DILTIAZEM FARMALIDER 200 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Diltiazem Farmalider 200 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek diltiazemu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Diltiazem Farmalider 200 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diltiazem Farmalider 200 mg
3. Jak stosować Diltiazem Farmalider 200 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diltiazem Farmalider 200 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diltiazem Farmalider 200 mg i w jakim celu się go stosuje

Diltiazem Farmalider 200 mg należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami kanału wapniowego o bezpośrednim działaniu na serce, pochodnych benzotiazepiny.

Diltiazem Farmalider 200 mg jest wskazany w leczeniu profilaktycznym ataków choroby wieńcowej. Formuła o przedłużonym uwalnianiu Diltiazem Farmalider 200 mg pozwala na stopniowe wchłanianie diltiazemu, co umożliwia podawanie leku raz na dobę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diltiazem Farmalider 200 mg

Nie stosuj Diltiazem Farmalider 200 mg

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek diltiazemu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli chorujesz na jakąś chorobę rytmu serca lub chorobę układu przewodzącego serca, taką jak zespół dysfunkcji zatokowej u pacjentów bez rozrusznika, blok AV II lub III stopnia u pacjentów bez rozrusznika lub ciężka bradykardia (częstość serca poniżej 40 uderzeń na minutę).
• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę serca, taką jak niewydolność lewej komory z nadciśnieniem płucnym.
• Jeśli jesteś leczony dantrolenem.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające iwabradynę w leczeniu pewnych chorób serca.
• Jeśli już przyjmujesz lek zawierający lomitapidę stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (zobacz sekcję: "Stosowanie Diltiazem Farmalider 200 mg z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diltiazem Farmalider 200 mg.

• Jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak bradykardia (wolna częstość serca) lub blok AV I stopnia (rodzaj arytmii) stwierdzonej w badaniu elektrokardiograficznym, konieczne będzie ścisłe monitorowanie przez lekarza.
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub chorujesz na chorobę (niewydolność) nerek lub wątroby, stężenie diltiazemu we krwi może być wyższe, dlatego konieczne będzie ścisłe monitorowanie częstości serca na początku leczenia.
• W przypadku wykonania znieczulenia ogólnego, powiadomisz anestezjologa, że jesteś leczony tym lekiem.
• Ponieważ tego rodzaju leki (blokery kanału wapniowego) mogą być związane ze zmianami nastroju, w tym depresją.
• Jeśli masz ryzyko rozwoju niedrożności jelit, ponieważ podobnie jak w przypadku innych leków z tej samej grupy, diltiazem powoduje zmniejszenie ruchu jelit.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę, jest konieczny ścisły monitoring w tych pacjentach ze względu na możliwy wzrost poziomu glukozy we krwi.
• Jeśli masz chorobę nerek, trudności w oddychaniu, wolne bicie serca lub niskie ciśnienie krwi. Zgłoszono przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z tymi chorobami, możliwe, że Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoją funkcję nerek.

Dzieci

Diltiazem Farmalider 200 mg nie jest odpowiednim lekiem dla dzieci.

Stosowanie Diltiazem Farmalider 200 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Zwróć uwagę, że te instrukcje mogą również dotyczyć leków, które zostały przyjęte wcześniej lub mogą być przyjęte później.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Diltiazem Farmalider 200 mg. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

W szczególności nie przyjmuj tego leku i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki zawierające lomitapidę stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapidy, co może prowadzić do zwiększenia prawdopodobieństwa i ciężkości działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, takich jak:

• Antagonisty alfa
• Blokery beta
• Amiodarona, digoksyna
• Leki przeciwarytmiczne
• Pochodne azotanu

Ponieważ może wystąpić suma działań obu leków, co może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych, dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy łączeniu ich z diltiazemem.

• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany w transplantacji).
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki).
• Teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy).

Ponieważ diltiazem zwiększa ilość tych leków w krwiobiegu, dlatego lekarz będzie musiał dostosować dawkę tych leków podczas leczenia diltiazemem.

