Aldan Combo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aldan Combo, 5 mg + 5 mg, tabletki

Aldan Combo, 10 mg + 5 mg, tabletki

Aldan Combo, 10 mg + 10 mg, tabletki

Perindoprilum argininum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Aldan Combo i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aldan Combo
Jak stosować lek Aldan Combo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Aldan Combo
Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Aldan Combo i w jakim celu się go stosuje

Lek Aldan Combo jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i (lub)
stabilnej choroby wieńcowej (stanu, w którym dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub
zablokowany).
Pacjenci już przyjmujący peryndopryl i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą zamiast tego
zastosować jedną tabletkę leku Aldan Combo, który zawiera oba te składniki.
Aldan Combo jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: peryndopryl oraz
amlodypinę.
Peryndopryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Amlodypina jest
antagonistą wapnia (który należy do grupy leków nazywanych dihydropirydynami). Razem leki te
działają poprzez rozszerzanie i rozluźnienie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ przez nie krwi
oraz ułatwia sercu utrzymanie prawidłowego przepływu krwi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aldan Combo

Kiedy nie stosować leku Aldan Combo:

jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inny inhibitor ACE, na amlodypinę lub innych
antagonistów wapnia, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6);
jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (lepiej także unikać stosowania leku Aldan
Combo we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”);
jeśli w przypadku wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy,
takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub nasilone
wysypki, lub jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny takie objawy występowały
w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren;
jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub jest we wstrząsie kardiogennym
(stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu);
jeżeli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);
jeżeli pacjent ma niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego;
jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od
stosowanego urządzenia, lek Aldan Combo może nie być odpowiedni dla pacjenta;
jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest
zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl
i walsartan, stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek pod skórą w okolicy gardła) (patrz „Ostrzeżenia
i środki ostrożności" oraz „Lek Aldan Combo a inne leki").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aldan Combo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:
kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej
(zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do nerki);
niewydolność serca;
znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);
jakiekolwiek inne choroby serca;
choroby wątroby;
choroby nerek lub stosowanie dializoterapii;
pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi
(pierwotny aldosteronizm);
kolagenozy naczyń (choroba tkanki łącznej), takie jak toczeń rumieniowaty układowy lub
twardzina skóry;
cukrzyca;
stosowanie diety o małej zawartości sodu lub zamienników soli kuchennej zawierających potas
(konieczne jest kontrolowanie stężenia potasu we krwi);
konieczność zwiększenia dawki u pacjenta w podeszłym wieku;
jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego:
antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem - na
przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
czynności nerek związane z cukrzycą,
aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Aldan Combo".
jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa się ryzyko
obrzęku naczynioruchowego:
racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków nazywanych
inhibitorami mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu
oraz w leczeniu raka);
sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany
w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy
leków zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy);
jeśli pacjent jest rasy czarnej - w takim przypadku może istnieć większe ryzyko obrzęku
naczynioruchowego, a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż
u pacjentów innych ras.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Aldan Combo, zgłaszano występowanie
obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła
oraz z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w dowolnym momencie
leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Aldan Combo
i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku Aldan Combo we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży,
ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie płodu, jeżeli jest stosowany w tym okresie
(patrz punkt „Ciąża”).
Stosując lek Aldan Combo należy również poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli:
pacjent ma być poddany znieczuleniu ogólnemu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
w ostatnim czasie występowała biegunka lub wymioty;
ma być przeprowadzony zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi z użyciem
specjalnego urządzenia);
ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na
użądlenia pszczół lub os.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Aldan Combo u dzieci i młodzieży.

Lek Aldan Combo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy unikać stosowania leku Aldan Combo:
z litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji);
z estramustyną (stosowaną w leczeniu raka);
z lekami oszczędzającymi potas (triamteren, amiloryd), suplementami potasu lub zamiennikami
soli kuchennej zawierającymi potas, innymi lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu
w organizmie (takimi jak heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec
tworzeniu się zakrzepów; trimetoprim i kotrimoksazol, znany także jako lek złożony
zawierający trimetoprim i sulfametoksazol, stosowane w leczeniu zakażeń powodowanych
przez bakterie);
z lekami oszczędzającymi potas, stosowanymi w leczeniu niewydolności serca: eplerenon
i spironolakton w dawce 12,5 mg do 50 mg na dobę.
Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem Aldan Combo. Lekarz może zalecić
zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent
przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać zachowania szczególnej
ostrożności:
inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagoniści receptora
angiotensyny II (AIIRA), aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Aldan
Combo" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności") lub leki moczopędne (leki zwiększające
objętość moczu wytwarzanego przez nerki);
leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia
odrzucenia przeszczepionego narządu (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki
należące do grupy tak zwanych inhibitorów mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności".
lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej
niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Aldan Combo" oraz „Ostrzeżenia
i środki ostrożności".
niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) stosowane w celu łagodzenia bólu lub duże
dawki kwasu acetylosalicylowego, substancji zawartej w wielu lekach, stosowanej
przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, a także w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi;
leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina);
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak: depresja, lęk, schizofrenia
(np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki
przeciwdepresyjne typu imipraminy, neuroleptyki);
leki immunosupresyjne (osłabiające mechanizmy obronne organizmu), stosowane w leczeniu
chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu (np. cyklosporyna, takrolimus);
trimetoprim i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu zakażeń);
allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany;
efedryna, noradrenalina lub adrenalina (leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia
tętniczego, wstrząsu lub astmy);
baklofen lub dantrolen (we wlewie), stosowane w leczeniu sztywności mięśni występującej
w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane; dantrolen jest również stosowany w leczeniu
hipertermii złośliwej występującej podczas znieczulenia (objawy to bardzo wysoka gorączka
i sztywność mięśni);
niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (stosowane
w zakażeniach powodowanych przez bakterie);
Hypericum perforatum(ziele dziurawca zwyczajnego, stosowane w leczeniu depresji);
symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi);
leki przeciwpadaczkowe, takie jak: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina,
prymidon;
itrakonazol, ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
antagoniści receptorów alfa-adrenergicznych - leki stosowane w leczeniu rozrostu gruczołu
krokowego (prostaty), takie jak: prazosyna, alfuzosyna, doksazosyna, tamsulosyna, terazosyna;
amifostyna (stosowana, aby zapobiec lub osłabić działania niepożądane, związane ze
stosowaniem innych leków lub naświetlań w leczeniu raka);
kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych stanów chorobowych, w tym ciężkiej astmy
i reumatoidalnego zapalenia stawów);
sole złota, zwłaszcza podawane we wstrzyknięciu (stosowane w leczeniu objawów
reumatoidalnego zapalenia stawów);
rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu
zakażenia HIV).

Lek Aldan Combo z jedzeniem i piciem

Lek Aldan Combo należy przyjmować przed posiłkiem.
Podczas stosowania leku Aldan Combo nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów,
ponieważ grejpfruty oraz sok grejpfrutowy mogą powodować zwiększenie stężenia substancji czynnej,
amlodypiny, co może skutkować nieprzewidywalnym nasileniem działania obniżającego ciśnienie
tętnicze leku Aldan Combo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
przerwanie przyjmowania leku Aldan Combo przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie
się, że jest w ciąży oraz zaleci zażywanie innego leku zamiast leku Aldan Combo. Nie zaleca się
stosowania leku Aldan Combo we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po
3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może powodować poważne uszkodzenie
płodu.
Karmienie piersią
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Należy powiedzieć lekarzowi,
jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią. Nie zaleca się stosowania leku Aldan Combo
podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku, jeśli pacjentka chce karmić
piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Aldan Combo może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli po
zastosowaniu leku u pacjenta wystąpią nudności, zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie lub ból głowy,
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

Lek Aldan Combo zawiera laktozę

Każda tabletka leku Aldan Combo, 5 mg + 5 mg, zawiera 58,0 mg laktozy.
Każda tabletka leku Aldan Combo, 10 mg + 5 mg, zawiera 122,7 mg laktozy.
Każda tabletka leku Aldan Combo, 10 mg + 10 mg, zawiera 116,1 mg laktozy.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Aldan Combo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano, przed
posiłkiem. Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zazwyczaj zalecana dawka to jedna
tabletka na dobę.
Lek Aldan Combo jest zazwyczaj zalecany pacjentom już stosującym peryndopryl i amlodypinę
w oddzielnych tabletkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aldan Combo

W razie zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie zgłosić się do oddziału ratunkowego
najbliższego szpitala lub skontaktować się z lekarzem. Najczęściej występującym objawem
przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować zawroty głowy lub omdlenie.
W takiej sytuacji pomóc może położenie się z uniesionymi nogami.
Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu
gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie przyjęcia leku Aldan Combo

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne stosowanie jest najskuteczniejsze.
Jeśli jednak pominie się dawkę leku Aldan Combo, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aldan Combo

Leczenie lekiem Aldan Combo jest zazwyczaj długotrwałe, dlatego przed przerwaniem przyjmowania
tabletek należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy natychmiast przerwać
stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
obrzęk powiek, twarzy lub warg;
obrzęk języka lub gardła, co powoduje znaczne trudności w oddychaniu;
ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego
ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon
śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne
reakcje alergiczne;
silne zawroty głowy lub omdlenie;
zawał mięśnia sercowego, zbyt szybka lub nieprawidłowa czynność serca, lub ból w klatce
piersiowej;
zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców
oraz bardzo złe samopoczucie.
Odnotowano następujące bardzo częste i częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań
niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się
z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów): obrzęk
(zatrzymanie płynów).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): ból głowy,
zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność (zwłaszcza na początku leczenia), zawroty
głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, zaburzenia
widzenia (w tym podwójne widzenie), szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków), kołatanie
serca (odczuwanie bicia serca), nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, uczucie „pustki" w głowie
w związku z niskim ciśnieniem tętniczym, kaszel, duszność, nudności, wymioty, ból brzucha,
zaburzenia smaku, niestrawność lub zaburzenia trawienia, zmiana rytmu wypróżnień, biegunka,
zaparcie, reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, swędzenie), kurcze mięśni, zmęczenie,
osłabienie, opuchnięcie okolicy kostek (obrzęk obwodowy).
Inne, odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek
z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
wahania nastroju, lęk, depresja, bezsenność, zaburzenia snu, drżenie, omdlenie, nieodczuwanie
bólu, zaburzenia rytmu serca, zapalenie błony śluzowej nosa (niedrożność nosa lub katar),
wypadanie włosów, czerwone plamy na skórze, odbarwienie skóry, ból pleców, ból stawów,
ból mięśni, ból w klatce piersiowej, zaburzenia oddawania moczu, parcie na pęcherz moczowy
w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, ból, złe samopoczucie, skurcz oskrzeli
(uczucie ściskania w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność), suchość błony śluzowej
jamy ustnej, obrzęk naczynioruchowy (objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub
języka), tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze, zaburzenia nerek, impotencja, nasilone
pocenie się, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych), dyskomfort lub
powiększenie piersi u mężczyzn, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, tachykardia (szybka
czynność serca), zapalenie naczyń krwionośnych, reakcje nadwrażliwości na światło
(zwiększona wrażliwość skóry na słońce), gorączka, upadki, zmiany wyników badań
laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia, małe
stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) w przypadku pacjentów
z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
ostra niewydolność nerek; objawy stanu zwanego SIADH (nieadekwatne wydzielanie
wazopresyny): ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja
i drgawki; zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu; nasilenie łuszczycy; zmiany
wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże
stężenie bilirubiny w surowicy.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000
pacjentów): zaburzenia sercowo-naczyniowe (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego
i udar mózgu), eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), obrzęk powiek,
twarzy lub warg, obrzęk języka i gardła, co powoduje znaczne trudności w oddychaniu, ciężkie
reakcje skórne, w tym nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego
ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon
śluzowych (zespół Stevensa- Johnsona), rumień wielopostaciowy (wysypka skórna, często
rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub
nogach), nadwrażliwość na światło, zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby
krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie
liczby płytek krwi, zaburzenia krwi, zapalenie trzustki, co może powodować silny ból
w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie, zaburzenia czynności
wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, co może mieć wpływ na niektóre wyniki badań, wzdęcie brzucha (zapalenie
żołądka), zaburzenia nerwów, co może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie,
zwiększenie napięcia mięśni, opuchlizna dziąseł, zwiększenie stężenia cukru we krwi
(hiperglikemia).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drżenie,
usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnienie ruchów i powłóczenie nogami,
chwiejny chód, zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).
Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aldan Combo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 30 dni.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP".
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aldan Combo

Substancjami czynnymi leku są: peryndopryl i amlodypiny bezylan.
Aldan Combo, 5 mg + 5 mg: jedna tabletka zawiera 5 mg peryndoprylu z argininą oraz 5 mg
amlodypiny (w postaci 6,94 mg amlodypiny bezylanu).
Aldan Combo, 10 mg + 5 mg: jedna tabletka zawiera 10 mg peryndoprylu z argininą oraz
5 mg amlodypiny (w postaci 6,94 mg amlodypiny bezylanu).
Aldan Combo, 10 mg + 10 mg: jedna tabletka zawiera 10 mg peryndoprylu z argininą oraz
10 mg amlodypiny (w postaci 13,87 mg amlodypiny bezylanu).
Pozostałe składniki tabletki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna typ 102,
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Aldan Combo i co zawiera opakowanie

Aldan Combo, 5 mg + 5 mg to tabletki białe do jasnokremowych, okrągłe, o średnicy nominalnej
7 mm, obustronnie wypukłe.
Aldan Combo, 10 mg + 5 mg to tabletki białe do jasnokremowych, okrągłe, o średnicy nominalnej
9 mm, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie.
Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Aldan Combo, 10 mg + 10 mg to białe do jasnokremowych, podłużne, o wymiarach 12,0 mm x 5,4
mm, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie.
Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Lek Aldan Combo pakowany jest w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub pojemnik z
HDPE z zakrętką PP, ze środkiem pochłaniającym wilgoć w kapsułce z LDPE. Pojemnik lub blistry
pakowane są w pudełko tekturowe z ulotką informacyjną.
Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska
Tel.: + 48 24 357 44 44
Faks: + 48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następujacymi nazwami:

Polska
Aldan Combo, 5 mg + 5 mg, tabletki
Aldan Combo, 10 mg + 5 mg, tabletki
Aldan Combo, 10 mg + 10 mg, tabletki
Czechy
Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex 5 mg/5 mg tablety
Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex 10 mg/5 mg tablety
Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex 10 mg/10 mg tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: