PROTOPIC 0,1% MAŚĆ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Protopic 0,1% maść

takrolimus monohydrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartośćulotki

1. Czym jest Protopic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Protopic
3. Jak stosować Protopic
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Protopic
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Protopic i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Protopic, takrolimus monohydrat, jest immunomodulatorem.

Protopic 0,1% maść stosuje się w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej dermatitis atopicus (wyprysku) u dorosłych, którzy nie reagują odpowiednio lub są nietolerancyjni na konwencjonalne terapie, takie jak miejscowe glikokortykosteroidy.

Po ustąpieniu lub niemal całkowitym ustąpieniu dermatitis atopicus po maksymalnie 6 tygodniach leczenia, oraz w przypadku częstych nawrotów (tj. 4 lub więcej w roku), można zapobiec ponownemu wystąpieniu nawrotów lub wydłużyć czas bezobjawowy, stosując Protopic 0,1% maść dwa razy w tygodniu.

W przypadku dermatitis atopicus nadmierna reakcja immunologiczna skóry powoduje stan zapalny skóry (swędzenie, zaczerwienienie, suchość). Protopic modyfikuje nieprawidłową odpowiedź immunologiczną i łagodzi stan zapalny skóry oraz swędzenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Protopic

Nie stosuj Protopic

• Jeśli jesteś uczulony na takrolimus lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na antybiotyki makrolidowe (np. azitromycynę, klarytromycynę, erytromycynę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Protopic:

• Jeśli masz niewydolność wątroby.
• Jeśli masz jakąkolwiek nowotworową chorobę skóry(guzy) lub jeśli masz osłabiony system immunologiczny(osłabiony układ immunologiczny) z jakiejkolwiek przyczyny.
• Jeśli masz wrodzoną chorobę bariery naskórka, taką jak zespół Nethertona, ichtioza lamelarna (ogólna łuszczyca skóry spowodowana pogrubieniem zewnętrznej warstwy skóry) lub jeśli masz ogólny rumień i łuszczyca skóry(zaczerwienienie i stan zapalny skóry).
• Jeśli masz chorobę skóry przeszczepu przeciwko gospodarzowi (reakcję immunologiczną skóry, która jest powszechną komplikacją u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego).
• Jeśli masz zapalenie węzłów chłonnychna początku leczenia. Jeśli Twoje węzły chłonne staną się zapalone podczas leczenia Protopic, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz zakażone rany. Nie stosuj maści na zakażone rany.
• Jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę wyglądu skóry, poinformuj o tym lekarza.
• Po uzyskaniu wyników badań długoterminowych i doświadczeń, nie potwierdzono związku między leczeniem Protopic a wystąpieniem nowotworów złośliwych. Nie można jednak wyciągać ostatecznych wniosków.

• Unikaj narażenia skóry na długie okresy ekspozycji na słońce lub sztuczne źródła światła, takie jak solarium. Jeśli po zastosowaniu Protopic pozostajesz na zewnątrz, użyj filtru przeciwsłonecznego i nos holenderską odzież, która chroni Twoją skórę przed słońcem. Ponadto skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać inne odpowiednie sposoby ochrony przed słońcem. Jeśli zostanie Ci przepisana terapia słoneczna, poinformuj lekarza, że stosujesz Protopic, ponieważ nie zaleca się stosowania Protopic i terapii słonecznej jednocześnie.
• Jeśli Twój lekarz nakazał Ci stosowanie Protopic dwa razy w tygodniu w celu utrzymania ustąpienia Twojej dermatitis atopicus, Twój stan powinien być sprawdzany przez lekarza co najmniej raz na 12 miesięcy, nawet jeśli pozostaje pod kontrolą. U dzieci należy przerwać leczenie podtrzymujące po 12 miesiącach, aby ocenić, czy nadal istnieje potrzeba kontynuowania leczenia.
• Zaleca się stosowanie Protopic maści z najmniejszą koncentracją i częstotliwością niezbędną przez najkrótszy możliwy czas. Decyzja ta powinna opierać się na ocenie Twojego lekarza, jak Twoja skóra reaguje na Protopic maść.

Dzieci

• Protopic 0,1% maść nie jest przeznaczona dla dzieci poniżej 16lat. Nie powinna być więc stosowana w tej grupie wiekowej. Proszę skonsultować się z lekarzem.
• Nie ustalono wpływu leczenia Protopic na rozwój układu immunologicznego dziecka, szczególnie u najmłodszych.

Pozostałe leki, kosmetyki i Protopic

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś, mógł stosować niedawno lub mógłby stosować którykolwiek inny lek.

Możesz stosować kremy i lotiony nawilżające podczas leczenia Protopic, ale nie w ciągu 2 godzin przed i po zastosowaniu Protopic.

Nie badano stosowania Protopic jednocześnie z innymi preparatami do stosowania na skórę lub jednocześnie z glikokortykosteroidami (np. kortyzonem) lub lekami wpływającymi na układ immunologiczny, podawanymi doustnie.

