Azoneurax

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Azoneurax 75 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Azoneurax 150 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Trazodoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Azoneurax i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azoneurax
• 3. Jak stosować lek Azoneurax
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Azoneurax
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Azoneurax i w jakim celu się go stosuje

Azoneurax zawiera substancję czynną trazodonu chlorowodorek. Azoneurax należy do leków
przeciwdepresyjnych o wyraźnym działaniu przeciwlękowym, redukuje uczucie napięcia, niepokoju,
zaburzenia snu i zaburzenia funkcji seksualnych. Lek jest odpowiedni również dla pacjentów
w podeszłym wieku.
Postać farmaceutyczna o zmodyfikowanym uwalnianiu umożliwia utrzymanie równego poziomu
substancji czynnej we krwi i dawkowanie raz dziennie. Tabletki można podzielić na 3 części, co
umożliwia stopniowe ustalanie optymalnej indywidualnej dawki terapeutycznej.
Ten lek jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azoneurax

Kiedy nie przyjmować leku Azoneurax

• jeśli pacjent ma uczulenie na trazodon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ostatnio spożywał alkohol lub leki nasenne w nadmiarze.
• jeśli u pacjenta występuje ostry zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azoneurax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Leku Azoneurax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Stosowanie leków z tej
grupy u pacjentów poniżej 18 lat może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich
jak planowanie i podejmowanie prób samobójczych oraz wrogość (agresja, bunt, przejawy gniewu).
Lekarz może jednak przepisać Azoneurax pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uważa, że
przyniesie to korzyść pacjentowi. Jeśli lekarz zalecił Azoneurax pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i
pacjent ma wątpliwości, należy ponownie odwiedzić swojego lekarza. Jeśli u pacjentów w wieku
poniżej 18 lat leczonych lekiem Azoneurax wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów
lub pogorszenie stanu, należy poinformować o tym lekarza. Brak danych potwierdzających
bezpieczeństwo długotrwałego stosowania leku Azoneurax u dzieci i młodzieży odnośnie jego
wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój procesów poznawczych i procesów dotyczących
zachowania.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
Takie objawy lub zachowania mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych,
ponieważ leki te zaczynają działać nie od razu, zazwyczaj dopiero po upływie 2 tygodni, czasem
później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej
prawdopodobne, jeżeli:

• pacjent w przeszłości miał myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym, gdyż dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły inne, niepokojące zmiany w zachowaniu.

Pacjenci ze schizofrenią i innymi chorobami psychotycznymi

Jeśli pacjent cierpi na schizofrenię lub inną chorobę psychotyczną, objawy choroby mogą się nasilić
podczas przyjmowania tego produktu. Myśli paranoiczne (drażliwość, podejrzliwość, urojenia) mogą
być silniejsze. Jeśli podczas leczenia trazodonem faza depresyjna psychozy maniakalno-depresyjnej
zmieni się w fazę maniakalną, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku następujących chorób i stanów

• Padaczka (należy zwłaszcza unikać gwałtownego zwiększania lub zmniejszania dawki).
• Choroba wątroby lub nerek (zwłaszcza jeśli jest ciężka). W razie wystąpienia żółtaczki należy skonsultować się z lekarzem, a leczenie trazodonem należy przerwać.
• Choroby serca, takie jak dusznica bolesna, zaburzenia przewodnictwa po przebytym zawale serca (zawał mięśnia sercowego).
• Nadczynność tarczycy.
• Zaburzenia oddawania moczu, np. związane z rozrostem gruczołu krokowego, (chociaż w tym przypadku nie należy spodziewać się problemów) - należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpią.
• Ostra jaskra z zamkniętym kątem lub podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (chociaż w tym przypadku nie należy spodziewać się problemów) - należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpią.

Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z wyżej wymienionych chorób i nie poinformował o tym swojego
lekarza przed przepisaniem leku, należy to zrobić.

Dzieci i młodzież

Leku Azoneurax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Brak dowodów na uzależniające działanie trazodonu.

Lek Azoneurax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również te bez recepty.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje któryś z poniższych leków:

• Erytromycyna (antybiotyk), ketokonazol, itrakonazol (do leczenia zakażeń grzybiczych), rytonawir, indynawir (do leczenia zakażeń wirusem HIV), nefazodon, fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne), karbamazepina, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe), lewodopa (leczenie choroby Parkinsona), digoksyna (leczenie zaburzeń serca): jeśli jednoczesne stosowanie z trazodonem jest konieczne, lekarz rozważy dostosowanie dawki.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne: w razie jednoczesnego stosowania należy rozważyć ewentualny rozwój tak zwanego zespołu serotoninowego (jego objawami są gorączka, drżenie mięśni, splątanie lub niepokój) oraz działania niepożądane na serce i naczynia krwionośne.
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji). Nie zaleca się podawania trazodonu jednocześnie z IMAO lub w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia tymi produktami.
• Fenotiazyny: może wystąpić znaczny spadek ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania.
• Dziurawiec zwyczajny ( Hypericum perforatum).
• Leki znieczulające / zwiotczające mięśnie: Trazodon może nasilać działanie wziewnych środków znieczulających (leki znieczulające podawane drogą wziewną) oraz działanie leków zmniejszających napięcie mięśni.
• Warfaryna (stosowana w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi): Mogą wystąpić zmiany w krzepnięciu krwi.
• Leki przeciwnadciśnieniowe (leki obniżające ciśnienie krwi).
• Inne leki: Jednoczesne stosowanie trazodonu i leków wydłużających odstęp QT w EKG (zaburzenia rytmu serca) może zwiększać ryzyko rozwoju niektórych dolegliwości serca. Leki wydłużające odstęp QT należy stosować ostrożnie z trazodonem.

Wpływ na wyniki badania moczu

W przesiewowych badaniach moczu wykonywanych określoną metodą (badania immunologiczne)
u pacjentów stosujących lek Azoneurax mogą pojawić się fałszywie dodatnie wyniki wskazujące na
obecność amfetaminy. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem w celu wykonania
dodatkowego badania inną metodą (spektrometrią mas lub chromatografią cieczową – tandemową
spektrometrią mas).

Lek Azoneurax z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek może być przyjmowany nezależnie od posiłku. Należy połknąć tabletkę, popijając szklanką wody.
Trazodon nasila uspokajające działanie alkoholu. Podczas leczenia trazodonem należy unikać
spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Dane uzyskane od ograniczonej liczby kobiet w ciąży narażonych na działanie trazodonu pokazują, że
trazodon nie ma negatywnego wpływu na ciążę ani na zdrowie płodu lub noworodka. Nie ma obecnie
wystarczających danych na temat stosowania produktu w ciąży. Jeśli trazodon stosuje się do czasu
porodu, noworodka należy monitorować. Trazodon przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.
Podawanie leku podczas ciąży i karmienia piersią powinno być ograniczone do wybranych
przypadków i tylko po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku ryzyka do korzyści.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli wystąpi senność, zawroty głowy, splątanie lub niewyraźne widzenie, nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Azoneurax zawiera sacharozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Azoneurax

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku wynosi zwykle 75-150 mg na dobę w pojedynczej dawce wieczorem przed
snem. Dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych. Dzienna dawka
może być zwiększona u pacjentów hospitalizowanych do 600 mg na dobę, podawanych w dawkach
podzielonych.
W przypadku zaburzeń seksualnych podaje się 150–200 mg dziennie.
Tabletki można podzielić na 3 części, co umożliwia stopniowe zwiększanie dawki w zależności od
nasilenia choroby, masy ciała, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Zaleca się rozpoczęcie cyklu terapeutycznego od dawki wieczornej i stopniowe zwiększanie dawki
dobowej.
Czas trwania leczenia
Ten lek należy podawać w cyklach terapeutycznych trwających co najmniej jeden miesiąc.
Zakończenie leczenia
Kończąc leczenie trazodonem, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu, zaleca się stopniowe
zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia możliwych objawów, takich jak nudności, ból głowy,
senność.
Pacjenci w podeszłym wieku i wyniszczeni
Zalecana dawka początkowa u pacjentów w bardzo podeszłym wieku lub u pacjentów wyniszczonych
wynosi 100 mg na dobę. Dawka może być stopniowo zwiększana, jak opisano dla dorosłych, jeśli jest
dobrze tolerowana. Tym pacjentom nie podaje się pojedynczych dawek przekraczających 100 mg.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Azoneurax nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Jednak lekarz
może przepisać lek Azoneurax pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uważa, że przysienie im to
korzyść.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pacjenci z niewydolnością wątroby, szczególnie ciężką, powinni poinformować o tym lekarza, który
podejmie decyzję, czy konieczne jest okresowe kontrolowanie jej czynności.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, dostosowanie dawki podczas przyjmowania
trazodonu nie jest konieczne, ale należy poinformować o swym stanie lekarza przed rozpoczęciem
leczenia.

Zastosowania większej niż zalecana dawki leku Azoneurax

W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub odwiedzić najbliższy
szpital lub oddział ratunkowy. Jeśli lek przyjęło dziecko, natychmiast należy udać się do lekarza.
Objawy przedawkowania mogą wystąpić w ciągu 24 godzin lub nawet później. Najczęściej
rejestrowanymi objawami przedawkowania były: senność, zawroty głowy, nudności i wymioty. W
cięższych przypadkach zgłaszano śpiączkę (utratę przytomności), szybkie bicie serca, niskie ciśnienie
krwi, niskie stężenie sodu we krwi, skurcze mięśniówki dróg oddechowych i niewydolność układu
oddechowego.
Przedawkowanie trazodonu w połączeniu z innymi lekami przeciwdepresyjnymi może wywoływać
zespół serotoninowy (jego objawami są gorączka, drżenie mięśni, splątanie lub niepokój).

Pominięcie zastosowania leku Azoneurax

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Azoneurax

Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Podczas przerywania leczenia dawkę należy stopniowo
zmniejszać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia tym lekiem lub wkrótce po jego stosowaniu zgłaszano przypadki myśli lub
zachowań samobójczych.
Azoneurax jest lekiem przeciwdepresyjnym o działaniu uspokajającym. W pierwszych dniach leczenia
może powodować senność, która zwykle ustępuje podczas dalszego leczenia.
Niektóre z następujących działań niepożądanych trazodonu występują również jako objawy
nieleczonej depresji. Będą to:

• Zmiany w morfologii krwi
• Reakcje alergiczne
• Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (zaburzenie utrzymywania właściwego poziomu wody i sodu w organizmie objawiające się przede wszystkim nadmiernym spożyciem płynów z późniejszym „zatruciem wodą”)
• Zmniejszony poziom sodu we krwi, utrata masy ciała, anoreksja, zwiększony apetyt
• Myśli lub zachowania samobójcze, stany splątania, bezsenność, dezorientacja, mania, lęk, nerwowość, niepokój, urojenia, agresywne reakcje, omamy, koszmary senne, obniżone libido, objawy odstawienia leku
• Zespół serotoninowy, skurcze, złośliwy zespół neuroleptyczny (podwyższona temperatura ciała, sztywność mięśni, zmiana świadomości), senność, zawroty głowy, ból głowy, senność, niepokój, zmniejszenie koncentracji, drżenie, niewyraźne widzenie, zaburzenia pamięci, mioklonie (mimowolne, krótkie, szybkie drżenie mięśni), ekspresyjna afazja (zaburzenia mowy „szukanie słów”), parestezje (uczucie kłucia, mrowienia), dystonia (nieprawidłowe napięcie mięśni - podwyższone, np. skurcze, lub obniżone), zmieniony smak
• Zaburzenia rytmu pracy serca, bradykardia (wolne bicie serca), tachykardia (szybkie bicie serca)
• Niedociśnienie ortostatyczne (obniżone ciśnienie krwi podczas szybkiego wstawania), wysokie ciśnienie krwi, omdlenie (krótka utrata przytomności spowodowana niewystarczającym dopływem tlenu do mózgu z powodu nagłego zmniejszenia dopływu krwi wynikającego zwykle ze zmniejszonego ciśnienia krwi)
• Zapchany nos, duszność
• Nudności, wymioty, suchość w ustach, zaparcia, biegunka, dolegliwości trawienne, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit (zapalenie błon śluzowych żołądka i jelit), zwiększone wydzielanie śliny, porażenna niedrożność jelit (zablokowane jelit z powodu „porażenia” mięśni jelit)
• Zmiany funkcji wątroby (w tym żółtaczka i uszkodzone komórki wątroby), cholestaza śródwątrobowa (zaburzony przepływ żółci do jelit)
• Wysypka skórna, swędzenie, nadmierne pocenie się
• Ból kończyn i pleców, ból mięśni lub stawów
• Priapizm (utrzymujący się i bolesny wzwód) - leczenie trazodonem należy natychmiast przerwać, pacjent powinien zwrócić się o pomoc medyczną.

Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku częściej może wystepować spadek ciśnienia krwi podczas szybkiego
wstawania, senność i inne antycholinergiczne działanie trazodonu (np. suchość w ustach, niewyraźne
widzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Azoneurax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azoneurax

• Substancją czynną jest trazodonu chlorowodorek. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 75 mg lub 150 mg trazodonu chlorowodorku.
• Substancje pomocnicze to: sacharoza, wosk Carnauba, powidon K-29/30, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Azoneurax i co zawiera opakowanie

Azoneurax 75 mg: Białe lub żółtawe, obustronnie wypukłe, niepowleczone tabletki w kształcie
kapsułki, o długości 10,5 mm i szerokości 4,0 mm, po każdej stronie tabletki znajdują się dwie linie
umożliwiające dzielenie tabletki na trzy części. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Azoneurax 150 mg: Białe lub żółtawe, obustronnie wypukłe, niepowleczone tabletki w kształcie
kapsułek, o długości 14,0 mm i szerokości 6,0 mm, po każdej stronie tabletki znajdują się dwie linie
umożliwiające dzielenie tabletki na trzy części. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek (Azoneurax 75 mg)
20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek (Azoneurax 150 mg)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy

Wytwórca/Importer

SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nábřeží 1238/20a
500 02 Hradec Králové
Republika Czeska
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego w Polsce:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Warszawa
info-poland@neuraxpharm.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy:
Azoneurax
Polska:
Azoneurax
Słowacja:
Azoneurax 75 mg, Azoneurax 150 mg
Węgry:
Azoneurax 75 mg retard tabletta, Azoneurax 150 mg retard tabletta
Data ostatniej aktualizacji ulotki:06/2023