Benelyte

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Benelyte, roztwór do infuzji

Produkt złożony

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Benelyte i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benelyte
• 3. Jak stosować Benelyte
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Benelyte
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Benelyte i w jakim celu się go stosuje

Benelyte jest roztworem przeznaczonym do infuzji dożylnej (do żyły). Zawiera składniki mineralne
zwane elektrolitami, które wpływają na ilość wody oraz inne istotne procesy w organizmie. Zawiera
również węglowodany.
Benelyte jest wskazany do stosowania u noworodków (od 0 do ≤28 dni), niemowląt (od 28 dni do
≤2 lat), dzieci (od 2 do ≤12 lat) i młodzieży (od 12 do ≤14 lat), ponieważ:

• pomaga przywrócić prawidłową zawartość płynów i elektrolitów (soli) w organizmie po operacji; zawiera także glukozę, która jest źródłem energii;
• działa jako zamiennik objętości osocza, stosowany do przywrócenia prawidłowej objętości krwi;
• pomaga uzupełnić niedobory płynów i elektrolitów;
• służy jako rozcieńczalnik innych elektrolitów i leków.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benelyte

Kiedy nie stosować leku Benelyte

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek wapnia, chlorek magnezu, octan sodu, glukozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u wcześniaków i noworodków (w wieku ≤28 dni): nie należy podawać antybiotyku o nazwie ceftriakson drogą kroplówki dożylnej jednocześnie z tym lekiem;
• jeśli pacjent ma nadmiar wody w organizmie (przewodnienie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Benelyte należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce, jeśli u pacjenta występuje:

• obniżone stężenie kwasu w organizmie (zasadowica metaboliczna);
• podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
• obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia);
• podwyższone stężenie sodu we krwi (hipernatremia);
• podwyższone stężenie chlorków we krwi (hiperchloremia);
• niewydolność nerek lub zaburzona czynność nerek;
• leczenie antybiotykiem o nazwie ceftriakson; nie należy mieszać go ani podawać jednocześnie z żadnymi roztworami zawierającymi wapń, podawanymi przez kroplówkę dożylną. Wiedząc o tym, lekarz nie zaleci podawania ich pacjentowi jednocześnie, nawet przez różne linie do infuzji lub inne miejsca infuzji;
• jednakże, u pacjentów powyżej 28 dnia życia lekarz może podać wapń i ceftriakson kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są wkłute w różne miejsca lub są wymieniane albo dokładnie przepłukane roztworem soli fizjologicznej między infuzjami, aby uniknąć wytrącania osadów. W przypadku, gdy pacjent dorosły lub dziecko ma małą objętość krwi, lekarz nie zaleci podawania wapnia i ceftriaksonu jeden po drugim.

Podczas stosowania leku lekarz będzie co jakiś czas sprawdzał stężenie elektrolitów w osoczu,
równowagę wodną, stężenie glukozy we krwi i równowagę kwasowo-zasadową.
Ze względu na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (zwiększone stężenie kwasu mlekowego
w organizmie), należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku u dzieci,
zwłaszcza noworodków i niemowląt. Należy to wziąć pod uwagę u dzieci z zaburzeniami
metabolizmu mleczanów.

Benelyte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Benelyte z ceftriaksonem (antybiotyk) podawanym dożylnie (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ciąża i karmienie piersią

Benelyte jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dzieci i młodzieży (w wieku do 14 lat).

3. Jak stosować Benelyte

Benelyte będzie podawany przez lekarza lub inną osobę spośród fachowego personelu medycznego,
w postaci infuzji dożylnej (kroplówki dożylnej).

Dawkowanie

Lekarz ustali ilość leku, jaką pacjent będzie otrzymywał, w zależności od wieku, masy ciała, stanu
klinicznego pacjenta oraz od innych stosowanych leków. Podczas ustalania dawki lekarz weźmie
pod uwagę indywidualne zapotrzebowanie na płyny, elektrolity i energię. Lekarz zadecyduje
o właściwej dawce leku, którą otrzyma pacjent.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benelyte

W związku z tym, że lek ten będzie podawany przez lekarza lub inny personel medyczny,
zastosowanie nieprawidłowej dawki jest mało prawdopodobne.
Przedawkowanie może prowadzić do nadmiaru płynów w organizmie (przewodnienie) i wysokiego
stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).
Lekarz ustali leczenie mające na celu normalizację stanu pacjenta. Leczenie może obejmować
przerwanie infuzji, kontrolowanie stężenia soli we krwi i zastosowanie odpowiedniego leczenia
objawowego (np. środki moczopędne, insulina).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcje miejscowe związane ze sposobem podania:

• gorączka;
• zakażenie w miejscu infuzji;
• podrażnienie i zapalenie żyły w miejscu infuzji; może to powodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie i obrzęk wzdłuż żyły, do której jest podawany roztwór;
• tworzenie się skrzepu krwi (zakrzepica żylna) w miejscu infuzji, co powoduje ból, obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu tworzenia skrzepu;
• przedostanie się leku do tkanek otaczających żyłę (wynaczynienie); może to doprowadzić do uszkodzenia tkanek i bliznowacenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Benelyte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku
po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Stosować tylko przezroczysty roztwór, bez widocznych cząstek stałych, oraz gdy opakowanie nie jest
uszkodzone.
Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć
natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki
przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy
niż 24 godziny, w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że otwarcie i przechowywanie leku miało
miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
W przypadku stosowania z innymi roztworami do infuzji, należy wziąć pod uwagę ogólne aktualne
wymagania dotyczące mieszania ze sobą leków (np. warunki aseptyczne, zgodność i dokładność
mieszanki).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Benelyte

Jeden ml roztworu do infuzji Benelyte zawiera:
sodu chlorek
6,429 mg
potasu chlorek
0,298 mg
wapnia chlorek dwuwodny
0,147 mg
magnezu chlorek sześciowodny
0,203 mg
sodu octan trójwodny
4,082 mg
glukozę jednowodną
11,0 mg
(co odpowiada glukozie
10,0 mg)
Pozostałe składniki to: kwas solny 37% (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Benelyte i co zawiera opakowanie

Benelyte jest przezroczystym roztworem wodnym do infuzji, bezbarwnym do lekko żółtego.
Benelyte jest dostępny w butelkach z LDPE (KabiPac)o pojemności 100 ml, 250 ml i 500 ml
z zamknięciem z PE lub PE/PP, zawierającym korek z poliizoprenu.
Wielkości opakowań:
40 butelek po 100 ml
20 butelek po 250 ml
10 butelek po 500 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria
ELO-MEL paediatric Infusionslösung
Belgia
Bułgaria
Chorwacja
Benelyte oplossing voor infusie/solution pour perfusion/Infusionslösung
Бенелайт инфузионен разтвор
Benelyte solution for infusion
Benelyte otopina za infuzij
Czechy
Dania
Estonia
Benelyte
Benelyte
Benelyte
Finlandia
Benelyte Infuusioneste, liuos
Francja
Benelyte, solution pour perfusion
Hiszpania
Benelyte solución para perfusión
Holandia
Benelyte oplossing voor infusie
Irlandia
Łotwa
Litwa
Paedisol solution for infusion
Benelyte šķīdums infūzijām
Benelyte infuzinis tirpalas
Luksemburg
Benelyte Infusionslösung
Niemcy
Benelyte Infusionslösung
Norwegia
Benelyte
Polska
Benelyte
Portugalia
Rumunia
Benelyte
Benelyte soluție perfuzabilă
Słowacja
Benelyte
Słowenia
Benelyte raztopina za infundiranje
Szwecja
Benelyte
Węgry
Benelyte oldatos infúzió
Wielka Brytania (Irlandia
Północna)
Minorsol solution for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki:18.06.2025 r.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu
Leczniczego.

Dawkowanie

Dawkowanie w okołooperacyjnej infuzji dożylnej zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny,
elektrolity i glukozę: przez pierwszą godzinę np. 10-20 ml/kg mc./godz., a następnie do ustalenia,
zgodnie z podstawowym i skorygowanym zapotrzebowaniem pacjenta, monitorując odpowiednie
parametry sercowo-naczyniowe i laboratoryjne.
Zapotrzebowanie na płyny ustala się na podstawie następujących wartości referencyjnych:
Noworodki (od 0 do ≤28 dni), niemowlęta (od 28 dni do ≤1 roku):
100-140 ml/kg masy ciała na dobę.
Niemowlęta w wieku od 1 roku do ≤2 lat:
80-120 ml/kg masy ciała na dobę.
Dzieci w wieku od 2 do ≤5 lat:
80-100 ml/kg masy ciała na dobę.
Dzieci w wieku od 5 do ≤10 lat:
60-80 ml/kg masy ciała na dobę.
Dzieci w wieku od 10 do ≤12 lat i młodzież w wieku od 12 do ≤14 lat:
50-70 ml/kg masy ciała na dobę.
W przypadku krótkotrwałego uzupełniania objętości wewnątrznaczyniowej dawkę należy ustalić
indywidualnie, w zależności od zapotrzebowania na płyny.
W leczeniu odwodnienia izotonicznego u dzieci i młodzieży, szybkość infuzji i dawkę dobową należy
ustalić indywidualnie w zależności od charakteru i nasilenia zaburzeń równowagi wodno-
elektrolitowej, monitorując odpowiednie parametry sercowo-naczyniowe i parametry laboratoryjne.
Jeżeli Benelyte stosuje się jednocześnie z innymi roztworami do infuzji, to ustalając dawkę dla
wybranej grupy wiekowej należy uwzględnić aktualne wytyczne dotyczące całkowitej podaży płynów.
Szczególnie u wcześniaków i noworodków z małą masą urodzeniową, a także w innych wyjątkowych
sytuacjach terapeutycznych, należy odpowiednio obliczyć i zmodyfikować indywidualne
zapotrzebowanie na wodę, elektrolity i węglowodany. Zbilansowanie zapotrzebowania powinno być
tym dokładniejsze, im większy jest stopień wcześniactwa, im pacjent jest młodszy i z mniejszą masą
urodzeniową.

Sposób podawania

Podanie dożylne.

Czas podawania

Czas podawania zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny i elektrolity.

Niezgodności farmaceutyczne

Przed dodaniem leku należy sprawdzić jego zgodność z lekiem Benelyte.
Z lekiem Benelyte nie należy mieszać następujących leków (grup):

• mogących utworzyć ze składnikami roztworu trudno rozpuszczalne osady. (Benelyte zawiera jony Ca . Po dodaniu nieorganicznego fosforanu, wodorowęglanu/węglanu lub szczawianu może nastąpić wytrącenie się osadu),
• wykazujących słabą stabilność w zakresie kwaśnego pH, niewykazujących optymalnej skuteczności lub ulegających rozpadowi,
• leków lub roztworów do żywienia pozajelitowego, dla których nie zbadano zgodności. Roztwory do infuzji zawierające glukozę nie mogą być podawane jednocześnie z krwią przez ten sam sprzęt infuzyjny z powodu ryzyka wystąpienia pseudoaglutynacji.