TRAZODON SANDOZ 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Trazodona Sandoz 100 mg tabletki EFG

trazodonę hydrochlorid

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Trazodona Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trazodony Sandoz
3. Jak stosować Trazodonę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Trazodony Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Trazodona Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Trazodona należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdepresyjne. Stosuje się ją w celu leczenia zaburzeń depresyjnych (epizodów dużej depresji).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trazodony Sandoz

Nie stosuj Trazodony Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na trazodonę hydrochlorid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• w przypadku zatrucia alkoholem lub lekami uspokajającymi (jeśli jesteś pijany lub pod wpływem leków uspokajających),
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Trazodony Sandoz.

Zalecane jest przeprowadzanie regularnych i szczegółowych badań lekarskich w przypadku, gdy którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• jeśli masz padaczkę. Należy unikać gwałtownego zwiększania lub zmniejszania dawki,
• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby,
• jeśli masz chorobę serca (taką jak niewydolność serca, dławica piersiowa, zaburzenia przewodzenia lub blok AV różnego stopnia, arytmię, niedawne zawał serca, wrodzony zespół długiego QT lub bradykardię),
• jeśli masz hipokaliemię, czyli niską koncentrację potasu we krwi, co może powodować osłabienie mięśni, skurcze, nieprawidłowy rytm serca,
• jeśli masz hipomagnesemię, czyli niską koncentrację magnezu we krwi,
• jeśli masz nadczynność tarczycy,
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli masz przerost gruczołu krokowego,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub hipotensję.

Skonsultuj się z lekarzem co do tych stanów przed rozpoczęciem stosowania trazodony, jeśli nie poinformował Cię o tym wcześniej.

Jeśli rozwinie się u Ciebie żółte zabarwienie skóry lub białkówki oczu, należy przerwać leczenie trazodoną i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Podawanie leków przeciwdepresyjnych pacjentom z schizophrenia lub innymi zaburzeniami psychotycznymi może powodować nasilenie objawów psychotycznych. Myśli paranoiczne mogą się nasilić. Podczas leczenia trazodoną faza depresyjna może przekształcić się w fazę maniakalną. W takim przypadku należy przerwać podawanie trazodony.

Jeśli masz ból gardła, gorączkę lub objawy podobne do grypy podczas stosowania trazodony, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. W takich przypadkach zalecane jest wykonanie badania krwi w celu wykrycia obecności agranulocytozy, zaburzenia krwi, które może objawiać się tymi objawami.

Zalecana jest ostrożność, gdy stosuje się trazodonę wraz z innymi lekami, które wydłużają odstęp QT, takimi jak fenotiazyny, pimozid, haloperidol, leki przeciwdepresyjne trójcykliczne, antybiotyki takie jak esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne takie jak halofantrina, oraz niektóre leki przeciwhistaminowe takie jak astemizol i mizolastyna.

Zalecana jest ostrożność, gdy stosuje się trazodonę wraz z innymi lekami, które zwiększają ryzyko zespołu serotoninergicznego/zespołu neuroléptycznego, takimi jak inne leki przeciwdepresyjne (w tym leki przeciwdepresyjne trójcykliczne, fentanyl, lit, tramadol, tryptofan, buspirona), triptany i leki neuroleptyczne.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą doświadczać zawrotów głowy i szumu w uszach podczas wstawania lub rozciągania. Mogą również czuć się bardziej senni niż zwykle.

Dzieci i młodzież

W normalnych warunkach trazodona nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostylność (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i złość) podczas stosowania tego rodzaju leków.

Zioło św. Jana

Mogą wystąpić działania niepożądane z większą częstotliwością, jeśli stosuje się trazodonę i zioła lecznicze zawierające zioło św. Jana (Hypericum perforatum) jednocześnie.

Jeśli masz chorobę wątroby, nerek lub serca, jeśli masz padaczkę, lub jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę), problemy z oddawaniem moczu lub problemy z gruczołem krokowym, możliwe, że Twój lekarz zdecyduje się na regularne kontrole podczas stosowania trazodony.

W przypadku bardzo mało prawdopodobnym wystąpienia bolesnego i przedłużonego wzwodu prącia (priapizmu) leczenie trazodoną powinno być przerwane. Poinformuj o tym swojego lekarza i zobacz także sekcję dotyczącą możliwych działań niepożądanych.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny, możesz czasami mieć myśli samobójcze. Mogą one nasilić się podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, chociaż w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Będziesz bardziej narażony na tego rodzaju myśli:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze,
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone jakimikolwiek lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobieże jesteś depresyjny lub masz zaburzenie lękowe i poproś ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub zaburzenie lękowe się pogorszyło, czy jest zaniepokojony zmianami w Twoim zachowaniu.

Pozostałe leki i Trazodona Sandoz

Nie stosuj Trazodony Sandoz wraz z:

• inhibitorami CYP3A4, takimi jak erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, indynawir i nefazodon,
• inhibitorami MAO (pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciw chorobie Parkinsona),
• lekami przeciwdepresyjnymi trójcyklicznymi, pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi (takimi jak nortryptylina, klomipramina, desipramina),
• fluoksetyną, innym lekiem przeciwdepresyjnym.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, takiego jak:

• leki przeciwdepresyjne, takie jak nefazodon, fluoksetyna i leki przeciwdepresyjne trójcykliczne,
• leki przeciwwirusowe, takie jak indynawir lub rytonawir,
• antybiotyki, takie jak erytromycyna,
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol,
• leki uspokajające, takie jak tabletki nasenne, inne leki przeciwdepresyjne, uspokajające, leki przeciwalergiczne lub na przeziębienie, niektóre leki przeciwbólowe,
• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takimi jak np. moklobemid, fenelzyna (siarczan), tranilcipromina, chociaż przestałeś je stosować w ciągu ostatnich dwóch tygodni,
• leki przeciwpsychotyczne,
• barbiturany, które mogą być stosowane w celu znieczulenia podczas operacji (znieczulenie), padaczki, senności, uspokojenia, ciężkiej choroby psychicznej, w której kontrola zachowania i działań jest zaburzona (psychosis aguda). Przykładami barbituranów są fenobarbital i primidon,

• środki antykoncepcyjne,
• buprenorfina: stosowana w leczeniu bólu. Ten lek może wchodzić w interakcje z trazodoną i możesz doświadczyć objawów takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, nadwrażliwość, zwiększenie napięcia mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów,
• cymetydyna, stosowana w leczeniu objawów zgagi i bólu brzucha,
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina lub fenitoina,
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub chorób serca, takie jak digoksyna, lizynopryl, atenolol, hydrochlorotiazyd,
• lek zwany lewodopą, stosowany w leczeniu choroby Parkinsona,
• każdy znieczulenie lub rozluźniacz mięśni,
• leki nasenne,
• uspokajające,
• leki przeciwalergiczne,
• fenotiazyny, takie jak chlorpromazyna, flufenazyna, lewomepromazyna, perfenazyna,
• suplementy lub zioła lecznicze zawierające Zioło św. Jana,
• warfaryna.

Stosowanie Trazodony Sandozz pokarmem,napojami i alkoholem

Pokarm:możesz mieć mniejsze ryzyko działań niepożądanych, jeśli stosujesz ten lek po spożyciu pokarmu.

Alkohol:Ten lek nasila senność, redukuje stan czuwania i inne działania alkoholu. Nie pij alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:Dane na temat stosowania trazodony u kobiet w ciąży są ograniczone. Jako środek ostrożności zalecane jest unikanie stosowania trazodony w ciąży.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz trazodonę. Kiedy jest stosowana w ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak trazodona mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli doświadczysz tego u swojego dziecka, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Karmienie piersią:Nie stosuj trazodony, jeśli karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz omówiliście ryzyko i korzyści związane z tym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, drętwienie i zawroty głowy. Może również powodować zamazane widzenie i dezorientację. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub nie wykonuj innych czynności wymagających umiejętności mentalnych, dopóki nie wiesz, jak leczenie trazodoną wpływa na Ciebie.

Trazodona Sandoz zawiera sodę i laktozę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol mg sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie bez sodu”.

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Trazodonę Sandoz

Tabletki Trazodony Sandoz należy stosować po spożyciu pokarmu.

Trazodona jest lekiem przeciwdepresyjnym o działaniu uspokajającym i powoduje senność, zwłaszcza na początku leczenia.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Najlepsza dawka dla Ciebie powinna być ustalona indywidualnie.

• Zalecana dawka początkowa wynosi 150 mg na dobę, podawana w kilku dawkach po posiłkach lub jako dawka jednorazowa przed snem.
• Dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki 400 mg na dobę. Dawka jest podawana w kilku dawkach lub jako dawka jednorazowa przed snem.
• Jeśli jesteś hospitalizowany, dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki 600 mg na dobę. Dawka jest podawana w kilku dawkach.
• Jeśli musisz stosować swoją dawkę dobową w kilku dawkach, największa część dawki podzielonej powinna być stosowana przed snem.
• Zwykle zwiększanie dawki wynosi 50 mg na dobę, co trzy lub cztery dni.
• Twój lekarz zwiększy dawkę, aż do uzyskania najlepszego efektu dla Ciebie.
• Nie poczujesz się lepiej natychmiast, potrzeba od dwóch do czterech tygodni, zanim zostanie ustalona odpowiednia dawka.
• Kiedy zostanie ustalona odpowiednia dawka, powinieneś ją utrzymać przez co najmniej cztery tygodnie.
• Następnie dawkę stopniowo zmniejsza się w zależności od odpowiedzi terapeutycznej.
• Następnie leczenie utrzymuje się do momentu, gdy będziesz czuł się dobrze przez okres od czterech do sześciu miesięcy.
• Następnie dawkę stopniowo zmniejsza się do momentu, gdy będzie na tyle niska, aby można było przerwać leczenie. Nie przerywaj stosowania trazodony nagłym; może to powodować nudności, bóle głowy i ogólne złe samopoczucie.
• Aby zredukować możliwe działania niepożądane, zalecane jest stosowanie trazodony po posiłku.

Kiedy konieczne jest przerwanie leczenia trazodoną, dawkę, którą stosujesz, należy stopniowo zmniejszać.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg na dobę, podawana w kilku dawkach po posiłkach lub jako dawka jednorazowa przed snem. Zwykle należy unikać podawania dawek jednorazowych większych niż 100 mg. Nie należy przekraczać dawki 300 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Trazodona nie jest zalecana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności.

Każda tabletka zawiera 100 mg trazodony. Tabletki mają trzy rowki podziału oddalone od siebie taką samą odległością. Dzielenie tabletek pozwala na podawanie różnych dawek.

Jeśli tabletkę podzieli się w rowku środkowym, otrzymuje się dwie połowy tabletki. Każda połowa tabletki zawiera 50 mg trazodony.

Jeśli tabletkę podzieli się w rowku bocznym, otrzymuje się ćwiartkę tabletki zawierającą 25 mg trazodony i trzy czwarte tabletki zawierające 75 mg trazodony.

Jeśli tabletkę podzieli się w trzech rowkach, otrzymuje się cztery ćwiartki tabletki. Każda ćwiartka tabletki zawiera 25 mg trazodony.

Dzięki temu lekarz może stopniowo zwiększać lub zmniejszać dawkę. Stosuj się dokładnie do instrukcji podanych przez swojego lekarza. Jeśli ich nie rozumiesz lub je zapomnisz, poproś o wyjaśnienie lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Trazodony Sandoz

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Jeśli nie jest to możliwe, poproś kogoś, aby zawiózł Cię do najbliższego szpitala. Nie próbuj prowadzić samochodu; Twoja zdolność prowadzenia pojazdu może być zaburzona. Nie zapomnij zabrać ze sobą opakowania leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, co przyjęłeś.

Najczęstsze objawy przedawkowania to senność, zawroty głowy, nudności i wymioty. W cięższych przypadkach przedawkowania odnotowano śpiączkę, drgawki, hiponatremię (niską koncentrację sodu we krwi), obniżone ciśnienie krwi (hipotensję), szybkie bicie serca (tachykardię) i niewydolność oddechową. Działania serca w przypadku przedawkowania mogą powodować zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne bicie serca (bradykardia), rodzaj ciężkiego zaburzenia rytmu serca (Torsade de Pointes), zmianę sygnału elektrycznego wytwarzanego przez serce, w wyniku czego przedłuża się odstęp QT w EKG (elektrokardiogramie).

Jeśli zapomnisz przyjąć Trazodonę Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się czas Twojej następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki i przyjmij następną dawkę zgodnie z planem.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki

Jeśli przerwiesz leczenie Trazodoną Sandoz

Nie przerywaj stosowania tego leku nagłym, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz najpierw skonsultować się z lekarzem.

Aby uniknąć ryzyka objawów abstynencyjnych, takich jak ogólne złe samopoczucie, bóle głowy lub nudności, dawkę należy stopniowo zmniejszać. Twój lekarz wskaże Ci, jak to zrobić. Musisz ściśle przestrzegać jego instrukcji.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, trazodonę może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych podczas leczenia trazodoną lub wkrótce po odstawieniu leku (patrz „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Trazodony Sandoz”).

Należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• reakcja alergiczna, świąd, drażliwa skóra z guzkami, wysypka, obrzęk rąk, twarzy lub gardła (obrzęk), ucisk w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu,
• bolesna i przedłużona erekcja prącia (priapizm),
• wysypka skórna,
• gorączka lub ból gardła, lub objawy podobne do grypy, bez wyjaśnienia,
• żółtaczka oczu (żółtaczka) lub skóry, ciemny mocz, ból pleców.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, szczególnie jeśli utrzymują się przez dłuższy czas lub nasilają:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• nerwowość, zawroty głowy, senność**,
• suchość w ustach.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zaburzenie wyrażania się w systemie nerwowym centralnym, które wpływa na zdolność używania i rozumienia słów (afazja wyrażania się),
• zdezorientowanie, zamęt, pobudzenie (w rzadkich przypadkach, nasilone do stanu delirium), zaburzenie psychiczne charakteryzujące się wielkimi wybuchami agresji (mania), wybuchy agresji i doświadczanie czegoś, co nie istnieje naprawdę (halucynacje),
• reakcje alergiczne,
• zwiększenie masy ciała, anoreksja, zwiększenie apetytu,
• zmiany w widzeniu, takie jak mgliste widzenie, trudności w skupieniu, czasem podniesienie ciśnienia w oku (jaskra),
• kołatanie serca, szybkie lub nieregularne bicie serca (tachykardia lub bradykardia),
• zawroty głowy przy gwałtownym wstaniu (hipotonia ortostatyczna), omdlenie (síncope), wysokie ciśnienie krwi,
• zaburzenie smaku, gazy (wzdęcia), niestrawność (dolegliwości trawienne) z objawami takimi jak uczucie pełności w górnej części brzucha, odbijanie, nudności lub wymioty i niestrawność kwasowa (dyspepsja), stan zapalny żołądka lub jelita cienkiego (gastroenteritis), zaparcie lub biegunka, ból brzucha,
• guzy lub plamy na skórze i świąd,
• uczucie słabości (astenia), ból w klatce piersiowej, ból pleców lub w kończynach,
• pocenie się, gorączka, obrzęk (obrzęk), objawy podobne do grypy,
• ból i świąd oczu (świąd oczu),
• szumy uszne (szumy w uszach), ból głowy, drżenie,
• zatkany nos, z bólem (zatkany nos/ zatkanie zatok),

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• utratę masy ciała,
• trudności w oddychaniu (dyspnea),
• zmniejszenie popędu płciowego,
• zaburzenie podobne do zespołu serotoninergicznego, charakteryzujące się niepokojem (ekstremalnym), zamętem, pobudzeniem, widzeniem rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), dreszczami, potem, zwiększeniem odruchów i nagłymi skurczami mięśni, wysoką gorączką, sztywnością i drgawkami, szczególnie jeśli przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• ciężkie zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby leukocytów) towarzyszące nagłej wysokiej gorączce, silnemu bólowi gardła i owrzodzeniom w jamie ustnej (agranulocytosis), zwiększenie liczby pewnego rodzaju leukocytów we krwi (eozynofilia), zaburzenie krwi (zmniejszenie liczby leukocytów) towarzyszące zwiększonej wrażliwości na infekcje (leukopenia), zaburzenie krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi) towarzyszące siniczemu zabarwieniu skóry i skłonności do krwawień (trombocytopenia) i anemia. Lekarz wie, jak wykryć te działania niepożądane,
• nagłe skurcze mięśni (mioklonia),
• zablokowanie przepływu żółci, które może powodować żółtaczkę, zaburzenia czynności wątroby i zwiększenie enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• bolesna i przedłużona erekcja prącia (priapizm). Patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• grupa działań niepożądanych spowodowanych przez stosowanie leków neuroleptycznych, takich jak trazodona (zespół neuroleptyczny), takich jak np.: zwiększenie potu i gorączki, zmiany w funkcji organizmu (szybkie bicie serca, zmiany ciśnienia krwi, zwiększenie/zmniejszenie ślinienia), zmniejszenie poziomu świadomości, bladość skóry, wykwity/łuszczenie skóry na całym ciele, bezwładność lub niemożność poruszania się (stupor), mogą wystąpić podczas leczenia trazodoną.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zaostrzenie urojenia, uczucie strachu lub wstydu, które uniemożliwia zachowanie się w naturalny sposób, inhibicja, lęk, myśli samobójcze i zachowania samobójcze*,
• zaburzenia snu (koszmary, niezdolność do spania),
• nadmierna wydzielanie hormonu antydiuretycznego,
• jeśli czuje się zmęczony, słaby lub zdezorientowany i doświadcza bólu, sztywności lub zaburzeń ruchowych mięśni, może to być spowodowane niskim stężeniem sodu we krwi. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy (hiponatremia),
• zawroty głowy, nerwowość, zmniejszenie stanu czuwania, zaburzenia pamięci, mrowienie lub drętwienie (parestezja), niekontrolowane ruchy ciała (dystonia),
• szybkie i nieregularne bicie serca lub omdlenie, które może być objawem potencjalnie śmiertelnej choroby znanej jako Torsades de Pointes,
• zaburzenia rytmu serca (lub „przedłużenie intervalu QT”, obserwowane w EKG, zapisie aktywności elektrycznej serca),
• ból mięśni, ból lub sztywność stawów,
• perforacja jelita, zablokowanie jelita spowodowane porażeniem mięśni jelitowych (zespół jelita czynnościowego), skurcze jelit i przepuklina przełyku, zwiększenie ślinienia,
• słabość, zmęczenie, gorączka,
• trudności w oddawaniu moczu lub przerwanie strumienia moczu,
• nadmierne pocenie się.

• Zgłoszono przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych podczas leczenia trazodoną lub wkrótce po odstawieniu leku (patrz „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Trazodony Sandoz”).

** Senność. Zwykle występuje na początku leczenia i znika w miarę kontynuowania przyjmowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Trazodony Sandoz

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Trazodony Sandoz

• Substancją czynną jest trazodonę hydrochlorową. Każda tabletka zawiera 100 mg trazodonę hydrochlorową.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, povidon K30 (E1201), wodorofosforan wapnia (E341), mikrokrystaliczna celuloza (E460i), karboksymetyloskrobia sodowa (E468) (z ziemniaków), stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, owalne, z trzema rowkami do łamania.

Tabletki mają długość około 18,5 mm i szerokość 6,7 mm.

Tabletkę można podzielić na dawki równe, jeśli zostanie złamana w rowku centralnym, na tabletkę trzech czwartych i jedną czwartą, jeśli zostanie złamana w jednej z rowków końcowych, lub na cztery równe części, jeśli zostanie złamana w trzech rowkach.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/aluminium.

Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180, 500, 1000 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium B.V

Dijkgraaf 30

6921 RL Duiven

Holandia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es