XERAVA 100 mg POWDER FOR CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION

2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Xerava

No debe recibir Xerava

• si es alérgico a la eravaciclina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico a algún antibiótico del grupo de las tetraciclinas (p. ej., minociclina y doxiciclina), ya que también puede ser alérgico a la eravaciclina.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Xerava si le preocupa algo de lo siguiente:

Reacciones anafilácticas

Se han notificado reacciones anafilácticas (alérgicas) con otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas. Estas reacciones pueden aparecer de repente y ser potencialmente mortales. Acuda urgentemente a un médicosi sospecha que sufre una reacción anafiláctica durante el tratamiento con Xerava. Los síntomas que hay que vigilar son erupción cutánea, hinchazón de la cara, sensación de mareo o desmayo, opresión en el pecho, dificultad para respirar, latidos del corazón rápidos o pérdida del conocimiento (ver también sección 4).

Diarrea

Consulte a su médico o enfermero si padece diarrea antes de recibir Xerava. Si presenta diarrea durante o después del tratamiento, informe a su médico inmediatamente. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar antes a su médico (ver también sección 4).

Reacciones en el lugar de perfusión

Xerava se administra mediante perfusión (goteo) directamente en una vena. Informe a su médico o enfermerosi nota cualquiera de los siguientes efectos en el lugar de perfusión durante o después del tratamiento: enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, inflamación y dolor o dolor a la palpación.

Infección nueva

Aunque Xerava combate determinadas bacterias, pueden seguir creciendo otras bacterias y hongos. Esto se denomina «sobrecrecimiento» o «sobreinfección». Su médico le vigilará estrechamente en busca de cualquier nueva infección o interrumpirá el tratamiento con Xerava y le administrará otro tratamiento en caso necesario.

Pancreatitis

El dolor intenso en el abdomen y en la espalda con fiebre puede ser signo de inflamación del páncreas. Informe a su médico o enfermero si nota alguno de estos efectos adversos durante el tratamiento con Xerava.

Problemas hepáticos

Informe a su médico si tiene problemas hepáticos o sobrepeso, especialmente si también está tomando itraconazol (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones por hongos), ritonavir (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones víricas) o claritromicina (un antibiótico), ya que su médico le vigilará para detectar posibles efectos adversos.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado suficientemente en estas poblaciones. Xerava no se debe utilizar en niños menores de 8 años, ya que puede afectar a los dientes de forma permanente con un cambio de color.

Otros medicamentos y Xerava

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento tal como rifampicina y claritromicina (antibióticos), fenobarbital, carbamazepina y fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia), hipérico (un medicamento a base de plantas que se utiliza para tratar la depresión y la ansiedad), itraconazol (un medicamento que se usa para tratar las infecciones por hongos), ritonavir, atazanavir, lopinavir y saquinavir (medicamentos que se utilizan para las tratar infecciones víricas) y ciclosporina (un medicamento que se utiliza para deprimir el sistema inmunitario).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento. Xerava no está recomendado durante el embarazo, ya que puede:

• teñir de forma permanente los dientes del feto;
• retrasar la formación natural de los huesos del feto.

No se sabe si Xerava pasa a la leche materna. El uso a largo plazo de otros antibióticos similares por madres lactantes puede teñir los dientes del niño de forma permanente. Consulte a su médico antes de dar el pecho a su hijo.

Conducción y uso de máquinas

Xerava puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si se siente mareado, aturdido o inestable después de recibir este medicamento.

3. Cómo se le administrará Xerava

Su médico o enfermero le administrará Xerava.

La dosis recomendada para adultos depende del peso corporal y es de 1 mg/kg cada 12 horas. Su médico podría aumentar la dosis (1,5 mg/kg cada 12 horas) si usted está tomando otros medicamentos tales como rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína o hipérico.

Se le administrará mediante goteo directamente en una vena (por vía intravenosa) durante aproximadamente 1 hora.

Un ciclo de tratamiento suele durar de 4 a 14 días. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir el tratamiento.

Si recibe más Xerava del que debe

Un médico o enfermero le administrará Xerava en un hospital. Por consiguiente, es improbable que reciba una cantidad excesiva. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si le preocupa que pueda haber recibido una cantidad excesiva de Xerava.

Si olvidó una dosis de Xerava

Un médico o enfermero le administrará Xerava en un hospital. Por consiguiente, es improbable que olvide una dosis. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si le preocupa que pueda haber olvidado una dosis.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Acuda urgentemente a un médicosi sospecha que sufre una reacción anafiláctica o presenta cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Xerava:

• erupción cutánea
• hinchazón de la cara
• sensación de mareo o desmayo
• opresión en el pecho
• dificultad para respirar
• latidos del corazón rápidos
• pérdida del conocimiento

Informe a su médico o enfermero inmediatamentesi presenta diarrea durante o después del tratamiento. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar antes a su médico.

