ZIDENAC 1 mg /G Gel

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Zidenac, 1 mg/g, gel
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Zidenac y para qué se utiliza
4. Información importante antes de utilizar Zidenac
   1. Cuándo no utilizar Zidenac:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños
   4. Zidenac y otros medicamentos
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
   7. Zidenac contiene propilenglicol y cloruro de benzalconio
5. Cómo utilizar Zidenac
   1. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zidenac
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo almacenar Zidenac
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Zidenac
   2. Cómo se presenta Zidenac y qué contiene el paquete
   3. Título de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   6. Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
   7. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zidenac, 1 mg/g, gel

Dimetindeno maleato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días (2 días en niños) no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zidenac y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Zidenac
• 3. Cómo utilizar Zidenac
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Zidenac
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zidenac y para qué se utiliza

Zidenac es un gel para aplicar sobre la piel. Zidenac contiene el principio activo dimetindeno maleato, que inhibe la acción de la histamina. La histamina es una sustancia liberada por el organismo durante el contacto con un alérgeno y provoca el desarrollo de una reacción alérgica. Zidenac actúa localmente como antihistamínico y alivia el picor. Presenta propiedades anestésicas locales. Zidenac se utiliza para el alivio a corto plazo del picor asociado con enfermedades de la piel, urticaria, picaduras de insectos, quemaduras solares y quemaduras superficiales de la piel (de primer grado - enrojecimiento de la piel).

2. Información importante antes de utilizar Zidenac

Cuándo no utilizar Zidenac:

• si el paciente es alérgico al dimetindeno maleato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a utilizar Zidenac, debe discutirlo con el médico o farmacéutico. En caso de aplicar el gel Zidenac sobre una superficie amplia de la piel, debe evitar la exposición prolongada de las áreas tratadas a la acción de los rayos solares. Debe informar al médico en caso de picor muy intenso o lesiones extensas.

Niños

Debe evitarse la aplicación del medicamento en niños pequeños y lactantes sobre grandes superficies de la piel, especialmente en casos de heridas y estados inflamatorios de la piel.

Zidenac y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté utilizando actualmente o haya utilizado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea utilizar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe aplicarse Zidenac sobre una superficie amplia de la piel, especialmente en caso de heridas y estados inflamatorios de la piel durante el embarazo y la lactancia. Las mujeres en período de lactancia no deben aplicar este medicamento sobre la piel del pecho ni sobre los pezones, ya que puede ser ingerido por el niño con la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Zidenac no afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Zidenac contiene propilenglicol y cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio en 1 g de gel. El cloruro de benzalconio puede irritar la piel. Este medicamento contiene 150 mg de propilenglicol en 1 g de gel. El propilenglicol puede causar irritación de la piel.

3. Cómo utilizar Zidenac

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe dirigirse al médico o farmacéutico. Zidenac, a menos que el médico indique lo contrario, se aplica hasta 3 veces al día, aplicando una capa fina del gel sobre la superficie de la piel afectada y picada. Durante la aplicación, no debe presionar ni rascar la superficie de la piel. El medicamento debe aplicarse sobre la piel no dañada, no debe aplicarse sobre heridas abiertas. Si después de 7 días (2 días en niños) no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico. No debe utilizarse este medicamento durante más de 7 días sin consultar al médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zidenac

En caso de ingestión del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. En caso de dudas adicionales relacionadas con la utilización de este medicamento, debe dirigirse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zidenac puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• sensación de ardor en la piel,
• sequedad de la piel,
• reacciones alérgicas de la piel.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Zidenac

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños. No almacenar a una temperatura superior a 25°C. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y la caja después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zidenac

• El principio activo de Zidenac es dimetindeno maleato. Cada gramo de gel contiene 1 mg de dimetindeno maleato.
• Los demás componentes son: agua purificada, propilenglicol (E 1520), carboxipolimetileno (tipo 974 P), hidróxido de sodio, edetato disódico dihidratado, cloruro de benzalconio.

Cómo se presenta Zidenac y qué contiene el paquete

Gel transparente, incoloro, homogéneo y sin olor. Tubo de aluminio con membrana, recubierto interiormente con esmalte epoxi-fenólico, cerrado con tapa de polietileno blanco. Tamaños de los paquetes: 30 g, 50 g. No todos los tamaños de los paquetes deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

GALENICA S.A. Asklipiou 4-6, Kryoneri, Attiki, 14568, Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania: Dimetin ADGC, Polonia, Portugal: Zidenac, República Checa, República Eslovaca: Moniret

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:

Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17, 00-203 Varsovia, tel: +48 22 375 92 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: