NERLYNX 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Nerlynx 40mg tabletki powlekane

neratynib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Nerlynx i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nerlynx
3. Sposób stosowania Nerlynx
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nerlynx
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nerlynx i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Nerlynx

Nerlynx zawiera substancję czynną „neratynib”. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami kinazy tyrozynowej”, które są stosowane w celu zablokowania komórek nowotworowych i leczenia raka piersi.

W jakim celu stosuje się Nerlynx

Nerlynx stosuje się u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium, którzy:

• mają pozytywny receptor hormonalny (HR-dodatni) i pozytywny receptor czynnika wzrostu naskórka ludzkiego 2 (HER2) z nadwyrażliwością/amplifikacją (HER2-dodatni), oraz

byli wcześniej leczeni trastuzumabem, którego leczenie zakończyło się mniej niż rok temu.

„Receptor HER2” to białko, które występuje na powierzchni komórek organizmu i pomaga kontrolować wzrost komórek piersi. W przypadku raka piersi z nadwyrażliwością/amplifikacją HER2 komórki nowotworowe mają większą ilość receptorów HER2 na swojej powierzchni. Powoduje to, że komórki nowotworowe dzielą się i rosną szybciej.

„Receptory hormonalne” to również białka, które występują wewnątrz komórek niektórych tkanek. Estradiol i progesteron łączą się z tymi białkami i regulują aktywność komórkową. W przypadku raka piersi HR-dodatniego estradiol i/lub progesteron mogą nasilić podział i wzrost komórek nowotworowych.

Przed zastosowaniem Nerlynx konieczne jest zbadanie raka, aby potwierdzić, że jest to rak HR-dodatni i HER2-dodatni. Ponadto pacjent powinien wcześniej być leczony trastuzumabem.

Jak działa Nerlynx

Nerlynx działa poprzez blokowanie receptorów HER2 na komórkach nowotworowych. Zapobiega to podziałowi i wzrostowi komórek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nerlynx

Nie stosuj Nerlynx

• jeśli jesteś uczulony na neratynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby (odpowiadającą klasie C w skali Child-Pugh),
• jeśli stosujesz lek, który silnie indukuje enzymy wątrobowe (CYP3A4) i/lub transporter leków (P-gp), taki jak:
• rifampicyna (lek przeciwgruźliczy),
• karbamazepina lub fenitoina (leki przeciwpadaczkowe),
• zioło św. Jana lub hiperycyna (lek roślinny na depresję).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nerlynx.

Podczas rozpoczynania leczenia Nerlynx będziesz musiał stosować lek przeciwbiegunkowy

Nerlynx może powodować biegunkę na początku leczenia. Może ona wystąpić więcej niż raz. Powinieneś stosować lek przeciwbiegunkowy zalecony przez lekarza, aby biegunka nie nasiliła się i aby uniknąć odwodnienia podczas leczenia Nerlynx. Możliwe są konieczne zmiany w diecie (w tym spożycie płynów) i odpowiednie modyfikacje dawki Nerlynx w celu zarządzania biegunką.

Badania i kontrole w celu wykrycia problemów z wątrobą

Nerlynx może powodować zaburzenia czynności wątroby, które są wykrywane w badaniach krwi. Lekarz będzie wykonywał badania krwi przed i podczas leczenia Nerlynx oraz przerwie leczenie Nerlynx, jeśli badania wątrobowe wykażą ciężkie problemy.

Lekarz powinien ściśle monitorować Twoje zdrowie, jeśli:

• masz zmniejszoną czynność nerek
• masz przewlekłą chorobę jelit
• masz choroby serca lub przebyłe choroby serca
• masz choroby skóry i tkanki podskórnej

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jeśli masz 65 lat lub więcej, lekarz powinien ściśle monitorować Twoje zdrowie.

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie zbadano bezpieczeństwa ani skuteczności Nerlynx w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Nerlynx

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Skuteczność i/lub bezpieczeństwo Nerlynx oraz/i innych leków mogą być modyfikowane, gdy są stosowane jednocześnie. Wynika to z faktu, że Nerlynx może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Nerlynx.

W niektórych przypadkach lekarz może dokonać modyfikacji dawki lub ściśle monitorować Twoje zdrowie.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• rifampicyna, lek przeciwgruźliczy
• karbamazepina, fenobarbital, fenitoina lub primidon, leki przeciwpadaczkowe
• zioło św. Jana, lek roślinny na depresję
• ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub flukonazol, leki przeciwgrzybicze
• erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna lub cyprofloksacyna, leki przeciwbakteryjne
• inhibitory proteazy (takie jak rytonawir, lopinawir, sakwinawir, nelfinawir, atazanawir, indynawir, efawirenz, etrawiryna) lub leki stosowane w połączeniu z terapią antyretrowirusową w przypadku HIV (kobicystat), leki antywirusowe
• nefazodon, lek na depresję
• diltiazem lub werapamil, leki na nadciśnienie i ból w klatce piersiowej
• bosewan, lek na nadciśnienie w tętnicach płucnych
• dabigatran lub digoksyna, leki na choroby serca
• leki z grupy statyn (takie jak rosuwastatyna), lek na wysoki poziom cholesterolu.
• deksametazon, lek przeciwzapalny (stereoide)
• kolchicina, lek przeciwzapalny stosowany w przypadku dny
• irynotecan, lek stosowany w przypadku raka jelita grubego
• sulfasalazyna, lek przeciwzapalny jelitowy
• cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus i takrolimus: leki immunosupresyjne
• fluwoksamina, lek stosowany w przypadku depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
• leki na problemy ze żołądkiem:
• inhibitory pompy protonowej lub IBP, których stosowanie nie jest zalecane (takie jak lansoprazol, omeprazol)
• "antagoniści receptorów H2" (takie jak ranitydina). Neratynib powinien być stosowany co najmniej 2 godziny przed lub 10 godzin po spożyciu antagonisty receptora H2.
• leki zobojętniające, spożycie tych leków i Nerlynx powinno być oddzielone o co najmniej 3 godziny.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub jeśli masz jakieś wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Nerlynx.

Stosowanie Nerlynx z jedzeniem i napojami

Nie stosuj grejpfruta ani granatu podczas stosowania Nerlynx; dotyczy to spożycia, picia soku lub przyjmowania suplementów, które mogą zawierać te owoce. Powodem jest to, że owoce te mogą wchodzić w interakcje z Nerlynx i wpływać na jego działanie.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, lekarz oceni potencjalne korzyści dla Ciebie i ryzyko dla płodu przed przepisaniem tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, lekarz oceni korzyści i ryzyko dla płodu wynikające z kontynuowania leczenia tym lekiem.

Antykoncepcja

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję, w tym metodę barierową:

• podczas stosowania Nerlynx oraz
• przez miesiąc po zakończeniu leczenia.

Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję barierową, taką jak prezerwatywa:

• podczas stosowania Nerlynx oraz
• przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Nerlynx, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, ponieważ nie wiadomo, czy niewielkie ilości tego leku mogą przenikać do mleka matki. Lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem Nerlynx w tym okresie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Nerlynx na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Działania niepożądane Nerlynx (np. odwodnienie i zawroty głowy spowodowane biegunką, zmęczenie i omdlenie) mogą wpływać na sposób wykonywania zadań wymagających krytycznego myślenia i umiejętności motorycznych lub poznawczych.

3. Sposób stosowania Nerlynx

Stosuj Nerlynx dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Nerlynx powinna być stosowana

Zalecana dawka Nerlynx wynosi 6 tabletek raz na dobę (łącznie 240 mg).

• Stosuj tabletki z jedzeniem. Nie miażdż i nie rozpuszczaj tabletek.
• Stosuj wszystkie tabletki z wodą, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, preferowany poranek.

Czas trwania leczenia wynosi rok.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może dostosować dawkę lub przerwać leczenie czasowo lub na stałe.

Podczas rozpoczynania leczenia Nerlynx będziesz musiał stosować lek przeciwbiegunkowy

Nerlynx może powodować biegunkę na początku leczenia, chyba że zostanie zastosowany lek przeciwbiegunkowy w celu zapobiegania lub redukowania biegunki. Biegunka zazwyczaj występuje na początku leczenia Nerlynx i może być intensywna i nawracająca, powodując odwodnienie. Lekarz poinstruuje, jak dostosować dietę i spożycie płynów.

• Zacznij stosować lek przeciwbiegunkowy zalecony przez lekarza wraz z pierwszą dawką Nerlynx.
• Lekarz poinstruuje, jak stosować lek przeciwbiegunkowy.
• Kontynuuj stosowanie leku przeciwbiegunkowego przez pierwszy miesiąc lub dwa miesiące leczenia Nerlynx. Lekarz powie Ci, czy musisz go stosować po upływie dwóch pierwszych miesiącach.
• Lekarz powie Ci również, czy konieczne jest dostosowanie dawki Nerlynx z powodu biegunki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Nerlynx, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub szpitalem. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić, jeśli przyjmiesz zbyt dużo Nerlynx, to: biegunka, nudności, wymioty i odwodnienie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nerlynx

• Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do następnego dnia, zanim przyjmiesz następną dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Nerlynx

• Nie powinieneś przerywać leczenia Nerlynx bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Nerlynx może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Biegunka

Nerlynx może powodować biegunkę (zwiększenie liczby stolców na dobę i/lub zmianę konsystencji stolca) na początku leczenia, chyba że zostaną zastosowane leki przeciwbiegunkowe w celu zapobiegania lub redukowania biegunki. Biegunka może być ciężka i powodować odwodnienie. Zobacz punkt 3, aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia przeciwbiegunkowego, które należy stosować jednocześnie z Nerlynx.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• biegunka nie ustępuje; może udzielić wskazówek, jak kontrolować biegunkę.
• czujesz się słaby lub zawroty głowy z powodu biegunki; jeśli lekarz nie jest dostępny, możesz udać się do szpitala niezwłocznie.

Problemy z wątrobą

Nerlynx może powodować zaburzenia czynności wątroby, które są wykrywane w badaniach krwi. Możesz mieć lub nie mieć objawów lub symptomów problemów z wątrobą (np. żółtaczki skóry lub oczu, ciemnego koloru moczu lub jasnego koloru stolca). Lekarz będzie wykonywał badania krwi przed i podczas leczenia Nerlynx oraz przerwie leczenie Nerlynx, jeśli badania wątrobowe wykażą ciężkie problemy.

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka
• ból brzucha, nudności, wymioty, zmniejszony apetyt
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, z pęcherzami lub owrzodzeniami w jamie ustnej
• wysypka
• skurcze lub kurcze mięśni
• zmęczenie

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• pieczenie podczas oddawania moczu, częste i naglące potrzeby oddawania moczu (mogą być objawami infekcji dróg moczowych)
• odwodnienie
• osłabienie
• krwawienie z nosa
• łagodne dolegliwości żołądkowe (wzdęcia, niestrawność)
• suchość w jamie ustnej
• zaburzenia wyników badań krwi, które mierzą czynność wątroby (enzymy zwane alaniną aminotransferazą i aspartianą aminotransferazą są zwiększone)
• problemy z paznokciami, takie jak pękające lub zmieniające kolor paznokcie
• suchość skóry, w tym pękająca skóra
• zaburzenia wyników badań czynności nerek
• utrata masy ciała

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niewydolność nerek
• zaburzenia wyników badań krwi, które mierzą czynność wątroby (tj. bilirubina we krwi jest zwiększona)

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, w tym załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Nerlynx

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

Nie stosuj Nerlynx, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia opakowania lub jeśli są oznaki manipulacji (np. jeśli uszczelka wewnętrzna jest złamana).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nerlynx

• Substancją czynną jest neratynib. Każda tabletka powlekana zawiera neratynib maleinian, odpowiednik 40 mg neratynibu.
• Pozostałe składniki to:
• rdzeń tabletki: manitol (E421), celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu
• powlekane tabletki: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, czerwony tlenek żelaza (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są czerwone, owalne z „W104” wygrawerowanym na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Tabletki powlekane Nerlynx są dostarczane w białej butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) o okrągłym kształcie, z zabezpieczeniem przed dziećmi z polipropylenu i z wewnętrzną uszczelką aluminiową zabezpieczoną indukcyjnie przed manipulacją. Każda butelka zawiera 180 tabletek powlekanych.

W każdej butelce, wraz z tabletkami, znajduje się worek osuszający z HDPE o masie 1 g żelu krzemionkowego. Nie połykaj osuszacza. Przechowuj go w butelce.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pierre Fabre Médicament Production – Cahors

Site de Cahors

Le Payrat

46000 Cahors

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: MM/RRRR

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.