CELLMUNE 1 mg/g MAŚĆ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU

Cellmune 1 mg/g maść

Takrolimus

Przeczytaj całkowicie ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cellmune i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cellmune
3. Sposób stosowania Cellmune
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cellmune
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cellmune i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Cellmune, takrolimus monohydrat, jest immunomodulatorem.

Cellmune stosuje się w leczeniu średniej i ciężkiej dermatitis atopicus (egzema) u dorosłych, którzy nie reagują odpowiednio lub są nietolerancyjni na konwencjonalne leczenia, takie jak miejscowe glikokortykosteroidy.

Po ustąpieniu lub prawie całkowitym ustąpieniu średniej i ciężkiej dermatitis atopicus po maksymalnie 6 tygodniach leczenia, oraz w przypadku częstych nawrotów (tj. 4 lub więcej w roku), można zapobiec ponownemu wystąpieniu nawrotów lub wydłużyć czas bez nawrotów, stosując Cellmune dwa razy w tygodniu.

W przypadku dermatitis atopicus nadmierna reakcja immunologiczna skóry powoduje stan zapalny skóry (swędzenie, zaczerwienienie, suchość). Cellmune modyfikuje nieprawidłową odpowiedź immunologiczną i łagodzi stan zapalny skóry i swędzenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cellmune

Nie stosuj Cellmune

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na takrolimus lub na którykolwiek z pozostałych składników Cellmune (wymienionych w punkcie 6), lub na antybiotyki makrolidowe (np. azitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz niewydolność wątroby.
• masz jakąkolwiek nowotworową chorobę skóry(guzy) lub jeśli masz osłabiony system immunologiczny(osłabiony układ immunologiczny), niezależnie od przyczyny.
• masz wrodzoną chorobę bariery skórnej, taką jak zespół Nethertona, ichtioza lamelarna (rozległe złuszczanie skóry spowodowane pogrubieniem zewnętrznej warstwy skóry), jeśli masz chorobę zapalną skóry, taką jak pioderma gangrenosum lub jeśli masz ogólne zaczerwienienie skóry(zaczerwienienie i złuszczanie całej skóry).
• masz chorobę skóry przeszczepu przeciwko gospodarzowi (reakcja immunologiczna skóry, która jest powszechną komplikacją u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego).
• masz zapalenie węzłów chłonnychna początku leczenia. Jeśli Twoje węzły chłonne staną się zapalone podczas leczenia Cellmune, skonsultuj się z lekarzem.
• masz . Nie stosuj maści na zakażone rany.
• zauważysz jakąkolwiek zmianę wyglądu skóry; proszę, poinformuj o tym lekarza.

• Nie jest znana bezpieczeństwo stosowania takrolimusu przez długi okres czasu. Bardzo niewielka liczba osób, które stosowały maść takrolimus, miała nowotworowe choroby (np. skóry lub chłoniaka). Nie potwierdzono jednak ani nie wykluczono dotąd, na podstawie dostępnych danych, związku z leczeniem takrolimusem.
• Unikaj ekspozycji skóry na długie okresy światła słonecznego lub sztucznego, takiego jak łóżka do opalania. Jeśli po zastosowaniu Cellmune pozostaniesz na zewnątrz, użyj filtrów przeciwsłonecznych i noszą luźną odzież, która chroni skórę przed słońcem. Ponadto, skonsultuj się z lekarzem, aby zalecił Ci inne odpowiednie metody ochrony przed słońcem. Jeśli zostanie Ci przepisana terapia słoneczna, poinformuj lekarza, że stosujesz Cellmune, ponieważ nie zaleca się stosowania Cellmune i terapii słonecznej jednocześnie.
• Jeśli Twój lekarz nakazał Ci stosowanie Cellmune dwa razy w tygodniu w celu utrzymania ustąpienia Twojej dermatitis atopicus, Twój stan powinien być sprawdzany przez lekarza co najmniej raz na 12 miesięcy, nawet jeśli pozostaje pod kontrolą. U dzieci należy przerwać leczenie podtrzymujące po 12 miesiącach, aby ocenić, czy nadal istnieje potrzeba kontynuowania leczenia.
• Należy poinformować pacjentów, że nie powinni kąpać się, myć pod prysznicem ani pływać bezpośrednio po zastosowaniu maści; woda może usunąć lek.

Dzieci

• Cellmune 1 mg/g maść nie jest przeznaczona dla dzieci poniżej 16 roku życia. Nie powinna być więc stosowana w tej grupie wiekowej. Proszę, skonsultuj się z lekarzem.
• Nie ustalono wpływu leczenia Cellmune na rozwój układu immunologicznego u dzieci, szczególnie u najmłodszych.

Stosowanie Cellmune z innymi lekami i kosmetykami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Możesz stosować kremy i lotiony nawilżające podczas leczenia Cellmune, ale nie powinien ich stosować w ciągu 2 godzin przed i po zastosowaniu Cellmune.

Nie badano stosowania Cellmune jednocześnie z innymi preparatami do stosowania na skórę lub podczas przyjmowania glikokortykosteroidów doustnych (np. kortyzonu) lub leków wpływających na układ immunologiczny, stosowanych doustnie.

Stosowanie Cellmune z alkoholem

Podczas stosowania Cellmune spożycie alkoholu może powodować zaczerwienienie lub rumień skóry lub twarzy oraz uczucie ciepła.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Cellmune, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku

3. Sposób stosowania Cellmune

Stosuj Cellmune dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Cellmune jako cienką warstwę na dotkniętych obszarach skóry.
• Cellmune może być stosowana na większości części ciała, w tym na twarzy i szyi oraz w fałdach łokci i kolan.
• Unikaj stosowania maści wewnątrz nosa lub ust, lub na oczach. Jeśli maść dostanie się do którejkolwiek z tych okolic, należy ją usunąć, delikatnie pocierając i/lub przemywając wodą.
• Nie przykrywaj leczonej skóry opatrunkami ani innymi okładami.
• Myj ręce po zastosowaniu Cellmune, chyba że Twoje ręce są również leczone.
• Przed zastosowaniem Cellmune po kąpieli lub prysznicu upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha.
• Nie kąpj się, nie myj pod prysznicem ani nie pływaj bezpośrednio po zastosowaniu maści. Woda może usunąć lek.

Dorośli (16 lat i starsi)

Dla pacjentów dorosłych (16 lat i starszych) dostępne są dwie dawki maści takrolimus (takrolimus 0,3 mg/g maść i takrolimus 1 mg/g maść). Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie.

Zwykle leczenie rozpoczyna się od Cellmune 1 mg/g maści, stosowanej dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, aż do ustąpienia egzemy. W zależności od odpowiedzi Twojego egzemy lekarz zdecyduje, czy można zmniejszyć częstotliwość stosowania lub czy można stosować niższą dawkę, takrolimus 0,3 mg/g maść.

Lecz każdy dotknięty obszar skóry, aż do ustąpienia egzemy. Zwykle poprawa jest widoczna w ciągu tygodnia. Jeśli nie zauważysz żadnej poprawy po dwóch tygodniach, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leczeń.

Twoja lekarz może nakazać Ci stosowanie Cellmune 1 mg/g maści dwa razy w tygodniu, raz na dzień, dwa razy w tygodniu (np. poniedziałek i czwartek) na obszarach ciała, które zwykle są dotknięte dermatitis atopicus. Między aplikacjami powinno upłynąć 2-3 dni bez leczenia Cellmune. Jeśli objawy powrócą, powinieneś stosować Cellmune dwa razy dziennie, tak jak wcześniej, i udać się do lekarza, aby sprawdził Twoje leczenie.

Jeśli przypadkowo połkniesz maść

Jeśli przypadkowo połkniesz maść, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej. Nie próbuj wywoływać wymiotów.

Jeśli zapomnisz zastosować Cellmune

Jeśli zapomnisz zastosować maść w wyznaczonym czasie, zrób to jak najwcześniej, a następnie kontynuuj jak poprzednio.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cellmune może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie pieczenia i swędzenia

Zwykle te objawy są łagodne do umiarkowanych i zwykle ustępują w ciągu tygodnia od rozpoczęcia stosowania takrolimusu.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zaczerwienienie
• uczucie ciepła
• ból
• zwiększona wrażliwość skóry (szczególnie na ciepło i zimno)
• mrowienie i podrażnienie skóry
• wysypka
• zakażenia skóry, niezależnie od ich przyczyny, w tym zapalenie mieszków włosowych lub zakażone, opryszczka wargowa, ogólne zakażenia wirusem opryszczki
• zaczerwienienie twarzy lub podrażnienie skóry po spożyciu alkoholu
• nadwrażliwość w miejscu stosowania

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• trądzik

U dorosłych odnotowano zakażenia w miejscu stosowania po leczeniu dwa razy w tygodniu.

W doświadczeniach po wprowadzeniu do obrotu odnotowano również rumień (zaczerwienienie twarzy), dermatitis typu rumieniowego, lentigo (obecność płaskich plam barwy brązowej na skórze), obrzęk w miejscu stosowania i zakażenia wirusem opryszczki w oczach.

Od momentu wprowadzenia do obrotu niewielka liczba osób, które stosowały maść takrolimus, miała nowotworowe choroby (np. skóry lub chłoniaka). Nie potwierdzono jednak ani nie wykluczono dotąd, na podstawie dostępnych danych, związku z leczeniem takrolimusem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Cellmune

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Cellmune po upływie terminu ważności, który jest podany na tubie i pudełku, po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Wyrzuć otwarte tuby po 90 dniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli nie są puste. Nie wolno ich przechowywać do późniejszego użycia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych, np. do apteki. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cellmune

• Substancją czynną jest takrolimus monohydrat.

Jeden gram Cellmune zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu monohydratu).

• Pozostałymi składnikami są miękka parafina biała, parafina ciekła, propylenowy węglan, wosk pszczeli i twarda parafina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cellmune to maść o białym lub lekko żółtym kolorze.

Dostępna jest w tubach zawierających 10, 30 lub 60 gramów maści.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Kantabria (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratori Fundació Dau

Pol. Ind. Consorci Zone Franca, c/C, 12-14

08040 Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Cellmune 1 mg/g maść

Portugalia: Tacrolímus Cantabria 1 mg/g maść

Włochy: Carelimus 0,1% maść

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)