LAPATINIB STADA 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Lapatinib Stada 250 mg tabletki powlekane

L.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

C

1. Co to jest Lapatinib Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lapatinib Stada
3. Jak stosować Lapatinib Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Lapatinib Stada

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lapatinib Stada i w jakim celu się go stosuje

Lapatinib stosuje się w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi (te, które nadmiernie wyrażają receptory HER2), które rozprzestrzeniły się poza pierwotny guz lub do innych narządów (zaawansowany lub przerzutowy rak piersi). Lek ten może zmniejszyć lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych lub może je zniszczyć.

Lapatinib przepisuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Lapatinib przepisuje się w połączeniu z kapecytabinąu pacjentów, którzy otrzymali uprzednio leczenie zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi. Uprzednie leczenie raka piersi przerzutowego musi obejmować trastuzumab.

Lapatinib przepisuje się w połączeniu z trastuzumabemu pacjentów z przerzutowym rakiem piersi o negatywnym receptorze hormonalnym, którzy otrzymali uprzednio leczenie zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.

Lapatinib przepisuje się w połączeniu z inhibitorem aromatazyu pacjentów z przerzutowym rakiem piersi wrażliwym na hormony(rak piersi, który jest bardziej prawdopodobny, że będzie rósł w obecności hormonów), u których chemioterapia nie jest wskazana.

Informacje o tych lekach są opisane w odrębnych charakterystykach produktu leczniczego. Poproś swojego lekarzao udostępnienie Ci informacji o tych lekach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lapatinib Stada

Nie stosuj Lapatinib Stada

• jeśli jesteś uczulony na lapatinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

T

Twój lekarz przeprowadzi badania w celu sprawdzenia, czy twoje serce funkcjonuje prawidłowoprzed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lapatinibem.

Przed rozpoczęciem stosowania lapatinibu poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem z sercem.

Przed rozpoczęciem stosowania lapatinibu twój lekarz musi również wiedzieć:

• czy masz jakąkolwiek chorobę płuc
• czy masz stan zapalny płuc
• czy masz jakikolwiek problem z wątrobą
• czy masz jakikolwiek problem z nerkami.
• czy masz biegunkę (zobacz sekcję 4)

Twój lekarz przeprowadzi badania w celu sprawdzenia, czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowoprzed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lapatinibem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Ciężkie działania niepożądane skórne

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne podczas stosowania lapatinibu. Objawy mogą obejmować wysypkę skórną, pęcherze i łuszczenie się skóry.

Poinformuj swojego lekarzajak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Pozostałe leki i Lapatinib Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek. Dotyczy to również ziół i innych leków bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lapatinibu lub lapatinib może wpływać na sposób działania innych leków. Leki te obejmują leki z następujących grup:

• ziele świętego Jana – wyciąg ziołowy stosowany w leczeniu depresji
• erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, pozaconazol, worykonazol, ryfabutyna, ryfampicyna, telitromycyna – leki stosowane w leczeniu zakażeń
• cyklosporyna – lek stosowany w tłumieniu układu immunologicznego, na przykład po przeszczepie narządu
• rytonawir, sakwinawir – leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• fenytoina, karbamazepina – leki stosowane w leczeniu padaczki
• cyzapryd – lek stosowany w leczeniu niektórych problemów z układem pokarmowym
• pimozyd – lek stosowany w leczeniu niektórych problemów ze zdrowiem psychicznym
• chinidyna, digoksyna – leki stosowane w leczeniu niektórych problemów serca
• repaglinida – lek stosowany w leczeniu cukrzycy
• weryapamil – lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczegolub problemów serca(dusznica bolesna)
• nefazodona – lek stosowany w leczeniu depresji
• topotekan, paklitaksel, irynotekan, doksetaksel – leki stosowane w leczeniu niektórych typów raka
• rosuwastatyna – lek stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu
• leki, które zmniejszają kwasowość żołądka - stosowane w leczeniu wrzodów żołądkalub nudności.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z tych leków.

Twój lekarz sprawdzi leki, które stosujesz, aby upewnić się, że nie przyjmujesz żadnego leku, który nie może być stosowany z lapatinibem. Twój lekarz zaleci, czy istnieje dostępna alternatywa.

Stosowanie Lapatinib Stada z jedzeniem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia lapatinibem. Może to wpływać na działanie tego leku.

Ciąża i laktacja

Nie jest znany wpływ lapatinibupodczas ciąży. Nie powinieneś stosować lapatinibu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• Stosuj skuteczną antykoncepcję, aby uniknąć ciąży podczas stosowania lapatinibu i przez co najmniej 5 dni po ostatniej dawce.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lapatinibem.

Nie wiadomo, czy lapatinib przenika do mleka matki. Nie karm pijąc lapatinib i przez co najmniej 5 dni po ostatniej dawce.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to zrobić.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, poproś swojego lekarza lub farmaceutęo radę przed rozpoczęciem stosowania lapatinibu.

C

Masz odpowiedzialność za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazd lub wykonywać czynności wymagające wysokiej koncentracji. Ze względu na możliwe działania niepożądane lapatinibu, twoja zdolność do prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn może być zaburzona. Działania te są opisane w sekcji 4, „Możliwe działania niepożądane”.

L

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to lek praktycznie niezawierający sodu.

3. Jak stosować Lapatinib Stada

Stosuj lapatinib dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce lapatinibu w zależności od rodzaju raka piersi, który jest leczony.

Jeśli lapatinib jest przepisany w połączeniu z kapecytabiną, zwykła dawka to 5 tabletek lapatinibu na dobę, w jednej dawce.

Jeśli lapatinib jest przepisany w połączeniu z trastuzumabem, zwykła dawka to 4 tabletkilapatinibu na dobę, w jednej dawce.

Jeśli lapatinib jest przepisany w połączeniu z inhibitorem aromatazy, zwykła dawka to 6 tableteklapatinibu na dobę, w jednej dawce.

Stosuj dawkę, która została Ci przepisana, każdego dnia przez czas, jaki określi twój lekarz.

Twój lekarz poinformuje Cię o dawce innego leku przeciwnowotworowego i o tym, jak go stosować.

T

• Połknij tabletki całe z wodą, jedną po drugiej, o tej samej porze każdego dnia.
• Stosuj lapatinib przynajmniej godzinę przed lub godzinę po posiłku. Stosuj lapatinib każdego dnia o tej samej porze w stosunku do posiłków, na przykład możesz brać tabletki każdego dnia godzinę przed śniadaniem.

MapatinibS

• Zależnie od działań niepożądanych, które wystąpią, twój lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub tymczasowe przerwanie leczenia.
• Twój lekarz przeprowadzi badania w celu sprawdzenia, czy twoje serce i wątroba funkcjonują prawidłowo przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lapatinibem.

SapatinibS

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z twoim lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Jeśli jest to możliwe, pokaż opakowanie.

SapatinibS

Nie stosuj dawki podwójnejw celu uzupełnienia pominiętych dawek. Stosuj następną dawkę o zaplanowanej godzinie.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Ciężka reakcja alergiczna jestrzadkim działaniem niepożądanym może dotyczyć do 1 na 1000 osób i może wystąpić szybko.

Objawy mogą obejmować:

• wysypkę skórną (w tym świąd, obecność grudek)
• niezwykłe świsty lub trudności z oddychaniem
• opuchnięte powieki, wargi lub język
• bóle mięśni lub stawów
• omdlenie lub utrata przytomności.

Poinformuj swojego lekarzaniezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Nie stosuj więcej tabletek.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka (która może powodować odwodnienie i prowadzić do poważniejszych powikłań) Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza o pierwszych objawach biegunki, ponieważ jest bardzo ważne, aby biegunka była leczona natychmiast. Ponadto, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli biegunka nasila się.Możesz znaleźć więcej wskazówek, jak zmniejszyć ryzyko biegunki na końcu sekcji 4.
• wysypka, suchość skóry, świąd

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz wysypkę skórną. Możesz znaleźć więcej wskazówek, jak zmniejszyć ryzyko wysypki skórnej w sekcji 4.

O:

• utrata apetytu
• nudności
• wymioty
• zmęczenie, osłabienie
• niestrawność
• zaparcie
• stan zapalny jamy ustnej/owrzodzenia w jamie ustnej
• ból brzucha
• trudności ze snem
• ból pleców
• ból w rękach i stopach
• ból w stawach i plecach
• reakcja skórna na dłoniach lub stopach (w tym mrowienie, drętwienie, ból, opuchnięcie lub zaczerwienienie)
• kaszel, trudności z oddychaniem
• ból głowy
• krwawienie z nosa
• uderzenia gorąca
• niezwykła utrata włosów lub kruchość.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych staje się poważny lub problematyczny.

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• wpływ na funkcjonowanie serca.

W większości przypadków wpływ na serce nie będzie miał żadnych objawów. Jeśli doświadczasz objawów związanych z tym działaniem niepożądanym, mogą one obejmować nieregularne bicie serca i trudności z oddychaniem.

• problemy z wątrobą, które mogą powodować świąd, żółtaczkę (żółte oczy lub skórę), ciemny mocz lub ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha
• zmiany w paznokciach, takie jak tendencja do infekcji i stanu zapalnego skóry wokół paznokci
• pęknięcia skóry (głębokie pęknięcia skóry lub pęknięcia skóry)

I.

Działania niepożądane rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• stan zapalny płuc wywołany leczeniem, który może powodować trudności z oddychaniem lub kaszel.

i

Inne działania niepożądane rzadkie obejmują:

• wyniki badań krwi, które pokazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby (zwykle lekkie i przejściowe)

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ciężkie reakcje alergiczne (zobacz początek sekcji 4)

F

• nieregularne bicie serca (zmiana w aktywności elektrycznej serca)
• ciężka reakcja skórna, która może obejmować: wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub wardze, suchość skóry, gorączkę lub jakąkolwiek kombinację tych objawów
• nadciśnienie płucne (podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych)

S

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

R

L.

Jeśli masz biegunkę podczas stosowania lapatinibu:

• pij dużo płynów (od 8 do 10 szklanek dziennie), takich jak woda, napoje izotoniczne lub inne przejrzyste napoje
• jedz pokarmy o niskiej zawartości tłuszczu i wysokiej zawartości białka zamiast tłustych potraw lub pikantnych
• jedz warzywa gotowane zamiast surowych i usuń skórę z owoców przed zjedzeniem
• unikaj mleka i produktów mlecznych (w tym lodów)
• unikaj suplementów ziołowych (niektóre mogą powodować biegunkę).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli twoja biegunka utrzymuje się.

L

Twój lekarz będzie przeprowadzał badania skórne przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.

Aby pielęgnować wrażliwą skórę:

• myj się produktem, który nie zawiera mydła
• używaj produktów kosmetycznych hipoalergennych, bez woni
• używaj filtrów przeciwsłonecznych (wskaźnik ochrony przeciwsłonecznej (SPF) 30 lub wyższy).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz wysypkę skórną.

C

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z twoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lapatinib Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. Poproś swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

CapatinibS

• Substancją czynną Lapatinib Stada jest lapatinib. Każda tabletka powlekana zawiera lapatinib ditosylan monohydrat, odpowiednik 250 mg lapatinibu.
• Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna (typ 101) (E460), povidon K30 (E1201), karboksymetyloskrobia sodowa (z ziemniaków) (typ A), stearynian magnezu (E470b), hypromeloza (3 mPa·s i 6 mPa·s) 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 (E1521), polisorbat 80 (E433), tlenek żelaza żółty (E172).

A

Tabletki powlekane Lapatinib Stada są owalne, dwuwypukłe, białawe, z oznaczeniem „250” na jednej stronie i płaskie na drugiej stronie.

Lapatinib Stada jest dostępny w opakowaniach blistrowych.

Każde opakowanie zawiera 70 lub 84 tabletki w blistrach z folii aluminiowej po 10 lub 6 tabletek każdy.

Każde opakowanie zawiera 70 x 1 lub 84 x 1 tabletek w blistrach z folii aluminiowej perforowanej po 10 lub 6 tabletek każdy.

Lapatinib Stada jest również dostępny w opakowaniach wielokrotnych zawierających 140 tabletek, składających się z 2 opakowań, każde z 70 tabletek w blistrach z folii aluminiowej.

Lapatinib Stada jest również dostępny w opakowaniach wielokrotnych zawierających 140 x 1 tabletek, składających się z 2 opakowań, każde z 70 x 1 tabletki w blistrach z folii aluminiowej perforowanej.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

T

T

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

R

Remedica Ltd

Ulica Aharnon, Teren przemysłowy Limassol

Budynek 10

3056, Limassol

Cypr

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

PharOS MT Ltd.

HF62X, Teren przemysłowy Hal Far,

Birzebbugia BBG3000,

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Lapatinib Stada 250 mg, tabletki powlekane

Niemcy: Lapatinib Stada 250 mg Filmtabletten

Hiszpania: Lapatinib Stada 250 mg tabletki powlekane ochronną warstwą EFG

Malta: Lapatinib PharOS 250 mg tabletki powlekane

Rumunia: Lapatinib Stada 250 mg tabletki powlekane

F:

J

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)