DEPRAX 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Deprax100 mg tabletki powlekaneEFG

Trazodon, hydrochloride

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Deprax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Deprax
3. Jak stosować Deprax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Deprax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Deprax i w jakim celu się go stosuje

Deprax zawiera jako substancję czynną trazodonę, która należy do grupy leków zwanych antydepresantami.

Deprax stosuje się w leczeniu:

• Epizodów dużej depresji.
• Stanów mieszanych depresji i lęku, z lub bez wtórnego bezsenności.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Deprax

Nie stosuj Deprax

• jeśli jesteś uczulony na trazodonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka,
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca,
• jeśli jesteś konsumentem napojów alkoholowych lub przyjmujesz leki nasenne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Deprax:

• jeśli miałeś lub masz drgawki,
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami,
• jeśli masz chorobę serca (taką jak niewydolność serca, dławica piersiowa, zaburzenia przewodzenia lub blok AV różnego stopnia, arytmia, niedawny zawał międzyścienny, wrodzony zespół QT długiego lub bradykardia),
• jeśli masz nadczynność tarczycy,
• jeśli masz problemy z oddawaniem moczu lub musisz często oddawać mocz,
• jeśli masz chorobę oczu znaną jako jaskra kątowa,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub hipotensję.

Jeśli nie jesteś pewien, czy masz którąś z tych sytuacji, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Deprax.

Jeśli rozwinie się u Ciebie żółte zabarwienie skóry lub białej części oczu, należy przerwać leczenie trazodoną i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Podawanie antydepresantów pacjentom z schizophrenia lub innymi zaburzeniami psychotycznymi może spowodować nasilenie objawów psychotycznych. Myśli paranoidalne mogą się nasilić. Podczas leczenia trazodoną faza depresyjna może przekształcić się w fazę maniakalną. W takim przypadku należy przerwać podawanie trazodony.

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Jeśli masz ból gardła, gorączkę lub objawy podobne do grypy podczas przyjmowania trazodony, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. W takich przypadkach zaleca się wykonanie badania krwi w celu wykrycia obecności agranulocytozy, zaburzenia krwi, które może objawiać się tymi objawami.

Interferencja z testami moczu:

Badanie moczu przy użyciu określonej techniki (testu immunoenzymatycznego) podczas przyjmowania Deprax może dać fałszywie dodatni wynik dla amfetaminy.

Jest to spowodowane analityczną interferencją między metabolitem trazodony a pochodną amfetaminy (ekstazy). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem i poproś o wykonanie testu potwierdzającego przy użyciu innych technik (spektrometrii mas lub spektrometrii mas sprzężonej z chromatografią cieczową) z którymi nie występuje wspomniana interferencja.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku często są bardziej wrażliwi na antydepresanty, w szczególności na spadek ciśnienia krwi podczas gwałtownego wstania po siedzeniu lub leżeniu (hipotensja ortostatyczna), czasem współtowarzyszącą zawrotom głowy, trudnościom w utrzymaniu pozycji, stanie pobudzenia umysłowego, widzeniu rzeczy, których nie ma (halucynacjach), rozszerzeniu źrenic, suchości w ustach, suchej i ciepłej skórze, pragnieniu, falom skurczów mięśni w ścianach przewodu pokarmowego (perystaltyka), podwyższonej temperaturze, szybkim skurczom serca (tachykardia) lub hiponatremii (niskim stężeniom sodu we krwi, które może powodować zmęczenie, osłabienie, zaburzenia, ból, sztywność i brak koordynacji mięśni).

Dzieci i młodzież

Deprax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i złość) podczas przyjmowania tego typu leków.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli samobójcze. Mogą one nasilić się podczas przyjmowania antydepresantów po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to trwać dłużej.

Będziesz bardziej narażony na te myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe i poproś, aby przeczytał tę charakterystykę. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe nasiliły się, lub czy jest zaniepokojony zmianami w Twoim zachowaniu.

Stosowanie Depraxz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Deprax może wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Deprax.

Powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• IMAO (inhibitory monoaminooksydazy), takie jak tranilcipromina, fenelzyna i izokarboksazyna (w depresji) lub selegilina (w chorobie Parkinsona). Poinformuj również, jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Inne antydepresanty (takie jak amitryptylina lub fluoksetyna).
• Sedatyki (takie jak uspokajające lub leki nasenne).
• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina i fenitoina.
• Leki przeciwnadciśnieniowe, na przykład klonidyna.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem).
• Leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol i itrakonazol.
• Niektóre leki przeciw HIV, takie jak rytonawir i indynawir.
• Erytromycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń.
• Levodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).
• Hypericum (roślina lecznicza stosowana w leczeniu bezsenności, lekkiej depresji itp.).
• Środki antykoagulacyjne i/lub przeciwzakrzepowe (stosowane w celu rozrzedzenia krwi): krzepnięcie krwi może ulec zmianie z ryzykiem krwawienia.

Anestezja

Jeśli będziesz poddawany znieczuleniu (przed operacją), poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Deprax.

Stosowanie Depraxz pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm:trazodonę należy przyjmować po jedzeniu, jeśli jest przyjmowana w dawkach podzielonych, lub przed snem, jeśli jest przyjmowana w dawce pojedynczej.

Alkohol:ten lek nasila senność, zmniejsza stan czujności i powoduje inne działania. Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Dane na temat stosowania trazodony u kobiet w ciąży są ograniczone. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania trazodony w ciąży. Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Deprax. Jeśli jesteś w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Deprax mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Laktacja:

Nie przyjmuj trazodony, jeśli karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz omówiliście ryzyko i korzyści związane z tym.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia Deprax możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie Deprax wpływa na Ciebie.

Deprax zawiera żółty pomarańczowy S (E-110), czerwony karmazyn A (Ponceau 4R) (E-124) i sodu

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty pomarańczowy S (E-110) i czerwony karmazyn A (Ponceau 4R) (E-124). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Deprax

Trazodon jest uspokajającym antydepresantem i powoduje senność, szczególnie na początku leczenia. Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Dorośli:

• Zalecana dawka początkowa wynosi 100-150 mg na dobę drogą doustną, podawana w kilku dawkach po jedzeniu lub jako dawka pojedyncza przed snem.
• Dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki 400 mg na dobę. Dawka jest podawana w kilku dawkach lub jako dawka pojedyncza przed snem.
• Jeśli jesteś hospitalizowany, dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki 600 mg na dobę. Dawka jest podawana w kilku dawkach.
• Jeśli musisz przyjmować swoją dawkę dobową w kilku dawkach, największa część dawki podzielonej powinna być przyjmowana przed snem.
• Zwykle zwiększanie dawki wynosi 50 mg na dobę, co 3 lub 4 dni.
• Twój lekarz zwiększy dawkę, aż do uzyskania najlepszego efektu dla Ciebie.
• Nie poczujesz się lepiej natychmiast. Potrzeba od 2 do 4 tygodni, zanim zostanie ustalona odpowiednia dawka.
• Podczas gdy zostanie ustalona odpowiednia dawka, będziesz ją musiał przyjmować przez co najmniej 4 tygodnie.
• Następnie dawkę stopniowo zmniejszy się w zależności od odpowiedzi terapeutycznej.
• Następnie leczenie będzie kontynuowane, aż będziesz czuł się dobrze przez okres 4 do 6 miesięcy.
• Wtedy dawkę stopniowo zmniejszy się, aż do uzyskania dawki wystarczająco niskiej, aby przerwać leczenie.
• Nie przerywaj przyjmowania trazodony nagłym; może to spowodować nudności, ból głowy i ogólne złe samopoczucie.
• Aby zminimalizować możliwe działania niepożądane, zaleca się przyjmowanie trazodony po jedzeniu.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku zalecana dawka początkowa wynosi 50-100 mg na dobę, podawana w kilku dawkach po jedzeniu lub jako dawka pojedyncza przed snem. Zwykle należy unikać podawania dawek pojedynczych powyżej 100 mg. Nie należy przekraczać dawki 300 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Trazodon nie jest zalecany u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i/lub skuteczności.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami nerek:

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojej choroby. W tym przypadku Twój lekarz może okresowo kontrolować Twoją czynność nerek.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby:

Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojej choroby. W tym przypadku Twój lekarz może okresowo kontrolować Twoją czynność wątroby, ponieważ trazodon może uszkodzić Twoją wątrobę.

Tabletki są podzielone na pół, aby umożliwić stopniowe zwiększanie dawki. Jeśli tabletkę podzieli się na pół wzdłuż rowka, otrzymuje się dwie połówki tabletki. Każda połówka tabletki zawiera 50 mg trazodony.

Jeśli przyjmujesz więcej Depraxniż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możesz również udać się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie, aby lekarz wiedział, co przyjęłeś.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: senność, zawroty głowy, nudności i wymioty. W cięższych przypadkach odnotowano: śpiączkę, drgawki, hiponatremię (niskie stężenie sodu we krwi), hipotensję (obniżone ciśnienie krwi), tachykardię (szybkie bicie serca) i niewydolność oddechową. Objawy te mogą pojawić się 24 godziny lub więcej po przedawkowaniu. Przedawkowanie trazodony w połączeniu z innymi antydepresantami może spowodować zespół serotoninowy.

Jeśli zapomnisz przyjąć Deprax

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas na następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Deprax

Nie przerywaj leczenia Deprax, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, aby to zrobić. Twój lekarz pomoże Ci również stopniowo przerwać leczenie. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Deprax może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Depraxyi skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast:

• jeśli Twoje ręce, stopy, kostki, twarz, usta lub gardło się obrzęknie, co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, swędzenie skóry i pokrzywkę. Mogłoby to być reakcją alergiczną na Deprax,
• jeśli doświadczasz bolesnego wzwodu penisa, niezwiązanego z aktywnością seksualną, który nie ustępuje (priapizm),
• jeśli Twoja skóra lub oczy przybierają żółtawe zabarwienie. Mogłoby to być problemem wątroby (na przykład żółtaczka),
• jeśli częściej chorujesz na infekcje. Mogłoby to być spowodowane zaburzeniem krwi (agranulocytosis),
• jeśli częściej występują u Ciebie siniaki. Mogłoby to być spowodowane zaburzeniem krwi (trombocytopenia),
• jeśli odczuwasz ból i obrzęk brzucha, wymioty i zaparcia. Mogą to być objawy nieprawidłowego funkcjonowania jelit (zespół jelita czynnościowego).

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

• Mysli samobójcze lub autoagresywne.
• uczucie zmęczenia, słabości, zawrotu głowy, bladości skóry: mogą to być objawy anemii.
• Drgawki lub ataki.
• Wysypki lub niezwykłe odczucia na skórze, takie jak zdrętwienie, kłucie, palenie lub mrowienie (parestezje).
• uczucie dezorientacji, niepokoju, potu, drżenia, dreszczy, halucynacji (widzenia lub słyszenia niezwykłych rzeczy), skurczów mięśni i szybkiego bicia serca.
• Trudności z oddychaniem (dyspnea), trudności z chodzeniem, drżenie i niekontrolowane skurcze mięśni, towarzyszące gorączce powyżej 38°C.
• Szybkie, wolne lub nieregularne bicie serca: inne niż zwykle.

Pozostałe działania niepożądane:

• uczucie senności lub snu, zmęczenia.
• Czujesz się mniej aktywny niż zwykle.
• uczucie dyskomfortu
• Nudności, wymioty lub niestrawność.
• zaparcia, biegunka.
• Suchość w ustach, zaburzenia smaku, zwiększona ilość śliny, zatkanie nosa.
• Pocisz się więcej niż zwykle.
• Zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja, słabość, drżenie (wstrząsy).
• Niewyraźne widzenie.
• Utrata apetytu i utrata masy ciała.
• uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu lub siedzeniu (hipotensja ortostatyczna), omdlenie (síncope).
• uczucie niepokoju i trudności ze snem.
• Retencja płynów, która może powodować obrzęk ramion lub nóg.
• Wysypka skórna, swędzenie.
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból kończyn, ból pleców, ból mięśni, ból stawów.
• Niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w kończynach.
• Częste infekcje z wysoką gorączką, silnymi dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniami w jamie ustnej.
• Czujesz się bardziej nerwowo lub lękowo niż zwykle, pobudzenie.
• Zachowania lub myśli hiperaktywne (mania), przekonanie o rzeczach, które nie są prawdziwe (urojenia), zaburzenia pamięci.
• Koszmary senne.
• Zmniejszenie popędu płciowego.
• uczucie zawrotu głowy.
• Wzrost ciśnienia krwi.
• Gorączka.
• Objawy grypy.
• Trudności z mową.
• Zaburzenia wyników badań krwi, które mogą wskazywać na zmniejszenie liczby komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek), zwiększenie enzymów wątrobowych i zmniejszenie stężenia sodu.
• Problemy z oddawaniem moczu, takie jak nietrzymanie moczu (utracie moczu) lub zatrzymanie moczu (niezdolność do oddania moczu),

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Deprax

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Deprax

Substancją czynną jest trazodon. Każda tabletka zawiera 100 mg trazodonu hydrochlorowego, co odpowiada 91,1 mg trazodonu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń: wodorofosforan wapnia dihydrat, povidon, mikrokrystaliczna celuloza (Avicel pH 101 i Avicel pH 102), stearynian magnezu, czerwień kochińska A (Ponceau 4R) (E-124), kroksarmeloza sodowa, żółcień pomarańczowa S (E-110).
• Obudowa: Eudragit E 12,5%, talk mikronizowany.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Deprax są wydłużone, koloru różowo-pomarańczowego i rowkowane po obu stronach.

Tabletki są dostępne w blistrach aluminiowych i folii chloru winylu PVC i są dostępne w opakowaniach zawierających 30, 60 i 1000 (opakowanie kliniczne) tabletek pokrytych folią.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

ul. Antonio Machado, 78-80

3 piętro, moduł A-Budynek Australia

08840 Viladecans, Barcelona (Hiszpania)

Telefon: 932 534 500

Odpowiedzialny za produkcję

Alcalá Farma, S.L.

ul. Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/