VIACORAM 3,5 mg/2,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Viacoram 3,5 mg/2,5 mg tabletki

perindopryl arginina / amlodypina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Viacoram i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Viacoram
3. Jak stosować Viacoram
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Viacoram
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Viacoram i w jakim celu się go stosuje

Viacoram to połączenie dwóch substancji czynnych, perindoprylu i amlodypiny. Obie substancje czynne pomagają kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Perindopryl jest inhibitorem ACE (enzymu konwertującego angiotensynę). Amlodypina jest antagonistą wapnia (należącym do grupy leków zwanych dihydropirydynami). Obie substancje działają wspólnie, rozszerzając i relaksując naczynia krwionośne, co ułatwia przepływ krwi przez nie i sprawia, że Twoje serce może łatwiej utrzymać odpowiedni przepływ krwi.

Viacoram stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Viacoram

Nie stosujViacoram

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na perindopryl lub inny inhibitor ACE, lub amlodypinę lub inny antagonistę wapnia, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli doświadczyłeś objawów takich jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne z powodu wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE lub jeśli Ty lub członek Twojej rodziny miał te objawy w innej sytuacji (zaburzenie zwane angioedemą),
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu),
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie),
• jeśli masz niewydolność serca po zawale serca,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać Viacoram na początku ciąży - zobacz sekcję „Ciąża”),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren,
• jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od używanej maszyny, Viacoram może nie być odpowiedni dla Ciebie,
• jeśli masz problemy z nerkami, które powodują zmniejszenie ilości krwi docierającej do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej),
• jeśli zażywałeś lub zażywasz obecnie sakubityril/valsartan, lek stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa ryzyko angioedemy (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Stosowanie Viacoram z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Viacoram, jeśli:

• masz kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego),
• masz niewydolność serca,
• masz bardzo wysokie ciśnienie tętnicze (kryzysy nadciśnieniowe),
• masz inne problemy z sercem,
• masz problemy z wątrobą,
• masz problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki),
• masz podwyższone poziomy hormonu aldosteronu we krwi (primarny aldosteronizm),
• masz chorobę naczyniową kolagenu (chorobę tkanki łącznej) taką jak toczeń rumieniowaty lub sklerodermia,
• masz cukrzycę,
• jesteś na diecie niskosodowej lub używasz zamienników soli zawierających potas (niezbędny jest równowagowy poziom potasu we krwi),
• jesteś pacjentem w podeszłym wieku i Twoja dawka wymaga zwiększenia,
• bierzesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• • antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako sartan - na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz ilość elektrolitów (na przykład potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Viacoram”.

• jesteś pochodzenia rasy czarnej, ponieważ możesz mieć większe ryzyko angioedemy i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu Twojego ciśnienia tętniczego niż u pacjentów, którzy nie są pochodzenia rasy czarnej.
• bierzesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ ryzyko angioedemy jest większe:
• • racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki)
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTor (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu i w leczeniu raka).
  • sakubityril (dostępny jako lek w dawce stałej z valsartanem), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca,
  • linagliptyna, saksagliptyna, sytagliptyna, wildagliptyna i inne leki należące do klasy gliptyn (stosowane w leczeniu cukrzycy).

Angioedema:

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym perindoprylem, odnotowano angioedemę (ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Może to nastąpić w dowolnym momencie leczenia. Jeśli rozwiną się te objawy, należy przerwać leczenie Viacoram i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Zobacz również sekcję 4.

Powinien/powinna poinformować lekarza, jeśli sądzi, że jest (lub może być) w ciąży. Viacoram nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz sekcję „Ciąża”).

Podczas stosowania Viacoram powinien/powinna poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli:

• będzie poddany/niana znieczuleniu ogólnemu i/lub operacji,
• miał/a niedawno biegunkę lub wymioty,
• będzie poddany/a aferezie LDL (usunięciu cholesterolu z krwi przy użyciu maszyny),
• będzie poddany/a leczeniu desensytyzacji w celu zmniejszenia reakcji alergicznych na ukąszenia pszczół lub os.

Dzieci i młodzież

Viacoram nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Viacoram z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś/aś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Powinien/powinna unikać stosowania Viacoram z:

• litium (stosowanym w leczeniu manii lub depresji),
• estramustyną (stosowaną w leczeniu raka),
• lekami oszczędzającymi potas (na przykład triamteren, amiloryd), suplementami potasu lub zamiennikami soli zawierającymi potas, innymi lekami, które mogą zwiększyć poziom potasu w organizmie (takimi jak heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom, trimetoprima i kotrimoksazol, również znany jako trimetoprima/sulfametoksazol, stosowany w leczeniu zakażeń i cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu),
• aliskirenem (stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego), (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Viacoram” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• antagonistami receptora angiotensyny II (ARA) (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego) (na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan...),
• dantrolenem (perfuzją) (stosowanym w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane lub w leczeniu hipertermii złośliwej podczas znieczulenia, w tym objawów takich jak gorączka lub sztywność mięśni),
• sakubityril/valsartan (stosowanym w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Zobacz sekcje „Nie stosuj Viacoram” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Leczenie Viacoram może być wpływane przez inne leki. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna szczególna ostrożność:

• inne leki na nadciśnienie tętnicze, w tym leki moczopędne (leki zwiększające ilość wydalanej przez nerki moczu),
• leki stosowane w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTor). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (na przykład ibuprofen) w celu złagodzenia bólu lub duże dawki aspiryny,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina lub gliptyny),
• leki stosowane w leczeniu problemów psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia itp. (na przykład leki trójpierścieniowe, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne typu imipraminowego, neuroleptyki),
• leki immunosupresyjne (leki redukujące mechanizmy obronne organizmu) stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie (na przykład cyklosporyna, takrolimus),
• alopurynol (stosowany w leczeniu dny),
• prokainamid (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• leki rozszerzające naczynia, w tym azotany (leki rozszerzające naczynia krwionośne),
• efedryna, noradrenalina lub adrenalina (leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy),
• baklofen stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane,
• pewne antybiotyki, takie jak ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, primidon,
• itrakonazol, ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• alfa-blokery stosowane w leczeniu przerostu gruczołu krokowego, takie jak prazosyna, alfuzosyna, doksazosyna, tamsulosyna, terazosyna,
• amifostyna (stosowana w celu zapobiegania lub zmniejszania skutków ubocznych innych leków lub radioterapii stosowanej w leczeniu raka),
• lekami kortykosteroidowymi (stosowanymi w leczeniu różnych zaburzeń, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów),
• solami złota, szczególnie w podaniu dożylnym (stosowanymi w leczeniu objawowym reumatoidalnego zapalenia stawów),
• rytonawirem, indynawirem, nelfinawirem (również znane jako inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV),
• lekami oszczędzającymi potas stosowanymi w leczeniu niewydolności serca: eplerenoną i spironolaktonem w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę,
• Hypericum perforatum (ziele świętego Jana, roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji).

Stosowanie Viacoram z pokarmem i napojami

Zobacz sekcję 3.

Osoby, które stosują Viacoram, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżania ciśnienia tętniczego wywołanego przez Viacoram.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinien/powinna poinformować lekarza, jeśli sądzi, że jest (lub może być) w ciąży. Twój lekarz zaleci Ci zwykle zaprzestanie stosowania Viacoram przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci Ci przyjęcie innego leku zamiast Viacoram. Viacoram nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie.

Laktacja

Stwierdzono, że amlodypina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji. Viacoram nie jest zalecany dla matek karmiących piersią, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią swoje dziecko, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda i obsługa maszyn

Viacoram może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują, że czujesz się chory, zawroty głowy, słabość lub zmęczenie, lub powodują u Ciebie bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Viacoram zawiera monohydrat laktozy

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Viacoram

Stosuj Viacoram dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Viacoram 3,5 mg/2,5 mg raz na dobę.

Jeśli masz umiarkowane zaburzenia czynności nerek, Twój lekarz może zalecić stosowanie 1 tabletki Viacoram 3,5 mg/2,5 mg co 2 dni na początku leczenia.

W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki po miesiącu leczenia do 1 tabletki Viacoram 7 mg/5 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

1 tabletka Viacoram 7 mg/5 mg raz na dobę to maksymalna zalecana dawka w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Stosuj tabletkę preferencyjnie o tej samej porze każdego dnia, rano, przed śniadaniem.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Viacoram

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najczęstszym objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego. Może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli wystąpią te objawy, możesz pomóc sobie, kładąc się z uniesionymi nogami.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz zażyć Viacoram

Jest ważne, aby zażywać ten lek każdego dnia, ponieważ ciągłe leczenie jest bardziej skuteczne. Jednak jeśli zapomnisz zażyć dawkę Viacoram, zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Viacoram

Ponieważ leczenie Viacoram jest zwykle stosowane przez całe życie, powinien/powinna porozmawiać z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwijleczenie tym lekiem iniezwłocznieskonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą byćgroźne:

• nagłe świsty podczas oddychania, ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) (Rzadkie - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób),
• obrzęk powiek, twarzy lub warg (Rzadkie - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób),
• obrzęk języka i gardła, który powoduje duże trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (Rzadkie - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób),
• ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie (rumień wielopostaciowy) (Bardzo rzadkie - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób), tworzenie pęcherzy, łuszczenie i stan zapalny skóry (rzadkie pęcherzyca) (Bardzo rzadkie - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób), stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona) (Bardzo rzadkie - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób), martwica toksyczna naskórka (częstość nieznana) lub inne reakcje alergiczne (Rzadkie - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób),
• silne zawroty głowy lub omdlenia z powodu niskiego ciśnienia krwi (Częste - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób),
• słabość ramion lub nóg, lub problemy z mową, które mogą być objawem możliwego udaru (Bardzo rzadkie - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób),
• zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) (Bardzo rzadkie - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób), nieprawidłowe bicie serca (Częste - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób),
• stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i pleców, a także duże uczucie dyskomfortu (Bardzo rzadkie - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), która może być objawem zapalenia wątroby (Bardzo rzadkie - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Zgłoszono następujące działania niepożądanezwiązane z Viacoram. Jeśli którykolwiek z nich powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem:

• Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, kaszel, obrzęk (zatrzymanie płynów).
• Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowe bicie serca (hiperkaliemia), wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia), zmęczenie.

Zgłoszono następujące działania niepożądanezwiązane z perindoprylem lub amlodipiną, i albo nie zaobserwowano ich w przypadku Viacoram, albo występują one częściej niż w przypadku Viacoram. Te działania niepożądane mogą również wystąpić w przypadku Viacoram. Jeśli którykolwiek z nich powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem:

• Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): obrzęk (zatrzymanie płynów).
• Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): ból głowy, senność (szczególnie na początku leczenia), zaburzenia smaku, drętwienie lub uczucie mrowienia w kończynach, zawroty głowy, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szumy uszne, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, trudności w oddychaniu (dyspnea), ból brzucha, nudności, wymioty, dyspepsja lub trudności w trawieniu, zaburzenia rytmu stolca, zaparcie, biegunka, swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd, obrzęk kostek, kurcze mięśni, zmęczenie, osłabienie.
• Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): zwiększenie liczby niektórych białych krwinek, spadek stężenia sodu we krwi (hiponatremia), spadek stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), zmiany nastroju, lęk, bezsenność, depresja, zaburzenia snu, omdlenia, utrata czucia, drżenie, zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), nieżyt nosa (zatkany lub zapchany nos), suchość w ustach, zwiększone pocenie, wypadanie włosów, czerwone plamy na skórze, bladość skóry, tworzenie pęcherzy na skórze, wrażliwość na światło, ból pleców, ból mięśni lub stawów, zaburzenia mikcji, zwiększone potrzeby oddawania moczu w nocy, zwiększone częstotliwość oddawania moczu, problemy z nerkami, impotencja, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, ból, zwiększenie lub utrata masy ciała, podwyższenie poziomu mocznika we krwi, podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, upadek, gorączka.
• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób): ostre zaburzenia czynności nerek; objawy choroby called SIADH (niewłaściwa sekrecja hormonu antydiuretycznego): stężony mocz, uczucie dyskomfortu (nudności) lub choroby (wymioty), kurcze mięśni, zaburzenia świadomości i drgawki; zmniejszenie lub brak diurezy; pogorszenie się łuszczyca; wysoki poziom bilirubiny w surowicy; zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.
• Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, spadek liczby płytek, zwiększenie napięcia mięśni, zaburzenia nerwowe, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie, rzadka odmiana zapalenia płuc (zapalenie płuc eozynofilowe), stan zapalny dziąseł, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka), żółtaczka (żółtaczka).
• Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): drżenie, sztywność posturalna, sztywność twarzy podobna do maski, wolne ruchy i niezdarność w chodzeniu z ciągnięciem stóp, zmiana koloru, drętwienie i ból w palcach rąk i nóg (zespół Raynauda).

Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Viacoram

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na butelce z tabletkami. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu Viacoram należy zużyć w ciągu 10 dni dla butelki z 10 tabletkami, 30 dni dla butelki z 28 lub 30 tabletkami, 50 dni dla butelki z 50 tabletkami i 90 dni dla butelki z 100 tabletkami.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Viacoram

• Substancjami czynnymi są perindopril arginina i amlodipina.

Jedna tabletka Viacoram 3,5 mg/2,5 mg zawiera 2,378 mg perindoprilu, co odpowiada 3,5 mg perindoprilu argininy i 3,4675 mg amlodipiny besylatu, co odpowiada 2,5 mg amlodipiny.

Jedna tabletka Viacoram 7 mg/5 mg zawiera 4,756 mg perindoprilu, co odpowiada 7 mg perindoprilu argininy i 6,935 mg amlodipiny besylatu, co odpowiada 5 mg amlodipiny.

• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, stearynian magnezu (E470B), mikrokrystaliczna celuloza (E460) i koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu (E551).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Viacoram 3,5 mg/2,5 mg są białymi, okrągłymi tabletkami o średnicy 5 mm.

Tabletki Viacoram 7 mg/5 mg są białymi, okrągłymi tabletkami o średnicy 6 mm, z oznaczeniem na jednej stronie.

Tabletki Viacoram 3,5 mg/2,5 mg i Viacoram 7 mg/5 mg są dostępne w opakowaniach po 10, 28, 30, 60 (2 butelki po 30), 84 (3 butelki po 28), 90 (3 butelki po 30), 100 (2 butelki po 50), 100 lub 500 (5 butelki po 100) tabletek.

Środek suszący znajduje się w korku butelki z tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Francja

Odpowiedzialny za produkcję:

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Irlandia

lub

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy - Francja

lub

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa – Polska

lub

Egis Pharmaceuticals Private Limited Company

Site 3: H-9900, Körmend

Mátyás király u. 65. – Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madroños 33

28043 Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.