• Antagonisty H2 (cymetydyna i ranitydyna) leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, ponieważ powodują one zwiększenie ilości diltiazemu w krwi, dlatego albo zostanie przerwane leczenie tymi lekami, albo zostanie dostosowana dawka diltiazemu.
• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych zakażeń) może powodować zmniejszenie ilości diltiazemu w krwi, dlatego lekarz będzie musiał ścisłe monitorowanie.
• Lit (lek stosowany w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym) może zwiększyć toksyczność. Lekarz będzie monitorował ścisłe poziomy litu we krwi.
• Leki metabolizowane przez enzym CYP3A4, ponieważ może to prowadzić do spadku ilości diltiazemu w krwi lub zwiększenia ilości któregokolwiek z leków podawanych z nim.
• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam), które są lekami o działaniu uspokajającym, przeciwlękowym, przeciwdrgawkowym, amnestycznym i miorelaksującym (rozluźniającym mięśnie). Diltiazem zwiększa ilość tych leków w krwi, co prowadzi do wydłużenia czasu ich pozostawania w organizmie. Lekarz będzie zachowywał szczególną ostrożność przy przepisywaniu benzodiazepin (szczególnie o krótkim działaniu) jeśli przyjmujesz diltiazem.
• Kortykosteroidy (metylprednizolon) stosowane jako leki przeciwzapalne i w ciężkich przypadkach alergii ze względu na ich zdolność immunosupresyjną. Diltiazem zmniejsza metabolizm tego leku, dlatego lekarz będzie ścisłe monitorował i dostosowywał dawkę metylprednizolonu.
• Statyny (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ diltiazem znacznie zwiększa ilość niektórych statyn w krwi, co może prowadzić do problemów z toksycznością statyn. Jednoczesne stosowanie diltiazemu z dantrolenem jest przeciwwskazane.

Stosowanie Diltiazem Farmalider 200 mg z pokarmem i napojami

Działanie farmakologiczne Diltiazem Farmalider 200 mg nie jest zmieniane przez spożywanie pokarmu lub napojów. Można go przyjmować przed lub podczas głównych posiłków, o dowolnej porze dnia, ale zaleca się przyjmowanie go zawsze o tej samej porze.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ przenika do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że jest to konieczne, dziecko powinno być karmione inną metodą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Na podstawie działań niepożądanych zgłoszonych w przypadku stosowania Diltiazem Farmalider, takich jak zawroty głowy (częste) i nudności (częste), zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona, chociaż nie przeprowadzono żadnych badań w tym zakresie.

3. Jak stosować Diltiazem Farmalider 200 mg

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Diltiazem Farmalider 200 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Droga podania Diltiazem Farmalider 200 mg to droga doustna. Kapsułkę należy połykać w całości, nie otwierając jej i nie żując.

Dawka, której potrzebujesz, zostanie określona przez lekarza i dostosowana indywidualnie do Twoich potrzeb.

Zalecana dawka to:

• Dorośli: Dzienna dawka wynosi jedną kapsułkę Diltiazem Farmalider 200 mg na dobę, czyli 200 mg chlorowodorku diltiazemu na dobę.
• Pacjenci w podeszłym wieku: Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Nie zaleca się zastępowania specjalności diltiazemu między sobą, chyba że otrzymałeś wyraźną rekomendację lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Diltiazem Farmalider 200 mg, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, poinformuj lekarza lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Jest to konieczne, aby lekarz wiedział, co przyjmujesz. Mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy lub osłabienie, zaburzenia widzenia, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenia, niezwykle szybkie lub wolne bicie serca, trudności w mówieniu, zaburzenia świadomości, zmniejszenie funkcji nerek, śpiączka i nagła śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej Diltiazem Farmalider 200 mg, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Zbyt wysoka dawka Diltiazem Farmalider 200 mg może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie częstości serca i zaburzenia przewodzenia serca.

W przypadku ciężkiego przedawkowania należy przewieźć pacjenta do specjalistycznego ośrodka i wykonać płukanie żołądka i diurezę osmoticzną.

Mogą być podane atropina, adrenalina, glukagon lub glukonian wapnia jako antidota.

