TRITAMLO 10 mg/10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Tritamlo 10 mg/10 mg kapsułki twarde

amlodipina/ramipryl

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Tritamlo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tritamlo
3. Jak stosować Tritamlo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tritamlo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tritamlo i w jakim celu się go stosuje

Tritamlo zawiera dwa substancje czynne: amlodipinę i ramipryl. Amlodipina należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia, a ramipryl do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE).

Amlodipina działa:

• rozluźniając i rozszerzając naczynia krwionośne, aby krew mogła przez nie łatwiej przepływać.

Ramipryl działa:

• zmniejszając wytwarzanie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie krwi.
• powodując, że naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają.
• powodując, że serce łatwiej pompuje krew.

Tritamlo stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi), u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane przez amlodipinę i ramipryl podawane jednocześnie w tym samym dawkowaniu, co Tritamlo.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tritamlo

Nie stosuj Tritamlo

• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę, ramipryl, inne antagonisy wapnia lub inhibitory ACE, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to spowodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
  • jeśli przyjmował lub przyjmuje obecnie sakubityryl/walsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie (patrz punkt „Pozostałe leki i Tritamlo”).

• jeśli Twoje ciśnienie krwi jest niezwykle niskie lub niestabilne. Twój lekarz powinien ocenić Twoje ciśnienie krwi.
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty serca (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
  • jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.
  • jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną znaną jako „angioedema”. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, opuchnięcie wokół oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.
  • jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od maszyny, która jest używana, Tritamlo może nie być odpowiednie dla Ciebie.
  • jeśli masz problemy z nerkami, które zmniejszają dopływ krwi (zwężenie tętnicy nerkowej).
  • podczas ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża i laktacja”).
  • jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Nie stosuj Tritamlo, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Tritamlo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tritamlo.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych warunków dotyczy Ciebie:

• Jeśli masz ciężkie skoki ciśnienia krwi (kryzysy nadciśnieniowe).
• Jeśli jesteś osobą starszą i potrzebujesz zwiększenia dawki.
• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• Jeśli straciłeś dużą ilość soli lub płynów z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernej potliwości, diety o niskiej zawartości soli, długotrwałego stosowania leków moczopędnych lub jeśli jesteś poddawany dializie).
• Jeśli masz zamiar poddać się leczeniu w celu zmniejszenia uczulenia na ukąszenia pszczół lub os.
• Jeśli masz zamiar przyjąć znieczulenie, na przykład podczas operacji dentystycznej. Możesz potrzebować przerwy w leczeniu Tritamlo na jeden dzień przed znieczuleniem. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli masz wysoki poziom potasu we krwi (co widać w wynikach badań krwi).
• Jeśli masz chorobę naczyniową, taką jak sklerodermia lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):

??Antagonisty receptorów angiotensyny II (ARAII) (na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.

??Aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów (na przykład potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Tritamlo”.

Dzieci i młodzież

Tritamlo nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma dostępnych danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Pozostałe leki i Tritamlo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmował niedawno lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku.

Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARAII) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Tritamlo” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one zmniejszyć działanie Tritamlo:

• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (na przykład niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i aspiryna).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz będzie musiał sprawdzić Twoje ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych: rifampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy), erytromycyna, klarytromycyna.
• Hypericum perforatum (zioło św. Jana stosowane w leczeniu depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, jeśli są stosowane w połączeniu z Tritamlo:

• Sakubityryl/walsartan (w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych). Jeśli przyjmował sakubityryl/walsartan, odczekaj 36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki sakubityrylu/walsartanu przed rozpoczęciem stosowania Tritamlo.

• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (na przykład niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i aspiryna).
• Leki stosowane w leczeniu raka (chemioterapia).
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu, takie jak cyklosporyna.
• Moczopędne, takie jak furosemid.
• Leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd, sole potasu i heparyna (w celu rozrzedzenia krwi).
• Sterydy stosowane w leczeniu stanu zapalnego, takie jak prednison.
• Alopurynol (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu kwasu moczowego we krwi).
• Prokainamid (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Ketoconazol, itrakonazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Ritonawir, indynawir, nelfinawir (inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV).
• Erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki).
• Weryapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca lub nadciśnienia tętniczego).
• Dantrolen (w leczeniu ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Trimetoprim i kotrimoksazol (w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Temsirolimus (w leczeniu raka).
• Everolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
• Takrolimus (stosowany w kontrolowaniu odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej przyjęcie przeszczepu).
• Klarytromycyna (w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one być wpływane przez Tritamlo:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak leki obniżające poziom cukru we krwi lub insulina. Tritamlo może obniżyć poziom cukru we krwi. Sprawdź swój poziom cukru we krwi podczas stosowania Tritamlo.
• Lit (w leczeniu zaburzeń zdrowia psychicznego). Tritamlo może zwiększyć poziom litu we krwi. Twój lekarz będzie musiał ściśle kontrolować poziom litu we krwi.
• Simwastatyna (lek stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu). Tritamlo może zwiększyć poziom simwastatyny we krwi.
• Rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ zwiększają one ryzyko angioedemu:

• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (na przykład temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Tritamlo.

