TACGALEN 1 mg/ml EMULSJA DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Tacgalen 1 mg/ml emulsja do stosowania na skórze

takrolimus

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tacgalen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tacgalen
3. Sposób stosowania Tacgalen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tacgalen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tacgalen i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Tacgalen, takrolimus, jest immunomodulatorem.

Tacgalen stosuje się w leczeniu krótkotrwałym łagodnej do umiarkowanej łuszczycy skóry głowy u dorosłych.

W łuszczycy skóry głowy pojawiają się czerwone, łuskowate i swędzące plamy na skórze. Skóra ta jest niezwykle sucha i często pęka oraz krwawi na powierzchni. W obrębie dotkniętych obszarów funkcja komórek immunologicznych skóry jest zaburzona, a nowe komórki powstają szybciej niż zwykle, podczas gdy martwe komórki są usuwane w normalnym tempie. W miarę gromadzenia się żywych komórek skóry, skóra grubieje i staje się zapalona. Tacgalen zmienia nieprawidłową funkcję immunologiczną i łagodzi stan zapalny oraz swędzenie skóry.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tacgalen

Nie stosuj Tacgalen

• Jeśli jesteś uczulony na takrolimus lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6) lub na antybiotyki makrolidowe (np. azitromycynę, klarytromycynę, erytromycynę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz niewydolność wątroby.
• Jeśli masz nowotwór złośliwy skóry (guzy).
• Jeśli masz osłabiony system immunologiczny (immunodepresję), niezależnie od przyczyny.
• Jeśli chorujesz na chorobę dziedziczną bariery skórnej, taką jak zespół Nethertona, ichtioza laminarna (obfite łuszczenie się skóry z powodu pogrubienia zewnętrznej warstwy skóry), jeśli masz chorobę zapalną skóry, taką jak pioderma gangrenosum lub jeśli chorujesz na rumień wielopostaciowy (zaczerwienienie i łuszczenie się całej powierzchni skóry).
• Jeśli chorujesz na chorobę przeszczepu skóry przeciwko gospodarzowi (reakcję immunologiczną skóry, która jest częstym powikłaniem u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego).
• Jeśli masz zapalone węzły chłonne na początku leczenia. Jeśli Twoje węzły chłonne staną się zapalone podczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz zakażone rany. Nie stosuj emulsji do skóry na zakażonych ranach.
• Jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie Twojej skóry, poinformuj o tym lekarza.
• Zgodnie z wynikami badań i doświadczeniami długoterminowymi nie potwierdzono związku między leczeniem tym lekiem a rozwojem nowotworów złośliwych, ale nie można wyciągać ostatecznych wniosków.
• Unikaj długotrwałego narażenia skóry na promienie słoneczne lub sztuczne, takie jak łóżka do opalania. Jeśli spędzasz czas na zewnątrz po zastosowaniu takrolimusu, używaj filtrów przeciwsłonecznych i noszą luźną odzież, która chroni skórę przed słońcem. Ponadto, poproś lekarza o poradę dotyczącą innych metod ochrony skóry przed słońcem. Jeśli zostanie Ci przepisana fototerapia, poinformuj lekarza, że stosujesz takrolimus, ponieważ nie zaleca się jednoczesnego stosowania tego leku i fototerapii.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono wpływu leczenia tym lekiem na dzieci i młodzież w wieku do 18 lat z łuszczycą skóry głowy. Nie powinien być więc stosowany w tej grupie wiekowej. Skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki, kosmetyki i Tacgalen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Możesz stosować kremy i lotiony nawilżające podczas leczenia takrolimusem, ale musisz odczekać 2 godziny po zastosowaniu tego leku, zanim je użyjesz.

Nie badano stosowania tego leku jednocześnie z innymi preparatami do stosowania na skórze lub przyjmowania kortykosteroidów doustnych (np. kortyzonu) lub leków wpływających na system immunologiczny.

Tacgalen i alkohol

Podczas stosowania takrolimusu spożycie alkoholu może powodować, że skóra lub twarz staną się zaczerwienione lub rozgrzane.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie można oczekiwać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Tacgalen zawiera1,2-pentanodiol

1,2-pentanodiol może powodować podrażnienie oczu, jeśli ten lek przypadkowo dostanie się do oczu.

3. Sposób stosowania Tacgalen

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

• Wstrząśnij butelką przed użyciem.
• Stosuj Tacgalen w postaci cienkiej warstwy na dotkniętych obszarach skóry głowy. Stosuj go bezpośrednio na skórze głowy za pomocą kroplomierza i rozsmaruj go opuszką palca lub nanieś go na opuszkę palca i rozsmaruj na dotkniętym obszarze.
• Unikaj kontaktu z twarzą.
• Jeśli emulsja skórna dostanie się do nosa, ust lub oczu, należy ją dokładnie oczyścić i przemyć wodą.
• Nie przykrywaj leczonego obszaru skóry głowy opatrunkami lub bandażami.
• Myj ręce po zastosowaniu Tacgalen. Wycieraj ręce papierowym ręcznikiem przed myciem rąk. Ręcznik papierowy powinien być wyrzucony z resztkami.
• Gdy stosujesz Tacgalen po kąpieli lub prysznicu, upewnij się, że Twoja skóra i włosy są całkowicie suche.

Czas trwania leczenia

Zwykle leczenie Tacgalen trwa 2 razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, przez 8 tygodni.

Zaleca się stosowanie tego leku przez najkrótszy czas niezbędny. Decyzja ta powinna opierać się na ocenie lekarza, jak łuszczycę skóry głowy reaguje na takrolimus.

Jeśli przypadkowo połkniesz emulsję skórną

Jeśli przypadkowo połkniesz emulsję skórną, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz zastosować Tacgalen

Jeśli zapomnisz nałożyć emulsję skórną o wyznaczonej godzinie, zrób to jak najwcześniej, a następnie kontynuuj jak poprzednio.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Poczucie pieczenia i swędzenia

Te objawy są zwykle łagodne do umiarkowanych i zwykle ustępują w ciągu jednej lub dwóch tygodni po zastosowaniu Tacgalen.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zaczerwienienie
• Poczucie ciepła
• Ból
• Ogólne wypadanie włosów
• Zwiększona wrażliwość skóry (szczególnie na zimno i ciepło)
• Mrowienie w skórze
• Kłucie, dreszcze, pieczenie lub drętwienie skóry nie spowodowane inną chorobą
• Wyprysk
• Zakażenia skóry, niezależnie od przyczyny, w tym m.in. zapalenie mieszków włosowych lub zakażenia, opryszczka wargowa i ogólne zakażenia wirusem opryszczki
• Zaczerwienienie twarzy lub podrażnienie skóry po spożyciu alkoholu

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):

• Trądzik

Zgłoszono przypadki rumienia (zaczerwienienia twarzy), dermatitisu podobnego do rumienia, lentigo (obecności płaskich plam barwy brązowej na skórze), obrzęku w miejscu aplikacji i zakażeń oczu wirusem opryszczki z innymi postaciami takrolimusu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tacgalen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i butelce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

• Po pierwszym otwarciu: nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C i użyj w ciągu 5 tygodni.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tacgalen

Substancją czynną jest takrolimus. 1 ml emulsji skórnej zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci monohydratu takrolimusu).

• Pozostałe składniki to: polisorbat 80, laurylowy eter makrogolu, izopropylowy mirystynian, 1,2-pentanodiol, woda oczyszczona, kwas winowy.

Wygląd Tacgalen i zawartość opakowania

Tacgalen 1 mg/ml emulsja skórna jest przezroczystą, żółtawą cieczą. Dostarczany jest w butelkach z polietylenu o niskiej gęstości (PEBD) wyposażonych w kroplomierz PEBD i zamkniętych nakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości.

Rozmiary opakowań:

30 ml i 60 ml emulsji skórnej.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Galenicum Derma, S.L.

Crta. N-1, Km 36, 28750 San Agustín del Guadalix (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Orion Oyi, Kuopio plant

Volttikatu 8

70700 Kuopio

Finlandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)