TRITAMLO 5 mg/5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tritamlo 5 mg/5 mg kapsułki twarde

amlodypina/ramipryl

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Tritamlo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tritamlo
3. Jak stosować Tritamlo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tritamlo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tritamlo i w jakim celu się go stosuje

Tritamlo zawiera dwa substancje czynne: amlodypinę i ramipryl. Amlodypina należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia, a ramipryl do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE).

Amlodypina działa:

• rozluźniając i rozszerzając naczynia krwionośne, aby krew mogła przez nie swobodnie przepływać.

Ramipryl działa:

• zmniejszając wytwarzanie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie krwi.
• powodując, że naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają.
• powodując, że serce łatwiej pompuje krew.

Tritamlo stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi), u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane przez amlodypinę i ramipryl stosowane jednocześnie w oddzielnych dawkach i w takiej samej dawce, jaką zawiera Tritamlo.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tritamlo

Nie stosuj Tritamlo

• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę, ramipryl, inne antagonisy wapnia lub inhibitory ACE, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to spowodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
  • jeśli zażywałeś lub zażywasz obecnie sakubityryl/walsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie (zobacz punkt „Pozostałe leki i Tritamlo”).

• jeśli Twoje ciśnienie krwi jest niezwykle niskie lub niestabilne. Twój lekarz powinien ocenić Twoje ciśnienie krwi.
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty serca (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
  • jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.
  • jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną znaną jako „angioedema”. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, opuchnięcie wokół oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.
  • jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od maszyny, która jest używana, Tritamlo może nie być odpowiednie dla Ciebie.
  • jeśli masz problemy z nerkami, które zmniejszają dopływ krwi (zwężenie tętnicy nerkowej).
  • w ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży (zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).
  • jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem, który obniża ciśnienie krwi, zawierającym aliskiren.

Nie stosuj Tritamlo, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tritamlo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tritamlo.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie:

• Jeśli masz ciężkie wzrosty ciśnienia krwi (kryzysy nadciśnieniowe).
• Jeśli jesteś osobą starszą i potrzebujesz zwiększenia dawki.
• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• Jeśli straciłeś dużą ilość soli lub płynów z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernej potliwości, diety o niskiej zawartości soli, długotrwałego stosowania leków moczopędnych lub jeśli jesteś poddawany dializie).
• Jeśli będziesz przechodził leczenie w celu zmniejszenia uczulenia na ukąszenia pszczoły lub osy (desensytyzacja).
• Jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie, na przykład podczas operacji dentystycznej. Możliwe, że będziesz musiał przerwać leczenie Tritamlo na jeden dzień przed. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli masz wysokie stężenie potasu we krwi (widoczne w wynikach badań krwi).
• Jeśli masz chorobę naczyniową kolagenu, taką jak sklerodermia lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):

??Antagoniści receptorów angiotensyny II (ARAII) (na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.

??Aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów (na przykład potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Tritamlo”.

Dzieci i młodzież

Tritamlo nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma dostępnych danych dla tej grupy wiekowej.

Pozostałe leki i Tritamlo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z poniższych leków.

Twój lekarz może potrzebować zmodyfikowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARAII) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Tritamlo” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one zmniejszyć działanie Tritamlo:

• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (na przykład niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i aspiryna).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz będzie musiał sprawdzić Twoje ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych: rifampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy), erytromycyna, klarytromycyna.
• Hypericum perforatum (zioło św. Jana stosowane w leczeniu depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, jeśli są stosowane w połączeniu z Tritamlo:

• Sakubityryl/walsartan (w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych). Jeśli stosowałeś sakubityryl/walsartan, odczekaj 36 godzin po ostatniej dawce sakubityrylu/walsartanu, zanim rozpoczniesz stosowanie Tritamlo.

• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (na przykład niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i aspiryna).
• Leki stosowane w leczeniu raka (chemioterapia).
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu, takie jak cyklosporyna.
• Moczopędne, takie jak furosemid.
• Leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd, sole potasu i heparyna (w celu rozrzedzenia krwi).
• Leki sterydowe stosowane w leczeniu stanu zapalnego, takie jak prednison.
• Alopurynol (stosowany w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi).
• Prokainamid (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze).
• Rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV).
• Erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki).
• Werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca lub nadciśnienia tętniczego).
• Dantrolen (w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Trimetoprim i kotrimoksazol (w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Temsirolimus (w leczeniu raka).
• Everolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając przyjęcie przeszczepu narządu).
• Klarytromycyna (w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one być wpływane przez Tritamlo:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak leki hipoglikemizujące doustnie lub insulina. Tritamlo może obniżyć stężenie cukru we krwi. Sprawdź swoje stężenie cukru we krwi podczas stosowania Tritamlo.
• Lit (w leczeniu zaburzeń zdrowia psychicznego). Tritamlo może zwiększyć stężenie litu we krwi. Twój lekarz będzie musiał ściśle kontrolować stężenie litu we krwi.
• Simwastatyna (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu). Tritamlo może zwiększyć stężenie simwastatyny we krwi.
• Rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ zwiększają one ryzyko angioedemu:

• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (na przykład temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tritamlo.

Stosowanie Tritamloz jedzeniem, napojami i alkoholem

Tritamlo można stosować z jedzeniem lub bez.

Grejpfrut lub sok z grejpfruta nie powinny być spożywane przez osoby, które stosują Tritamlo. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą prowadzić do zwiększenia stężenia amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi Tritamlo.

Spożywanie alkoholu z Tritamlo może spowodować, że będziesz czuł się zawroty głowy lub zdezorientowany. Jeśli martwisz się o wpływ alkoholu na Tritamlo, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować Tritamlo w drugim i trzecim trymestrze ciąży. W pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się jego stosowania. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tritamlo, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ zaleci Ci inne leki zamiast Tritamlo.

Laktacja

Nie powinieneś stosować Tritamlo podczas karmienia piersią. Udowodniono, że amlodypina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub masz zamiar to robić, poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem Tritamlo.

Płodność

Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Tritamlo może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli po zażyciu Tritamlo czujesz się chory, zawroty głowy, zmęczony lub masz bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Może to nastąpić szczególnie na początku leczenia lub podczas zmiany postaci leku.

3. Jak stosować Tritamlo

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Tritamlo jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj ten lek o tej samej porze dnia, przed lub po jedzeniu. Połknij całą kapsułkę z pewną ilością płynu. Nie rozdrabniaj ani nie żuj kapsułek.

Nie stosuj Tritamlo z sokiem z grejpfruta.

Tritamlo należy stosować raz na dobę.

Lekarz może zmodyfikować dawkę w zależności od jej wpływu na Ciebie.

Maksymalna dawka dobowa wynosi jedną kapsułkę 10 mg/10 mg.

Osoby starsze

Twój lekarz zmniejszy dawkę początkową i stopniowo dostosuje leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie Tritamlo nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ brak jest danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tritamlo

Zażywanie zbyt wielu kapsułek może spowodować, że Twoje ciśnienie krwi będzie zbyt niskie lub niebezpiecznie niskie. Możesz czuć się zawroty głowy lub słaby, a jeśli spadek ciśnienia krwi jest na tyle duży, możesz doświadczyć wstrząsu. Twoja skóra może być chłodna i wilgotna, a możesz stracić przytomność. Poinformuj swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Nie prowadź pojazdu do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co zażyłeś.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po zażyciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Tritamlo

Jeśli zapomnisz zażyć kapsułkę, zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tritamlo

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Twoje schorzenie może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem przed upływem czasu zaleconego przez lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Tritamlo i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych (może być wymagane pilne leczenie medyczne):

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, utrudniająca połykanie lub oddychanie, a także swędzenie i wyprysk skórny. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na Tritamlo.
• Poważne reakcje skórne, w tym silny wyprysk, pęcherze, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry, stan zapalny skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub wielopostaciowy rumień guzowaty) lub inne reakcje alergiczne.

Częstość działań niepożądanych wymienionych powyżej jest klasyfikowana jako nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz:

• Przyspieszonego rytmu serca, nieregularnych lub wymuszonych skurczów (kołatania serca), bólu lub ucisku w klatce piersiowej lub poważniejszych problemów, takich jak zawał serca i udar mózgu.
• Trudności z oddychaniem lub kaszlem. Mogą to być objawy problemów z płucami.
• Obrażeń, krwawień przez dłuższy czas niż zwykle, jakiegokolwiek objawu krwawienia (np. krwawienia z dziąseł), purpury, plam lub wyprysku na skórze lub częstszego zapadania na infekcje, bólu gardła i gorączki, uczucia zmęczenia, słabości, zawrotów głowy lub bladości skóry. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szpikiem kostnym.
• Silnego bólu brzucha, który może promieniować do pleców. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).
• Gorączki, dreszczy, zmęczenia, utraty apetytu, bólu brzucha, nudności, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki). Mogą to być objawy problemów z wątrobą, takich jak zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nadmierne gromadzenie się płynów (obrzęk).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Kołatanie serca, zaczerwienienie.
• Opuchlizna kostek (obrzęk).
• Astemia, uczucie zmęczenia (zmęczenie).
• Senność, uczucie zawrotu głowy, ból głowy. Jest to bardziej prawdopodobne, gdy rozpoczynasz przyjmowanie Tritamlo lub zaczynasz przyjmować wyższą dawkę.
• Widzenie podwójne (diplopia).
• Utrata przytomności, niedociśnienie (nienormalnie niskie ciśnienie krwi), szczególnie gdy wstajesz lub wstajesz szybko.
• Suchość w gardle, stan zapalny zatok (sinusitis) lub zapalenie oskrzeli, trudności z oddychaniem.
• Zaburzenia rytmu jelit (biegunka i zaparcie), ból brzucha,

niestrawność, uczucie dyskomfortu, nudności i wymioty.

• Wyprysk na skórze, z lub bez stanu zapalnego.
• Ból w klatce piersiowej.
• Skurcze lub ból mięśni.
• Badanie krwi z podwyższonym poziomem potasu.

Mało częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmiany nastroju, bezsenność.
• Drżenie, słabość, ból, uczucie dyskomfortu.
• Zaburzenia widzenia, mgła przed oczami, szum w uszach.
• Kichanie/wyładowanie nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa).
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, plamy czerwone na skórze, zmiana koloru skóry.
• Zaburzenia układu moczowego: zwiększona potrzeba oddawania moczu, szczególnie w nocy, oraz zwiększona liczba wizyt w toalecie.
• Impotencja, zaburzenia seksualne u mężczyzn, zmniejszenie libido u mężczyzn lub kobiet.
• Dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn.
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców.
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Swędzenie i niezwykłe odczucia na skórze, takie jak zdrętwienie, mrowienie, ukłucia, pieczenie, utrata czucia bólu.
• Utrata lub zmiana smaku (ageuzja lub dysgeuzja).
• Problemy ze snem.
• Uczucie depresji, lęku lub nerwowości.
• Zatkany nos, trudności z oddychaniem lub nasilenie się astmy.
• Stan zapalny jelita, zwany "angioedemą jelita", który objawia się bólem brzucha, zapaleniem żołądka i zaparciem, suchością w jamie ustnej.
• Stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (arytmie), w tym bradykardia,

komorowa tahykardia i migotanie przedsionków.

• Gorączka.
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia).
• Badanie krwi wykazuje zmiany w funkcjonowaniu wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych i/lub bilirubiny), trzustki (zwiększenie enzymów trzustkowych) i nerek (zwiększenie mocznika i kreatyniny we krwi).
• Zawał serca.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Uczucie słabości lub dezorientacji.
• Czerwona i opuchnięta język (glositis).
• Łuszczenie się skóry, swędzenie, wyprysk.
• Problemy z paznokciami (np. osłabienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska).
• Wyprysk na skórze lub siniaki.
• Pokrzywka.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Zaczerwienienie oczu, swędzenie, opuchlizna (zapalenie spojówek).
• Problemy ze słuchem.
• Badanie krwi wykazuje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi lub ilości hemoglobiny.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zwiększona wrażliwość na słońce.
• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia).
• Stan zapalny dziąseł.
• Wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka).
• Nienormalna funkcja wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka skóry (żółtaczka).
• Zwiększenie napięcia mięśni.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wypryskiem skórnym.
• Wrażliwość na światło.
• Zaburzenia ruchowe, polegające na sztywności, drżeniu i/lub zaburzeniach ruchu.

Częstość nieznana:

• Wrzody jamy ustnej.
• Łuszczyca.

• Mocny mocz (ciemny kolor), uczucie dyskomfortu lub nudności, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą być spowodowane niewystarczającą sekrecją ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli doświadczasz tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej: drgawki, sztywność, "twarz maski", wolne ruchy i chód z równowagi, ciągnięcie nogami.

Inne działania niepożądane:

• Trudności z koncentracją.
• Badanie krwi wykazuje bardzo małą liczbę krwinek.
• Badanie krwi wykazuje niższy poziom sodu niż normalnie.
• Zmiana koloru palców rąk i nóg na zimno i mrowienie lub ból przy ciepłej temperaturze (zespół Raynauda).
• Wolność lub trudności z reagowaniem.
• Zmiana w percepcji zapachów (parosmia).

Informowanie o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaram.es. Przez informowanie o działaniach niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tritamlo

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tritamlo

• Substancjami czynnymi są amlodypina i ramipryl. Każda kapsułka zawiera amlodypinę bezylową, odpowiadającą 5 mg amlodypiny i 5 mg ramiprylu.
• Pozostałe składniki to:

Mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny fosforan wapnia, przedżelatynowany skrobiowy skrobi, skrobiowy skrobi o niskiej wilgotności, glikolat sodu skrobi ziemniaczanej (typ A), stearylowy fumarat sodu, czerwony tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tritamlo 5 mg/5 mg kapsułki twarde są kapsułkami żelatynowymi o ciemnoróżowej nakręcce i białym ciele. Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek.

Tritamlo jest dostępny w blistrach, w opakowaniach zawierających 30 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

ul. Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S.A

ul. Szkolna 33

95-054 Ksawerów

Polska

lub

Adamed Pharma, S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/