TYVERB 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tyverb 250mg tabletki powlekane

lapatinib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Tyverb i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tyverb
3. Jak stosować Tyverb
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Tyverb

1. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Tyverb i w jakim celu się go stosuje

Tyverb stosujesię w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi(te, które nadmiernie wyrażają receptory HER2), które rozprzestrzeniły się poza pierwotny guz lub do innych narządów (zaawansowany lub przerzutowy rak piersi). Lek ten może zmniejszyć lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych lub może je zniszczyć.

Tyverb przepisuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Tyverb przepisuje się w połączeniu z kapecytabinąu pacjentów, którzy otrzymali uprzednio leczenie zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi. Uprzednie leczenie zaawansowanego raka piersi powinno obejmować trastuzumab.

Tyverb przepisuje się w połączeniu z trastuzumabemu pacjentów z przerzutowym rakiem piersi o negatywnym receptorze hormonalnym, którzy otrzymali uprzednio leczenie zaawansowanego raka piersi.

Tyverb przepisuje się w połączeniu z inhibitorem aromatazyu pacjentów z przerzutowym rakiem piersi wrażliwym na hormony(rak piersi, który jest bardziej prawdopodobny, że będzie rósł w obecności hormonów), u których chemioterapia nie jest odpowiednia.

Informacje o tych lekach opisano w odrębnych charakterystykach produktu. Poproś swojego lekarzao udostępnienie informacji o tych lekach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tyverb

Nie stosuj Tyverb

• jeśli jesteś uczulony na lapatinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Zwróć szczególną uwagę na Tyverb

Twój lekarz przeprowadzi badania w celu sprawdzenia, czy twoje serce funkcjonuje prawidłowoprzed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Tyverb.

Przed rozpoczęciem stosowania Tyverb poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem z sercem.

Przed rozpoczęciem stosowania Tyverb twój lekarz musi również wiedzieć:

• jeśli masz jakąkolwiek chorobę płuc
• jeśli masz stan zapalny płuc
• jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą
• jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami.
• jeśli masz biegunkę (patrz rozdział 4)

Twój lekarz przeprowadzi badania w celu sprawdzenia, czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowoprzed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Tyverb.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Ciężkie działania niepożądane skórne

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne podczas stosowania Tyverb. Objawy mogą obejmować wysypkę skórną, pęcherze i łuszczenie się skóry.

Poinformuj swojego lekarzajak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Inne leki i Tyverb

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również ziół leczniczych i innych leków bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Tyverb lub Tyverb może wpływać na sposób działania innych leków. Leki te obejmują leki z następujących grup:

• ziele świętego Jana – wyciąg ziołowy stosowany w leczeniu depresji

• erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, ryfabutyna, ryfampicyna, telitromycyna – leki stosowane w leczeniu zakażeń
• cyklosporyna – lek stosowany w tłumieniu układu immunologicznego, na przykład po przeszczepie narządu
• rytonawir, sakwinawir – leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• fenytoina, karbamazepina – leki stosowane w leczeniu padaczki
• cyzapryd – lek stosowany w leczeniu niektórych problemów z układem pokarmowym
• pimozyd – lek stosowany w leczeniu niektórych problemów ze zdrowiem psychicznym
• chinidyna, digoksyna – leki stosowane w leczeniu niektórych problemów serca
• repaglinida – lek stosowany w leczeniu cukrzycy
• weryapamil – lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczegolub problemów serca(dusznica bolesna)
• nefazodon – lek stosowany w leczeniu depresji
• topotekan, paklitaksel, irynotekan, doksetaksel – leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka
• rosuwastatyna – lek stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu
• leki, które zmniejszają kwasowość żołądka - stosowane w leczeniu wrzodów żołądkalub nudności.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś którykolwiek z tych leków.

Twój lekarz sprawdzi leki, które stosujesz, aby upewnić się, że nie przyjmujesz żadnego leku, który nie może być stosowany z Tyverb. Twój lekarz zaleci, czy istnieje dostępna alternatywa.

Stosowanie Tyverb z jedzeniem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowegopodczas leczenia Tyverb, ponieważ może on wpływać na działanie tego leku.

Ciąża i laktacja

Nie wiadomo, jaki jest wpływ Tyverb na ciążę. Nie powinieneś stosować Tyverb, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• Stosuj skuteczną antykoncepcję, aby uniknąć ciąży podczas stosowania Tyverb i przez co najmniej 5 dni po ostatniej dawce.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tyverb.

Nie wiadomo, czy Tyverb przenika do mleka matki. Nie karm pijąc Tyverb i przez co najmniej 5 dni po ostatniej dawce.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, poproś swojegolekarza lub farmaceutęprzed zastosowaniem Tyverb.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Masz odpowiedzialność za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazd lub wykonywać zadania wymagające dużej koncentracji. Ze względu na możliwe działania niepożądane Tyverb, twoja zdolność do prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn może być zaburzona. Działania te opisano w rozdziale 4, „Możliwe działania niepożądane”.

Tyverb zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Tyverb

Stosuj Tyverb dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce Tyverb w zależności od rodzaju raka piersi, który jest leczony.

Jeśli przepisano Ci Tyverb w połączeniu z kapecytabiną, zwykła dawka to 5 tabletek Tyverb na dobę, w jednej dawce.

Jeśli przepisano Ci Tyverb w połączeniu z trastuzumabem, zwykła dawka to 4 tabletki Tyverb na dobę, w jednej dawce.

Jeśli przepisano Ci Tyverb w połączeniu z inhibitorem aromatazy, zwykła dawka to 6 tabletek Tyverb na dobę, w jednej dawce.

Stosuj dawkę, która została przepisana przez twojego lekarza, każdego dnia przez czas, jaki zostanie określony przez twojego lekarza.

Twój lekarz poinformuje Cię o dawce innego leku przeciwnowotworowego oraz o tym, jak go stosować.

Stosowanie tabletek

• Połknij tabletki całe z wodą, jedną po drugiej, o tej samej porze każdego dnia.
• Stosuj Tyverbprzynajmniej godzinę przed lub godzinę po jedzeniu. Stosuj Tyverb każdego dnia o tej samej porze w stosunku do posiłków, na przykład możesz brać tabletki każdego dnia godzinę przed śniadaniem.

Podczas stosowania Tyverb

• Zależnie od działań niepożądanych, które wystąpią, twój lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub tymczasowe przerwanie leczenia.
• Twój lekarz przeprowadzi badania w celu sprawdzenia, czy twoje serce i wątroba funkcjonują prawidłowo przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Tyverb.

Jeśli przyjmujesz więcej Tyverb, niż powinieneś

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą natychmiast. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tyverb

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zaplanowanej godzinie.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężka reakcja alergiczna jestrzadkim działaniem niepożądanym, które może wystąpić u do 1 na 1000 osób i może pojawić się szybko.

Objawy mogą obejmować:

• wysypkę skórną (w tym świąd, pączki)
• nienormalne chrapanie lub trudności z oddychaniem
• opuchnięte powieki, wargi lub język
• bóle mięśni lub stawów
• zawroty głowy lub omdlenie.

Poinformuj swojego lekarzanatychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Nie przyjmuj więcej tabletek.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka (która może powodować odwodnienie i prowadzić do poważniejszych powikłań)

Poinformuj swojego lekarzanatychmiast w przypadku pierwszych objawów biegunki, ponieważ jest bardzo ważne, aby biegunka była leczona natychmiast. Ponadto, poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli biegunka nasili się.

• wysypka, sucha skóra, świąd

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz wysypkę skórną. Możesz znaleźć więcej wskazówek, jak zmniejszyć ryzyko wystąpienia wysypki skórnej w rozdziale 4.

Inne bardzo częste działania niepożądane:

• utratę apetytu
• nudności
• wymioty
• zmęczenie, osłabienie
• nudności
• zaparcie
• stan zapalny jamy ustnej/owrzodzenia w jamie ustnej
• ból brzucha
• trudności ze snem
• ból pleców
• ból w rękach i stopach
• ból stawów i pleców
• reakcja skórna na dłoniach lub stopach (w tym mrowienie, drętwienie, ból, opuchnięcie lub zaczerwienienie)
• kaszel, trudności z oddychaniem
• ból głowy
• krwawienie z nosa
• uderzenia gorąca
• nienormalna utrata włosów lub kruchość.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych stanie się ciężki lub problematyczny.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• wpływ na czynność serca.

W większości przypadków wpływ na serce nie będzie miał żadnych objawów. Jeśli doświadczasz objawów związanych z tym działaniem niepożądanym, mogą one obejmować nieregularne bicie serca i trudności z oddychaniem.

• problemy z wątrobą, które mogą powodować świąd, żółtą skórę lub białe błony naczyniowe (żółtaczka), ciemny mocz lub ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha

• zmiany w paznokciach, takie jak tendencja do zakażeń i stanu zapalnego skóry wokół paznokci
• pęknięcia skóry (głębokie pęknięcia skóry lub pęknięta skóra)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z tych objawów.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• stan zapalny płuc wywołany leczeniem, który może powodować trudności z oddychaniem lub kaszel.

Poinformuj swojego lekarzanatychmiast, jeśli masz którykolwiek z tych objawów.

Inne rzadkie działania niepożądane obejmują:

• wyniki badań krwi, które wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby (zwykle lekkie i przejściowe)

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• ciężkie reakcje alergiczne (patrz początek rozdziału 4)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nienormalne bicie serca (zmiana w aktywności elektrycznej serca)
• ciężka reakcja skórna, która może obejmować: wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, wysuszenie skóry, gorączkę lub jakąkolwiek kombinację tych objawów.
• nadciśnienie płucne (podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych)

Jeśli wystąpią inne działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zmniejszenie ryzyka biegunki i wysypki skórnej

Tyverb może powodować ciężką biegunkę

Jeśli doświadczasz biegunki podczas stosowania Tyverb:

• pij dużo płynów (od 8 do 10 szklanek dziennie), takich jak woda, napoje izotoniczne lub inne przejrzyste napoje
• jedz pokarmy o niskiej zawartości tłuszczu i wysokiej zawartości białka zamiast tłustych lub pikantnych potraw
• jedz warzywa gotowane zamiast surowych i usuwaj skórę z owoców przed zjedzeniem
• unikaj mleka i produktów mlecznych (w tym lodów)
• unikaj suplementów ziołowych (niektóre mogą powodować biegunkę).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli twoja biegunka utrzymuje się.

Tyverb może powodować wysypkę skórną

Twój lekarz przeprowadzi badania skórne przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.

Aby opiekować się wrażliwą skórą:

• myj się produktem bez mydła
• stosuj produkty kosmetyczne hipoalergiczne, bez zapachów
• stosuj filtry przeciwsłoneczne (czynnik ochrony UV 30 lub wyższy).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz wysypkę skórną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tyverb

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub na pudełku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tyverb

• Substancją czynną Tyverb jest lapatynib. Każda tabletka powlekana zawiera lapatynib ditosylan monohydrat, odpowiednik 250 mg lapatynibu.
• Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza, povidon (K30), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (400), polisorbat 80, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Tyverb są owalne, dwuwypukłe, żółte, powlekane, z napisem „GS XJG” na jednej stronie.

Tyverb jest dostępny w opakowaniach blistrowych lub w butelkach:

Opakowania blistrowe

Każde opakowanie Tyverb zawiera 70 lub 84 tabletki w blistrze aluminiowym po 10 lub 12 tabletek. Każdy blister ma perforację pośrodku, co pozwala na podzielenie go na dwa blistry po 5 lub 6 tabletek, w zależności od rozmiaru opakowania.

Tyverb jest również dostępny w opakowaniach wielokrotnego użytku z 140 tabletkami, zawierających 2 pudełka po 70 tabletek.

Butelki

Tyverb jest również dostępny w butelkach z plastiku zawierających 70, 84, 105 lub 140 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Lublana

Słowenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Lublana

Słowenia

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero, Burgos

Hiszpania

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Târgu Mureș

Rumunia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.