TRAZODONA STADAFARMA 150 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Trazodona Stadafarma 50 mg tabletki EFG

Trazodona Stadafarma 100 mg tabletki EFG

Trazodona Stadafarma 150 mg tabletki EFG

Trazodona hydrochloride

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Trazodona Stadafarma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trazodona Stadafarma
3. Jak stosować Trazodona Stadafarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Trazodona Stadafarma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Trazodona Stadafarma i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie trazodona hydrochloride. Należy do grupy leków zwanych antydepresantami.

Trazodonę stosuje się w leczeniu objawów depresji (epizody depresyjne większe) u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trazodona Stadafarma

Nie stosuj Trazodona Stadafarma, jeśli

• jesteś uczulony na trazodonę hydrochloride lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• spożywasz napoje alkoholowe lub stosujesz leki nasenne (zatrucie alkoholowe lub zatrucie lekami nasennymi)
• miałeś niedawno zawał serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilać się, gdy rozpoczynasz stosowanie leków antydepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć czasem dłużej.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały większe ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekiem antydepresyjnym

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny i poproś go o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić go, aby powiedział, czy uważa, że twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Problemy wątrobowe

Zgłaszano ciężkie zaburzenia wątrobowe podczas stosowania trazodony. Jeśli doświadczasz którychkolwiek z następujących objawów, musisz skontaktować się z lekarzem natychmiast:

• słabość (astenia)
• utracie apetytu (anoreksja)
• nudności, wymioty
• ból brzucha
• zażółcenie skóry i/lub oczu (żółtaczka)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania trazodony, jeśli:

• masz lub miałeś drgawki lub ataki (padaczka)
• masz ciężkie problemy wątrobowe lub nerkowe
• masz chorobę serca (taką jak niewydolność serca, dławica piersiowa, zaburzenia przewodzenia lub bloki AV różnego stopnia, arytmie, niedawny zawał serca, wrodzony długi QT lub bradykardia)
• masz niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), które może powodować osłabienie mięśni, skurcze, nieprawidłowy rytm serca
• masz niskie stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia)
• masz nadczynność tarczycy (hipertyreoza)
• masz problemy z oddawaniem moczu lub częste potrzeby oddawania moczu
• masz powiększoną prostatę
• masz jaskrę z zamkniętym kątem (zaburzenie oczu)
• masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• masz schizofrenię lub inne zaburzenia psychiczne
• masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz być bardziej narażony na działania niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi przy wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej (ortostatyczne niedociśnienie), czasem towarzyszące zawrotom głowy, oraz niezdolność do pozostania nieruchomo, stan pobudzenia umysłowego, widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje) lub hiponatremia (niskie stężenie sodu we krwi, co może powodować uczucie zmęczenia, osłabienia lub dezorientacji oraz ból mięśni, sztywność lub niezdolność do koordynacji)

Zgłaszano ciężkie zaburzenia wątrobowe z możliwym fatalnym wynikiem podczas stosowania trazodony.

Przerwij stosowanie trazodony i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz zażółcenia skóry lub białkówki oczu (żółtaczki) lub objawów takich jak astenia, anoreksja, nudności, wymioty, ból brzucha (zobacz sekcję 4. "Możliwe działania niepożądane").

Jeśli masz schizofrenię lub inne zaburzenia psychotyczne, podawanie leków antydepresyjnych może spowodować możliwe pogorszenie objawów psychotycznych. Myśli paranoiczne mogą nasilać się. Podczas terapii trazodoną faza depresyjna może zmienić się w fazę maniakalną zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. W takim przypadku należy przerwać stosowanie trazodony.

Jeśli boli cię gardło, masz gorączkę lub objawy grypopodobne podczas stosowania trazodony, musisz skontaktować się z lekarzem natychmiast. W tych przypadkach zaleca się sprawdzenie krwi, ponieważ agranulocytosis, zaburzenie krwi, może ujawnić się klinicznie z tymi objawami.

Zaleca się ostrożność, gdy trazodonę stosuje się wraz z innymi lekami znanymi z wydłużania intervalu QT lub zwiększania ryzyka zespołu serotoninergicznego/malignego (zobacz "Pozostałe leki i Trazodona Stadafarma" oraz sekcję 4. "Możliwe działania niepożądane").

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz zaawansowany wiek, możesz doświadczyć zawrotów głowy i szumów w uszach przy wstaniu lub rozciąganiu. Możesz także czuć się bardziej senny lub ospały niż zwykle.

Zaleca się większą ostrożność, jeśli cierpisz na inne choroby i stosujesz leki w celu ich leczenia wraz ze stosowaniem trazodony.

Dzieci i młodzież

Trazodona nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Trazodona Stadafarma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków, które kupujesz bez recepty, w tym leków ziołowych. Wynika to z faktu, że trazodona może wpływać na sposób działania innych leków i odwrotnie.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) takie jak tranilcipromina, fenelzyna i izokarboxazid (w leczeniu depresji) lub selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona), lub stosowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni
• pozostałe leki antydepresyjne (takie jak amitryptylina, nefazodona lub fluoksetyna)
• tryptofan (aminokwas stosowany w biosyntezie białek)
• triptany (leki stosowane w leczeniu migreny)
• leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak fenotiazyny, np. chlorpromazyna, flufenazyna, lewomepromazyna, perfenazyna)
• lewodopa - stosowana w leczeniu choroby Parkinsona
• buprenorfina - stosowana w leczeniu bólu. Ten lek może wchodzić w interakcje z trazodoną i powodować objawy takie jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałki ocznej, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększenie napięcia mięśni, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów
• usypiacze - takie jak uspokajające, tabletki nasenne
• leki znane z wydłużania intervalu QT w EKG, takie jak leki antiarytmiczne klasy IA i III (grupa leków stosowanych w celu tłumienia nieprawidłowych rytmów serca)
• leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak antyhistaminiki
• środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne)
• rozluźniacze mięśni (grupa leków mających zdolność rozluźniania lub redukowania napięcia mięśni)
• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak karbamazepina i fenitoina
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, na przykład klonidyna
• digoksyna - stosowana w leczeniu problemów sercowych
• warfaryna - stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol i itrakonazol
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir i indynawir
• erytromycyna - antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń
• zioła św. Jana - lek ziołowy

Znieczulenie

Jeśli masz być poddany znieczuleniu (przed operacją), powiedz lekarzowi lub dentystowi, że stosujesz trazodonę.

Stosowanie Trazodona Stadafarma z alkoholem

Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas stosowania trazodony.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Trazodona nie powinna być stosowana w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży. Stosowanie trazodony w późniejszych stadiach ciąży może spowodować, że twoje dziecko będzie miało objawy abstynencyjne po urodzeniu. W takim przypadku twoje noworodki będą monitorowane przez lekarza.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Trazodona może powodować senność lub zawroty głowy. Może to powodować niewyraźne widzenie i dezorientację. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

Trazodona Stadafarma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo "wolny od sody".

3. Jak stosować Trazodona Stadafarma

Stosuj zawsze trazodonę dokładnie tak, jak Ci polecił lekarz. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wątpliwości.

Dorośli

Depresja

• dorośli zwykle rozpoczynają stosowanie 150 mg na dobę w jednej dawce lub dawkach podzielonych
• Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, np. w odstępach 50 mg co 3-4 dni, do maksymalnie 300 mg na dobę w zależności od Twojego stanu
• dla dorosłych hospitalizowanych najwyższa dawka powinna wynosić 600 mg na dobę

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lub osób słabych zwykle dawka początkowa wynosi 100 mg na dobę.

Dzieci i młodzież

Trazodona nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie tego leku

• Trazodona jest stosowana doustnie
• połknij tabletkę całą z szklanką wody
• stosuj ją po jedzeniu. Stosowanie tego leku po jedzeniu może zmniejszyć ryzyko doświadczania działań niepożądanych
• jeśli zostałeś poinformowany, że powinieneś stosować trazodonę tylko raz na dobę, powinieneś ją stosować przed pójściem spać

Trazodona Stadafarma 50 mg tabletki EFG

Ryfka nie powinna być stosowana do dzielenia tabletki.

Trazodona Stadafarma 100 mg/ 150 mg tabletki EFG

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Czas trwania leczenia

Zwykle upłynie od 2 do 4 tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej.

Twój lekarz będzie regularnie oceniał Twoją dawkę w zależności od Twojego stanu i ustali potrzebę dalszego leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Trazodona Stadafarma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możesz także udać się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie, aby lekarz wiedział, co przyjęłeś.

Mogą wystąpić następujące objawy: czujesz się chory lub jesteś chory, czujesz się senny, zamyślony lub mdły, drgawki (konwulsje), dezorientacja, problemy z oddychaniem lub sercem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Trazodona Stadafarma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas na następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Trazodona Stadafarma

Kontynuuj stosowanie trazodony, aż do momentu, gdy Twój lekarz Ci powie, że możesz przerwać. Nie przerywaj stosowania trazodony tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Gdy Twój lekarz Ci powie, że możesz przerwać stosowanie tego leku, pomoże Ci stopniowo zmniejszyć dawkę, aby uniknąć ryzyka objawów abstynencyjnych, takich jak pobudzenie, zaburzenia snu, nudności, ból głowy i złe samopoczucie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, trazodona może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie trazodony i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, swędzenie skóry i pokrzywka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej na trazodonę
• bolesne zwiększenie penisa, niezwiązane z aktywnością seksualną, które nie ustępuje (priapizm)
• utracie apetytu, czujesz się chory lub jesteś chory, dezorientacja, ból brzucha, żółtaczka. Mogą to być objawy ciężkiego problemu wątrobowego, takiego jak zapalenie wątroby
• częstsze infekcje niż zwykle. Mogą to być objawy zaburzenia krwi (agranulocytosis)
• pojawianie się siniaków częściej niż zwykle. Mogą to być objawy zaburzenia krwi (trombocytopenia)
• obrzęk i silny ból brzucha, czujesz się chory (wymioty) i masz zaparcia. Mogą to być objawy nieprawidłowego funkcjonowania jelit (porażenne zaparcie).

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• myśli samobójcze lub autoagresywne
• uczucie zmęczenia, osłabienia, zamyślenia, bladość skóry. Mogą to być objawy anemii.
• szybkie, wolne lub nieregularne bicie serca
• drgawki/ konwulsje
• nieprawidłowe odczucia w skórze, takie jak zdrętwienie, kłucie, palenie lub mrowienie (parestezje)
• uczucie dezorientacji, pobudzenia, potu, dreszczy, halucynacji (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), nagłych skurczów mięśni lub szybkiego bicia serca. Możesz mieć coś, co nazywa się zespołem serotoninergicznym.
• uczucie bardzo złego samopoczucia, możliwe z trudnościami w oddychaniu (dyspnea), trudnościami w chodzeniu lub niezdarnością, drgawkami, niekontrolowanymi skurczami mięśni i wysoką temperaturą (powyżej 38 °C). Może to być rzadkie zaburzenie znane jako zespół neuroléptowy.

Pozostałe działania niepożądane:

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• uczucie senności lub sennego stanu
• czujesz się mniej czujny niż zwykle
• uczucie osłabienia
• czujesz się chory (nudności) lub jesteś chory (wymioty)
• zaparcia
• biegunka
• suchość w ustach, zaburzenia smaku, zwiększona ilość śliny, zatkanie nosa
• zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja, osłabienie, drgawki (wstrząsy)
• niewyraźne widzenie
• utratę masy ciała
• szybkie lub wolne bicie serca
• ból w klatce piersiowej
• wysokie ciśnienie krwi
• uczucie zamyślenia lub omdlenia przy wstaniu lub siedzeniu (ortostatyczne niedociśnienie), omdlenie (síncope)
• czujesz się pobudzony, niespokojny, lękliwy lub bardziej nerwowy niż zwykle
• trudności ze snem, koszmary
• zmniejszenie popędu płciowego
• zachowania lub myśli hiperaktywne (mania), wiara w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia), zaburzenia pamięci
• zatrzymanie płynów, co może powodować obrzęk ramion lub nóg.
• wypryski skórne
• ból w kończynach, mięśniach lub stawach, objawy grypopodobne
• gorączka
• częste infekcje z wysoką gorączką, dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniami w jamie ustnej. Mogą to być objawy zaburzenia krwi zwanego leukopenią.
• trudności z mową
• zwiększona liczba białych krwinek (w badaniach krwi)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)
• uczucie zmęczenia, osłabienia, dezorientacji, bólu mięśni. Również ból głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty. Może to być spowodowane niskim poziomem sodu we krwi (badanie krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Trazodona Stadafarma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selectiv z farmacji. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Trazodony Stadafarma

• Substancją czynną jest trazodon hydrochlorid.

Każda tabletka Trazodony Stadafarma 50 mg zawiera 50 mg trazodon hydrochloridu.

Każda tabletka Trazodony Stadafarma 100 mg zawiera 100 mg trazodon hydrochloridu.

Każda tabletka Trazodony Stadafarma 150 mg zawiera 150 mg trazodon hydrochloridu.

• Pozostałe składniki to:

Mikrokrystaliczna celuloza

Karboxymetyloskrobia sodowa (typ A)

Skrobia kukurydziana pregelatoryzowana

Bezwodny krzemionka koloidalna

Stearan magnezu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Trazodony Stadafarma 50 mg są białymi lub blado-białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami o średnicy 7,14 mm, z grawerem „IT” i „I” po obu stronach rowka i gładkimi na drugiej stronie. Rowka nie powinna być używana do dzielenia tabletki.

Tabletki Trazodony Stadafarma 100 mg są białymi lub blado-białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami o średnicy 9,52 mm, z grawerem „IT” i „II” po obu stronach rowka i gładkimi na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Tabletki Trazodony Stadafarma 150 mg są białymi lub blado-białymi, owalnymi, płaskimi tabletkami z ściętymi krawędziami o długości 16,90 mm i szerokości 8,40 mm, z grawerem „IT” i „III” po obu stronach rowka i gładkimi na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Opakowania zawierają 20, 30, 50, 60, 100 tabletek oraz opakowania 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorium Fundació DAU

C/ C, 12-14, Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona,

Hiszpania

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Trazodon STADA 50 mg Tabletten

Trazodon STADA 100 mg Tabletten

Trazodon STADA 150 mg Tabletten

Hiszpania: Trazodona STADAFARMA 50 mg tabletki EFG

Trazodona STADAFARMA 100 mg tabletki EFG

Trazodona STADAFARMA 150 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)