POTASU B. BRAUN 0,04 mEq/ml PRZEDROZCIEŃCZONY W 5% ROZTWORZE GLUKOZY DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido w Glukozie 5% roztwór do infuzji

Chlorowodorek potasu i Glukoz

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido w Glukozie 5% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido w Glukozie 5%
3. Jak stosować Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido w Glukozie 5%
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido w Glukozie 5%
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido w Glukozie 5% roztwór do infuzji i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera roztwór chlorowodorku potasu i glukozę. Podawany jest przez cienką rurkę do żyły (infuzja dożylna).

Ten lek stosuje się w celu utrzymania lub przywrócenia prawidłowych poziomów potasu oraz pokrycia Twoich podstawowych potrzeb energetycznych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido w Glukozie 5% roztwór do infuzji

Nie stosuj Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido w Glukozie 5% roztwór do infuzji

• jeśli masz nieprawidłowo wysokie poziomy potasu lub chloru we krwi (hiperpotasemia lub hipochloremia)
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli miałeś urazy głowy (w ciągu pierwszych 24 godzin)

• jeśli masz nadmiar wody w organizmie (hiperhydratacja)
• jeśli masz podwyższone poziomy glukozyny we krwi (hiperglikemia)
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci z ostrymi chorobami, bólem, stresem pooperacyjnym, infekcjami, oparzeniami, chorobami układu nerwowego, serca, wątroby i nerek oraz pacjenci, którzy przyjmują leki, które zwiększają działanie wazopresyny (hormonu regulującego ilość płynów ustrojowych), podczas podawania tego roztworu mają określone ryzyko wystąpienia nieprawidłowo niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremia ostro), co może prowadzić do obrzęku mózgu (encefalopatii).

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z ciężkimi chorobami mózgu, takimi jak zapalenie opon mózgowych (infekcja w błonach otaczających mózg) lub uszkodzenie mózgu, są narażeni na ryzyko ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu spowodowanego gwałtownym spadkiem poziomów sodu we krwi.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido w Glukozie 5%.

Twój lekarz będzie szczególnie ostrożny przy stosowaniu tego leku, jeśli masz:

• Problemy z nerkami:

Otrzymasz ten lek jako powolną infuzję dożylną po tym, jak twój lekarz upewni się, że twoje nerki funkcjonują prawidłowo. Jeśli masz problemy z nerkami, twój poziom potasu, poziomy krwi oraz elektrokardiogram będą monitorowane podczas stosowania tego leku. Twój lekarz upewni się, że przerwie infuzję w przypadku pogorszenia.

• Chorobę serca:

Jeśli cierpisz na chorobę serca, ten lek będzie stosowany z ostrożnością.

• Opuchnięcie kończyn dolnych (stany obrzękowe) lub woda w płucach (obrzęk płucny).

Jeśli masz jedną z tych chorób, duże ilości tego leku będą stosowane tylko z ostrożnością.

• Wysokie poziomy soli we krwi
• Pewien typ cukrzycy:

Ten lek będzie stosowany z ostrożnością

• jeśli masz cukrzycę
• w innych stanach, gdy twój organizm nie przetwarza cukru w sposób normalny (np. jeśli przyjmujesz inne leki, patrz punkt „Stosowanie Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido w Glukozie 5% z innymi lekami”)

Twoje poziomy glukozyny będą monitorowane.

• Przetoczenie krwi

Ten lek nie będzie stosowany jednocześnie, ani przed ani po podaniu krwi, przez tę samą drogę.

• Zbyt wysoki poziom potasu we krwi

Jeśli masz chorobę, w której poziomy potasu są zbyt wysokie we krwi, taką jak choroba Addisona (konkretna choroba nadnerczy).

• Oparzenia

Jeśli masz oparzenia, ten lek będzie stosowany z ostrożnością

• Odwodnienie

Jeśli jesteś odwodniony, ten lek będzie stosowany z ostrożnością

Twój elektrokardiogram, bilans wodny, poziomy soli we krwi oraz poziom glukozyny będą regularnie monitorowane podczas stosowania tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku, którzy są bardziej narażeni na problemy z sercem i nerkami, będą stale monitorowani podczas leczenia, a dawka będzie starannie dostosowana.

Dzieci

Ten lek będzie stosowany u Twojego dziecka z szczególną ostrożnością. Twój lekarz będzie ściśle monitorował poziomy soli i bilans wodny.

Ten lek będzie stosowany u Twojego dziecka z ostrożnością, jeśli poziomy soli, szczególnie sodu, są zbyt niskie. Twój lekarz będzie ściśle monitorował poziomy soli i płynów.

StosowaniePotasio B. Braun 0,04mEq/ml Prediluido w Glukozie 5% roztwór do infuzjiz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, szczególnie te, które zwiększają działanie wazopresyny i ryzyko wystąpienia niskich poziomów sodu (hiponatremii):

• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina i okskarbazepina
• Leki przeciwnowotworowe, takie jak winkrystyna i ifosfamid
• Cyklofosfamid do leczenia nowotworów i chorób autoimmunologicznych
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) do leczenia depresji
• Leki przeciwpsychotyczne do leczenia zaburzeń psychicznych
• Opioidowe leki przeciwbólowe do leczenia silnych bóli
• Niesterydowe leki przeciwzapalne do leczenia bóli i stanów zapalnych
• Desmopresyna do leczenia cukrzycy insypidus (niepohamowanej pragnienia i ciągłego wydalania dużej ilości rozcieńczonego moczu)
• Oksytocyna stosowana podczas porodu
• Wazopresyna i terlipresyna stosowane w leczeniu „krwawiących żylaków przełyku” (rozciągniętych żył w przełyku spowodowanych chorobami wątroby)
• Moczopędne (leki zwiększające ilość wydalanej moczu)

.

Jeśli przyjmujesz digoksynę lub podobne leki, które pomagają sercu funkcjonować, poinformuj swojego lekarza, ponieważ może to wymagać zmiany dawki. Ilość Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido w Glukozie 5% może być dostosowana, szczególnie na końcu leczenia.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające potas lub mogące powodować wysokie poziomy potasu, takie jak:

• Leki oszczędzające potas, np. spironolakton lub triamteren (leki zwiększające ilość wydalanej moczu)
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niewydolności serca)
• Antagoniści receptorów angiotensyny II (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia)
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (do leczenia bólu ostrych lub przewlekłych i stanów zapalnych)
• Cyklosporyna, takrolimus (leki stosowane po przeszczepie narządu)
• Sukcynylcholina (lek stosowany podczas znieczulenia)

Twój lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli otrzymujesz leki, które mogą powodować problemy z sercem (arytmię).Jeśli przyjmujesz określone leki zwane kortykosteroidami, hormon adrenokortykotropowy i leki moczopędne, ilość potasu traconego przez nerki może wzrosnąć.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może być stosowany w czasie ciąży i laktacji, jeśli twój lekarz uzna to za konieczne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido w Glukozie 5% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido w Glukozie 5% roztwór do infuzji

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka

Twój lekarz określi ilość leku, która będzie Ci podana, w zależności od Twojego wieku, wagi i stanu zdrowia, szczególnie jeśli Twoje serce lub nerki nie funkcjonują prawidłowo. Podczas stosowania tego leku będą regularnie monitorowane Twoje poziomy glukozyny i elektrolitów (solii) we krwi, bilans wodny oraz elektrokardiogram. Twój lekarz upewni się, że ilość wydalanej przez Ciebie moczu jest wystarczająca.

Maksymalna zalecana dawka dla dorosłych wynosi 40 ml na kg masy ciała na dobę. W przypadku gdy potrzebny jest większy poziom potasu, twój lekarz rozważy stosowanie innych dawek.

Ten lek będzie podawany przez czas, jaki będzie potrzebny do uzupełnienia soli i płynów przez infuzję.

Osoby w podeszłym wieku

Zasadniczo można stosować tę samą dawkę co u dorosłych. Niemniej jednak dawkę można dostosować w celu uniknięcia problemów z sercem i nerkami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży twój lekarz określi dawkę indywidualnie, w związku z tym Twoje dziecko może otrzymać mniejszą dawkę.

Sposób podawania

Ten lek będzie podawany przez cienką rurkę do żyły (infuzja dożylna)

Jeśli otrzymasz więcejPotasio B. Braun 0,04mEq/ml Prediluido w Glukozie 5% roztwór do infuzji, niż powinieneś

Mało prawdopodobne, ponieważ twój lekarz określi Twoją dzienną dawkę.

Twój lekarz będzie monitorował bilans chemiczny i płynów, poziomy glukozyny oraz poziomy elektrolitów (w tym sodu) we krwi przed i podczas leczenia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami wydzielania wazopresyny (hormonu regulującego ilość płynów ustrojowych) oraz u pacjentów, którzy przyjmują leki, które zwiększają działanie wazopresyny, ze względu na ryzyko wystąpienia nieprawidłowo niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremii).

Objawy przedawkowania

Jeśli otrzymasz więcej leku, niż powinieneś, lub masz problemy z nerkami, poziomy soli, cukru oraz bilans wodny i kwasowo-zasadowy mogą być zaburzone. Możesz również doświadczyć gromadzenia się płynu w tkankach i zatrucia potasem.

Poziomy potasu we krwi mogą wzrosnąć nadmiernie. Objawy tego zaburzenia mogą być:

• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• Nieregularne lub zatrzymane bicie serca
• Nieprawidłowy elektrokardiogram, aż do zatrzymania serca
• Ogólna słabość i lenistwo
• Słabość mięśni, niemożność poruszania się
• Drętwienie, słabość i ciężkość nóg
• Zamieszanie

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli ten lek jest stosowany zgodnie z instrukcjami, jest bardzo mało prawdopodobne, że wystąpią działania niepożądane.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz ból, wrażliwość lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.

Możesz rozwinąć zaburzenia równowagi płynów i niektórych minerałów w organizmie. Możesz rozwinąć niskie poziomy sodu, potasu, fosforu i magnezu we krwi.

Niskie poziomy sodu we krwi mogą powodować ciężką chorobę zwaną hiponatremią. Może powodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć w wyniku rozwoju obrzęku mózgu (hiponatremicznej encefalopatii ostrej). Objawy obrzęku mózgu obejmują: ból głowy, nudności, wymioty, drgawki, zmęczenie i brak energii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido w Glukozie 5%

Przed otwarciem: Nie przechowywać powyżej 25°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub wykazuje zmiany barwy, jeśli znajdziesz cząstki w roztworze lub jeśli opakowanie i zamknięcie są uszkodzone.

To opakowanie jest przeznaczone do jednorazowego użytku. Po użyciu wyrzuć opakowanie i pozostałą zawartość.

Lek powinien być stosowany natychmiast. W przeciwnym razie, czas i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładPotasuB.Braun0,04mEq/mlPrzedrozcieńczonywglukozie5%

• Substancjami czynnymi są chlorek potasu i glukoza.

1 ml roztworu do infuzji zawiera 3 mg chlorku potasu i 50 mg glukozy.

1000 ml roztworu do infuzji zawiera 40 mmol potasu i 40 mmol chlorku.

Pozostałym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Wartość kaloryczna (przybliżona) 835 kJ/l ? 200 kcal/l

Osmolarność teoretyczna (przybliżona) 358 mOsm/l

pH przybliżony 3,5 – 6,5

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Potas B.Braun 0,04 mEq/ml Przedrozcieńczony w glukozie 5% roztwór do infuzji jest sterylnym, przeźroczystym i bezbarwnym roztworem chlorku potasu i glukozy w wodzie.

Dostępny jest w butelkach z plastiku (polietylenu) zawierających 500 ml lub 1000 ml każda, w opakowaniach po 10 x 500 ml i 10 x 1000 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Niemcy Tel: +49-5661-71-0

Faks: +49-5661-4567

• Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí, Barcelona

Hiszpania Tel: +34-93-5866200

Faks: +34-93-5881096

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

Czechy Kaliumchlorid/glucose 0,3% + 5% B. Braun

Estonia Kalii chloridum/Glucosum B. Braun 3 mg/ml + 50 mg/ml, infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Hiszpania Potasio B.Braun 0,04 mEq/ml Przedrozcieńczony w glukozie 5% roztwór do infuzji

Finlandia Kalii chloridum/Glucosum B. Braun (3 mg/ml) + 50 mg/ml infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Irlandia Potassium Chloride 0.3% w/v and Glucose 5% w/v solution for infusion

Holandia Kaliumchloride 0,3%- Glucose 5%, oplossing voor intraveneuze infusie

Polska Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun

Portugalia Cloreto de Potássio 0.3% + Glucose 5% B.Braun

Słowacja Kaliumchlorid/glucose 0,3%+ 5% B. Braun

Wielka Brytania Potassium Chloride 0.3% w/v and Glucose 5% w/v solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: sierpień 2018

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http:/www.aemps/gob.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Dawkowanie

Dorośli:

Poniższe zalecenia są ogólnymi wytycznymi dla potasu, jednak powinny być przepisywane zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Potas

Ilość niezbędna do korekcji umiarkowanego niedoboru potasu i w utrzymaniu, może być obliczona zgodnie z następującą formułą:

mmol K+ wymagane = (waga ciała [kg] × 0,2)* × 2 × (K+ stężenie docelowe** – K+ stężenie aktualne [mmol/l])

*Wynik reprezentuje objętość płynu pozakomórkowego

** powinno wynosić 4,5 mmol/l

Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi od 2 do 3 mmol na kg masy ciała na każde 24 godziny.

Maksymalna szybkość infuzji

Do 5 ml/kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 0,25 g glukozy/kg masy ciała na godzinę

Dzieci i młodzież:

Zwykle nie powinno się przekraczać szybkości podstawienia 0,5 mmol potasu/kg masy ciała na godzinę.

Maksymalna dawka dobową

Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi 3 mmol/kg masy ciała w 24 godziny. W żadnym wypadku nie powinno się przekraczać maksymalnej dobowej dawki podawania płynów.

Sposób podania

Zasada podstawowa, powinny być stosowane pompy infuzyjne do infuzji potasu w ramach korekcji terapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Roztwory o niskiej zawartości elektrolitów, szczególnie sodu, powinny być podawane z ostrożnością u pacjentów z hiponatremią.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć znacznego obniżenia poziomu sodu w osoczu, ponieważ może to być związane z ryzykiem uszkodzenia nerwów centralnych.

Dzieci i młodzież

Infuzja płynów hipotonicznych wraz z nieosmotycznym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (w bólu, stanie pooperacyjnym, nudnościach i wymiotach) może spowodować hiponatremię.

Leczenie przedawkowania

Natychmiastowe przerwanie infuzji, monitorowanie elektrokardiograficzne, w razie potrzeby, zwiększenie przepływu moczu i w ten sposób wydalania płynów i elektrolitów, podanie węglanu sodu i insuliny. Jeśli insulina jest podawana w celu zwiększenia wchłaniania potasu przez komórki, należy podać glukozę, aby uniknąć hipoglikemii. U pacjentów z trwałymi anomaliami elektrokardiograficznymi można podać np. glukonat wapnia, aby przeciwdziałać kardiotoksycznemu działaniu potasu. Może być konieczna hemodializa lub dializa otrzewnowa u pacjentów z niewydolnością nerek.

Niezdolności

W przypadku braku badań nad zdolnością łączenia, lek ten nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Do pełnej informacji o tym leku zobacz ulotkę.