Brastib

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Brastib,

250 mg, tabletki powlekane

Lapatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Brastib i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brastib
• 3. Jak stosować lek Brastib
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Brastib
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Brastib i w jakim celu się go stosuje

Brastib jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi (z nadekspresją receptora HER2)
w przypadku, gdy rak rozprzestrzenił się poza pierwotnie stwierdzony guz lub do innych narządów
(rak piersi zaawansowanylub z przerzutami). Lek może spowolnić lub zahamować rozrost komórek
raka lub może je zniszczyć.
Brastib jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z innym lekiem
przeciwnowotworowym.
Brastib jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z kapecytabinąu pacjentów, u których
stosowano wcześniej leczenie raka piersi zaawansowanego lub z przerzutami. Wcześniejsze leczenie
raka piersi z przerzutami musiało zawierać trastuzumab.
Brastib jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z trastuzumabemu pacjentek z
hormononiewrażliwym rakiem piersi z przerzutami, u których stosowano wcześniej leczenie raka
piersi zaawansowanego lub z przerzutami.
Brastib jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z inhibitorem aromatazyu
pacjentek z hormonowrażliwym rakiem piersi z przerzutami (rozprzestrzenianie się tego
rodzaju raka piersi jest bardziej prawdopodobne w obecności hormonów), u których aktualnie
nie jest planowana chemioterapia.
Informacje na temat tych leków zawarte są w oddzielnych ulotkach dla pacjenta. Należy
poprosić lekarzao informacje dotyczące tych innych leków.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brastib

Kiedy nie stosować leku Brastib

• jeśli pacjent ma uczulenie na lapatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Brastib

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie stosowania leku Brastib lekarz przeprowadzi badania
oceniające czy czynność serca jest prawidłowa.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Brastib należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występuje choroba serca.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Brastib należy również poinformować lekarza:

• jeśli pacjent ma chorobę płuc,
• jeśli pacjent ma zapalenie płuc,
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby,
• jeśli pacjent ma chorobę nerek,
• jeśli pacjent ma biegunkę (patrz punkt 4).

Przed rozpoczęciem leczenia i podczas stosowania leku Brastib lekarz zaleci przeprowadzenie
badań oceniających czy czynność wątroby jest prawidłowa.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Ciężkie reakcje skórne

W związku zastosowaniem Brastib obserwowano ciężkie reakcje skórne. Objawy mogą obejmować
wysypkę skórną, pęcherze i złuszczanie skóry.
Należy jak najszybciej poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z tych
objawów.

Lek Brastib a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.Dotyczy to
również leków ziołowych i innych leków, które wydawane są bez recepty.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarzaw przypadku stosowania aktualnie lub
ostatnio któregokolwiek z leków wymienionych poniżej. Niektóre leki mogą wpływać na
działanie leku Brastib lub lek Brastib może wpływać na działanie innych leków. Dotyczy to
niektórych leków z opisanych poniżej grup:

• Leki zawierające ziele dziurawca - leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji,
• erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, ryfabutyna, ryfampicyna, telitromycyna -leki stosowane w leczeniu infekcji,
• cyklosporyna - lek stosowany w celu osłabienia układu odpornościowegona przykład po przeszczepieniu narządu,
• rytonawir, sakwinawir - leki stosowane w leczeniu HIV,
• fenytoina, karbamazepina - leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych,
• cyzapryd - lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń układu trawiennego,
• pimozyd - lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych,
• chinidyna, digoksyna - leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca,
• repaglinid - lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• werapamil - lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwilub chorób serca(choroby niedokrwiennej serca),
• nefazodon - lek stosowany w leczeniu depresji,
• topotekan, paklitaksel, irynotekan, docetaksel - leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka,
• rozuwastatyna - lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia cholesteroluwe krwi,
• leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego - stosowane w leczeniu chorobywrzodowej żołądkalub niestrawności. Należy poinformować lekarzaw przypadku stosowania aktualnie lub ostatnio któregokolwiek z tych leków. Lekarz dokona przeglądu leków stosowanych aktualnie przez pacjenta, aby upewnić się, że nie są

stosowane żadne leki, których nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Brastib. Lekarz
udzieli informacji na temat możliwości innego leczenia.

Brastib z jedzeniem i piciem Podczas leczenia lekiem Brastib nie należy pić soku grejpfrutowego. Może mieć to wpływ na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie jest znany wpływ leku Brastib na przebieg ciąży. Nie należy stosować leku Brastib w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci stosowanie leku.

• Należy poinformować lekarza,jeśli pacjentka jest w ciążylub planuje ciążę.
• Podczas stosowania leku Brastib oraz przez co najmniej 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę.
• Należy poinformować lekarzaw przypadku zajścia w ciążępodczas stosowania leku Brastib.

Nie wiadomo czy Brastib przenika do mleka kobiecego. Nie należy karmić piersią podczas
stosowania leku Brastib oraz przez co najmniej 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki.

• Należy poinformować lekarza,jeśli pacjentka karmi piersiąlub planuje karmić piersią.

W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem leku Brastib należy zasięgnąć porady lekarza lub
farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent jest odpowiedzialny za decyzję czy jest zdolny prowadzić pojazd mechaniczny lub podjąć
inne czynności wymagające zwiększonej koncentracji. Z powodu możliwych działań niepożądanych
lek Brastib może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Działania te opisano w
punkcie „Możliwe działania niepożądane”.

Produkt Brastib zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Brastib

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje jaka jest właściwa dawka leku Brastib dla danego pacjenta, w zależności od
rodzaju leczonego raka piersi.
Jeśli lek Brastib został przepisany do stosowania w skojarzeniu z kapecytabiną, to zazwyczaj
dawka wynosi 5 tabletek na dobęi jest podawana jednorazowo.
Jeśli lek Brastib został przepisany do stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem, to zazwyczaj
dawka wynosi 4 tabletki na dobęi jest podawana jednorazowo.
Jeśli lek Brastib został przepisany do stosowania w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy, to
zazwyczaj dawka wynosi 6 tabletek na dobęi jest podawana jednorazowo.
Zaleconą dawkę należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci to lekarz.
Lekarz poinformuje pacjenta o tym w jakich dawkach i w jaki sposób stosować inne leki
przeciwnowotworowe.

Sposób przyjmowania tabletek

• Tabletki należy połykać w całości, jedną po drugiej, popijając wodą, o tej samej porze każdego dnia.

Brastib należy przyjmować albo co najmniej godzinę przed jedzeniem, albo co najmniej

godzinę po jedzeniu. Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze w stosunku
do posiłków – na przykład, tabletki można przyjmować zawsze godzinę przed śniadaniem.

Podczas stosowania leku Brastib

• W zależności od występujących u pacjenta działań niepożądanych lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia na pewien czas.
• Przed rozpoczęciem leczenia i podczas stosowania leku Brastib lekarz zaleci również przeprowadzenie badań w celu oceny czynności serca i wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brastib

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, należy
pokazać im opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Brastib

Nie należy stosować dawki podwójnejw celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Należy przyjąć
kolejną dawkę leku o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Ciężka reakcja alergicznato rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić nie częściej niż u 1 na
1000 osób) i może mieć gwałtowny przebieg.
Objawy mogą obejmować:

• wysypkę (w tym swędzącą, wypukłą wysypkę),
• świszczący oddech lub trudności w oddychaniu,
• obrzęk powiek, warg lub języka,
• bóle mięśni lub stawów,
• zasłabnięcie lub utratę przytomności.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych
objawów. Nie należy przyjmować kolejnych tabletek.
Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• biegunka (która może spowodować odwodnienie i prowadzić do poważniejszych powikłań),

Należy bezzwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu pierwszych objawów biegunki (luźny stolec), ponieważ ważne jest natychmiastowe podjęcie leczenia. Należy

także bezzwłocznie poinformować lekarza o nasileniu biegunki.Więcej informacji na
temat zaleceń dotyczących zmniejszenia ryzyka biegunki zawarto na końcu punktu 4.

• wysypka, suchość skóry, swędzenie, Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia wysypki.Więcej informacji natemat zaleceń dotyczących zmniejszenia ryzyka wysypki zawarto na końcu punktu 4.

Inne bardzo częste działania niepożądane:

• utrata apetytu
• mdłości (nudności)
• wymioty
• zmęczenie, osłabienie
• niestrawność
• zaparcia
• ból w jamie ustnej/owrzodzenia w jamie ustnej
• ból brzucha
• zaburzenia snu
• ból pleców
• bóle dłoni i stóp
• ból stawów lub pleców
• reakcja skórna na powierzchni dłoniowej rąk i na podeszwach stóp (obejmująca mrowienie, drętwienie, ból, obrzęki lub zaczerwienienie)
• kaszel, skrócenie oddechu
• ból głowy
• krwawienie z nosa
• uderzenia gorąca
• zwiększone wypadanie włosów lub przerzedzenie włosów

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się lub stanie się
dokuczliwy.
Częste działania niepożądane(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• niekorzystny wpływ na pracę serca,

W większości przypadków niekorzystne działanie na pracę serca nie wywołuje żadnych objawów.
Jeśli u pacjenta występują objawy związane z tym działaniem niepożądanym, zwykle obejmują
nieregularne bicie serca i duszność.

• zaburzenia wątroby, które mogą powodować swędzenie, żółte zabarwienie oczu lub skóry ( żółtaczkę), ciemne zabarwienie moczu, ból lub uczucie dyskomfortu w prawej górnej okolicy brzucha,
• zaburzenia paznokci - takie jak bolesne zakażenie i obrzęk skóry wokół paznokcia,
• szczeliny skóry (głębokie pęknięcia na skórze lub spierzchnięta skóra),

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zapalenie płuc wywołane przez leczenie, które może powodować zadyszkę lub kaszel,

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Inne niezbyt częste działania niepożądane obejmują:

• wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby (zwykle łagodne i przemijające)

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• ciężkie reakcje alergiczne ( patrz początek punktu 4)

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieregularne bicie serca (zmiana aktywności elektrycznej serca)
• ciężka reakcja skórna, która może obejmować: wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, powiekach lub ustach, łuszczenie się skóry, gorączkę lub wszelkie połączenia tych objawów
• tętnicze nadciśnienie płucne (zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczynia krwionośne) płuc

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutęw przypadku wystąpienia działań niepożądanych
niewymienionych w tej ulotce.

Zmniejszanie ryzyka biegunki i wysypki

Brastib może wywołać ciężką biegunkę

Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Brastib wystąpi biegunka, należy:

• pić dużo płynów (8 do 10 szklanek na dobę), takich jak woda, napoje dla sportowców lub inne czyste płyny,
• spożywać produkty zawierające mało tłuszczu i dużo białka, a unikać potraw tłustych i ostrych,
• spożywać gotowane warzywa zamiast surowych oraz obierać owoce ze skórki przed spożyciem,
• unikać mleka i produktów mlecznych (w tym lodów),
• unikać leków ziołowych (niektóre mogą powodować biegunkę).

Należy poinformować lekarza, jeśli biegunka nie ustąpi.

Brastib może wywołać wysypkę

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania lekarz
oceni stan skóry pacjenta. Podczas pielęgnacji wrażliwej
skóry należy:

• używać środków myjących niezawierających mydła,
• używać kosmetyków nieperfumowanych, hipoalergicznych,
• używać preparatów z filtrem przeciwsłonecznym (ang. Sun Protection Factor [SPF] 30 lub większy).

Należy poinformować lekarzaw przypadku wystąpienia wysypki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Brastib

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Brastib

• Substancją czynną leku Brastib jest lapatynib. Każda tabletka powlekana zawiera jednowodny ditozylan lapatynibu, w ilości odpowiadającej 250 mg lapatynibu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), powidon K30, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, hypromeloza 2910 (3 mPa·s i 6 mPa·s), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Brastib i co zawiera opakowanie

Brastib tabletki powlekane są owalne, obustronnie wypukłe, białawe tabletki powlekane z
wytłoczonym napisem „250” na jednej stronie i gładkie po drugiej.
Opakowanie leku Brastib zawiera 70 tabletek lub 84 tabletki w blistrach z folii aluminiowej,
zawierających po 10 lub 6 tabletek każdy.
Brastib jest dostępny również w opakowaniach zbiorczych zawierających 140 tabletek; opakowania
te składają się z 2 opakowań po 70 tabletek w blistrach z folii aluminiowej.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
Building 10, Limassol 3056,
Cypr
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000, Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Holandia:
Brastib 250 mg, filmomhulde tabletten
Polska:
Brastib
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Data ostatniej aktualizacji ulotki: