Dermitopic

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dermitopic, 0,03%, maść

Tacrolimusum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Dermitopic i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermitopic
• 3. Jak stosować lek Dermitopic
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Dermitopic
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dermitopic i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Dermitopic jest takrolimus, który jest środkiem immunomodulującym.
Lek Dermitopic, 0,03%, maść jest stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego
zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych i młodzieży, którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia
konwencjonalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów i u dzieci (w wieku 2 lat i
powyżej), które nie reagowały na leczenie konwencjonalne, takie jak miejscowe stosowanie
kortykosteroidów.
Jeżeli, po leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci atopowego zapalenia skóry trwającym do 6
tygodni, zmiany całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły i jeśli choroba często się zaostrza
(tj. 4 razy w roku lub częściej), można zapobiegać nawrotom zaostrzenia choroby lub przedłużyć
okres bez nawrotów stosując dwa razy w tygodniu Dermitopic, 0,03%, maść.
W atopowym zapaleniu skóry wzmożona reakcja układu odpornościowego skóry wywołuje jej stan
zapalny (swędzenie, zaczerwienienie, suchość). Dermitopic zmienia nieprawidłową odpowiedź
immunologiczną likwidując stan zapalny i świąd.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermitopic

Kiedy nie stosować leku Dermitopic

• jeśli pacjent ma uczulenie na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), albo na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dermitopic należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta:

• występuje niewydolność wątroby,
• występują jakiekolwiek nowotwory skóry(guzy) lub osłabienie układu odpornościowego(upośledzenie odporności) z jakiejkolwiek przyczyny.
• występuje genetyczna wada bariery naskórkowej, taka jak zespół Nethertona, rybia łuska blaszkowata (nasilone łuszczenie skóry z powodu ścieńczenia zewnętrznej warstwy skóry), lub jeśli występuje choroba zapalna skóry taka jak ropne zgorzelinowe zapalenie skórylub uogólniona erytrodermia(zaczerwienienie zapalne i łuszczenie całej skóry).
• występuje skórna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (reakcja immunologiczna skóry, która jest częstym powikłaniem u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego).
• w czasie rozpoczęcia leczenia występuje obrzęk węzłów chłonnych. Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Dermitopic wystąpi obrzęk węzłów chłonnych, należy skonsultować się z lekarzem.
• występują zakażone zmiany skórne. Nie należy stosować maści na zakażone zmiany skórne.
• zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie skóry, należy poinformować o tym lekarza.
• Na podstawie wyników badań długoterminowych i doświadczeniu nie potwierdzono związku między stosowaniem maści zawierającej takrolimus a rozwojem nowotworów złośliwych, ale nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków.
• Należy unikać wystawiania skóry na dłuższe działanie światła słonecznego lub sztucznego światła słonecznego, jak na przykład łóżka opalające. Jeśli spędza się czas na dworze po zastosowaniu leku Dermitopic, należy używać kosmetyków z filtrem przeciwsłonecznym i nosić luźną odzież chroniącą skórę przed słońcem. Ponadto należy zapytać lekarza o inne metody ochrony przed słońcem. W przypadku zalecenia leczenia światłem należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Dermitopic, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Dermitopic i leczenia światłem w tym samym czasie.
• Jeżeli lekarz zaleci stosowanie leku Dermitopic dwa razy w tygodniu w celu zapobieżenia nawrotom atopowego zapalenia skóry, przynajmniej co 12 miesięcy należy zgłosić się do lekarza na wizytę kontrolną, nawet jeśli nie ma nawrotu choroby. U dzieci należy wstrzymać leczenie podtrzymujące po 12 miesiącach, aby ocenić czy nadal istnieje potrzeba kontynuowania leczenia.
• Zaleca się stosowanie maści Dermitopic o najniższej mocy i z najmniejszą częstotliwością przez możliwie najkrótszy okres. Decyzję podejmie lekarz na podstawie oceny odpowiedzi wyprysku na maść Dermitopic.

Dzieci

• Lek Dermitopic nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dlatego nie należy stosować maści w tej grupie wiekowej. Należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie ustalono, jaki jest wpływ leczenia lekiem Dermitopic na rozwijający się układ odpornościowy u dzieci, szczególnie małych.

Dermitopic a inne leki i kosmetyki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych
bez recepty.
Można stosować kremy nawilżające i płyny kosmetyczne w czasie leczenia lekiem Dermitopic, lecz
nie należy ich używać w ciągu dwóch godzin po zastosowaniu leku Dermitopic.
Nie badano skutków stosowania w tym samym czasie takrolimusu z innymi lekami stosowanymi na
skórę lub z doustnie przyjmowanymi kortykosteroidami (np. kortyzonem), ani z lekami, które
wpływają na układ odpornościowy.

Lek Dermitopic z alkoholem

W czasie stosowania leku Dermitopic picie alkoholu może powodować rumieńce lub zaczerwienienie
skóry lub twarzy oraz uczucie gorąca.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek Dermitopic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

• Nanieść cienką warstwę leku Dermitopic na zmienioną powierzchnię skóry.
• Dermitopic można stosować na większość powierzchni ciała, w tym na twarz i szyję oraz na zgięcia w okolicy kolan i łokci.
• Unikać przedostania się maści do nosa, jamy ustnej czy do oka. Jeśli maść dostanie się w któreś z tych miejsc, należy ją dokładnie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.
• Nie przykrywać leczonego obszaru skóry bandażami, opatrunkami ani innymi materiałami opatrunkowymi.
• Umyć ręce po zastosowaniu leku Dermitopic, o ile nie są one objęte leczeniem.
• Przed zastosowaniem leku Dermitopic po kąpieli lub prysznicu należy upewnić się, czy skóra jest całkowicie sucha.
• Nie należy kąpać się, brać prysznica lub pływać zaraz po zastosowaniu maści. Woda może zmyć lek ze skóry.

