VIACORAM 7 mg/5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Viacoram7mg/5mg tabletki

perindopril arginina / amlodipina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Viacoram i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Viacoram
3. Jak stosować Viacoram
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Viacoram
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Viacoram i w jakim celu się go stosuje

Viacoram jest połączeniem dwóch substancji czynnych, perindoprilu i amlodipiny. Obie substancje czynne pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi.

Perindopril jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE). Amlodipina jest antagonistą wapnia (należącym do grupy leków zwanych dihydropirydynami). Obie substancje działają wspólnie, rozszerzając i relaksując naczynia krwionośne, co ułatwia przepływ krwi przez nie i pomaga utrzymać odpowiedni przepływ krwi przez serce.

Viacoram jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Viacoram

Nie stosujViacoram

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na perindopril lub inny inhibitor ACE, lub amlodipinę lub inny antagonistę wapnia, lub na którąkolwiek z pozostałych substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli doświadczyłeś objawów takich jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub ciężkie wypryski skórne po wcześniejszym leczeniu inhibitorem ACE lub jeśli ty lub którykolwiek z Twoich krewnych miał te objawy w innej sytuacji (zaburzenie zwane angioedemą),
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu),
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• jeśli masz niewydolność serca po zawale serca,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać Viacoram na początku ciąży - zobacz punkt „Ciąża”),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od używanej maszyny, Viacoram może nie być odpowiedni dla Ciebie,
• jeśli masz problemy z nerkami, które powodują zmniejszenie ilości krwi docierającej do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej),
• jeśli zażywałeś lub zażywasz obecnie sakubityril/valsartan, lek stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa ryzyko angioedemy (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Stosowanie Viacoram z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Viacoram, jeśli:

• masz kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego),
• masz niewydolność serca,
• masz bardzo wysokie ciśnienie krwi (kryzysy nadciśnieniowe),
• masz inne problemy z sercem,
• masz problemy z wątrobą,
• masz problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki),
• masz podwyższone poziomy hormonu aldosteronu we krwi ( pierwotny aldosteronizm),
• masz chorobę naczyniową kolagenu (chorobę tkanki łącznej) taką jak toczeń rumieniowaty lub sklerodermia,
• masz cukrzycę,
• stosujesz dietę niskosodową lub używasz zamienników soli zawierających potas (niezbędny jest równowagowy poziom potasu we krwi),
• jesteś pacjentem w podeszłym wieku i Twoja dawka wymaga zwiększenia,
• stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
• • „antagonistę receptora angiotensyny II” (ARA) (również znany jako sartan - na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (na przykład potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod hasłem „Nie stosuj Viacoram”.

• jesteś pochodzenia murzyńskiego, ponieważ możesz mieć większe ryzyko angioedemy i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu Twojego ciśnienia krwi niż u pacjentów, którzy nie są pochodzenia murzyńskiego.
• stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ ryzyko angioedemy jest większe:
• • racekadotril (stosowany w leczeniu biegunki)
  • sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTor (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu i w leczeniu raka),
  • sakubityril (dostępny jako lek w dawce stałej z valsartanem), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca,
  • linagliptina, saksagliptina, sitagliptina, wildagliptina i inne leki należące do klasy tzw. gliptyn (stosowane w leczeniu cukrzycy).

Angioedema:

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym perindoprielem, zgłaszano angioedemę (ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Może to wystąpić w każdym momencie leczenia. Jeśli rozwiniesz te objawy, musisz przerwać leczenie Viacoram i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Zobacz również punkt 4.

Powinien/powinna poinformować lekarza, jeśli sądzi, że jest (lub może być) w ciąży. Viacoram nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).

Podczas stosowania Viacoram powinien/powinna poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli:

• będzie poddany/nawożony znieczuleniu ogólnemu i/lub operacji,
• miał niedawno biegunkę lub wymioty,
• będzie poddany/nawożony aferezie LDL (usunięciu cholesterolu z krwi przy użyciu maszyny),
• będzie poddany/nawożony leczeniu desensytyzacji w celu zmniejszenia reakcji alergicznych na ukąszenia pszczół lub os.

Dzieci i młodzież

Viacoram nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

StosowanieViacoramz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Powinien/powinna unikać stosowania Viacoram z:

• lit (stosowanym w leczeniu manii lub depresji),
• estramustyną (stosowaną w leczeniu raka),
• lekami oszczędzającymi potas (na przykład triamteren, amiloryd), suplementami potasu lub zamiennikami soli zawierającymi potas, innymi lekami, które mogą zwiększyć poziom potasu w organizmie (takimi jak heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom, trimetoprima i kotrimoksazol, również znany jako trimetoprim/sulfametoksazol, w leczeniu zakażeń i cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu),
• aliskirenem (stosowanym w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), (zobacz również informacje pod hasłem „Nie stosuj Viacoram” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• antagonistami receptora angiotensyny II (ARA) (stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) (na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan...),
• dantrolenem (wlewem) (stosowanym w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane lub w leczeniu hipertermii złośliwej podczas znieczulenia, w tym objawów takich jak gorączka lub sztywność mięśni),
• sakubityril/valsartan (stosowanym w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Zobacz punkty „Nie stosuj Viacoram” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Leczenie Viacoram może być wpływane przez inne leki. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna szczególna ostrożność:

• inne leki na wysokie ciśnienie krwi, w tym leki moczopędne (leki, które zwiększają ilość wydalanej przez nerki moczu),
• leki, które są powszechnie stosowane w leczeniu biegunki (racekadotril) lub w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu (sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTor). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (na przykład ibuprofen) w celu złagodzenia bólu lub duże dawki aspiryny,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina lub gliptyny),
• leki stosowane w leczeniu problemów psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia itp. (na przykład leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne typu imipraminowego, neuroleptyki),
• leki immunosupresyjne (leki, które zmniejszają mechanizmy obronne organizmu) stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie (na przykład cyklosporyna, takrolimus),
• alopurynol (w leczeniu dny),
• prokainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• leki rozszerzające naczynia, w tym azotany (leki, które rozkurczają naczynia krwionośne),
• efedryna, noradrenalina lub adrenalina (leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu lub astmy),
• baklofen stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane,
• niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, primidon,
• itrakonazol, ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• alfa-blokery stosowane w leczeniu przerostu gruczołu krokowego, takie jak prazosyna, alfuzosyna, doksazosyna, tamsulosyna, terazosyna,
• amifostyna (stosowana w celu zapobiegania lub zmniejszania skutków ubocznych innych leków lub radioterapii stosowanej w leczeniu raka),
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów),
• sole złota, szczególnie w podaniu dożylnym (stosowane w leczeniu objawowym reumatoidalnego zapalenia stawów),
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (również znane jako inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV),
• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę,
• Hypericum perforatum (dziurawiec, roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji).

StosowanieViacoramz pokarmem i napojami

Zobacz punkt 3.

Osoby, które stosują Viacoram, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżenia ciśnienia krwi wywołanego przez Viacoram.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinien/powinna poinformować lekarza, jeśli sądzi, że jest (lub może być) w ciąży. Lekarz zaleci zwykle zaprzestanie stosowania Viacoram przed zajściem w ciążę lub jak tylko się dowie o ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast Viacoram. Viacoram nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie.

Laktacja

Wykazano, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Viacoram nie jest zalecany dla matek karmiących, a lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić swoje dziecko, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda i obsługa maszyn

Viacoram może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują, że czujesz się chory, zawroty głowy, słabość lub zmęczenie, lub powodują bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Viacoram zawiera laktozę monohydrat

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Viacoram

Stosuj Viacoram dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Viacoram 3,5 mg/2,5 mg raz na dobę.

Jeśli masz umiarkowaną niewydolność nerek, lekarz może zalecić stosowanie 1 tabletki Viacoram 3,5 mg/2,5 mg co 2 dni na początku leczenia.

W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki po 1 miesiącu leczenia do 1 tabletki Viacoram 7 mg/5 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

1 tabletka Viacoram 7 mg/5 mg raz na dobę jest maksymalną zalecaną dawką w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Stosuj tabletkę preferencyjnie o tej samej porze każdego dnia, rano, przed śniadaniem.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoViacoram

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najczęstszym objawem w przypadku przedawkowania jest obniżenie ciśnienia krwi. Może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli to nastąpi, możesz pomóc sobie, kładąc się z uniesionymi nogami.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz zażyćViacoram

Jest ważne, aby zażywać ten lek każdego dnia, ponieważ ciągłe leczenie jest bardziej skuteczne. Jednak jeśli zapomnisz zażyć dawkę Viacoram, zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenieViacoram

Ponieważ leczenie Viacoram jest zwykle stosowane przez całe życie, powinien/powinna porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwijleczenie tym lekiem iniezwłocznieskonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą byćgroźne:

• nagłe świsty podczas oddychania, ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) (Rzadkie - mogą wystąpić u do 1 na 100 osób),
• obrzęk powiek, twarzy lub warg (Rzadkie - mogą wystąpić u do 1 na 100 osób),
• obrzęk języka i gardła, który powoduje duże trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (Rzadkie - mogą wystąpić u do 1 na 100 osób),
• ciężkie reakcje skórne, w tym silne wypryski, rumień, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie (rumień wielopostaciowy) (Bardzo rzadkie - mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób), tworzenie pęcherzy, łuszczenie i stan zapalny skóry (wyłuszczenie skóry) (Bardzo rzadkie - mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób), stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona) (Bardzo rzadkie - mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób), martwica toksyczna skóry (częstość nieznana) lub inne reakcje alergiczne (Rzadkie - mogą wystąpić u do 1 na 100 osób),
• silne zawroty głowy lub omdlenia z powodu niskiego ciśnienia krwi (Częste - mogą wystąpić u do 1 na 10 osób),
• słabość ramion lub nóg, lub problemy z mową, które mogą być objawem możliwego udaru (Bardzo rzadkie - mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób),
• zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) (Bardzo rzadkie - mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób), nieprawidłowe bicie serca (Częste - mogą wystąpić u do 1 na 10 osób),
• stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i pleców, oraz duże uczucie dyskomfortu (Bardzo rzadkie - mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).
• żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), która może być objawem zapalenia wątroby (Bardzo rzadkie - mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Podano następujące działania niepożądanez Viacoram. Jeśli którykolwiek z nich powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem:

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): zawroty głowy, kaszel, obrzęk (zatrzymanie płynów).
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowe bicie serca (hiperkaliemia), wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia), zmęczenie.

Podano następujące działania niepożądanez perindoprylem lub amlodypiną, i albo nie zaobserwowano ich w przypadku Viacoram, albo występują one częściej niż w przypadku Viacoram. Te działania niepożądane mogą również wystąpić w przypadku Viacoram. Jeśli którykolwiek z nich powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem:

• Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): obrzęk (zatrzymanie płynów).
• Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): ból głowy, senność (szczególnie na początku leczenia), zaburzenia smaku, drętwienie lub mrowienie w kończynach, zawroty głowy, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szumy uszne, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, trudności w oddychaniu (dyspnia), ból brzucha, nudności, wymioty, dyspepsja lub trudności w trawieniu, zaburzenia rytmu stolca, zaparcie, biegunka, swędzenie, wypryski skórne, zaczerwienienie skóry, świąd, obrzęk kostek, kurcze mięśni, zmęczenie, słabość.
• Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), spadek stężenia sodu we krwi (hiponatremia), spadek stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), zaburzenia nastroju, lęk, bezsenność, depresja, zaburzenia snu, omdlenia, utrata czucia, drżenie, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), nieżyt nosa (zatkany lub zapchany nos), suchość w ustach, zwiększone pocenie, wypadanie włosów, plamy czerwone na skórze, przebarwienia skóry, tworzenie pęcherzy na skórze, wrażliwość na światło, ból pleców, ból mięśni lub stawów, zaburzenia mikcji, zwiększone potrzeby oddawania moczu w nocy, zwiększone liczby oddawania moczu, problemy z nerkami, impotencja, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, ból, zwiększenie lub utrata masy ciała, podniesienie poziomu mocznika we krwi, podniesienie poziomu kreatyniny we krwi, upadek, gorączka.
• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): niewydolność nerek, objawy choroby SIADH (niewłaściwa sekrecja hormonu antydiuretycznego): stężony mocz, uczucie dyskomfortu (nudności) lub mdłości, kurcze mięśni, zaburzenia świadomości i drgawki; zmniejszenie lub brak diurezy; pogorszenie się łuszczycy; wysoki poziom bilirubiny w surowicy; zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.
• Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zmiany parametrów krwi, takie jak spadek liczby białych i czerwonych krwinek, spadek stężenia hemoglobiny, spadek liczby płytek, zwiększenie napięcia mięśni, zaburzenia nerwowe, które mogą powodować słabość, mrowienie lub drętwienie, rzadka odmiana zapalenia płuc (zapalenie płuc eozynofilowe), stan zapalny dziąseł, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka), żółtaczka skóry (żółtaczka).
• Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): drżenie, sztywność posturalna, sztywność twarzy podobna do maski, powolne ruchy i niezborność w chodzeniu z ciągnięciem stóp, zmiana koloru, drętwienie i ból w palcach rąk i nóg (zespół Raynauda).

Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Viacoram

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na butelce tabletek. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu Viacoram należy zużyć w ciągu 10 dni dla butelki 10 tabletek, 30 dni dla butelki 28 lub 30 tabletek, 50 dni dla butelki 50 tabletek i 90 dni dla butelki 100 tabletek.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Viacoram

• Substancjami czynnymi są perindopril arginina i amlodypina.

Tabletka Viacoram 3,5 mg/2,5 mg zawiera 2,378 mg perindoprilu, co odpowiada 3,5 mg perindoprilu argininy i 3,4675 mg amlodypiny besylatu, co odpowiada 2,5 mg amlodypiny.

Tabletka Viacoram 7 mg/5 mg zawiera 4,756 mg perindoprilu, co odpowiada 7 mg perindoprilu argininy i 6,935 mg amlodypiny besylatu, co odpowiada 5 mg amlodypiny.

• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, stearynian magnezu (E470B), celuloza mikrokrystaliczna (E460) i krzemionka koloidalna bezwodna (E551).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Viacoram 3,5 mg/2,5 mg są białymi, okrągłymi tabletkami o średnicy 5 mm.

Tabletki Viacoram 7 mg/5 mg są białymi, okrągłymi tabletkami o średnicy 6 mm, z oznaczeniem na jednej stronie.

Tabletki Viacoram 3,5 mg/2,5 mg i Viacoram 7 mg/5 mg są dostępne w opakowaniach po 10, 28, 30, 60 (2 butelki po 30), 84 (3 butelki po 28), 90 (3 butelki po 30), 100 (2 butelki po 50), 100 lub 500 (5 butelki po 100) tabletek.

Substancja osuszająca znajduje się w korku butelki z tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Francja

Odpowiedzialny za produkcję:

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Irlandia

lub

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy - Francja

lub

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa – Polska

lub

Egis Pharmaceuticals Private Limited Company

Site 3: H-9900, Körmend

Mátyás király u. 65. – Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madroños 33

28043 Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.