CELLMUNE 0,3 mg/g MAŚĆ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cellmune 0,3 mg/g maść

takrolimus

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Cellmune i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cellmune
3. Jak stosować Cellmune
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cellmune
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cellmune i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Cellmune, takrolimus, jest immunomodulatorem.

Cellmune 0,3 mg/g maść stosuje się w leczeniu średniej i ciężkiej dermatitis atopicus (egzema) u dorosłych i nastolatków, którzy nie reagują odpowiednio lub są nietolerancyjni na konwencjonalne terapie, takie jak miejscowe glikokortykosteroidy, oraz u dzieci (w wieku od 2 lat) nie reagujących odpowiednio na konwencjonalne terapie, takie jak miejscowe glikokortykosteroidy.

Po ustąpieniu lub znacznym zmniejszeniu się objawów dermatitis atopicus po leczeniu trwającym do 6 tygodni, a także w przypadku częstych nawrotów (tj. 4 lub więcej w ciągu roku), możliwe jest zapobieganie nawrotom lub wydłużenie czasu bez objawów, stosując Cellmune 0,3 mg/g maść dwa razy w tygodniu.

W przypadku dermatitis atopicus nadmierna reakcja immunologiczna skóry powoduje stan zapalny skóry (swędzenie, zaczerwienienie, suchość). Cellmune modyfikuje nieprawidłową odpowiedź immunologiczną i łagodzi stan zapalny skóry oraz swędzenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cellmune

Nie stosujCellmune

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na takrolimus lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na antybiotyki makrolidowe (np. azitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz niewydolność wątroby.
• Jeśli masz jakąkolwiek nowotworową chorobę skóry(guz) lub jeśli masz osłabiony system immunologiczny(immunokompromizowany), niezależnie od przyczyny.
• Jeśli chorujesz na wrodzoną chorobę bariery skórnej, taką jak zespół Nethertona, ichtioza laminarna (rozległe złuszczanie skóry z powodu pogrubienia zewnętrznej warstwy skóry), jeśli masz chorobę zapalną skóry, taką jak pioderma gangrenosum lub jeśli masz ogólny rumień i złuszczanie skóry(zaczerwienienie i złuszczanie całej skóry).
• Jeśli masz chorobę skóry przeszczepu przeciwko gospodarzowi (reakcję immunologiczną skóry, która jest powszechną powikłaniem u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego).
• Jeśli masz zapalenie węzłów chłonnychna początku leczenia. Jeśli Twoje węzły chłonne staną się zapalone podczas leczenia takrolimusem, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz Nie stosuj maści na zakażone rany.
• Jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę wyglądu skóry, poinformuj o tym lekarza.
• Zgodnie z wynikami długoterminowych badań i doświadczeniami, nie potwierdzono związku między leczeniem takrolimusem a rozwojem nowotworów złośliwych, ale nie można wyciągać ostatecznych wniosków.
• Unikaj długotrwałego narażenia skóry na słońce lub sztuczne źródła światła, takie jak łóżka opalające. Jeśli spędzasz czas na zewnątrz po zastosowaniu takrolimusu, używaj filtrów przeciwsłonecznych i noszą luźną odzież, która chroni skórę przed słońcem. Ponadto, poproś lekarza o poradę dotyczącą innych odpowiednich metod ochrony skóry przed słońcem. Jeśli zostałeś skierowany na terapię słoneczną, poinformuj lekarza, że stosujesz takrolimus, ponieważ nie zaleca się stosowania takrolimusu i terapii słonecznej jednocześnie.
• Jeśli lekarz zaleci Ci stosowanie takrolimusu dwa razy w tygodniu w celu utrzymania ustąpienia objawów dermatitis atopicus, Twój stan powinien być sprawdzany przez lekarza co najmniej raz na 12 miesięcy, nawet jeśli pozostajesz pod kontrolą. U dzieci leczenie podtrzymujące powinno być wstrzymane po 12 miesiącach, aby ocenić, czy nadal istnieje potrzeba kontynuowania leczenia.
• Zaleca się stosowanie maści takrolimus w możliwie najmniejszej dawce, z najmniejszą częstotliwością i przez najkrótszy czas niezbędny. Decyzja ta powinna opierać się na ocenie przez lekarza, w jaki sposób Twoja skóra reaguje na maść takrolimus.

Dzieci

• Cellmune 0,3 mg/g maść nie jest zatwierdzona dla dzieci poniżej 2 lat. Nie powinna być więc stosowana w tej grupie wiekowej. Proszę skonsultować się z lekarzem.
• Nie ustalono wpływu leczenia tym lekiem na rozwój systemu immunologicznego u dzieci, szczególnie u najmłodszych.

Pozostałe leki, kosmetyki i Cellmune

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Możesz stosować kremy i lotiony nawilżające podczas leczenia takrolimusem, ale produkty te nie powinny być stosowane w ciągu 2 godzin po zastosowaniu tego leku.

Nie badano jednoczesnego stosowania takrolimusu z innymi preparatami do stosowania na skórze lub przyjmowania glikokortykosteroidów doustnych (np. kortyzonu) lub leków wpływających na system immunologiczny.

Stosowanie Cellmune z alkoholem

Podczas stosowania takrolimusu spożywanie alkoholu może powodować zaczerwienienie skóry lub uczucie ciepła.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Cellmune

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj ten lek jako cienką warstwę na dotkniętych obszarach skóry.
• Takrolimus może być stosowany na większości części ciała, w tym na twarzy i szyi oraz w fałdach łokci i kolan.
• Unikaj stosowania maści wewnątrz nosa lub ust, lub w oczach. Jeśli maść dostanie się do którejkolwiek z tych okolic, należy ją dokładnie oczyścić i/lub przepłukać wodą.
• Nie przykrywaj skóry, która jest leczona, opatrunkami, bandażami lub innymi okładami.
• Myj ręce po zastosowaniu takrolimusu, chyba że Twoje ręce są również leczone.
• Przed zastosowaniem takrolimusu po kąpieli lub prysznicu upewnij się, że Twoja skóra jest całkowicie sucha.
• Nie kąpj, nie brań prysznica ani nie pływaj bezpośrednio po zastosowaniu maści. Woda może usunąć lek.

Dzieci (w wieku od 2 lat)

Stosuj Cellmune 0,3 mg/g maść dwa razy dziennie przez maksymalnie trzy tygodnie, raz rano i raz wieczorem. Następnie maść powinna być stosowana raz dziennie na każdym dotkniętym obszarze skóry, aż objawy egzemy ustąpią.

Dorośli i nastolatkowie (w wieku od 16 lat)

Istnieją dwie stężenia takrolimusu dostępne (Cellmune 0,3 mg/g maść i Cellmune 1 mg/g maść) dla dorosłych i nastolatków (powyżej 16 lat). Lekarz zdecyduje, które stężenie jest najlepsze dla Ciebie.

Zwykle leczenie rozpoczyna się od takrolimusu 1 mg/g maści, stosowanego dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, aż objawy egzemy ustąpią. W zależności od reakcji Twojej skóry na leczenie, lekarz zdecyduje, czy częstotliwość stosowania może być zmniejszona lub czy można stosować maść o mniejszej mocy, takrolimus 0,3 mg/g.

Lecz każdy dotknięty obszar skóry, aż objawy egzemy ustąpią. Poprawa zwykle występuje w ciągu tygodnia. Jeśli nie zaobserwujesz żadnej poprawy po dwóch tygodniach, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leczeń.

Możliwe, że lekarz zaleci Ci stosowanie takrolimusu maści dwa razy w tygodniu, gdy Twoja dermatitis atopicus ustąpi lub znacznie się zmniejszy (takrolimus 0,3 mg/g dla dzieci i takrolimus 1 mg/g dla dorosłych). Maść takrolimus powinna być stosowana raz dziennie, dwa razy w tygodniu (np. w poniedziałki i czwartki) na obszarach Twojego ciała, które są często dotknięte dermatitis atopicus. Powinny minąć 2-3 dni bez leczenia takrolimusem między aplikacjami.

Jeśli objawy powrócą, powinieneś stosować maść takrolimus dwa razy dziennie, jak wcześniej, i umówić się na wizytę u lekarza w celu przeglądu leczenia.

Jeśli przypadkowo połkniesz Cellmune maść

Jeśli przypadkowo połkniesz maść, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej. Nie próbuj wywołać wymiotów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość, którą połknąłeś.

Jeśli zapomnisz zastosować Cellmune

Jeśli zapomnisz zastosować maść o wyznaczonej godzinie, zrób to jak najszybciej, pamiętając, i kontynuuj dalej jak poprzednio.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Uczucie pieczenia i swędzenia.

Te objawy są zwykle łagodne do umiarkowanych i zwykle ustępują w ciągu tygodnia od rozpoczęcia stosowania tego leku.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zaczerwienienie.
• Uczucie ciepła.
• Ból.
• Zwiększona wrażliwość skóry (szczególnie na zimno i ciepło).
• Mrowienie i podrażnienie skóry.
• Wysypka.
• Infekcje skóry, niezależnie od przyczyny, w tym m.in. stan zapalny mieszków włosowych lub zakażenia, opryszczka wargowa, ogólne zakażenia wirusem herpes.
• Również często występuje zaczerwienienie twarzy lub podrażnienie skóry po spożyciu alkoholu.
• Nadwrażliwość w miejscu aplikacji.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Trądzik.

Po leczeniu dwa razy w tygodniu odnotowano infekcje w miejscu aplikacji u dzieci i dorosłych. Odnotowano przypadki impetigo, powierzchniowej infekcji bakteryjnej skóry, która często powoduje pęcherze lub rany na skórze u dzieci.

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki rumienia (zaczerwienienia twarzy), dermatitis typu rumieniowego, lentigo (obecności płaskich plam brązowych na skórze), obrzęku w miejscu aplikacji oraz infekcji oczu wywołanych przez wirusa herpes.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzianie.pl.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cellmune

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Wyrzuć otwarte tuby 90 dni po pierwszym otwarciu, nawet jeśli nie są puste. Nie powinny być one przechowywane do przyszłego użycia. Zapisz datę pierwszego otwarcia tuby na zewnętrznej kartonowej opakowaniu, aby pamiętać, kiedy powinieneś ją wyrzucić.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odstaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cellmune

• Substancja czynna to takrolimus.

1 gram Cellmune 0,3 mg/g maści zawiera 0,3 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu monohydratu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: wazelina biała, parafina ciekła, węglan propylenu, wosk pszczeli, parafina twarda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cellmune to maść o białym lub lekko żółtym kolorze.

Dostępna jest w tubach zawierających 10, 30 lub 60 gramów maści. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Kantabria (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratori Fundació Dau

Pol. Ind. Consorci Zone Franca, c/C, 12-14

08040 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Cellmune 0,3 mg/g maść

Portugalia: Tacrólimus Cantabria 0,3 mg/g maść

Włochy: Carelimus 0,03% maść

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es