Jeśli zapomnisz przyjąć Diltiazem Farmalider 200 mg

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najwcześniej i następną dawkę przyjmij o zwykłej porze. Jednak jeśli jest to już pora następnej dawki lub jest ona bliska, poczekaj i przyjmij ją o tej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane według poniższych częstości:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste:mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Częstość nieznana:trombocytopenia

ZaburzeniametabolizmuiodżywianiaCzęstośćnieznana:hiperglikemia

Zaburzenia układu nerwowego:

Częste:ból głowy, zawroty głowy.

Częstość nieznana:zaburzenia ruchu (zespół extrapiramidalny).

Zaburzenia psychiczne:

Nieczęste:nerwowość, trudności w zasypianiu (bezsenność).

Częstość nieznana:zmiany nastroju, w tym depresja.

Zaburzenia serca:

Częste:blok AV (rodzaj arytmii), kołatanie serca.

Nieczęste:wolna częstość serca (bradykardia).

Częstość nieznana:blok sinoauricularny, trudności serca w pompowaniu krwi (niewydolność serca).

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

Bardzo częste:obrzęk kończyn dolnych.

Częste:nudności.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Częste:zaparcia, trudności w trawieniu (dyspepsja), ból brzucha, nudności.

Nieczęste:wymioty, biegunka. Rzadko: suchość w ustach.

Częstość nieznana:stan zapalny dziąseł (hiperplazja dziąseł).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częste:zaczerwienienie skóry (rumień).

Rzadkie:swędzenie i zaczerwienienie skóry (pokrzywka).

Częstość nieznana:wrażliwość na światło (fotosensytywność), stan zapalny gardła, warg i dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), rumień wielopostaciowy (ciężka choroba skóry związana z czerwonymi plamami, pęcherzami), w tym rzadkie przypadki zespołu Stevens-Johnson (poważne reakcje pęcherzowe skóry i błon śluzowych), nekrotyczne zapalenie skóry (choroba skóry z łuszczeniem), pot, wyprysk rumieniowy i pustularny (rumień na skórze, swędzenie, wypadanie włosów) oraz ogólny wyprysk pustularny (nagły wyprysk z gorączką i tworzeniem się pęcherzy lub zmian na powierzchni skóry). Stan, w którym system obronny organizmu atakuje tkankę normalną, powodując objawy takie jak stawy zapalne, zmęczenie i wyprysk skórny (zespół „lupusopodobny”).

Zaburzenia naczyniowe:

Częste:zaczerwienienie.

Nieczęste:spadek ciśnienia krwi przy gwałtownym wstaniu, związany lub niezwiązany z zawrotami głowy (hipotensja ortostatyczna).

Częstość nieznana:zapalenie naczyń (choroby, które przebiegają z zapaleniem naczyń krwionośnych), w tym zapalenie naczyń leukocytoklastyczne.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Nieczęste:zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi w okresie początkowym leczenia. Te zwiększenia są zwykle przejściowe. Zapalenie wątroby (choroba wątroby) kliniczne, które znika po przerwaniu leczenia diltiazemem.

Częstość nieznana:zapalenie wątroby (choroba zapalna, która wpływa na wątrobę).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Częstość nieznana:nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Diltiazem Farmalider 200 mg

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diltiazem Farmalider 200 mg kapsułek o przedłużonym uwalnianiu EFG.

• Substancją czynną jest chlorowodorek diltiazemu. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg chlorowodorku diltiazemu.
• Pozostałe składniki to: povidon, etylceluloza, talk, kwas stearynowy. Kapsułka składa się z: żelatyny, dwutlenku tytanu (E-171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Diltiazem Farmalider 200 mg są nieprzezroczyste, białe, z białymi granulkami.

Dostępne są w opakowaniach po 28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FARMALIDER, S.A.C/ Aragoneses, 1528108, Alcobendas (Madryt)

Producent

Toll Manufacturing ServicesAragoneses, 2

Alcobendas-Madryt 28108

Farmea

10 Rue Bouché-Thomas. Zac Sud D'Orgemont

Angers F-49007 Francja

Lamp S Prospero S.P.A.

Via Della Pace, 25/A

41030 (San Prospero (MO)-Włochy

Ta ulotka została zatwierdzona w maju 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/