Otros efectos adversos pueden ser:

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• vómitos
• inflamación y dolor causados por coágulos de sangre en el lugar de inyección (tromboflebitis)
• inflamación de una vena que causa dolor e hinchazón (flebitis)
• enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección
• niveles bajos de fibrinógeno en la sangre (una proteína implicada en la coagulación sanguínea)
• valores analíticos que indican una disminución de la capacidad de coagulación de la sangre

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• diarrea
• reacción alérgica
• inflamación del páncreas, que causa dolor intenso en el abdomen o en la espalda (pancreatitis)
• erupción cutánea
• mareo
• dolor de cabeza
• aumento de la sudoración
• resultados anómalos de las pruebas hepáticas en los análisis de sangre

Informe a su médico o enfermero si presenta alguno de estos efectos adversos.

Otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas

Se han notificado otros efectos adversos con otras tetraciclinas, como la minociclina y la doxiciclina. Entre ellos se encuentran sensibilidad a la luz, dolor de cabeza, problemas de visión o anomalías en los análisis de sangre. Informe a su médico o enfermero si nota alguno de estos efectos adversos durante el tratamiento con Xerava.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Xerava

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial después de «EXP» y en la caja después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC-8 ºC). Conservar el vial en el embalaje para protegerlo de la luz.

Una vez que el polvo se haya reconstituido y diluido y esté listo para su uso, debe administrarse inmediatamente. En caso contrario, puede conservarse a temperatura ambiente y utilizarse en un plazo de 12 horas.

Xerava reconstituido debe ser una solución transparente de color entre amarillo claro y naranja. No debe utilizarse la solución si parece contener partículas sólidas o está turbia.

6. Contenido del envase e infromación adcional

Composición de Xerava

El principio activo es la eravaciclina. Cada vial contiene 100 mg de eravaciclina.

Los demás componentes son manitol (E421), ácido clorhídrico (para ajuste del pH) e hidróxido de sodio (para ajuste del pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Xerava es un polvo compactado de color entre amarillo claro y amarillo oscuro en un vial de vidrio de 10 ml. El polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) se reconstituirá en el vial con 5 ml de agua o con 5 ml de solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para preparaciones inyectables. La solución reconstituida se extraerá del vial y se añadirá a una bolsa de perfusión de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio en el hospital.

Xerava está disponible en envases que contienen 1 vial, 10 viales o en envases múltiples que contienen 12 cajas, cada una con 1 vial.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Alemania

Responsable de la fabricación

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Alemania

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Importante: Antes de recetar este medicamento, consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.

Xerava debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables o con de solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para preparaciones inyectables y diluirse posteriormente con una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio.

Xerava no debe mezclarse con otros medicamentos. Si se utiliza la misma vía intravenosa para la perfusión secuencial de diferentes medicamentos, la vía debe lavarse antes y después de la perfusión con una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio.

La dosis debe calcularse en función del peso del paciente: 1 mg/kg de peso corporal.

Instrucciones para la reconstitución

Se debe seguir una técnica aséptica para preparar la solución para perfusión. Cada vial se debe reconstituir con 5 ml de agua para preparaciones inyectables o con 5 ml de solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para preparaciones inyectables y removerse suavemente hasta que el polvo se haya disuelto por completo. Se debe evitar la agitación o un movimiento rápido, ya que esto puede causar la formación de espuma.

Xerava reconstituido debe ser una solución transparente de color entre amarillo claro y naranja. No debe utilizarse la solución si contiene partículas sólidas o está turbia.

Preparación de la solución para perfusión

Para la administración, la solución reconstituida debe diluirse de nuevo con una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio. El volumen calculado de la solución reconstituida debe añadirse a la bolsa de perfusión hasta una concentración objetivo de 0,3 mg/ml, dentro de un intervalo de 0,2 a 0,6 mg/ml. En la tabla 1 se presentan ejemplos del cálculo.

Invierta suavemente la bolsa para mezclar la solución.

Tabla 1: Ejemplos de cálculos para pesos comprendidos entre 40 kg y 200 kg1

1 La dosis exacta debe calcularse en función del peso específico del paciente.

Para pacientes que pesen entre ≥ 40 kg y 49 kg:

Calcular el volumen necesario de solución reconstituida en función del peso del paciente e inyectarlo en una bolsa de perfusión de 100 ml.

Para pacientes que pesen entre 50 kg y 100 kg:

Calcular el volumen necesario de solución reconstituida en función del peso del paciente e inyectarlo en una bolsa de perfusión de 250 ml.

Para pacientes que pesen > 100 kg:

Calcular el volumen necesario de solución reconstituida en función del peso del paciente e inyectarlo en una bolsa de perfusión de 500 ml.

Perfusión

Se debe inspeccionar visualmente la solución para perfusión para descartar la presencia de partículas sólidas antes de la administración.

Se deben desechar las soluciones reconstituidas y diluidas que contengan partículas sólidas visibles o que tengan un aspecto turbio.

Tras la dilución, Xerava se administra por vía intravenosa durante aproximadamente 1 hora. La pauta posológica recomendada de Xerava es de 1 mg/kg cada 12 horas en un periodo de 4 a 14 días.

La solución reconstituida y diluida debe administrarse únicamente en perfusión intravenosa. No debe administrarse en forma de bolo intravenoso.

Para un solo uso; la solución no utilizada debe desecharse.