Dzieci (w wieku 2 lat i powyżej)

Dermitopic, 0,03%, maść należy stosować dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem, do trzech
tygodni. Po tym okresie maść należy stosować raz na dobę na każdą chorą okolicę skóry, aż do
ustąpienia wyprysku.

Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej)

Dla młodzieży i dorosłych pacjentów (w wieku 16 lat i powyżej) Dermitopic jest dostępny w dwóch
mocach (Dermitopic 0,03% i Dermitopic 0,1% maść). Lekarz prowadzący zdecyduje, która z nich jest
odpowiednia dla danego pacjenta.
Zwykle leczenie rozpoczyna się od stosowania leku Dermitopic, 0,1%, maść dwa razy na dobę, jeden
raz rano i jeden raz wieczorem, do czasu ustąpienia wyprysku. W zależności od odpowiedzi na
leczenie lekarz zdecyduje, czy można zmniejszyć częstość stosowania leku lub użyć lek o mniejszej
mocy, 0,03% maść z takrolimusem.
Każdy zmieniony obszar skóry należy leczyć do czasu ustąpienia wyprysku. Poprawa widoczna jest
zwykle w ciągu jednego tygodnia. Jeśli w okresie dwóch tygodni nie widać poprawy, należy udać się
do lekarza w celu zastosowania innego możliwego leczenia.
Lekarz może zalecić stosowanie maści Dermitopic dwa razy w tygodniu, jeżeli zmiany wywołane
atopowym zapaleniem skóry całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły (Dermitopic, 0,03% u
dzieci i Dermitopic 0,1% u dorosłych). Maść Dermitopic należy nanosić raz na dobę dwa razy w
tygodniu (np. w poniedziałek i w czwartek) na powierzchnię zazwyczaj objętą atopowym zapaleniem
skóry. Należy zachować 2- lub 3-dniowe przerwy w leczeniu między nanoszeniem maści.
W przypadku nawrotu objawów lek Dermitopic należy stosować dwa razy na dobę, tak jak podano
powyżej, i umówić się na wizytę do lekarza w celu skonsultowania tego leczenia.

W przypadku pomyłkowego połknięcia maści

W przypadku pomyłkowego połknięcia maści należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą. Nie wywoływać wymiotów.

Pominięcie zastosowania leku Dermitopic

W przypadku zapomnienia nałożenia maści w przewidzianym czasie, należy zastosować ją jak
najszybciej, a następnie powrócić do poprzedniego schematu leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie pieczenia i swędzenie Objawy te mają zwykle łagodny lub umiarkowany charakter i przemijają w ciągu pierwszego tygodnia stosowania leku Dermitopic.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zaczerwienienie
• uczucie gorąca
• ból
• wzmożona wrażliwość skóry (szczególnie na gorąco i zimno)
• mrowienie skóry i podrażnienie
• wysypka
• miejscowe zakażenie skóry niezależne od określonej przyczyny, w tym: stan zapalny lub zakażenie mieszków włosowych, opryszczka wargowa, uogólnione zakażenia wirusem Herpessimplex
• uderzenia gorąca w obrębie twarzy lub podrażnienie skóry po wypiciu alkoholu również występują często
• nadwrażliwość w miejscu podania

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• trądzik

Po stosowaniu maści dwa razy w tygodniu u dorosłych i dzieci zgłaszano zakażenia w miejscu
podania. U dzieci zgłaszano także liszajec, powierzchniowe bakteryjne zakażenie skóry zwykle
powodujące powstawanie na skórze pęcherzyków lub wrzodów.
Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano trądzik różowaty (zaczerwienienie twarzy), zapalenie skóry
podobne do trądziku różowatego, plamy soczewicowate (obecność płaskich, brązowych plam na
skórze), obrzęk w miejscu podania i zakażenia oka wirusem opryszczki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dermitopic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 90 dni. Nie należy pozostawić tuby w celu przyszłego
wykorzystania. Należy zapisać datę pierwszego otwarcia tuby na pudełku, żeby zapamiętać kiedy
należy wyrzucić tubę.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dermitopic

• Substancją czynną leku jest takrolimus. Jeden gram maści Dermitopic, 0,03%, zawiera 0.3 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
• Pozostałe składniki to: wazelina biała, parafina ciekła, propylenu węglan, wosk biały, parafina stała.

Jak wygląda lek Dermitopic i co zawiera opakowanie

Dermitopic jest białą lub lekko żółtawą maścią. Lek ten jest dostępny w tubie aluminiowej pokrytej od
wewnątrz LDPE, zamkniętej zakrętką z PP, zawierającej 10 g, 30 g lub 60 g maści, umieszczonej w
tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlandia
tel.:+48 17 865 51 00
(logo podmiotu odpowiedzialnego)

Importer

Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/ C, 12-14, 08040 Barcelona, Hiszpania
Bausch Health Poland sp. z o. o.
ul. Kosztowska 21, Mysłowice, 41-409, Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Chorwacja Dermitopic 0,03% mast
Polska Dermitopic
Portugalia Dermitopic
Data ostatniej aktualizacji ulotki:styczeń 2024