Stosowanie Tritamloz jedzeniem, napojami i alkoholem

Tritamlo można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Grejpfrut lub sok grejpfrutowy nie powinien być spożywany przez osoby, które przyjmują Tritamlo. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia poziomu amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi Tritamlo.

Spożywanie alkoholu z Tritamlo może sprawić, że będziesz czuł się zawroty głowy lub zdezorientowany. Jeśli martwisz się o wpływ alkoholu na Tritamlo, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś przyjmować Tritamlo w drugim i trzecim trymestrze ciąży. W pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się jego stosowania. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas leczenia Tritamlo, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ zaleci Ci przyjęcie innego leku zamiast Tritamlo.

Laktacja

Nie powinieneś przyjmować Tritamlo podczas karmienia piersią. Wykazano, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub masz zamiar to robić, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem Tritamlo.

Płodność

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tritamlo może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli po przyjęciu Tritamlo czujesz się chory, zawroty głowy, zmęczony lub masz bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Może to nastąpić szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie postaci leku.

3. Jak stosować Tritamlo

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Tritamlo jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj ten lek o tej samej porze dnia, przed lub po jedzeniu. Połknij całą kapsułkę z pewną ilością płynu. Nie rozdrabniaj ani nie żuj kapsułek.

Nie przyjmuj Tritamlo z sokiem grejpfrutowym.

Tritamlo należy stosować raz na dobę.

Lekarz może zmienić dawkę w zależności od efektu, jaki Tritamlo ma na Ciebie.

Maksymalna dawka dobowa wynosi jedną kapsułkę 10 mg/10 mg.

Osoby starsze

Twój lekarz zmniejszy dawkę początkową i stopniowo dostosuje leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie Tritamlo nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ brak jest danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Jeśli przyjmujesz więcej Tritamlo, niż powinieneś

Przyjęcie zbyt wielu kapsułek może spowodować, że Twoje ciśnienie krwi będzie zbyt niskie lub niebezpiecznie niskie. Możesz czuć się zawroty głowy lub słaby, a jeśli spadek ciśnienia krwi jest wystarczająco duży, możesz doświadczyć wstrząsu. Twoja skóra może być zimna i wilgotna, a możesz stracić przytomność. Poinformuj swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Nie prowadź pojazdu do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co przyjęłeś.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tritamlo

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tritamlo

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem przed upływem czasu zaleconego przez lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Tritamlo i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych (możliwe, że będziesz potrzebować pilnej opieki medycznej):

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, utrudniająca połykanie lub oddychanie, a także świąd i wyprysk skórny. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na Tritamlo.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wyprysk skórny, pęcherze, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry, stan zapalny skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub wielopostaciowy rumień), lub inne reakcje alergiczne.

Częstość działań niepożądanych wymienionych powyżej jest klasyfikowana jako nieznana (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych).

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz:

• Przyspieszonego rytmu serca, nieregularnych lub wymuszonych skurczów (kołatania serca), bólu lub ucisku w klatce piersiowej lub poważniejszych problemów, takich jak zawał serca i udar mózgu.
• Trudności z oddychaniem lub kaszlem. Mogą to być objawy problemów płucnych.
• Obrażeń, krwawień trwających dłużej niż zwykle, jakichkolwiek objawów krwawienia (np. krwawienia z dziąseł), purpury, plam lub wyprysków na skórze, lub częstszego zapadania na infekcje, bólu gardła i gorączki, uczucia zmęczenia, słabości, zawrotów głowy lub bladości skóry. Mogą to być objawy problemów krwi lub szpiku kostnego.
• Silnego bólu brzucha, który może promieniować do pleców. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).
• Gorączki, dreszczy, zmęczenia, utraty apetytu, bólu brzucha, nudności, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki). Mogą to być objawy problemów wątrobowych, takich jak zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Retencja płynów (obrzęk).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Kołatanie serca, zaczerwienienie.
• Opuchlizna stóp (obrzęk).
• Astemia, uczucie zmęczenia (zmęczenie).
• Senność, uczucie zawrotu głowy, ból głowy. Jest to bardziej prawdopodobne, gdy rozpocznie się przyjmowanie Tritamlo lub rozpocznie się przyjmowanie wyższej dawki.
• Widzenie podwójne (diplopia).
• Utrata przytomności, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), szczególnie podczas wstawania lub szybkiego wstawania.
• Suchość kaszlu, zapalenie zatok (zapalenie zatok) lub zapalenie oskrzeli, trudności z oddychaniem.
• Zaburzenia rytmu jelit (biegunka i zaparcie), ból brzucha,

niestrawność, uczucie niepokoju, nudności i wymioty.

• Wyprysk skórny, z lub bez stanu zapalnego.
• Ból w klatce piersiowej.
• Skurcze lub ból mięśni.
• Badanie krwi z podwyższonym poziomem potasu.

Mało częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmiany nastroju, bezsenność.
• Drżenie, słabość, ból, uczucie niepokoju.
• Zaburzenia widzenia, mgła przed oczami, szum w uszach.
• Kichanie/wyładowanie nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa).
• Wypadanie włosów, zwiększona potliwość, świąd skóry, plamy czerwone na skórze, zmiana koloru skóry.
• Zaburzenia układu moczowego: zwiększona potrzeba oddawania moczu, szczególnie w nocy, oraz zwiększona liczba wizyt w toalecie.
• Impotencja, zaburzenia seksualne u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn lub kobiet.
• Niepokój lub powiększenie piersi u mężczyzn.
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców.
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Świąd i niezwykłe odczucia na skórze, takie jak zdrętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, utrata czucia bólu.
• Utrata lub zmiana smaku (ageuzja lub dysgeuzja).
• Problemy ze snem.
• Uczucie depresji, lęku lub nerwowości.
• Zatkany nos, trudności z oddychaniem lub nasilenie astmy.
• Stan zapalny jelita, zwany "angiopatią jelitową", który objawia się bólem brzucha, zapaleniem żołądka i zaparciem, suchością w ustach.
• Stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (arytmie), w tym bradykardia,

tahykardia komorowa i migotanie przedsionków.

• Gorączka.
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia).
• Badanie krwi wykazuje zmiany w funkcjonowaniu wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych i/lub bilirubiny), trzustki (zwiększenie enzymów trzustkowych) i nerek (zwiększenie mocznika i kreatyniny we krwi).
• Zawał serca.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Uczucie słabości lub zamieszania.
• Czerwona i opuchnięta język (glositis).
• Łuszczenie się skóry, świąd, wyprysk.
• Problemy z paznokciami (np. osłabienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska).
• Wyprysk skórny lub siniaki.
• Pokrzywka.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Zaczerwienienie oczu, świąd, opuchlizna (zapalenie spojówek).
• Problemy ze słuchem.
• Badanie krwi wykazuje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi lub ilości hemoglobiny.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zwiększona wrażliwość na słońce.
• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia).
• Stan zapalny dziąseł.
• Wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka).
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka skóry (żółtaczka).
• Zwiększenie napięcia mięśni.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wypryskiem skórnym.
• Wrażliwość na światło.
• Zaburzenia ruchowe, łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu.

Częstość nieznana:

• Wrzody jamy ustnej.
• Łuszczyca.
• Stężony mocz (ciemny kolor), uczucie niepokoju lub nudności, skurcze mięśni, zamieszanie i drgawki, które mogą być spowodowane niewystarczającą sekrecją ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli doświadczasz tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej: drgawki, sztywność, "twarz maski", wolne ruchy i chwiejna chód, ciągnięcie nogami.

Inne działania niepożądane:

• Trudności z koncentracją.
• Badanie krwi wykazuje bardzo małą liczbę krwinek.
• Badanie krwi wykazuje niższy poziom sodu niż normalnie.
• Zmiana koloru palców rąk i nóg na zimno i mrowienie lub ból na ciepło (zespół Raynauda).
• Wolność lub trudności z reagowaniem.
• Zmiana w percepcji zapachów (parosmia).

Informowanie o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez informowanie o działaniach niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tritamlo

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tritamlo

• Substancjami czynnymi są amlodypina i ramipryl. Każda kapsułka zawiera amlodypinę bezylanową, odpowiednią do 10 mg amlodypiny i 10 mg ramiprylu.
• Pozostałe składniki to:

Mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny fosforan wapnia, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana o niskiej wilgotności, glikolat sodu skrobi ziemniaczanej (typ A), fumarat sodu stearylu, czerwony tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tritamlo 10 mg/10 mg kapsułki twarde są kapsułkami żelatynowymi o ciemnobrązowej, nieprzezroczystej nakręcce i białej, nieprzezroczystej części cielenej. Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek.

Tritamlo jest dostępny w blistrach, w opakowaniach zawierających 30 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S.A

ul. Szkolna 33

95-054 Ksawerów

Polska

lub

Adamed Pharma, S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/