TRAZODON STADA 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Trazodona Stada 100 mg tabletki EFG

trazodonę hydrochlorid

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Trazodona Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trazodony Stada
3. Jak stosować Trazodonę Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Trazodony Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Trazodona Stada i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Trazodona Stada. Lek ten zawiera substancję czynną o nazwie hydrochlorid trazodonu, należącą do grupy leków zwanych antydepresantami.

Trazodonę można stosować w leczeniu objawów depresji (epizody depresyjne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trazodony Stada

Trazodony Stada i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Jesteś uczulony na hydrochlorid trazodonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Miało miejsce u Ciebie niedawno zawał serca.
• Miało miejsce u Ciebie zatrucie alkoholem lub zatrucie lekami nasennymi.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania trazodony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania trazodony.

Zwróć szczególną uwagę na Trazodonę Stada

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny, czasami możesz mieć myśli samobójcze. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia antydepresantami, ponieważ leki te zwykle działają po upływie dwóch tygodni, a czasem nawet dłużej.

Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały większe ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone antydepresantami.

Jeśli masz myśli samobójcze w dowolnym momencie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Być może będzie dla Ciebie pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś depresyjny i poprosisz ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub lęk się pogarszają, czy jest zaniepokojony zmianami w Twoim zachowaniu.

Wystąpiły przypadki ciężkich zaburzeń wątrobowych przy stosowaniu trazodony. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, powiadom swojego lekarza niezwłocznie:

• Słabość (astenia)
• Utrata apetytu (anoreksja)
• Nudności, wymioty
• Ból brzucha
• Żółtaczka skóry i/lub białkówek oczu (żółtaczka)

Dzieci i młodzież

Trazodonę nie wolno stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku, którzy przyjmują trazodonę, mogą doświadczyć lekkiego zaczadzenia i zawrotów głowy przy wstaniu lub leżeniu. Mogą również czuć się bardziej senni niż zwykle.

Wymagana jest większa ostrożność, zwłaszcza jeśli pacjent cierpi na inne choroby i przyjmuje leki w celu ich leczenia, wraz z trazodoną.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Trazodony Stada, jeśli:

• Masz lub miałeś ataki lub drgawki (padaczka).
• Masz ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby.
• Masz chorobę serca (np. niewydolność serca, dławica piersiowa, zaburzenia przewodzenia lub blokady AV różnego stopnia, arytmie, niedawne zawały serca, wrodzony zespół QT długiego lub bradykardia).
• Masz niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), który może powodować osłabienie mięśni, skurcze nerwowe, nieprawidłowy rytm serca.
• Masz niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia).
• Masz powiększoną prostatę.
• Masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Masz nadczynność tarczycy (hipertyreoza).
• Masz problemy z oddawaniem moczu lub często musisz oddawać mocz.
• Masz jaskrę z zamkniętym kątem (chorobę oczu).
• Masz schizofrenię lub inną chorobę psychiczną.
• Jesteś osobą w podeszłym wieku, ponieważ możesz być bardziej narażony na działania niepożądane.
• Przyjmujesz buprenorfinę, nalokson (silny lek przeciwbólowy). Stosowanie buprenorfiny i naloksonu z trazodoną może powodować zespół serotoninowy, co może zagrozić Twojemu życiu (patrz „Pozostałe leki i Trazodona Stada”)
• Jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią.

Jeśli masz problemy z wątrobą, nerkami lub sercem, cierpisz na padaczkę, masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę), problemy z oddawaniem moczu lub z prostatą, prawdopodobnie Twój lekarz będzie chciał badać Cię regularnie podczas przyjmowania trazodony.

Wystąpiły przypadki ciężkich zaburzeń wątrobowych o potencjalnie śmiertelnym przebiegu przy stosowaniu trazodony.

Przerwij przyjmowanie trazodony i skontaktuj się ze swoim lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi u Ciebie żółtaczka skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) lub objawy takie jak astenia, anoreksja, nudności, wymioty, ból brzucha (patrz rozdział 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli masz schizofrenię lub inne choroby psychotyczne, podawanie antydepresantów może powodować pogorszenie objawów psychotycznych. Myśli paranoidalne mogą się nasilić.

Podczas terapii trazodoną, faza depresyjna może przerodzić się w fazę maniakalną choroby maniakalno-depresyjnej. W takim przypadku trazodonę należy odstawić.

Jeśli boli Cię gardło, masz gorączkę lub objawy podobne do grypy podczas przyjmowania trazodony, skontaktuj się ze swoim lekarzem niezwłocznie. W takich przypadkach zaleca się wykonanie badania krwi, ponieważ agranulocytosis, zaburzenie krwi, może objawiać się tymi objawami.

Zaleca się ostrożność, gdy trazodonę stosuje się wraz z innymi lekami znanych z wydłużania intervalu QT lub znanymi z zwiększania ryzyka zespołu serotoninowego/zespołu neuroleptycznego (patrz „Pozostałe leki i Trazodona Stada” oraz rozdział 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem trazodony.

Pozostałe leki i Trazodona Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Obejmuje to leki, które można kupić bez recepty, w tym leki ziołowe. Jest to spowodowane tym, że trazodona może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania trazodony.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• IMAO (inhibitory monoaminooksydazy), takie jak tranilcipromina, fenelzyna i izokarboksazid (przeciw depresji) lub selegilina (przeciw chorobie Parkinsona), lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Pozostałe antydepresanty.
• Fenotiazyny: leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu schizofrenii i innych chorób psychicznych.
• Buprenorfinę i nalokson: stosowane w leczeniu bólu. Leki te mogą wchodzić w interakcje z trazodoną i możesz doświadczyć objawów takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, nadwrażliwość, zwiększenie napięcia mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.
• Uspokajające (usypiające lub leki nasenne).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak karbamazepina i fenitoina.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, na przykład klonidyna.
• Digoksyna: stosowana w leczeniu chorób serca.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol i itrakonazol.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir i indynawir.
• Erytromycyna: antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń.
• Lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).
• Zioło św. Jana (roślina lecznicza).
• Warfaryna (stosowana w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi).
• Tryptofan.
• Tryptany (leki stosowane w leczeniu migreny).
• Leki, które wydłużają interval QT w EKG, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III (grupa leków stosowanych w celu tłumienia nieprawidłowych rytmów serca).
• Leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak leki antyhistaminowe.
• Tabletki antykoncepcyjne (środki antykoncepcyjne).
• Rozkurczające mięśnie (grupa leków, które mają zdolność rozkurczania lub redukowania napięcia mięśni).

Znieczulenie

Jeśli będziesz poddawany znieczuleniu (przed operacją), poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że przyjmujesz trazodonę.

Stosowanie Trazodony Stada z alkoholem

Należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania trazodony.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Należy przyjmować trazodonę w czasie ciąży tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Przyjmowanie trazodony w czasie ciąży może powodować, że Twoje dziecko doświadczy objawów abstynencyjnych po urodzeniu. W takim przypadku Twój lekarz powinien monitorować Twoje dziecko.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Trazodona może powodować senność lub zawroty głowy. Może również powodować zaburzenia widzenia i dezorientację. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Trazodona Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak przyjmować Trazodonę Stada

Przyjmuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to

Dorośli:

• Dorośli zwykle zaczynają przyjmowanie 150 mg na dobę w jednej lub kilku dawkach.
• Twój lekarz może zwiększyć dawkę co 3-4 dni o 50 mg, do maksymalnej dawki 300 mg na dobę, w zależności od Twojego stanu.
• Dla dorosłych hospitalizowanych dawka może być zwiększona do 600 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Osoby w podeszłym wieku lub osoby słabe zwykle otrzymują dawkę początkową 100 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny przyjmować trazodony.

Sposób podania

• Podawanie doustne.
• Połknij tabletkę całą z szklanką wody.
• Przyjmuj podczas lub po jedzeniu. Może to pomóc w zmniejszeniu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
• Jeśli zostało Ci zalecone przyjmowanie trazodony tylko raz na dobę, powinien to być wieczór, przed snem.
• Jeśli uważasz, że efekt Twojego leku jest zbyt słaby lub zbyt silny, nie zmieniaj dawki samodzielnie, skonsultuj się z lekarzem.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Każda połowa tabletki zawiera 50 mg hydrochloridu trazodonu.

Czas trwania leczenia

Zwykle upływa od 2 do 4 tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej.

Gdy zostanie ustalona odpowiednia dawka, powinien być kontynuowany przez co najmniej 4 tygodnie. Twój lekarz będzie regularnie oceniał Twoją dawkę w zależności od Twojego stanu i zadecyduje, czy konieczne jest kontynuowanie leczenia podtrzymującego.

Zwykle leczenie antydepresantami powinno być kontynuowane aż do momentu, gdy będziesz czuł się dobrze przez 4-6 miesięcy.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Trazodony Stada

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co przyjęłeś.

Objawy, które mogą wystąpić, to: ogólne złe samopoczucie, senność, zawroty głowy lub omdlenie, drgawki, zaburzenia świadomości lub serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Trazodonę Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz, jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, nie przyjmuj dawki pominiętej.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Trazodoną Stada

Nie przerywaj leczenia trazodoną, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, aby to zrobić. Nie przerywaj leczenia trazodoną, ponieważ czujesz się lepiej. Gdy Twój lekarz zdecyduje, że powinieneś przerwać leczenie tymi tabletkami, pomoże Ci w stopniowym odstawieniu leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych podczas leczenia trazodoną lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2. "Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania Trazodony Stada")

Przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Reakcja alergiczna, swędzenie, skóra z guzkami i podrażniona, wysypka, obrzęk rąk, twarzy lub gardła (obrzęk), ucisk w piersiach lub trudności z oddychaniem.
• Przedłużona i bolesna erekcja prącia (priapizm).
• Wysypka skórna.
• Niewyjaśniona gorączka, ból gardła lub objawy podobne do grypy.
• Żółtaczka oczu (żółtaczka) lub skóry, bardzo ciemny mocz, ból pleców.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań, szczególnie jeśli są one przedłużone lub nasilone:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób • nerwowość, zawroty głowy, senność **• suchość w ustach Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób • zaburzenia wyrażania się w systemie nerwowym, które wpływają na zdolność używania i rozumienia słów (afazja wyrażania się) • dezorientacja, zamieszanie, pobudzenie (rzadko nasilone do stanu delirium), zaburzenia psychiczne charakteryzujące się wielkimi wybuchami agresji (mania), napady agresji i doświadczanie widzenia rzeczy, które nie istnieją naprawdę (halucynacje) • reakcje alergiczne • zwiększenie masy ciała, anoreksja i zwiększenie apetytu • zmiany w widzeniu, takie jak mgliste widzenie, trudności z focowaniem, czasem wysokie ciśnienie w oku (jaskra) • kołatanie serca, nieregularny rytm serca lub szybki (bradykardia lub tachykardia) • zawroty głowy przy gwałtownym wstaniu (ortostatyczny spadek ciśnienia), omdlenie (utrata przytomności), wysokie ciśnienie krwi • zmiany w odczuciu smaku, gazy (wzdęcia), niestrawność (dolegliwości trawienne) z objawami takimi jak uczucie pełności w górnej części brzucha, odbijanie, uczucie niepokoju lub nudności i kwaśne refluy (nieżyt żołądka), zapalenie żołądka lub jelita cienkiego (gastroenteritis), zaparcie lub biegunka, ból brzucha • guzki lub plamy na skórze i swędzenie • uczucie słabości (astenia), ból w klatce piersiowej, plecach lub kończynach • potowanie, gorączka, obrzęk (obrzęk), objawy podobne do grypy • swędzenie i ból w oczach (świąd oczu) • szum w uszach (szum uszny), ból głowy, drżenie • zatkany, zapchany i bolący nos (kongestia nosowa/sinusalna)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób • utrata masy ciała • trudności z oddychaniem (dyspnea) • zmniejszenie popędu płciowego • stan podobny do zespołu serotoninowego, charakteryzujący się (bardzo) niepokojem, zamieszaniem, pobudzeniem, widzeniem rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), dreszczami, potowaniem, zwiększeniem odruchów i nagłymi skurczami mięśni, wysoką gorączką, sztywnością i drgawkami - szczególnie jeśli przyjmuje się inne leki przeciwdepresyjne Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób • bardzo poważne zaburzenia krwi (niedobór granulocytów) towarzyszące nagłej wysokiej gorączce, bólowi gardła i poważnym owrzodzeniom jamy ustnej (agranulocytosis), zwiększenie ilości certain rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia), zaburzenie krwi (niedobór granulocytów) towarzyszące zwiększonej wrażliwości na infekcje (leukopenia), zaburzenie krwi (niedobór płytek krwi) towarzyszące siniczemu zabarwieniu skóry i skłonnością do krwawień (trombocytopenia) i anemia. Lekarz będzie w stanie ocenić to. • nagłe skurcze mięśni (mioklonia) • zamknięcie przepływu żółci, które może powodować żółtaczkę, zaburzenia czynności wątroby, podniesione enzymy wątrobowe Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób • przedłużona i bolesna erekcja prącia (priapizm). • grupa działań niepożądanych spowodowanych przez leki neuroleptyczne, takie jak trazodona (zespół neuroleptyczny), takie jak: zwiększone potowanie i gorączka, zmiany w funkcji ciała (szybkie bicie serca, zmiany ciśnienia krwi, zwiększenie/zmniejszenie ślinienia), zmniejszenie poziomu świadomości, bladość skóry, wysypka skórna/luszcząca się na całym ciele, bezwładność, mogą wystąpić podczas leczenia trazodoną

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych • nasilenie urojenia, uczucie strachu lub wstydu, które uniemożliwia zachowanie się w naturalny sposób, inhibicja, lęk, myśli samobójcze i zachowania samobójcze * • zaburzenia snu (koszmary, niezdolność do spania) • nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego • jeśli czujesz się zmęczony, słaby lub zdezorientowany i masz bolesne mięśnie, sztywne lub niezdolne do koordynacji, może to być spowodowane niskim poziomem sodu we krwi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz te objawy (hiponatremia). • zawroty głowy, niepokój, zmniejszenie stanu czuwania, zaburzenia pamięci, mrowienie lub drętwienie (parestezja), niekontrolowane ruchy ciała (distonia) • szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby znanej jako Torsades de Pointes. • zaburzenia rytmu serca (tzw. "przedłużenie intervalu QT", widoczne w EKG, aktywność elektryczna serca) • ból mięśni, sztywność w stawach lub ból • perforacja jelita, zamknięcie jelita spowodowane porażeniem mięśni jelitowych (zespół jelita czynnościowego), skurcze gastroenterologiczne i przejście żołądka przez mięśnie brzucha i tworzenie guzka na skórze (przepuklina przeponowa), zwiększenie ślinienia • słabość, zmęczenie, gorączka • trudności lub przerwanie mikcji • nadmierne potowanie* Zgłoszono przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych podczas leczenia trazodoną lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2. "Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania Trazodony Stada”)**Senność. Zwykle występuje na początku leczenia. Zwykle znika, gdy kontynuuje się przyjmowanie leku.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Trazodony Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Trazodony Stada

• Substancją czynną jest trazodona chlorowodorek.
• Trazodona Stada 100 mg tabletki: każda tabletka zawiera 100 mg trazodony chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, glikolat sodu skrobi (typ A) (pochodzący z ziemniaka), skrobia przedżelatynowana (pochodząca z kukurydzy), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trazodona Stada 100 mg: tabletki białe lub bladoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe, bez powłoki, o średnicy 9,52 mm, z napisem "IT" i "II" po obu stronach rowka na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach OPA-Aluminium-PVC/Aluminium, PVC-PVdC/Aluminium i PVC/Aluminium.

Wielkości opakowań:

100 mg: 20, 30, 50, 56, 60 lub 100 tabletek w blistrze. Dostępne również w blistrze precortado jednodawkowym 56 x 1.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona,

Hiszpania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Trazodona Stada 100 mg tabletki EFG

Irlandia: Trazodone hydrochloride 50/100/150 mg tabletki

Holandia: Trazodone hydrochloride Accord 50/100/150 mg, tabletki

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Trazodone hydrochloride 50/100/150 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).