TRITAMLO 5 mg/10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tritamlo 5 mg/10 mg kapsułki twarde

amlodipina/ramipryl

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Tritamlo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tritamlo
3. Jak stosować Tritamlo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tritamlo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tritamlo i w jakim celu się go stosuje

Tritamlo zawiera dwa substancje czynne: amlodipinę i ramipryl. Amlodipina należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia, a ramipryl do inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE).

Amlodipina działa:

• rozluźniając i rozszerzając naczynia krwionośne, aby krew mogła swobodnie przez nie przepływać.

Ramipryl działa:

• zmniejszając wytwarzanie substancji, które mogą zwiększyć ciśnienie krwi.
• powodując, że naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają.
• ułatwiając sercu pompowanie krwi.

Tritamlo stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi), u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane przez amlodipinę i ramipryl podawane jednocześnie w tej samej dawce, co Tritamlo.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tritamlo

Nie stosuj Tritamlo

• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę, ramipryl, inne antagonisy wapnia lub inhibitory ACE, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to spowodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
  • jeśli zażywałeś lub zażywasz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą) jest wysokie (zobacz punkt „Pozostałe leki i Tritamlo”).

• jeśli Twoje ciśnienie krwi jest niezwykle niskie lub niestabilne. Twój lekarz powinien ocenić Twoje stan.
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty serca (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
  • jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.
  • jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną znaną jako „angioedema”. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, opuchnięcie wokół oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.
  • jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od maszyny, która jest używana, Tritamlo może nie być odpowiednie dla Ciebie.
  • jeśli masz problemy z nerkami, które zmniejszają dopływ krwi (zwężenie tętnicy nerkowej).
  • podczas ostatnich 6 miesięcy ciąży (zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).
  • jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Nie stosuj Tritamlo, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tritamlo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tritamlo.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych warunków dotyczy Ciebie:

• Jeśli masz ciężkie skoki ciśnienia krwi (kryzysy nadciśnieniowe).
• Jeśli jesteś osobą starszą i potrzebujesz zwiększenia dawki.
• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• Jeśli straciłeś dużą ilość soli lub płynów z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernej potliwości, diety o niskiej zawartości soli, długotrwałego stosowania leków moczopędnych lub jeśli jesteś poddawany dializie).
• Jeśli będziesz przechodził leczenie w celu zmniejszenia uczulenia na ukąszenia pszczół lub os.
• Jeśli będziesz poddawany znieczuleniu, na przykład podczas operacji dentystycznej. Możesz potrzebować przerwy w leczeniu Tritamlo na jeden dzień przed znieczuleniem. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli masz wysokie stężenie potasu we krwi (wynika to z wyników badań krwi).
• Jeśli masz chorobę naczyniową kolagenu, taką jak sklerodermia lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):

??Antagonisty receptora angiotensyny II (ARAII) (na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.

??Aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów (na przykład potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Tritamlo”.

Dzieci i młodzież

Tritamlo nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma dostępnych danych dla tej grupy wiekowej.

Pozostałe leki i Tritamlo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARAII) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Tritamlo” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one zmniejszyć działanie Tritamlo:

• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (na przykład niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i aspiryna).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz będzie musiał sprawdzić Twoje ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych: rifampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy), erytromycyna, klarytromycyna.
• Hypericum perforatum (zioło św. Jana stosowane w leczeniu depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, jeśli są stosowane w połączeniu z Tritamlo:

• Sakubityl/valsartan (w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych). Jeśli stosowałeś sakubityl/valsartan, odczekaj 36 godzin po ostatniej dawce sakubityl/valsartan przed rozpoczęciem stosowania Tritamlo.

• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (na przykład niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i aspiryna).
• Leki stosowane w leczeniu raka (chemioterapia).
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu, takie jak cyklosporyna.
• Moczopędne, takie jak furosemid.
• Leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd, sole potasu i heparyna (w celu rozrzedzenia krwi).
• Sterydy stosowane w leczeniu stanu zapalnego, takie jak prednison.
• Alopurynol (stosowany w leczeniu choroby podagry).
• Prokainamid (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze).
• Rytonawir, indynawir, nelfinawir (inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV).
• Erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki).
• Werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca lub nadciśnienia tętniczego).
• Dantrolen (w leczeniu ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Trimetoprim i kotrimoksazol (w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Temsirolimus (w leczeniu raka).
• Everolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu).
• Takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej akceptację przeszczepu narządu).
• Klarytromycyna (w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one być wpływane przez Tritamlo:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak leki obniżające poziom cukru we krwi lub insulina. Tritamlo może obniżyć poziom cukru we krwi. Sprawdź poziom cukru we krwi podczas stosowania Tritamlo.
• Lit (w leczeniu zaburzeń psychicznych). Tritamlo może zwiększyć stężenie litu we krwi. Twój lekarz będzie musiał ściśle kontrolować stężenie litu we krwi.
• Simwastatyna (lek stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu). Tritamlo może zwiększyć stężenie simwastatyny we krwi.
• Rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko angioedemu:

• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (na przykład temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tritamlo.

Stosowanie Tritamloz jedzeniem, napojami i alkoholem

Tritamlo można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Grejpfrut lub sok z grejpfruta nie powinny być spożywane przez osoby, które stosują Tritamlo. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi Tritamlo.

Spożywanie alkoholu z Tritamlo może powodować uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowania. Jeśli masz obawy dotyczące wpływu alkoholu na Tritamlo, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować Tritamlo w drugim i trzecim trymestrze ciąży. W pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się jego stosowania. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas leczenia Tritamlo, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ zaleci Ci inne leki zamiast Tritamlo.

Laktacja

Nie powinieneś stosować Tritamlo podczas karmienia piersią. Udowodniono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub masz zamiar to robić, poinformuj swojego lekarza przed zażyciem Tritamlo.

Płodność

Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Tritamlo może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli podczas stosowania Tritamlo czujesz się chory, zawroty głowy, zmęczony lub masz bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Może to nastąpić szczególnie na początku leczenia lub podczas zmiany leku.

3. Jak stosować Tritamlo

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Tritamlo jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj ten lek o tej samej porze dnia, przed lub po jedzeniu. Połknij całą kapsułkę z pewną ilością płynu. Nie rozgniataj ani nie żuj kapsułek.

Nie stosuj Tritamlo z sokiem z grejpfruta.

Tritamlo należy stosować raz na dobę.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od jej wpływu na Ciebie.

Maksymalna dawka dobowa wynosi jedną kapsułkę 10 mg/10 mg.

Osoby starsze

Twój lekarz zmniejszy dawkę początkową i stopniowo dostosuje leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Tritamlo u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ brak jest danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tritamlo

Zażywanie zbyt wielu kapsułek może spowodować, że Twoje ciśnienie krwi będzie za niskie lub niebezpiecznie niskie. Możesz czuć się zawroty głowy lub słaby, a jeśli spadek ciśnienia krwi jest wystarczająco duży, możesz doświadczyć wstrząsu. Twoja skóra może być zimna i wilgotna, a możesz stracić przytomność. Poinformuj swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Nie prowadź pojazdu do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co zażyłeś.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po zażyciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Tritamlo

Jeśli zapomnisz zażyć kapsułkę, zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tritamlo

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem przed zaleceniem przez lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Tritamlo i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych (może być konieczne pilne leczenie medyczne):

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, utrudniająca połykanie lub oddychanie, a także swędzenie i wyprysk skórny. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na Tritamlo.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silny wyprysk, pęcherze, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry, stan zapalny skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub wieloogniskowa erythema) lub inne reakcje alergiczne.

Częstość wymienionych powyżej działań niepożądanych jest klasyfikowana jako nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz:

• Przyspieszonego rytmu serca, nieregularnych lub wymuszonych skurczów (kołatania serca), bólu lub ucisku w klatce piersiowej lub poważniejszych problemów, takich jak zawał serca i udar mózgu.
• Trudności z oddychaniem lub kaszlem. Mogą to być objawy problemów płucnych.
• Wybroczynów, krwawień trwających dłużej niż zwykle, jakichkolwiek objawów krwawienia (np. krwawienia z dziąseł), purpury, rumienia lub plam na skórze lub częstszego zapadania na infekcje, bólu gardła i gorączki, uczucia zmęczenia, słabości, zawrotów głowy lub bladości skóry. Mogą to być objawy problemów krwiotwórczych lub szpikowych.
• Silnego bólu brzucha, który może promieniować do pleców. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).
• Gorączki, dreszczy, zmęczenia, utraty apetytu, bólu brzucha, nudności, zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczki). Mogą to być objawy problemów wątrobowych, takich jak zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub uszkodzenie wątroby.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Retencja płynów (obrzęk).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Kołatanie serca, rumień.
• Opuchlizna stóp (obrzęk).
• Astemia, uczucie zmęczenia (zmęczenie).
• Senność, uczucie zawrotów głowy, ból głowy. Jest to bardziej prawdopodobne, gdy rozpoczynasz przyjmowanie Tritamlo lub zaczynasz przyjmować wyższą dawkę.
• Widzenie podwójne (diplopia).
• Utrata przytomności, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), szczególnie gdy wstajesz lub wstajesz szybko.
• Suchość w gardle, stan zapalny zatok (sinusitis) lub bronchitis, trudności z oddychaniem.
• Zaburzenia rytmu jelit (biegunka i zaparcie), ból brzucha,

niestrawność, uczucie dyskomfortu, nudności i wymioty.

• Wyprysk skórny, z lub bez stanu zapalnego.
• Ból w klatce piersiowej.
• Skurcze lub ból mięśni.
• Badanie krwi z podwyższonym poziomem potasu.

Mało częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmiany nastroju, bezsenność.
• Drżenie, słabość, ból, uczucie dyskomfortu.
• Zaburzenia widzenia, mgła przed oczami, szum w uszach.
• Kichanie/wyładowanie nosowe spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa).
• Wypadanie włosów, zwiększona potliwość, swędzenie skóry, plamy czerwone na skórze, zmiana pigmentacji skóry.
• Zaburzenia układu moczowego: zwiększona potrzeba oddawania moczu, szczególnie w nocy, oraz zwiększona częstotliwość oddawania moczu.
• Impotencja, zaburzenia seksualne u mężczyzn, zmniejszony popęd seksualny u mężczyzn lub kobiet.
• Zmiany w piersiach u mężczyzn.
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców.
• Zwiększona lub zmniejszona masa ciała.
• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Swędzenie i nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak zdrętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, utrata czucia bólu.
• Utrata lub zmiana smaku (ageuzja lub dysgeuzja).
• Problemy ze snem.
• Uczucie depresji, lęku lub nerwowości.
• Zatkany nos, trudności z oddychaniem lub nasilenie astmy.
• Stan zapalny jelita, zwany "angioedemą jelitową", który objawia się bólem brzucha, zapaleniem żołądka i zaparciem, suchością w jamie ustnej.
• Stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (arytmie), w tym bradykardia,

komorowa tahykardia i migotanie przedsionków.

• Gorączka.
• Zwiększona liczba niektórych białych krwinek (eozynofilia).
• Badanie krwi wykazuje zmiany w funkcjonowaniu wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych i/lub bilirubiny), trzustki (zwiększenie enzymów trzustkowych) i nerek (zwiększenie mocznika i kreatyniny we krwi).
• Zawał serca.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Uczucie słabości lub dezorientacji.
• Czerwona i opuchnięta język (glositis).
• Ściąganie skóry, swędzenie, wyprysk.
• Problemy z paznokciami (np. osłabienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska).
• Wyprysk skórny lub siniaki.
• Pokrzywka.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Zaczerwienienie oczu, swędzenie, opuchlizna (zapalenie spojówek).
• Problemy ze słuchem.
• Badanie krwi wykazuje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi lub ilości hemoglobiny.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zwiększona wrażliwość na słońce.
• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia).
• Stan zapalny dziąseł.
• Wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka).
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zażółcenie skóry (żółtaczka).
• Zwiększona napięcie mięśni.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wypryskiem skórnym.
• Wrażliwość na światło.
• Zaburzenia ruchowe, łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchowe.

Częstość nieznana:

• Wrzody w jamie ustnej.
• Łuszczyca.
• Stężony mocz (ciemny kolor), uczucie dyskomfortu lub nudności, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą być spowodowane niewystarczającą sekrecją ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli doświadczasz tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej: drgawki, sztywność, "twarz maski", wolne ruchy i chwiejna chód, ciągnięcie nogami.

Pozostałe działania niepożądane:

• Trudności z koncentracją.
• Badanie krwi wykazuje bardzo małą liczbę krwinek.
• Badanie krwi wykazuje niższy poziom sodu niż normalnie.
• Zmiana koloru palców rąk i nóg na zimno i mrowienie lub bolesne odczucia na ciepło (zespół Raynauda).
• Wolność lub trudności z reagowaniem.
• Zmiana w percepcji zapachów (parosmia).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tritamlo

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tritamlo

• Substancjami czynnymi są amlodypina i ramipryl. Każda kapsułka zawiera amlodypinę bezylową, odpowiednik 5 mg amlodypiny i 10 mg ramiprylu.
• Pozostałe składniki to:

Mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny fosforan wapnia, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana o niskiej wilgotności, glikolat sodu skrobi ziemniaczanej (typ A), fumaran sodu, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tritamlo 5 mg/10 mg kapsułki twarde są kapsułkami żelatynowymi o ciemnoróżowej, matowej nakręcce i białym, matowym ciele. Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek.

Tritamlo jest dostępny w blistrach, w opakowaniach zawierających 30 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

ul. Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S.A

ul. Szkolna 33

95-054 Ksawerów

Polska

lub

Adamed Pharma, S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/