Betaserc

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Betaserc

24 mg, tabletki

Betahistini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Betaserc i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Betaserc
• 3. Jak przyjmować lek Betaserc
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Betaserc
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Сo to jest lek Betaserc i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Betaserc

Lek Betaserc zawiera betahistynę. Betaserc jest rodzajem leku o nazwie „analog histaminy”.

W jakim celu stosuje się lek Betaserc

Lek Betaserc jest stosowany w leczeniu choroby Meniere a, charakteryzującej się następującymi
objawami:

• zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami)
• postępująca utrata słuchu
• szumy uszne.

W objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Jak działa lek Betaserc

Lek Betaserc działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu wewnętrznym. Powoduje to obniżenie
zwiększonego ciśnienia.

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Betaserc

Kiedy nie przyjmować leku Betaserc

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Betaserc (wymienione w punkcie 6);
• jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia nadnerczy („guz chromochłonny nadnerczy”).

Nie należy zażywać leku Betaserc, jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń. W
przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku
Betaserc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Betaserc należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• kiedykolwiek występowały wrzody żołądka
• występuje astma oskrzelowa. Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Betaserc. Lekarz może chcieć dokładnie kontrolować pacjenta podczas stosowania leku Betaserc.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Betaserc u osób w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i lek Betaserc

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, włączając leki wydawane bez recepty i leki ziołowe.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
poniższych leków:

• przeciwhistaminowe - mogą one (teoretycznie) wpływać na działanie leku Betaserc. Lek Betaserc może również zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych.
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) - stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one nasilać działanie leku Betaserc. Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Betaserc.

Lek Betaserc z jedzeniem i piciem

Można przyjmować lek Betaserc z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Betaserc może
powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Betaserc
z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie wiadomo czy lek Betaserc wpływa na płód:

• Należy przerwać przyjmowanie leku Betaserc i poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
• Nie należy przyjmować leku Betaserc w przypadku ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to konieczne. Nie wiadomo czy lek Betaserc przenika do mleka kobiet karmiących:
• Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania leku Betaserc, chyba że zezwoli na to lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Betaserc wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę
narzędzi i maszyn.
Jednak należy pamiętać, że choroby, które są leczone betahistyną (choroba Meniere’a i zawroty
głowy) mogą powodować uczucie wirowania oraz nudności i mogą wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

• 3. Jak przyjmować lek Betaserc

Lek Betaserc należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu pacjenta.
• Należy kontynuować przyjmowanie leku. Może być potrzebna pewna ilość czasu, aby lek zaczął działać .

Jak przyjmować lek

• Połknąć tabletkę i popić wodą.
• Można przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Betaserc może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Betaserc z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Ile leku przyjmować

Lek Betaserc jest dostępny w dwóch mocach: 8 mg i 24 mg. Zwykle stosowana dawka to:

• Betaserc, 24 mg - jedna tabletka dwa razy na dobę.

W przypadku przyjmowania więcej niż jednej tabletki na dobę, należy rozłożyć zażywanie leku
równomiernie w ciągu dnia, np. należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem. Należy
starać się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia. Zapewni to stałą ilość leku w organizmie.
Przyjmowanie leku o tej samej porze pomoże również pamiętać, żeby go zażyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Betaserc

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Betaserc niż zalecono mogą wystąpić nudności, senność
lub bóle brzucha. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Betaserc

• Jeśli pominięto dawkę leku Betaserc, należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Betaserc

Nie należy przerywać zażywania leku Betaserc bez porozumienia z lekarzem nawet, jeśli wystąpi
poprawa.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Betaserc może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Po zażyciu tego leku mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna należy przestać przyjmować lek Betaserc i natychmiast
skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy mogą być następujące:

• czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem
• obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi
• obniżenie ciśnienia krwi
• utrata świadomości
• trudności w oddychaniu.

Należy przerwać przyjmowanie leku Betaserc, natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.

Inne działania niepożądane:

Częste(występujące u mniej niż 1 osoby na 10):

• nudności
• zaburzenia trawienia
• bóle głowy.

Inne działania niepożądane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania leku Betaserc

• Łagodne dolegliwości żołądkowe takie jak: wymioty; bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy. Przyjmowanie leku Betaserc z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Betaserc
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze do 25°C.
• Nie stosować leku Betaserc po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betaserc

• Substancją czynną leku jest 24 mg betahistyny dichlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, krzemionka koloidalna bezwodna, talk

Jak wygląda lek Betaserc i co zawiera opakowanie

Lek Betaserc o zawartości 24 mg betahistyny dichlorowodorku występuje w postaci okrągłych,
dwuwypukłych, podzielnych, białych do prawie białych tabletek ze ściętymi krawędziami. Mają one
wymiar 10 mm i wytłoczone „289” na jednej stronie tabletki po obu stronach linii podziału. Linia
podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Lek Betaserc, 24 mg jest dostępny w opakowaniach po 20, 60 lub 100 tabletek, pakowanych w blistry
z folii PVC/PVDC/Al.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny we Francji, kraju eksportu:

Mylan Medical SAS
40-44 rue Washington
75008 Paryż
Francja

Wytwórca:

Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon sur Chalaronne
Francja

Importer równoległy:

Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Czeski Cieszyn, Republika Czeska

Przepakowano w:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Kraków
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa

Numer pozwolenia we Francji, kraju eksportu: 34009 355 647 1 9

Numer pozwolenia na import równoległy: 212/12 Data zatwierdzenia ulotki: 21.03.2022 r.