PROTOPIC 0,03% MAŚĆ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Protopic 0,03% maść

takrolimus monohydrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartośćulotki:

1. Co to jest Protopic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Protopic
3. Jak stosować Protopic
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Protopic
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Protopic i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Protopic, takrolimus monohydrat, jest immunomodulatorem.

Protopic 0,03% maść stosuje się w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej dermatitis atopic (egzema) u dorosłych, którzy nie reagują odpowiednio lub są nietolerancyjni na konwencjonalne terapie, takie jak miejscowe glikokortykosteroidy, oraz u dzieci (w wieku 2 lat i starszych), które nie odpowiedziały na konwencjonalne terapie.

Po ustąpieniu lub znacznym zmniejszeniu objawów dermatitis atopic po maksymalnie 6 tygodniach leczenia, w przypadku częstych nawrotów (tj. 4 lub więcej w roku) można zapobiec ponownemu wystąpieniu objawów lub wydłużyć czas bezobjawowy stosując Protopic 0,03% maść dwa razy w tygodniu.

W dermatitis atopic nadmierna reakcja immunologiczna skóry powoduje stan zapalny (swędzenie, zaczerwienienie, suchość). Protopic modyfikuje nieprawidłową odpowiedź immunologiczną i łagodzi stan zapalny skóry i swędzenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Protopic

Nie stosuj Protopic

• Jeśli jesteś uczulony na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na antybiotyki makrolidowe (np. azitromycynę, klarytromycynę, erytromycynę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Protopic skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz niewydolność wątroby.
• Jeśli masz jakąkolwiek nowotworową chorobę skóry(guzy) lub jeśli masz osłabiony układ immunologiczny(osłabiony) z jakiejkolwiek przyczyny.
• Jeśli masz wrodzoną chorobę bariery skórnej, taką jak zespół Nethertona, ichtioza lamelarna (ogólne złuszczanie skóry spowodowane pogrubieniem zewnętrznej warstwy skóry) lub jeśli masz ogólne zaczerwienienie i złuszczanie skóry(zaczerwienienie i złuszczanie całej skóry).
• Jeśli masz chorobę skóry przeszczepu przeciwko gospodarzowi (reakcję immunologiczną skóry, która jest powszechną komplikacją u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego).
• Jeśli masz zapalone węzły chłonnena początku leczenia. Jeśli Twoje węzły chłonne staną się zapalone podczas leczenia Protopic, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz . Nie stosuj maści na zakażone rany.
• Jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę wyglądu skóry, poinformuj o tym lekarza.
• Po uzyskaniu wyników długoterminowych badań i doświadczeń nie potwierdzono związku między leczeniem Protopic a wystąpieniem guzów nowotworowych. Nie można jednak wyciągać ostatecznych wniosków.
• Unikaj narażenia skóry na długie okresy ekspozycji na słońce lub sztuczne źródła światła, takie jak solarium. Jeśli po zastosowaniu Protopic pozostaniesz na zewnątrz, użyj filtru przeciwsłonecznego i noszą luźną odzież, która chroni skórę przed słońcem. Ponadto skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać inne odpowiednie sposoby ochrony przed słońcem. Jeśli zostanie Ci przepisana terapia słoneczna, poinformuj lekarza, że stosujesz Protopic, ponieważ nie zaleca się stosowania Protopic i terapii słonecznej jednocześnie.
• Jeśli Twój lekarz nakazał Ci stosowanie Protopic dwa razy w tygodniu w celu utrzymania ustąpienia objawów dermatitis atopic, Twój stan powinien być monitorowany przez lekarza co najmniej raz na 12 miesięcy, nawet jeśli objawy utrzymują się pod kontrolą. U dzieci należy przerwać leczenie podtrzymujące po 12 miesiącach, aby ocenić, czy nadal istnieje potrzeba kontynuowania leczenia.
• Zaleca się stosowanie Protopic maści z najmniejszą koncentracją i częstotliwością niezbędną przez najkrótszy możliwy czas. Decyzja ta powinna opierać się na ocenie Twojego lekarza, jak Twoja skóra reaguje na Protopic maść.

Dzieci

• Protopic maść nie jest przeznaczona dla dzieci poniżej 2lat. Nie powinna być więc stosowana w tej grupie wiekowej. Proszę skonsultuj się z lekarzem.

• Nie ustalono wpływu leczenia Protopic na rozwój układu immunologicznego dziecka, zwłaszcza u najmłodszych.

Pozostałe leki, kosmetyki i Protopic

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Możesz stosować kremy i lotiony nawilżające podczas leczenia Protopic, ale nie w ciągu 2 godzin przed i po zastosowaniu Protopic.

Nie badano stosowania Protopic jednocześnie z innymi preparatami do stosowania na skórze lub jednocześnie z glikokortykosteroidami (np. kortyzonem) lub lekami wpływającymi na układ immunologiczny, podawanymi doustnie.

Stosowanie Protopic z alkoholem

Podczas stosowania Protopic spożywanie alkoholu może powodować zaczerwienienie skóry lub twarzy i uczucie ciepła.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Protopic zawiera butylhydroksytoluen (E321)

Protopic zawiera butylhydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. dermatitis kontaktowy) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Protopic

Stosuj Protopic dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Protopic jako cienką warstwę na dotkniętych obszarach skóry.
• Protopic można stosować na większości części ciała, w tym na twarzy i szyi oraz w fałdach łokci i kolan.
• Unikaj stosowania maści w środku nosa lub ust, lub w oczach. Jeśli maść dostanie się do któregokolwiek z tych miejsc, należy ją usunąć przez delikatne potarcie i/lub przemycie wodą.
• Nie przykrywaj leczonej skóry opatrunkami ani bandażami.
• Myj ręce po zastosowaniu Protopic, jeśli nie są one objęte leczeniem.
• Przed zastosowaniem Protopic po kąpieli lub prysznicu upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha.

Dzieci (2lata i starsze)

Stosuj Protopic 0,03% maść dwa razy dziennie przez maksymalnie trzy tygodnie, raz rano i raz wieczorem. Następnie maść powinna być stosowana raz dziennie na każdym dotkniętym obszarze skóry, aż do ustąpienia objawów egzemy.

Dorośli (16lat i starsi)

Dostępne są dwie stężenia Protopic (Protopic 0,03% i Protopic 0,1% maść) dla pacjentów dorosłych (16 lat i starszych). Twój lekarz zdecyduje, które stężenie jest dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

Zwykle leczenie rozpoczyna się od Protopic 0,1% maści, stosowanej dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, aż do ustąpienia objawów egzemy. Twój lekarz zdecyduje, czy można zmniejszyć częstotliwość stosowania w zależności od reakcji Twojej skóry na leczenie lub czy można stosować maść o niższym stężeniu Protopic 0,03%.

Lecz każdy dotknięty obszar skóry, aż do ustąpienia objawów egzemy. Zwykle poprawa jest widoczna w ciągu tygodnia. Jeśli nie zauważysz żadnej poprawy po dwóch tygodniach, skonsultuj się z lekarzem w celu rozważenia innych możliwych leczeń.

Może się zdarzyć, że Twój lekarz nakazał Ci stosowanie Protopic maści dwa razy w tygodniu, gdy Twoja dermatitis atopic ustąpiła lub prawie ustąpiła (Protopic 0,03% dla dzieci i Protopic 0,1% dla dorosłych). Protopic maść powinna być stosowana raz dziennie, dwa razy w tygodniu (np. poniedziałek i czwartek) na obszarach ciała, które zwykle są dotknięte dermatitis atopic. Powinny minąć 2-3 dni bez leczenia Protopic między aplikacjami.

Jeśli objawy powrócą, powinien być stosowany Protopic dwa razy dziennie, jak wcześniej, i powinien być skonsultowany z lekarzem w celu przeglądu leczenia.

Jeśli przypadkowo połkniesz maść

Jeśli ktoś przypadkowo połknie maść, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej. Nie próbuj wywołać wymiotów.

Jeśli zapomnisz zastosować Protopic

Jeśli zapomnisz zastosować maść w zaplanowanym czasie, zrób to jak najwcześniej, a następnie kontynuuj jak poprzednio.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Protopic może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie pieczenia i swędzenia

Te objawy zwykle są łagodne lub umiarkowane i zwykle ustępują w ciągu tygodnia od rozpoczęcia stosowania Protopic.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zaczerwienienie
• uczucie ciepła
• ból
• zwiększona wrażliwość skóry (szczególnie na ciepło i zimno)
• mrowienie
• wysypka
• lokale zakażenia skóry niezależnie od ich przyczyny, w tym zapalenie mieszków włosowych lub zakażenia, takie jak opryszczka wargowa, zakażenia wywołane przez wirus opryszczki
• zaczerwienienie twarzy lub podrażnienie skóry po spożyciu alkoholu jest również częste

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• trądzik

Po leczeniu dwa razy w tygodniu zgłaszano zakażenia w miejscu aplikacji u dzieci i dorosłych. Impetigo, powierzchowne zakażenie bakteryjne skóry, które zwykle powoduje pęcherze lub rany, zostało zgłoszone u dzieci.

Zgłaszano również rumień (zaczerwienienie twarzy), dermatitis typu rumień, lentigo (obecność na skórze płaskich plam koloru brązowego), obrzęk w miejscu aplikacji i zakażenia wirusem opryszczki w oczach podczas okresu po wprowadzeniu do obrotu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Protopic

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Protopic

• Substancją czynną jest takrolimus monohydrat.

Jedna gram Protopic 0,03% maści zawiera 0,3 mg takrolimus (w postaci takrolimus monohydrat).

• Pozostałe składniki to: parafina biała miękka, parafina ciekła, carbonat propylenu, wosk pszczeli biały, parafina twarda, butylhydroksytoluen (E321) i wszystko-rac-α-tokoferol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Protopic jest maścią białą lub lekko żółtawą. Dostępny jest w tubach po 10, 30 lub 60 gramów maści. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań. Protopic jest dostępny w dwóch stężeniach (Protopic 0,03% i Protopic 0,1% maść).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin

County Kerry

Irlandia

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

Irlandia

Więcej informacji o tym leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.