)

Odpowiedzialnyza produkcję

TOLL MANUFACTURING SERVICES,S.L.

ul. Aragońska 2

28108, Alcobendas (Madryt)

Lub

FARMEA

10, rue Bouché Thomas.

49000 ZAC d’Orgemont - Angers

Francja

Lub

LAMP SAN PROSPERO S.p.A

Via della Pace 25/A.

41030, San Prospero-Modena

Włochy

Ulotka ta została zatwierdzona w: maju 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/