Stosowanie Protopic z alkoholem

Podczas stosowania Protopic spożywanie alkoholu może powodować zaczerwienienie skóry lub twarzy i uczucie ciepła.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Protopic zawiera butylhydroksytoluen (E321)

Protopic zawiera butylhydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Protopic

Stosuj Protopic dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Protopic jako cienką warstwę na dotkniętych obszarach skóry.
• Protopic można stosować na większości części ciała, w tym na twarzy i szyi oraz w fałdach łokci i kolan.
• Unikaj stosowania maści wewnątrz nosa lub ust, lub na Twoich oczach. Jeśli maść dostanie się do któregokolwiek z tych obszarów, należy ją usunąć przez delikatne potarcie i/lub przemywanie wodą.
• Nie przykrywaj skóry leczonej opatrunkami ani bandażami.
• Myj ręce po zastosowaniu Protopic, jeśli nie wymagają one leczenia.
• Przed zastosowaniem Protopic po kąpieli lub prysznicu upewnij się, że Twoja skóra jest całkowicie sucha.

Dorośli (16lat i starsi)

Dostępne są dwie stężenia Protopic (Protopic 0,03% i Protopic 0,1% maść) dla pacjentów dorosłych (16 lat i starszych). Twój lekarz zdecyduje, które stężenie jest dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

Zwykle leczenie rozpoczyna się od Protopic 0,1% maści, stosowanej dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, aż do ustąpienia wyprysku. Twój lekarz zdecyduje, czy można zmniejszyć częstotliwość stosowania w zależności od reakcji Twojej skóry na leczenie lub czy można stosować maść o niższym stężeniu Protopic 0,03%.

Lecz każdy dotknięty obszar skóry, aż do ustąpienia wyprysku. Zwykle poprawa jest widoczna w ciągu tygodnia. Jeśli nie zauważysz żadnej poprawy po dwóch tygodniach, skonsultuj się z lekarzem w celu rozważenia innych możliwych leczeń.

Twój lekarz może nakazać Ci stosowanie Protopic 0,1% maści dwa razy w tygodniu, gdy Twoja dermatitis atopicus ustąpi lub niemal całkowicie ustąpi. Protopic 0,1% maść powinna być stosowana raz dziennie, dwa razy w tygodniu (np. poniedziałek i czwartek) na obszarach Twojego ciała, które zwykle są dotknięte dermatitis atopicus. Powinny minąć 2-3 dni bez leczenia Protopic między aplikacjami.

Jeśli objawy powrócą, powinien być stosowany dwa razy dziennie, tak jak wcześniej, i powinien być skonsultowany z lekarzem w celu przeglądu leczenia.

Jeśli przypadkowo połkniesz maść

Jeśli ktoś przypadkowo połknie maść, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej. Nie próbuj wywołać wymiotów.

Jeśli zapomnisz zastosować Protopic

Jeśli zapomnisz zastosować maść o wyznaczonej godzinie, zrób to jak najwcześniej, a następnie kontynuuj jak poprzednio.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie pieczenia i swędzenia

Te objawy zwykle są lekkie lub umiarkowane i zwykle ustępują w ciągu tygodnia od rozpoczęcia stosowania Protopic.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zaczerwienienie
• uczucie ciepła
• ból
• zwiększona wrażliwość skóry (szczególnie na ciepło i zimno)
• mrowienie
• wysypka
• zakażenia skóry, niezależnie od ich przyczyny, w tym zapalenie mieszków włosowych lub zakażone, opryszczka wargowa, ogólne zakażenia wirusem opryszczki
• zaczerwienienie twarzy lub podrażnienie skóry po spożyciu alkoholu jest również częste

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• trądzik

Podczas leczenia dwa razy w tygodniu zgłaszano zakażenia w miejscu aplikacji u dorosłych.

Również zgłaszano rumień (zaczerwienienie twarzy), dermatitis typu rumień, lentigo (obecność na skórze płaskich plam koloru brązowego), obrzęk w miejscu aplikacji i zakażenia wirusem opryszczki w oczach podczas sprzedaży po uzyskaniu pozwolenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Protopic

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Protopic

• Substancją czynną jest takrolimus monohydrat.

Jedna gram Protopic 0,1% maści zawiera 1,0 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu monohydratu).

• Pozostałymi składnikami są miękka biała parafina, ciekła parafina, propylenowy węglan, biała wosk pszczeli, twarda parafina, butylhydroksytoluen (E321) i wszystko-rac-α-tokoferol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Protopic jest białą lub lekko żółtawą maścią. Dostępny jest w tubach po 10, 30 lub 60 gramów maści. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań. Protopic jest dostępny w dwóch stężeniach (Protopic 0,03% i Protopic 0,1% maść).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin

County Kerry

Irlandia

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublín 12

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.