ULTRA-LEVURA 250 mg HARD CAPSULES

2. Qué necesita saber antes de tomar Ultra Levura

No tome Ultra Levura:

• Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Ultra Levura, (incluidos en la seccion 6)
• Si es alérgico (hipersensible) a las levaduras.
• Pacientes con catéter venoso central (Ver "Advertencias y precauciones").
• Pacientes inmunodeprimidos u hospitalizados debido a enfermedad grave o alteración/debilitamiento del sistema inmune.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ultra Levura .

Tenga especial cuidado con Ultra Levura:

• Si la diarrea va acompañada de fiebre o vómito.
• En caso que se presente sangre en las deposiciones
• En caso de sed muy intensa o sensación de lengua seca, ya que son síntomas de deshidratación.
• No se deben abrir las cápsulas en los alrededores de los pacientes con catéter venoso central, para evitar cualquier colonización, especialmente las transmitidas por las manos al catéter.

Niños y adolescentes

La administración en niños menores de 2 años requerirá consejo médico.

Toma de Ultra Levura con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Ultra Levura puede interaccionar con medicamentos tales como:

• Medicamentos antifúngicos (para tratar los hongos)

Toma de Ultra Levura con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Ultra Levura no se deben tomar bebidas o alimentos muy calientes (superior a 50ºC), helados o que contengan alcohol, ya que Saccharomyces boulardiicontiene células vivas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debe evaluarse la relación beneficio/riesgo antes de utilizarlo en embarazo y lactancia.

No se detectó ningún efecto en la fertilidad durante los estudios en animales. No existen datos clínicos, se desconoce el posible riesgo para el ser humano

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Ultra Levura sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Ultra Levura contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ultra Levura

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis a utilizar dependerá de la evolución de los síntomas y deberá utilizarse siempre la menor dosis efectiva.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años: de 1 a 2 cápsulas (250 a 500 mg) al día distribuidos en dos tomas (mañana y noche).

Cómo tomar:

Este medicamento se toma por vía oral.

Las cápsulas se toman enteras con agua.

Administrar preferentemente antes de las comidas.

Poblaciones especiales

Pacientes con catéter venoso central, inmunodeprimidos o en estado crítico: Este medicamento está contraindicado en estos pacientes (ver sección 2). Adicionalmente, debido al riesgo de contaminación por vía aérea, las cápsulas no se deben abrir en las habitaciones de estos pacientes, se debe tener especial precaución al abrirlas en las inmediaciones de los mismos y lavarse bien las manos tras la manipulación del medicamento.

Si toma más Ultra Levura del que debe

Si ha tomado más Ultra Levura de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, (teléfono: 91.5620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ultra Levura puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

El efecto adverso que más se puede producir, aunque en raras ocasiones, es flatulencia.

Los efectos adversos que se pueden producir son:

Infecciones e infestaciones

• Muy raras (<1/10.000): penetración de la levadura en la sangre (fungemia).
• Frecuencia no conocida: Infección hematológica grave (sepsis)

Alteraciones gastrointestinales

• Raras (> 1/10.000 a <1/1.000): flatulencia.
• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos no disponibles): estreñimiento.

Alteraciones inmunológicas

• Muy raras (<1/10.000): reacción anafiláctica con picores, urticaria, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel e hinchazón local o general.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ultra Levura

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ultra Levura

El principio activo de Ultra Levura es Saccharomyces boulardii.

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa y estearato de magnesio

Aspecto del producto y contenido del envase

Ultralevura se presenta en frasco de vidrio transparente con tapón de seguridad de color blanco y en blíster termoformado compuesto de una lámina de aluminio y aluminio/PVC

Cada envase contiene 10 ó 20 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización:

BIOCODEX

22 rue des Aqueducs

94250 Gentilly (Francia)

Responsable de la fabricación:

BIOCODEX

1 Avenue Blaise Pascal

60000 Beauvais (Francia)

Representante local

Zambon S.A.U.

Maresme 5, Pol. Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona (España)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .