TRAZODONA STADAFARMA 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Trazodona Stadafarma 50 mg tabletki EFG

Trazodona Stadafarma 100 mg tabletki EFG

Trazodona Stadafarma 150 mg tabletki EFG

Trazodona chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Trazodona Stadafarma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trazodony Stadafarma
3. Jak stosować Trazodona Stadafarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Trazodony Stadafarma
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Trazodona Stadafarma i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie trazodona chlorowodorek. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Trazodonę stosuje się w leczeniu objawów depresji (epizody depresyjne większe) u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trazodony Stadafarma

• jesteś uczulony na trazodonę chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• spożywasz napoje alkoholowe lub przyjmujesz leki nasenne (zatrucie alkoholowe lub zatrucie lekami nasennymi)
• miałeś niedawno zawał serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilać się, gdy rozpoczynasz stosowanie leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć czasami dłużej.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• w przeszłości miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały większe ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychiatrycznymi, które były leczone lekiem przeciwdepresyjnym

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny i poproś go o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić go, aby powiedział, czy uważa, że twoja depresja lub lęk się nasila, lub czy jest zaniepokojony zmianami w twoim zachowaniu.

Problemy wątrobowe

Podano przypadki ciężkich zaburzeń wątrobowych podczas stosowania trazodony. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, musisz skontaktować się z lekarzem niezwłocznie:

• słabość (astenia)
• utracie apetytu (anoreksja)
• nudności, wymioty
• ból brzucha
• zażółcenie skóry i/lub oczu (żółtaczka)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem trazodony, jeśli:

• masz lub miałeś drgawki lub ataki (padaczka)
• masz ciężkie problemy wątrobowe lub nerkowe
• masz chorobę serca (taką jak niewydolność serca, dławica piersiowa, zaburzenia przewodzenia lub bloki AV różnego stopnia, zaburzenia rytmu serca, niedawny zawał serca, zespół długiego QT lub bradykardia)
• masz niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), które może powodować osłabienie mięśni, skurcze, nieprawidłowy rytm serca
• masz niskie stężenie magnezu we krwi (hipomagnesemia)
• masz nadczynność tarczycy (hipertyreoza)
• masz problemy z oddawaniem moczu lub częste potrzeby oddawania moczu
• masz powiększoną prostatę
• masz jaskrę z zamkniętym kątem (zaburzenie oczu)
• masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• masz schizofrenię lub inne zaburzenia psychiczne
• masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz być bardziej narażony na działania niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi podczas wstania z pozycji siedzącej lub leżącej (ortostatyczne niedociśnienie), czasami towarzyszące zawrotom głowy, oraz niezdolność do pozostania nieruchomo, stan pobudzenia umysłowego, widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje) lub hiponatremia (niskie stężenie sodu we krwi, co może powodować uczucie zmęczenia, osłabienia lub dezorientacji oraz ból mięśni, sztywność lub brak koordynacji)

Podano przypadki ciężkich zaburzeń wątrobowych z możliwym fatalnym wynikiem podczas stosowania trazodony.

Przerwij stosowanie trazodony i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz zażółcenia skóry lub białkówek oczu (żółtaczki) lub objawów, takich jak astenia, anoreksja, nudności, wymioty, ból brzucha (patrz sekcja 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli masz schizofrenię lub inne zaburzenia psychotyczne, podanie leków przeciwdepresyjnych może spowodować nasilenie objawów psychotycznych. Myśli paranoiczne mogą się nasilić. Podczas terapii trazodoną faza depresyjna może zmienić się w fazę maniakalną. W takim przypadku należy przerwać stosowanie trazodony.

Jeśli boli cię gardło, masz gorączkę lub objawy grypopodobne podczas stosowania trazodony, musisz skontaktować się z lekarzem niezwłocznie. W takich przypadkach zaleca się sprawdzenie krwi, ponieważ agranulocytosis, zaburzenie krwi, może objawić się klinicznie tymi objawami.

Zaleca się ostrożność, gdy trazodonę stosuje się wraz z innymi lekami znanymi z wydłużania intervalu QT lub zwiększania ryzyka zespołu serotoninergicznego/malignego (patrz „Pozostałe leki i Trazodona Stadafarma” oraz sekcja 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz zaawansowany wiek, możesz doświadczyć zawrotów głowy i szumu w uszach podczas wstania lub rozciągania. Możesz również czuć się bardziej senny lub ospały niż zwykle.

Zaleca się większą ostrożność, jeśli cierpisz na inne choroby i przyjmujesz leki w celu ich leczenia, wraz ze stosowaniem trazodony.

Dzieci i młodzież

Trazodona nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Trazodona Stadafarma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków, które kupujesz bez recepty, w tym leków ziołowych. Wynika to z faktu, że trazodona może wpływać na sposób działania innych leków i odwrotnie.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) takie jak tranilcipromina, fenelzyna i izokarboxazyna (w leczeniu depresji) lub selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona), lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni
• pozostałe leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina, nefazodona lub fluoksetyna)
• tryptofan (aminokwas wykorzystywany w biosyntezie białek)
• triptany (leki stosowane w leczeniu migreny)
• leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak fenotiazyny, np. chlorpromazyna, flufenazyna, lewomepromazyna, perfenazyna)
• lewodopa - stosowana w leczeniu choroby Parkinsona
• buprenorfina - stosowana w leczeniu bólu. Ten lek może wchodzić w interakcje z trazodoną i powodować objawy takie jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałki ocznej, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów
• uspokajające - takie jak środki uspokajające, tabletki nasenne
• leki znane z wydłużania intervalu QT w EKG, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III (grupa leków stosowanych w celu tłumienia nieprawidłowych rytmów serca)
• leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak leki przeciwhistaminowe
• tabletki antykoncepcyjne (środki antykoncepcyjne)
• rozluźniacze mięśni (grupa leków mających zdolność rozluźniania lub redukowania napięcia mięśni)
• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak karbamazepina i fenitoina
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, na przykład klonidyna
• digoksyna - stosowana w leczeniu problemów sercowych
• warfaryna - stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol i itrakonazol
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir i indynawir
• erytromycyna - antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń
• zioła świętego Jana - lek ziołowy

Znieczulenie

Jeśli zostaniesz poddany znieczuleniu (przed operacją), poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz trazodonę.

Stosowanie Trazodony Stadafarma z alkoholem

Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas stosowania trazodony.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Trazodona nie powinna być stosowana w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży. Stosowanie trazodony w późniejszych stadiach ciąży może spowodować, że twoje dziecko będzie miało objawy abstynencyjne po urodzeniu. W takim przypadku twoje noworodki będą monitorowane przez lekarza.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Provadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Trazodona może powodować senność lub zawroty głowy. Może to powodować zaburzenia widzenia i dezorientację. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Trazodona Stadafarma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sody”.

3. Jak stosować Trazodona Stadafarma

Stosuj zawsze trazodonę dokładnie tak, jak Ci powiedział lekarz. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wątpliwości.

Dorośli

Depresja

• dorośli zwykle rozpoczynają stosowanie 150 mg na dobę w jednej dawce lub dawkach podzielonych
• twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, np. w odstępach 50 mg co 3-4 dni, do maksymalnej dawki 300 mg na dobę w zależności od twojego stanu
• dla hospitalizowanych dorosłych najwyższa dawka powinna wynosić 600 mg na dobę

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lub osób słabowitych zwykle dawka początkowa wynosi 100 mg na dobę.

Dzieci i młodzież

Trazodona nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie tego leku

• Trazodona jest stosowana doustnie
• połknij tabletkę całą z szklanką wody
• stosuj ją po posiłku. Stosowanie tego leku po posiłku może zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych
• jeśli powiedziano Ci, abyś stosował trazodonę tylko raz na dobę, powinieneś ją stosować przed pójściem spać

Trazodona Stadafarma 50 mg tabletki EFG

Ryfka nie powinna być stosowana do dzielenia tabletki.

Trazodona Stadafarma 100 mg/ 150 mg tabletki EFG

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Czas trwania leczenia

Zwykle upłynie od 2 do 4 tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej.

Twój lekarz będzie regularnie oceniał twoją dawkę w zależności od twojego stanu i ustali potrzebę dalszego leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Trazodony Stadafarma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możesz również udać się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie, aby lekarz wiedział, co przyjęłeś.

Mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, senność, zawroty głowy lub omdlenie, drgawki, zaburzenia świadomości, problemy z oddychaniem lub sercem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Trazodona Stadafarma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas na następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Trazodona Stadafarma

Kontynuuj stosowanie trazodony, aż twój lekarz Ci powie, abyś przestał. Nie przerywaj stosowania trazodony tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Gdy twój lekarz Ci powie, że możesz przestać stosować ten lek, pomoże Ci stopniowo zmniejszyć dawkę, aby uniknąć ryzyka objawów abstynencyjnych, takich jak pobudzenie, zaburzenia snu, nudności, ból głowy i złe samopoczucie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, trazodona może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie trazodony i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, swędzenie skóry i pokrzywkę. Może to być reakcja alergiczna na trazodonę
• bolesne zwiększenie penisa, niezwiązane z aktywnością seksualną, które nie ustępuje (priapizm)
• utracie apetytu, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości, ból brzucha, zażółcenie skóry i/lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy ciężkiego uszkodzenia wątroby, takiego jak zapalenie wątroby
• częstsze infekcje niż zwykle. Może to być spowodowane zaburzeniem krwi (agranulocytosis)
• pojawianie się siniaków częściej niż zwykle. Może to być spowodowane zaburzeniem krwi (trombocytopenia)
• obrzęk i silny ból brzucha, nudności, wymioty i zaparcie. Mogą to być objawy nieprawidłowego funkcjonowania jelit (zespół jelita zablokowanego).

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• myśli samobójcze lub autoagresywne
• uczucie zmęczenia, osłabienia, zawrotów głowy, bladość skóry. Mogą to być objawy anemii.
• szybkie, wolne lub nieregularne bicie serca
• drgawki/ataki
• nieprawidłowe odczucia w skórze, takie jak zdrętwienie, kłucie, palenie lub mrowienie (parestezje)
• uczucie dezorientacji, pobudzenia, potu, dreszczy, halucynacji (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), nagłych skurczów mięśni lub szybkiego bicia serca. Może to być spowodowane zespołem serotoninergicznym.
• uczucie bardzo złego samopoczucia, możliwe z trudnościami w oddychaniu (dyspnea), trudnościami w chodzeniu lub nieprawidłowym chodem, drgawkami, niekontrolowanymi skurczami mięśni i wysoką temperaturą (powyżej 38°C). Może to być rzadkie zaburzenie znane jako zespół neuroléptowy.

Pozostałe działania niepożądane:

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• uczucie senności lub sennego
• uczucie mniejszej niż zwykle czujności
• uczucie osłabienia
• nudności lub wymioty
• zaparcie
• biegunka
• suchość w ustach, zaburzenia smaku, zwiększona ilość śliny, zatkanie nosa
• zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja, osłabienie, drgawki (wstrząsy)
• zaburzenia widzenia
• utratę masy ciała
• szybkie lub wolne bicie serca
• ból w klatce piersiowej
• wysokie ciśnienie krwi
• uczucie zawrotów głowy lub omdlenia podczas wstania lub siedzenia (ortostatyczne niedociśnienie), omdlenie (síncope)
• uczucie pobudzenia, niepokoju, lęku lub większej niż zwykle nerwowości
• trudności ze snem, koszmary senne
• zmniejszenie popędu płciowego
• zachowania lub myśli hiperaktywne (mania), przekonanie o rzeczach, które nie są prawdziwe (urojenia), zaburzenia pamięci
• zatrzymanie płynów, co może powodować obrzęk ramion lub nóg.
• wysypka skórna
• ból kończyn, mięśni lub stawów, objawy grypopodobne
• gorączka
• częste infekcje z wysoką gorączką, dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniami w jamie ustnej. Mogą to być objawy zaburzenia krwi zwanego leukopenią.
• trudności z mową
• podwyższone poziomy białych krwinek (w badaniach krwi)
• zwiększone poziomy enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)
• uczucie zmęczenia, osłabienia, dezorientacji, bólu mięśni. Również ból głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty. Może to być spowodowane niskimi poziomami sodu we krwi (badanie krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Trazodony Stadafarma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Trazodony Stadafarma

• Substancją czynną jest trazodon hydrochlorid.

Każe tabletka Trazodony Stadafarma 50 mg zawiera 50 mg trazodon hydrochloridu.

Każe tabletka Trazodony Stadafarma 100 mg zawiera 100 mg trazodon hydrochloridu.

Każe tabletka Trazodony Stadafarma 150 mg zawiera 150 mg trazodon hydrochloridu.

• Pozostałe składniki to:

Mikrokrystaliczna celuloza

Sód karboksymetyloamidu (typ A)

Pregelatoryzowany skrobiowy kukurydziany

Bezwodny krzemionkowy koloid

Stearynian magnezu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Trazodony Stadafarma 50 mg są białymi lub prawie białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami o średnicy 7,14 mm, z grawerem „IT” i „I” po obu stronach rowka i gładkimi na drugiej stronie. Rowka nie powinna być używana do dzielenia tabletki.

Tabletki Trazodony Stadafarma 100 mg są białymi lub prawie białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami o średnicy 9,52 mm, z grawerem „IT” i „II” po obu stronach rowka i gładkimi na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Tabletki Trazodony Stadafarma 150 mg są białymi lub prawie białymi, owalnymi, płaskimi i z zaokrąglonymi krawędziami, o długości 16,90 mm i szerokości 8,40 mm, z grawerem „IT” i „III” po obu stronach rowka i gładkimi na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Opakowania zawierają 20, 30, 50, 60, 100 tabletek oraz opakowania 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorium Fundació DAU

C/ C, 12-14, Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona,

Hiszpania

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Trazodon STADA 50 mg Tabletten

Trazodon STADA 100 mg Tabletten

Trazodon STADA 150 mg Tabletten

Hiszpania: Trazodona STADAFARMA 50 mg tabletki EFG

Trazodona STADAFARMA 100 mg tabletki EFG

Trazodona STADAFARMA 150 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)