TYVERB 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tyverb 250 mg tabletki powlekane

lapatinib

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Tyverb i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tyverb
3. Jak stosować Tyverb
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tyverb
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Tyverb i w jakim celu się go stosuje

Tyverb stosuje się w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi(te, które nadmiernie wyrażają receptory HER2), które rozprzestrzeniły się poza pierwotny guz lub do innych narządów (zaawansowany lub przerzutowy rak piersi). Lek ten może zmniejszyć lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych lub może je zniszczyć.

Tyverb przepisuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Tyverb przepisuje się w połączeniu z kapecytabinąu pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi. Wcześniejsze leczenie raka piersi przerzutowego musi obejmować trastuzumab.

Tyverb przepisuje się w połączeniu z trastuzumabemu pacjentów z przerzutowym rakiem piersi o ujemnym receptorze hormonalnym, którzy otrzymali wcześniej leczenie zaawansowanego raka piersi przerzutowego.

Tyverb przepisuje się w połączeniu z inhibitorem aromatazyu pacjentów z przerzutowym rakiem piersi wrażliwym na hormony(rak piersi, który jest bardziej prawdopodobny, że będzie rósł w obecności hormonów), u których chemioterapia nie jest odpowiednia.

Informacje o tych lekach opisano w odrębnych ulotkach. Poproś swojego lekarzao udostępnienie informacji o tych lekach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tyverb

Nie stosuj Tyverb

• jeśli jesteś uczulony na lapatinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Zwróć szczególną uwagę na Tyverb

Twój lekarz przeprowadzi badania w celu sprawdzenia, czy twoje serce funkcjonuje prawidłowoprzed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Tyverb.

Przed rozpoczęciem stosowania Tyverb poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem z sercem.

Przed rozpoczęciem stosowania Tyverb twój lekarz musi również wiedzieć:

• jeśli masz jakąkolwiek chorobę płuc
• jeśli masz stan zapalny płuc
• jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą
• jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami.
• jeśli masz biegunkę (patrz rozdział 4)

Twój lekarz przeprowadzi badania w celu sprawdzenia, czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowoprzed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Tyverb.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Ciężkie działania niepożądane skórne

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne podczas stosowania Tyverb. Objawy mogą obejmować wysypkę skórną, pęcherze i łuszczenie się skóry.

Poinformuj swojego lekarzajak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Inne leki i Tyverb

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również ziół leczniczych i innych leków bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Tyverb lub Tyverb może wpływać na sposób działania innych leków. Leki te obejmują leki z następujących grup:

• zioła świętego Jana – ekstrakt ziołowy stosowany w leczeniu depresji
• erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, pozaconazol, worykonazol, ryfabutyna, ryfampicyna, telitromicina – leki stosowane w leczeniu zakażeń
• cyklosporyna – lek stosowany w tłumieniu układu immunologicznego, na przykład po przeszczepie narządu
• rytonawir, sakwinawir – leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• fenytoina, karbamazepina – leki stosowane w leczeniu padaczki
• cyzapryd – lek stosowany w leczeniu niektórych problemów z układem pokarmowym
• pimozid – lek stosowany w leczeniu niektórych problemów ze zdrowiem psychicznym
• chinidyna, digoksyna – leki stosowane w leczeniu niektórych problemów z sercem
• repaglinida – lek stosowany w leczeniu cukrzycy
• weryapamil – lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczegolub problemów z sercem(dusznica bolesna)
• nefazodona – lek stosowany w leczeniu depresji
• topotekan, paklitaksel, irynotekan, doksetaksel – leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka
• rosuwastatyna – lek stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu
• leki, które zmniejszają kwasowość żołądka - stosowane w leczeniu wrzodów żołądkalub nudności.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z tych leków.

Twój lekarz sprawdzi leki, które stosujesz, aby upewnić się, że nie przyjmujesz żadnego leku, który nie może być stosowany z Tyverb. Twój lekarz zaleci, czy istnieją dostępne alternatywy.

Stosowanie Tyverb z jedzeniem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia Tyverb. Może to wpływać na działanie tego leku.

Ciąża i laktacja

Nie jest znany wpływ Tyverb na ciążę. Nie powinieneś stosować Tyverb, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz wyraźnie zaleci.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcyjną, aby uniknąć ciąży podczas stosowania Tyverb i przez co najmniej 5 dni po ostatniej dawce.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tyverb.

Nie wiadomo, czy Tyverb przenika do mleka matki. Nie karm pijąc Tyverb i przez co najmniej 5 dni po ostatniej dawce.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, poproś swojego lekarza lub farmaceutęo radę przed zastosowaniem Tyverb.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Masz odpowiedzialność za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazd lub wykonywać zadania wymagające dużej koncentracji. Ze względu na możliwe działania niepożądane Tyverb, twoja zdolność do prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn może być zaburzona. Te działania opisano w rozdziale 4, „Możliwe działania niepożądane”.

Tyverb zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Tyverb

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce Tyverb w zależności od rodzaju raka piersi, który jest leczony.

Jeśli Tyverb jest przepisany w połączeniu z kapecytabiną, zwykła dawka to 5 tabletek Tyverb na dobę, w jednej dawce.

Jeśli Tyverb jest przepisany w połączeniu z trastuzumabem, zwykła dawka to 4 tabletki Tyverb na dobę, w jednej dawce.

Jeśli Tyverb jest przepisany w połączeniu z inhibitorem aromatazy, zwykła dawka to 6 tabletek Tyverb na dobę, w jednej dawce.

Stosuj dawkę, która została przepisana codziennie przez czas określony przez lekarza.

Twój lekarz poinformuje o dawce innego leku przeciwnowotworowego i o tym, jak go stosować.

Stosowanie tabletek

• Połknij tabletki całe z wodą, jedną po drugiej, o tej samej porze każdego dnia.
• Stosuj Tyverb co najmniej godzinę przed lub godzinę po jedzeniu.Stosuj Tyverb codziennie o tej samej porze w stosunku do posiłków, na przykład możesz brać tabletki codziennie godzinę przed śniadaniem.

Podczas stosowania Tyverb

• W zależności od występujących działań niepożądanych twój lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub czasowe przerwanie leczenia.
• Twój lekarz przeprowadzi badania w celu sprawdzenia, czy twoje serce i wątroba funkcjonują prawidłowo przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Tyverb.

Jeśli przyjmujesz więcej Tyverb, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tyverb

Nie przyjmuj podwójnej dawkiw celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmuj następną dawkę o zaplanowanej godzinie.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężka reakcja alergiczna jestrzadkim działaniem niepożądanym, które może wystąpić u do 1 na 1000 osób i może pojawić się szybko.

Objawy mogą obejmować:

• wysypkę skórną (w tym świąd, pączki)
• nietypowe świsty lub trudności z oddychaniem
• opuchnięte powieki, wargi lub język
• bóle mięśni lub stawów
• zawroty głowy lub omdlenie.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Nie przyjmuj więcej tabletek.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka (która może powodować odwodnienie i prowadzić do poważniejszych powikłań)

Poinformuj swojego lekarza natychmiastw przypadku pierwszych objawów biegunki, ponieważ jest bardzo ważne, aby biegunka była leczona natychmiast. Ponadto poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli biegunka nasila się.

• wysypka, suchość skóry, świąd

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz wysypkę skórną.Możesz znaleźć więcej wskazówek, jak zmniejszyć ryzyko wysypki skórnej w rozdziale 4.

Pozostałe bardzo częste działania niepożądane:

• utracie apetytu
• nudności
• warfowanie
• zmęczenie, osłabienie
• nudności
• zaparcie
• stan zapalny jamy ustnej/owrzodzenia w jamie ustnej
• ból brzucha
• trudności ze snem
• ból pleców
• ból w rękach i stopach
• ból stawów i pleców
• reakcja skórna na dłoniach lub stopach (w tym mrowienie, drętwienie, ból, opuchnięcie lub zaczerwienienie)
• kaszel, trudności z oddychaniem
• ból głowy
• krwawienie z nosa
• uderzenia gorąca
• niezwykła utrata włosów lub kruchość.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych staje się poważny lub problematyczny.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• wpływ na funkcjonowanie serca.

W większości przypadków wpływ na serce nie będzie miał żadnych objawów. Jeśli doświadczasz objawów związanych z tym działaniem niepożądanym, mogą one obejmować nieregularne bicie serca i trudności z oddychaniem.

• problemy z wątrobą, które mogą powodować świąd, żółtaczkę lub ciemne zabarwienie moczu lub ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha
• zmiany w paznokciach, takie jak tendencja do infekcji i stanu zapalnego skóry wokół paznokci
• pęknięcia skóry (głębokie pęknięcia skóry lub pęknięta skóra)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z tych objawów.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• stan zapalny płuc wywołany leczeniem, który może powodować trudności z oddychaniem lub kaszel.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz którykolwiek z tych objawów.

Pozostałe rzadkie działania niepożądane obejmują:

• wyniki badań krwi, które wskazują na zmiany w funkcjonowaniu wątroby (zwykle łagodne i przejściowe)

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• ciężkie reakcje alergiczne (patrz początek rozdziału 4)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nietypowe bicie serca (zmiana w aktywności elektrycznej serca)
• ciężka reakcja skórna, która może obejmować: wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub wardze, suchość skóry, gorączkę lub jakąkolwiek kombinację tych objawów
• nadciśnienie płucne (wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych)

Jeśli wystąpią inne działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Zmniejszenie ryzyka biegunki i wysypki skórnej

Tyverb może powodować ciężką biegunkę

Jeśli masz biegunkę podczas stosowania Tyverb:

• pij dużo płynów (od 8 do 10 szklanek dziennie), takich jak woda, napoje izotoniczne lub inne przejrzyste napoje
• jedz pokarmy o niskiej zawartości tłuszczu i wysokiej zawartości białka zamiast tłustych potraw lub pikantnych
• jedz warzywa gotowane zamiast surowych i usuwaj skórki z owoców przed zjedzeniem
• unikaj mleka i produktów mlecznych (w tym lodów)
• unikaj suplementów ziołowych (niektóre mogą powodować biegunkę).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli twoja biegunka utrzymuje się.

Tyverb może powodować wysypkę skórną

Twój lekarz przeprowadzi badania skórne przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.

Aby opiekować się wrażliwą skórą:

• myj się produktem bez mydła
• stosuj produkty kosmetyczne hipoalergiczne, bez woni
• stosuj filtry przeciwsłoneczne (wskaźnik ochrony przeciwsłonecznej (WOP) 30 lub wyższy).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz wysypkę skórną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tyverb

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze lub na pudełku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tyverb

• Substancją czynną Tyverb jest lapatynib. Każda tabletka powlekana zawiera lapatynib ditosylan monohydrat, odpowiednik 250 mg lapatynibu.
• Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza, povidon (K30), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (400), polisorbat 80, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Tyverb są owalne, dwuwypukłe, żółte, powlekane, z napisem „GS XJG” na jednej stronie.

Tyverb jest dostępny w opakowaniach blistrowych lub w butelkach:

Opakowania blistrowe

Każde opakowanie Tyverb zawiera 70 lub 84 tabletki w blistrze aluminiowym po 10 lub 12 tabletek. Każdy blister ma perforację pośrodku, która pozwala na podzielenie go na dwa blistry po 5 lub 6 tabletek, w zależności od rozmiaru opakowania.

Tyverb jest również dostępny w opakowaniach wielokrotnego użytku z 140 tabletkami, zawierających 2 pudełka po 70 tabletek.

Butelki

Tyverb jest również dostępny w butelkach z plastiku zawierających 70, 84, 105 lub 140 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Lublana

Słowenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Lublana

Słowenia

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero, Burgos

Hiszpania

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.