TUKYSA 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

TUKYSA 50mg tabletki powlekane

TUKYSA 150mg tabletki powlekane

tukatinib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest TUKYSA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TUKYSA
3. Jak stosować TUKYSA
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie TUKYSA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest TUKYSA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest TUKYSA

TUKYSA to lek stosowany w leczeniu raka piersi. Zawiera substancję czynną tukatinib i należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej, które hamują wzrost niektórych rodzajów komórek nowotworowych w organizmie.

W jakim celu stosuje się TUKYSA

TUKYSA stosuje się u dorosłych z rakiem piersi, który:

• posiada receptor (cel) w komórkach nowotworowych zwany receptorem 2 czynnika wzrostu naskórkowego ludzkiego (rak piersi HER2-dodatni)
• rozprzestrzenił się poza pierwotny guz lub do innych narządów, takich jak mózg, lub nie może być usunięty przez operację
• był wcześniej leczony innymi lekami przeciwnowotworowymi

TUKYSA stosuje się wraz z dwoma innymi lekami przeciwnowotworowymi, trastuzumabem i kapecytabiną. Istnieją oddzielne ulotki dla pacjentów dotyczące tych leków. Poproś swojego lekarzao informacje na ich temat.

Jak działa TUKYSA

TUKYSA działa poprzez blokowanie receptorów HER2 w komórkach nowotworowych. Receptor HER2 wytwarza sygnały, które mogą pomóc w rozwoju raka, a poprzez ich blokowanie można opóźnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych lub całkowicie je zabić.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TUKYSA

Nie stosuj TUKYSA

• jeśli jesteś uczulony na tukatinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania TUKYSA, jeśli masz problemy z wątrobą. Podczas leczenia lekarz będzie wykonywał badania w celu sprawdzenia, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo.

• TUKYSA może powodować ciężką biegunkę. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów biegunki (luźne stolce) i jeśli biegunka utrzymuje się wraz z nudnościami i/lub wymiotami.

• TUKYSA może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest stosowany przez kobietę w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania TUKYSA, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Zobacz sekcję „Ciąża i laktacja” poniżej.

Dzieci i młodzież

TUKYSA nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 lat. Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności TUKYSA w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i TUKYSA

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wpływać na sposób działania TUKYSA. Z kolei TUKYSA może wpływać na sposób działania innych leków. Leki te obejmują niektóre z następujących grup:

• zioło świętojańskie: produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji
• itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol: stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• ryfampicyna: stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• darunavir, sakwinavir, tipranawir: stosowane w leczeniu HIV
• fenytoina, karbamazepina: stosowane w leczeniu padaczki lub choroby nerwowej twarzy zwanej nerwobólem trójdzielnym lub w leczeniu ciężkiego zaburzenia nastroju, gdy inne leki nie są skuteczne
• buspirona: stosowana w leczeniu niektórych chorób psychicznych
• syrolimus, takrolimus: stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu po przeszczepie
• digoksyna: stosowana w leczeniu chorób serca
• lomitapida, lowastatyna: stosowane w leczeniu nieprawidłowych poziomów cholesterolu
• alfentanil: stosowany w znieczuleniu
• awanafil, wardenafil: stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji
• darifenacyna: stosowana w leczeniu nietrzymania moczu
• midazolam, triazolam: stosowane w leczeniu drgawek, zaburzeń lękowych, paniki, pobudzenia i bezsenności
• repaglinida: stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2
• ebastyna: lek przeciwhistaminowy stosowany w leczeniu alergicznych nieżytów nosa i kataru siennego oraz rinokonjunktiwitis
• ewerolimus, ibrutynib: stosowane w leczeniu niektórych nowotworów
• naloksegol: stosowany w leczeniu zaparcia

Ciąża i laktacja

TUKYSA może powodować szkodliwe działanie na płód, gdy jest stosowany przez kobietę w ciąży. Lekarz wykona badanie ciążowe przed rozpoczęciem stosowania TUKYSA.

• Jeśli jesteś w ciąży,uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem tego leku. Lekarz będzie ważył potencjalne korzyści dla Ciebie i ryzyko dla płodu.
• Stosuj niezawodną metodę antykoncepcjiw celu uniknięcia ciąży podczas stosowania TUKYSA i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce.
• Jeśli jesteś mężczyzną i masz partnerkę, która może zajść w ciążę, stosuj niezawodną metodę antykoncepcjiw celu uniknięcia ciąży podczas stosowania TUKYSA i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce.
• Jeśli zajdziesz w ciążępodczas leczenia TUKYSA, poinformuj swojego lekarza. Lekarz oceni potencjalne korzyści dla Ciebie z kontynuowaniem leczenia i ryzyko dla płodu.

Nie wiadomo, czy TUKYSA jest wydalany z mlekiem matki.

• Jeśli karmisz piersiąlub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia TUKYSA i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszej metody karmienia dziecka podczas leczenia.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąprzed zastosowaniem TUKYSA.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że TUKYSA będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak Ty sam musisz zdecydować, czy możesz prowadzić samochód lub wykonywać inne czynności wymagające dużej koncentracji.

TUKYSA zawiera sód i potas

Ten lek zawiera 55,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 300 mg. Jest to równoważne 2,75% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera 60,6 mg potasu na dawkę 300 mg, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów z dietą ubogą w potas.

3. Jak stosować TUKYSA

Stosuj TUKYSA dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 300 mg (dwa tabletki po 150 mg) doustnie dwa razy na dobę.

Lekarz może zmienić dawkę TUKYSA, jeśli doświadczasz pewnych niepożądanych działań. Aby móc przyjmować niższą dawkę, lekarz może przepisać tabletki 50 mg.

Sposób podania

TUKYSA można stosować z jedzeniem lub na czczo.

• Połknij tabletki całe, jeden po drugim.
• Przyjmuj każdą dawkę w odstępie około 12 godzin, o tej samej porze każdego dnia.
• Nie żuj ani nie miażdż tabletki.
• Nie przyjmuj dodatkowej dawki, jeśli wymiotujesz po przyjęciu TUKYSA, a następnie kontynuuj z następną zaplanowaną dawką.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo TUKYSA

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć TUKYSA

Nie przyjmuj podwójnej dawkiw celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę o zaplanowanej godzinie.

Jeśli przerwiesz leczenie TUKYSA

TUKYSA jest leczeniem długoterminowym i powinien być stosowany nieprzerwanie. Nie przerywaj stosowania TUKYSAbez konsultacji z lekarzem.

Podczas stosowania TUKYSA

• W zależności od doświadczanych niepożądanych działań lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub tymczasowe przerwanie leczenia.
• Lekarz będzie również sprawdzał funkcję wątroby podczas leczenia TUKYSA.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, TUKYSA może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka;
• nudności;
• wymioty;
• owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej;
• problemy z wątrobą, które mogą powodować swędzenie, żółtaczkę, ciemne zabarwienie moczu i ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha;
• wyprysk;
• ból stawów;
• utrata masy ciała;
• krwawienie z nosa.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz jakiekolwiek niepożądane działanie.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie TUKYSA

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TUKYSA

Substancją czynną jest tukatinib. Każda tableta powlekana zawiera 50 mg lub 150 mg tukatinibu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: copowidona, kroskarmeloza, chlorek sodu, chlorek potasu, węglan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza (patrz sekcja 2 „TUKYSA zawiera sód i potas”).
• Powłoka tabletki: poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu, makrogol, talk, tlenek żelaza żółty.

Wygląd TUKYSA i zawartość opakowania

Tabletki powlekane TUKYSA 50 mg są okrągłe, żółte i mają wygrawerowane „TUC” na jednej stronie i „50” na drugiej stronie.

Tabletki powlekane TUKYSA 150 mg są owalne, żółte i mają wygrawerowane „TUC” na jednej stronie i „150” na drugiej stronie.

TUKYSA jest dostarczany w blistrach z folii aluminiowej. Każde opakowanie zawiera:

TUKYSA 50 mg tabletki powlekane

• 88 tabletek (11 blistrów po 8 tabletek każdy).

TUKYSA 150 mg tabletki powlekane

• 84 tabletki (21 blistrów po 4 tabletki każdy).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Seagen B.V.

Evert van de Beekstraat 1-104

1118CL Schiphol

Holandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.