Betaserc

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Betaserc,24 mg, tabletki
Betahistini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Betaserc i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Betaserc
• 3. Jak przyjmować lek Betaserc
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Betaserc
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to je

t celu się go stosuje

1. Co to jest lek Betaserc i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Betaserc

Lek Betaserc zawiera betahistynę. Betaserc jest rodzajem leku o nazwie „analog histaminy”.

W jakim celu stosuje się lek Betaserc

Lek Betaserc jest stosowany w leczeniu choroby Meniere'a charakteryzującej się następującymi
objawami:

• zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami)
• postępująca utrata słuchu
• szumy uszne.

W objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Jak działa lek Betaserc

Lek Betaserc działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu wewnętrznym. Powoduje to obniżenie
zwiększonego ciśnienia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Betaserc

Kiedy nie przyjmować leku Betaserc

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Betaserc (wymienione w punkcie 6)
• jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia nadnerczy („guz chromochłonny nadnerczy”). Nie należy zażywać leku Betaserc, jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń. W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Betaserc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Betaserc należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• kiedykolwiek występowały wrzody żołądka
• występuje astma oskrzelowa. Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Betaserc. Lekarz może chcieć dokładnie kontrolować pacjenta podczas stosowania leku Betaserc.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Betaserc u osób w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i lek Betaserc

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, włączając leki wydawane bez recepty i leki ziołowe.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
poniższych leków:

• przeciwhistaminowe - mogą one (teoretycznie) wpływać na działanie leku Betaserc. Lek Betaserc może również zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych.
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) - stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one nasilać działanie leku Betaserc. Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Betaserc.

Lek Betaserc z jedzeniem i piciem

Można przyjmować lek Betaserc z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Betaserc może
powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Betaserc
z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie wiadomo czy lek Betaserc wpływa na płód:

• Należy przerwać przyjmowanie leku Betaserc i poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
• Nie należy przyjmować leku Betaserc w przypadku ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to konieczne.

Nie wiadomo czy lek Betaserc przenika do mleka kobiet karmiących:

• Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania leku Betaserc, chyba że zezwoli na to lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Betaserc wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę
narzędzi i maszyn.
Jednak należy pamiętać, że choroby, które są leczone betahistyną (choroba Meniere’a i zawroty
głowy) mogą powodować uczucie wirowania oraz nudności i mogą wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak przyjmować lek Betaserc

3. Jak przyjmować lek Betaserc

Lek Betaserc należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu pacjenta.
• Należy kontynuować przyjmowanie leku. Może być potrzebna pewna ilość czasu, aby lek zaczął działać.

Jak przyjmować lek

• Połknąć tabletkę i popić wodą.
• Można przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Betaserc może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Betaserc z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Ile leku przyjmować

Lek Betaserc jest dostępny w dwóch mocach: 8 mg i 24 mg. Zwykle stosowana dawka to:

• lek Betaserc, 24 mg - jedna tabletka dwa razy na dobę.

W przypadku przyjmowania więcej niż jednej tabletki na dobę, należy rozłożyć zażywanie leku
równomiernie w ciągu dnia, np. należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.
Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia. Zapewni to stałą ilość leku w
organizmie. Przyjmowanie leku o tej samej porze pomoże również pamiętać, żeby go zażyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Betaserc

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Betaserc niż zalecono mogą wystąpić nudności, senność
lub bóle brzucha. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Betaserc

• Jeśli pominięto dawkę leku Betaserc, należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Betaserc

Nie należy przerywać zażywania leku Betaserc bez porozumienia z lekarzem nawet, jeśli wystąpi
poprawa.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Betaserc może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Po zażyciu tego leku mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna, należy przestać przyjmować lek Betaserc i natychmiast
skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy mogą być następujące:

• czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem
• obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi
• obniżenie ciśnienia krwi
• utrata świadomości
• trudności w oddychaniu.

Należy przerwać przyjmowanie leku Betaserc, natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.

Inne działania niepożądane:

Częste(występujące u mniej niż 1 osób na 10):

• nudności
• zaburzenia trawienia
• bóle głowy.

Inne działania niepożądane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania leku Betaserc

• Łagodne dolegliwości żołądkowe takie jak: wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy. Przyjmowanie leku Betaserc z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Betaserc

5. Jak przechowywać lek Betaserc

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze do 25°C.
• Nie stosować leku Betaserc po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betaserc

• Substancją czynną leku jest 24 mg betahistyny dichlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (E 421), kwas cytrynowy jednowodny, krzemionka koloidalna bezwodna, talk.

Jak wygląda lek Betaserc i co zawiera opakowanie

Lek Betaserc o zawartości 24 mg betahistyny dichlorowodorku występuje w postaci okrągłych,
dwuwypukłych, podzielnych, białych do prawie białych tabletek ze ściętymi krawędziami. Mają
wymiar 10 mm i wytłoczone „289” na jednej stronie tabletki, po obu stronach linii podziału. Linia
podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Lek Betaserc, 24 mg jest dostępny w opakowaniach po 20, 60, 100 lub 120 tabletek, pakowanych w
blistry PVC-PVDC/Al, w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:

Mylan Healthcare B.V.
Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen, Holandia

Wytwórca:

Mylan Laboratories S.A.S.
Route de Belleville, Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Francja

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu:2717/2010/01
2717/2010/03

Numer pozwolenia na import równoległy: 111/22

Data zatwierdzenia ulotki: 28.02.2022 r.
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]