TRUMSAL 180 mg KAPSULKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Trumsal 180 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Diltiazem chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

-Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

-Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

-Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

-Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Trumsal 180 mg kapsułki i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Trumsal 180 mg kapsułek
3. Jak stosować Trumsal 180 mg kapsułki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Trumsal 180 mg kapsułek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Trumsal 180 mg kapsułki i w jakim celu się go stosuje

Trumsal 180 mg kapsułki, których substancją czynną jest diltiazem, należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Trumsal 180 mg kapsułki stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego w stopniu łagodnym lub umiarkowanym, ponieważ działa poprzez obniżanie ciśnienia w naczyniach krwionośnych i zmniejszanie pracy serca.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Trumsal 180 mg kapsułek

Nie stosuj Trumsal 180 mg

-jeśli jesteś uczulony na diltiazem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

-jeśli chorujesz na pewne choroby serca, takie jak: niskie tętno (mniej niż 55 uderzeń na minutę), blok serca (zaburzenie normalnego rytmu serca, które może powodować kołatanie serca, zawroty głowy, zmęczenie lub omdlenia) lub masz trudności z oddychaniem, zmęczenie i obrzęk kostek.

-jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę.

-jeśli karmisz piersią.

-jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiedniej metody antykoncepcyjnej.

jeśli już stosujesz lek zawierający lomitapidę, stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (patrz rozdział „Stosowanie Trumsal z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Trumsal 180 mg.

• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek arytmię serca (choroba węzła zatokowego, blok atrio-wentrikularny) lub jeśli stosujesz leczenie innymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca (beta-blokery, glikozydy nasercowe), ponieważ stosowanie diltiazemu w tych sytuacjach może powodować zbyt wolne tętno i rytm serca (bradykardię).

-Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję): leczenie diltiazemem może powodować zbyt duże obniżenie ciśnienia krwi. Twój lekarz poinformuje Cię o tym, jak uniknąć objawów wynikających z hipotensji i jakie środki podjąć, jeśli pojawią się te objawy.

-Jeśli masz zamiar przejść operację chirurgiczną wymagającą znieczulenia ogólnego, powinieneś poinformować lekarza i anestezjologa o stosowaniu Trumsal.

-Jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub nerek lub jesteś osobą starszą: ponieważ nie ma danych dotyczących tych pacjentów, Trumsal powinien być stosowany z ostrożnością.

-Jeśli masz historię niewydolności serca, trudności z oddychaniem, wolne tętno lub niskie ciśnienie krwi. Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z tymi schorzeniami, możliwe, że twój lekarz będzie musiał kontrolować twoją funkcję nerek.

• Stosowanie diltiazemu wiązało się z reakcjami skórnymi. Twój lekarz oceni te objawy i wskaże środki, które należy podjąć.

-Ponieważ nie porównano efektu terapeutycznego między różnymi postaciami leku zawierającymi diltiazem w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, nie zaleca się zamiany jednej postaci na inną, chyba że zaleci to lekarz.

Dzieci

Brak doświadczenia w stosowaniu Trumsal u dzieci.

Stosowanie Trumsal z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Wpływ innych leków na Trumsal 180 mg kapsułki

Następujące leki mogą zwiększać działanie Trumsal poprzez zwiększanie jego stężenia we krwi:

• fluconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• erytromycyna i inne makrolidy (antybiotyki)
• rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych)
• amiodarona (stosowana w celu zmniejszenia rytmu serca)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• zioło św. Jana (stosowane w przypadku znużenia, zmęczenia lub zaburzeń snu)
• cymetydyna i ranitydyna (stosowane w celu zmniejszenia produkcji kwasu żołądkowego)

Wpływ Trumsal 180 mg na inne leki

Trumsal może zwiększać działanie następujących leków poprzez zwiększanie ich stężeń we krwi:

