XERAVA 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Cómo usar XERAVA 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
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Introducción
Prospecto: información para el paciente
Xerava 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
eravaciclina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Xerava y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a recibir Xerava
- Cómo se le administrará Xerava
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Xerava
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Xerava y para qué se utiliza
Qué es Xerava
Xerava es un antibiótico que contiene el principio activo eravaciclina. Pertenece a un grupo de antibióticos llamados «tetraciclinas» que actúan deteniendo el crecimiento de determinadas bacterias infecciosas.
Para qué se utiliza Xerava
Xerava se utiliza para tratar a adultos que tienen una infección complicada en el abdomen.
2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Xerava
No debe recibir Xerava
- si es alérgico a la eravaciclina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si es alérgico a algún antibiótico del grupo de las tetraciclinas (p. ej., minociclina y doxiciclina), ya que también puede ser alérgico a la eravaciclina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Xerava si le preocupa algo de lo siguiente:
Reacciones anafilácticas
Se han notificado reacciones anafilácticas (alérgicas) con otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas. Estas reacciones pueden aparecer de repente y ser potencialmente mortales. Acuda urgentemente a un médicosi sospecha que sufre una reacción anafiláctica durante el tratamiento con Xerava. Los síntomas que hay que vigilar son erupción cutánea, hinchazón de la cara, sensación de mareo o desmayo, opresión en el pecho, dificultad para respirar, latidos del corazón rápidos o pérdida del conocimiento (ver también sección 4).
Diarrea
Consulte a su médico o enfermero si padece diarrea antes de recibir Xerava. Si presenta diarrea durante o después del tratamiento, informe a su médico inmediatamente. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar antes a su médico (ver también sección 4).
Reacciones en el lugar de perfusión
Xerava se administra mediante perfusión (goteo) directamente en una vena. Informe a su médico o enfermerosi nota cualquiera de los siguientes efectos en el lugar de perfusión durante o después del tratamiento: enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, inflamación y dolor o dolor a la palpación.
Infección nueva
Aunque Xerava combate determinadas bacterias, pueden seguir creciendo otras bacterias y hongos. Esto se denomina «sobrecrecimiento» o «sobreinfección». Su médico le vigilará estrechamente en busca de cualquier nueva infección o interrumpirá el tratamiento con Xerava y le administrará otro tratamiento en caso necesario.
Pancreatitis
El dolor intenso en el abdomen y en la espalda con fiebre puede ser signo de inflamación del páncreas. Informe a su médico o enfermero si nota alguno de estos efectos adversos durante el tratamiento con Xerava.
Problemas hepáticos
Informe a su médico si tiene problemas hepáticos o sobrepeso, especialmente si también está tomando itraconazol (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones por hongos), ritonavir (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones víricas) o claritromicina (un antibiótico), ya que su médico le vigilará para detectar posibles efectos adversos.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado suficientemente en estas poblaciones. Xerava no se debe utilizar en niños menores de 8 años, ya que puede afectar a los dientes de forma permanente con un cambio de color.
Otros medicamentos y Xerava
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento tal como rifampicina y claritromicina (antibióticos), fenobarbital, carbamazepina y fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia), hipérico (un medicamento a base de plantas que se utiliza para tratar la depresión y la ansiedad), itraconazol (un medicamento que se usa para tratar las infecciones por hongos), ritonavir, atazanavir, lopinavir y saquinavir (medicamentos que se utilizan para las tratar infecciones víricas) y ciclosporina (un medicamento que se utiliza para deprimir el sistema inmunitario).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento. Xerava no está recomendado durante el embarazo, ya que puede:
- teñir de forma permanente los dientes del feto;
- retrasar la formación natural de los huesos del feto.
No se sabe si Xerava pasa a la leche materna. El uso a largo plazo de otros antibióticos similares por madres lactantes puede teñir los dientes del niño de forma permanente. Consulte a su médico antes de dar el pecho a su hijo.
Conducción y uso de máquinas
Xerava puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si se siente mareado, aturdido o inestable después de recibir este medicamento.
3. Cómo se le administrará Xerava
Su médico o enfermero le administrará Xerava.
La dosis recomendada para adultos depende del peso corporal y es de 1 mg/kg cada 12 horas. Su médico podría aumentar la dosis (1,5 mg/kg cada 12 horas) si usted está tomando otros medicamentos tales como rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína o hipérico.
Se le administrará mediante goteo directamente en una vena (por vía intravenosa) durante aproximadamente 1 hora.
Un ciclo de tratamiento suele durar de 4 a 14 días. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir el tratamiento.
Si recibe más Xerava del que debe
Un médico o enfermero le administrará Xerava en un hospital. Por consiguiente, es improbable que reciba una cantidad excesiva. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si le preocupa que pueda haber recibido una cantidad excesiva de Xerava.
Si olvidó una dosis de Xerava
Un médico o enfermero le administrará Xerava en un hospital. Por consiguiente, es improbable que olvide una dosis. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si le preocupa que pueda haber olvidado una dosis.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Acuda urgentemente a un médicosi sospecha que sufre una reacción anafiláctica o presenta cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Xerava:
- erupción cutánea
- hinchazón de la cara
- sensación de mareo o desmayo
- opresión en el pecho
- dificultad para respirar
- latidos del corazón rápidos
- pérdida del conocimiento
Informe a su médico o enfermero inmediatamentesi presenta diarrea durante o después del tratamiento. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar antes a su médico.
Otros efectos adversos pueden ser:
Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- náuseas
- vómitos
- inflamación y dolor causados por coágulos de sangre en el lugar de inyección (tromboflebitis)
- inflamación de una vena que causa dolor e hinchazón (flebitis)
- enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección
- niveles bajos de fibrinógeno en la sangre (una proteína implicada en la coagulación sanguínea)
- valores analíticos que indican una disminución de la capacidad de coagulación de la sangre
Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- diarrea
- reacción alérgica
- inflamación del páncreas, que causa dolor intenso en el abdomen o en la espalda (pancreatitis)
- erupción cutánea
- mareo
- dolor de cabeza
- aumento de la sudoración
- resultados anómalos de las pruebas hepáticas en los análisis de sangre
Informe a su médico o enfermero si presenta alguno de estos efectos adversos.
Otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas
Se han notificado otros efectos adversos con otras tetraciclinas, como la minociclina y la doxiciclina. Entre ellos se encuentran sensibilidad a la luz, dolor de cabeza, problemas de visión o anomalías en los análisis de sangre. Informe a su médico o enfermero si nota alguno de estos efectos adversos durante el tratamiento con Xerava.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Xerava
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial después de «EXP» y en la caja después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC-8 ºC). Conservar el vial en el embalaje para protegerlo de la luz.
Una vez que el polvo se haya reconstituido y diluido y esté listo para su uso, debe administrarse inmediatamente. En caso contrario, puede conservarse a temperatura ambiente y utilizarse en un plazo de 12 horas.
Xerava reconstituido debe ser una solución transparente de color entre amarillo claro y naranja. No debe utilizarse la solución si parece contener partículas sólidas o está turbia.
6. Contenido del envase e infromación adcional
Composición de Xerava
El principio activo es la eravaciclina. Cada vial contiene 100 mg de eravaciclina.
Los demás componentes son manitol (E421), ácido clorhídrico (para ajuste del pH) e hidróxido de sodio (para ajuste del pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
Xerava es un polvo compactado de color entre amarillo claro y amarillo oscuro en un vial de vidrio de 10 ml. El polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) se reconstituirá en el vial con 5 ml de agua o con 5 ml de solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para preparaciones inyectables. La solución reconstituida se extraerá del vial y se añadirá a una bolsa de perfusión de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio en el hospital.
Xerava está disponible en envases que contienen 1 vial, 10 viales o en envases múltiples que contienen 12 cajas, cada una con 1 vial.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Alemania
Responsable de la fabricación
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Alemania
PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Lietuva PAION Deutschland GmbH Tel: + 49 800 4453 4453 |
| Luxembourg/Luxemburg PAION Deutschland GmbH Tél/Tel: + 49 800 4453 4453 |
Ceská republika PAION Deutschland GmbH Tel: + 49 800 4453 4453 | Magyarország PAION Deutschland GmbH Tel.: + 49 800 4453 4453 |
Danmark PAION Deutschland GmbH Tlf: + 49 800 4453 4453 | Malta PAION Deutschland GmbH Tel: + 49 800 4453 4453 |
Deutschland PAION Deutschland GmbH Tel: + 49 800 4453 4453 | Nederland PAION Deutschland GmbH Tel: + 49 800 4453 4453 |
Eesti PAION Deutschland GmbH Tel: + 49 800 4453 4453 | Norge PAION Deutschland GmbH Tlf: + 49 800 4453 4453 |
Ελλáδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 0100002 | Österreich PAION Deutschland GmbH Tel: + 49 800 4453 4453 |
España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712 | Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00 |
France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00 | Portugal PAION Deutschland GmbH Tel: + 49 800 4453 4453 |
Hrvatska PAION Deutschland GmbH Tel: + 49 800 4453 4453 | România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000 |
Ireland PAION Deutschland GmbH Tel: + 49 800 4453 4453 | Slovenija PAION Deutschland GmbH Tel: + 49 800 4453 4453 |
Ísland PAION Deutschland GmbH Sími: + 49 800 4453 4453 | Slovenská republika PAION Deutschland GmbH Tel: + 49 800 4453 4453 |
Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921 | Suomi/Finland PAION Deutschland GmbH Puh/Tel: + 49 800 4453 4453 |
Κúπρος PAION Deutschland GmbH Τηλ: + 49 800 4453 4453 | Sverige PAION Deutschland GmbH Tel: + 49 800 4453 4453 |
Latvija PAION Deutschland GmbH Tel: + 49 800 4453 4453 | United Kingdom (Northern Ireland) PAION Deutschland GmbH Tel: + 49 800 4453 4453 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Importante: Antes de recetar este medicamento, consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
Xerava debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables o con de solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para preparaciones inyectables y diluirse posteriormente con una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio.
Xerava no debe mezclarse con otros medicamentos. Si se utiliza la misma vía intravenosa para la perfusión secuencial de diferentes medicamentos, la vía debe lavarse antes y después de la perfusión con una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio.
La dosis debe calcularse en función del peso del paciente: 1 mg/kg de peso corporal.
Instrucciones para la reconstitución
Se debe seguir una técnica aséptica para preparar la solución para perfusión. Cada vial se debe reconstituir con 5 ml de agua para preparaciones inyectables o con 5 ml de solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para preparaciones inyectables y removerse suavemente hasta que el polvo se haya disuelto por completo. Se debe evitar la agitación o un movimiento rápido, ya que esto puede causar la formación de espuma.
Xerava reconstituido debe ser una solución transparente de color entre amarillo claro y naranja. No debe utilizarse la solución si contiene partículas sólidas o está turbia.
Preparación de la solución para perfusión
Para la administración, la solución reconstituida debe diluirse de nuevo con una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio. El volumen calculado de la solución reconstituida debe añadirse a la bolsa de perfusión hasta una concentración objetivo de 0,3 mg/ml, dentro de un intervalo de 0,2 a 0,6 mg/ml. En la tabla 1 se presentan ejemplos del cálculo.
Invierta suavemente la bolsa para mezclar la solución.
Tabla 1: Ejemplos de cálculos para pesos comprendidos entre 40 kg y 200 kg1
Peso del paciente (kg) | Dosis total (mg) | Número de viales para reconstituir | Volumen total para diluir (ml) | Tamaño recomendado de la bolsa de perfusión |
40 | 40 | 1 | 2 | 100 ml |
60 | 60 | 1 | 3 | 250 ml |
80 | 80 | 1 | 4 | 250 ml |
100 | 100 | 1 | 5 | 250 ml |
150 | 150 | 2 | 7,5 | 500 ml |
200 | 200 | 2 | 10 | 500 ml |
1 La dosis exacta debe calcularse en función del peso específico del paciente.
Para pacientes que pesen entre ≥ 40 kg y 49 kg:
Calcular el volumen necesario de solución reconstituida en función del peso del paciente e inyectarlo en una bolsa de perfusión de 100 ml.
Para pacientes que pesen entre 50 kg y 100 kg:
Calcular el volumen necesario de solución reconstituida en función del peso del paciente e inyectarlo en una bolsa de perfusión de 250 ml.
Para pacientes que pesen > 100 kg:
Calcular el volumen necesario de solución reconstituida en función del peso del paciente e inyectarlo en una bolsa de perfusión de 500 ml.
Perfusión
Se debe inspeccionar visualmente la solución para perfusión para descartar la presencia de partículas sólidas antes de la administración.
Se deben desechar las soluciones reconstituidas y diluidas que contengan partículas sólidas visibles o que tengan un aspecto turbio.
Tras la dilución, Xerava se administra por vía intravenosa durante aproximadamente 1 hora. La pauta posológica recomendada de Xerava es de 1 mg/kg cada 12 horas en un periodo de 4 a 14 días.
La solución reconstituida y diluida debe administrarse únicamente en perfusión intravenosa. No debe administrarse en forma de bolo intravenoso.
Para un solo uso; la solución no utilizada debe desecharse.
- País de registro
- Forma farmacéuticaINYECTABLE PERFUSION, 100 MG
- Código ATCJ01AA13
- Principio activo
- Requiere recetaSí
- Fabricante
- Esta información es de carácter general y no sustituye la consulta con un profesional sanitario.
- Alternativas a XERAVA 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSIONForma farmacéutica: CAPSULA, 100 mgPrincipio activo: DoxiciclinaFabricante: Laboratorios Llorens S.L.Requiere recetaForma farmacéutica: COMPRIMIDO, 100 mgPrincipio activo: DoxiciclinaFabricante: Laboratorios Normon S.A.Requiere recetaForma farmacéutica: COMPRIMIDO, 100 mgPrincipio activo: DoxiciclinaFabricante: Pierre Fabre Iberica S.A.Requiere receta
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