• fenytoina, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)
• triazolam, bupiron (stosowane w leczeniu lęku)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• cyklosporyna, sirolimus (stosowane w celu stłumienia układu immunologicznego)
• metylprednizolon (kortykosteroid stosowany w leczeniu problemów zapalnych)
• symwastatyna i lowastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• leki zmniejszające tworzenie się skrzepów krwi (leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol lub warfaryna)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• Diltiazem może nasilać działanie innych leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi (azotany, alfa i beta-blokery, leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny) oraz w celu zmniejszenia rytmu serca (amiodarona).
• Diltiazem może nasilać działanie znieczulenia.
• Diltiazem może również nasilać działanie dantrolenu (rozluźniacza mięśni), oraz zwiększać ryzyko silnych zaburzeń (epizodów psychotycznych) u pacjentów leczonych solami litu (stosowanymi w leczeniu niektórych chorób psychicznych).
• Leki zawierające lomitapidę, stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększać stężenie lomitapidy, co może prowadzić do zwiększenia prawdopodobieństwa i ciężkości działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Stosowanie Trumsal 180 mg kapsułek wraz z innymi lekami powinno odbywać się pod kontrolą lekarską i stopniowym dostosowaniem dawek.

Stosowanie Trumsal 180 mg kapsułek z pokarmem i napojami

Można stosować z pustym żołądkiem lub podczas posiłków, z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Trumsal, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Trumsal, natychmiast przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem. Trumsal może powodować wady rozwojowe płodu.

Trumsal jest wydalany z mlekiem matki, dlatego nie powinno się karmić piersią podczas leczenia Trumsal.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość wykonywania czynności, takich jak prowadzenie maszyn lub pojazdów, może być zaburzona, szczególnie na początku leczenia Trumsal, ponieważ może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi z możliwymi zawrotami głowy. Dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn niebezpiecznych, dopóki odpowiedź na lek nie będzie satysfakcjonująca.

Trumsal zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Trumsal 180 mg kapsułki

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi lub farmaceutycznymi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Trumsal podawany jest doustnie. Dawka normalna wynosi 1 lub 2 kapsułki na dobę, stosowane w jednej dawce.

Dorośli:

Można stosować u dorosłych dawki chlorowodorku diltiazemu w wysokości 240 mg na dobę. Dawka ta może być zmniejszona lub zwiększona do maksymalnie 360 mg na dobę według uznania lekarza, w zależności od potrzeb każdego pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku i osoby z chorobami wątroby lub nerek:

Początkowa korekta dawki powinna być przeprowadzona z ostrożnością. Zwykle wymagane są niższe dawki (120 mg/dobę) przynajmniej na początku leczenia.

Wszystkie zmiany dawki i kontrola ich podawania powinny być przeprowadzane pod nadzorem lekarskim.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podawania

Przyjmuj kapsułki w całości, nie rozgryzając, zarówno z posiłkami, jak i na pusty żołądek, wraz z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Stosuj Trumsal każdego dnia o tej samej porze. Przyjmowanie kapsułek o tej samej porze każdego dnia będzie miało lepszy efekt na twoje ciśnienie krwi. Ponadto pomoże Ci to zapamiętać, kiedy przyjmować kapsułki.

Stosuj się do tych wskazówek, chyba że twój lekarz podał Ci inne wskazówki. Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Trumsal. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to być szkodliwe dla twojego zdrowia.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Trumsal jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Trumsal 180 mg kapsułek, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej Trumsal, niż przepisał twój lekarz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ przedawkowanie kapsułek Trumsal może powodować poważne objawy, które zwykle pojawiają się po kilku godzinach. Zabierz ze sobą pudełko z kapsułkami.

Zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 849 40 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Leczenie: w przypadku przyjęcia dużej dawki zaleca się obserwację w oddziale intensywnej terapii lub na oddziale kardiologicznym. Płukanie żołądka, po którym następuje podanie 50 lub 100 mg węgla aktywnego, krótko po przyjęciu, może zmniejszyć wchłanianie. Przypadki ciężkiej hipotensji wymagają wlewu dożylowego chlorku wapnia i leków inotropowych (np. dopaminy, dobutaminy lub izoprenaliny). Bradykardia i blok serca mogą odpowiedzieć na podanie atropiny, izoprenaliny lub, jeśli jest to konieczne, na regulację serca za pomocą rozrusznika.

Przedawkowanie Trumsal może powodować obniżenie ciśnienia krwi. W tym przypadku usiądź z głową skierowaną w dół. Może również powodować zaburzenia czynności nerek.

Jeśli zapomnisz przyjmować Trumsal 180 mg kapsułki

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Ważne jest, aby przyjmować Trumsal regularnie o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomnisz przyjmować kapsułkę, ale pamiętasz w ciągu 12 godzin od zwykłej pory, przyjmij kapsułkę, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli pamiętasz po upływie więcej niż 12 godzin od zwykłej pory, nie przyjmuj jej. Kontynuuj z następną dawką w zwykłej porze. Jeśli zapomnisz kilku dawek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Trumsal 180 mg kapsułkami

Jeśli przerwiesz leczenie Trumsal, możesz doświadczyć pogorszenia stanu zdrowia, takiego jak ból lub ucisk w klatce piersiowej lub gwałtowny skok ciśnienia krwi. Nie przerywaj leczenia Trumsal bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej wymieniono częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 osoby na 10):

• Zmęczenie (astenia), obrzęk
• Zaczerwienienie (rumień)
• Lekkie zaburzenia rytmu serca, zwykle bezobjawowe (blok AV stopnia pierwszego, bradykardia)
• Ból głowy, zawroty głowy
• Nudności
• Wysypka skórna

Poniżej wymieniono rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 osoby na 100):

• Obrzęk rąk, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy), suchość w ustach.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa), nieregularne bicie serca (arytmie), przerwanie lub zaburzenie sygnału elektrycznego w sercu w stopniu umiarkowanym lub ciężkim (blok AV stopnia drugiego lub trzeciego, blok sino-atrialny), szybkie bicie serca (tachykardia), skurcze serca nieprawidłowe (extrasystole komorowe), niewydolność serca z obrzękiem ogólnym (niewydolność serca), niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie silnych lub przyspieszonych skurczów serca (kołatanie serca), przejściowa utrata przytomności (zawroty głowy).
• Nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), pieczenie w żołądku, zaparcie, biegunka, zaburzenia smaku (dysgeuzja), niestrawność (dyspepsja), wymioty, przyrost masy ciała, suchość w ustach i obrzęk dziąseł (hiperplazja dziąseł).
• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby (lekka elevacja transaminaz), elevacja enzymu dehydrogenazy mleczanowej (LDH) i elevacja enzymu fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi.
• Małe plamki czerwone na skórze (petechie), wysypka skórna (egzantema), swędzenie (pruritus), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcja skórna na światło (fotosensytywność), pokrzywka, zmiany skórne zwykle okrągłe składające się z czerwonego centrum, bladoróżowego pierścienia i zewnętrznego pierścienia w kolorze czerwonym (rumień wielopostaciowy) i wypadanie włosów (łysienie).
• Problemy z poruszaniem się, trudności w zapoczątkowaniu lub utrzymaniu snu (bezsenność), nerwowość, nieprawidłowe uczucie mrowienia, drętwienia lub pieczenia (parestezje), skłonność do zasypiania (senność) i drżenie.
• Dzwonienie w uszach (szum uszny).
• Utrata pamięci (amnezja), depresja, zaburzenia snu, halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podczas gdy jesteś przytomny) i zaburzenia osobowości.
• Elevacja poziomów glukozy we krwi (hiperglikemia).
• Zagubienie wzroku (utrata częściowa wzroku w jednym lub obu oczach), podrażnienie oczu.
• Ból stawów.
• Konieczność oddawania moczu w nocy (nykturia) i zwiększenie liczby wizyt w toalecie (poliuria).
• Zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (limfadenopatia), zwiększenie liczby specyficznych białych krwinek (eozynofilów) i zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek (leukopenia).
• Trudności z oddychaniem (dyspnea), krwawienie z nosa (epistaksja) i zatkanie nosa.
• Zaburzenia funkcji seksualnych.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Poniżej wymieniono działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Stan, w którym system obronny organizmu atakuje tkankę normalną, powodując objawy takie jak stawy zapalone, zmęczenie i wysypka skórna (zespół typu łuszczyca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych, www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Trumsal 180 mg kapsułek

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Trumsal 180 mg kapsułek po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Trumsal 180 mg kapsułek

-Substancją czynną jest diltiazem. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 180 mg diltiazemu (w postaci chlorowodorku).

-Pozostałe składniki to sacharosa, poliwinylpirolidon (E-1201), lak toluenowy, etyloceluloza (E-462), talk.

Kapsułka: żelatyna, erytrozyna (E-127), indygokarmin (E-132) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trumsal 180 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu występują w postaci kapsułek koloru przezroczysto-opalonego, w opakowaniach zawierających 30 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Especialidades Farmacéuticas Centrum S.A

ul. Sagitariusza 14

03006 Alicante

Telefon: 965286700

Faks: 965286434

Grupa Asacpharma

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:maj 2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/